医疗器械管理使用及维护规范

医疗器械作为医疗服务的核心支撑，其管理、使用及维护的规范性直接关系到诊疗质量、患者安全及医疗资源的高效利用。从诊断设备的精准运行到耗材的合规使用，每一个环节的规范操作都需要建立科学的管理体系，以保障医疗活动的安全、有效开展。本文结合行业实践与法规要求，从全周期管理、规范使用、科学维护三个维度，梳理医疗器械管理使用及维护的核心要点，为医疗机构及相关从业者提供实用参考。一、医疗器械的全周期管理（一）采购环节：资质审核与需求适配医疗机构采购医疗器械时，需建立“资质前置审核+需求精准评估”的双控机制：资质审核：对供应商的营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证（进口设备需附加报关单、商检证明）等资质严格核验，确保采购渠道合法合规；需求评估：结合临床需求、科室负荷及设备性价比开展评估，避免盲目采购。例如，基层医疗机构采购诊断设备时，优先选择操作简便、维护成本低的机型，适配其诊疗能力。（二）台账管理：分类建档与动态更新建立覆盖设备、耗材的全品类台账体系，是管理的基础：设备台账：记录名称、型号、购置日期、使用科室、维护记录等核心信息；耗材台账：区分高值/低值耗材，记录出入库时间、批号、效期等。台账需动态更新（如通过医院资产管理平台），确保账物相符。对于植入类耗材，需建立“唯一标识追溯”机制，从采购到使用全流程记录，便于不良事件溯源。（三）效期与风险管控：预警机制与事件上报效期预警：对有使用期限的器械（如试剂、耗材）设置效期提醒（到期前1-3个月启动），避免过期使用；不良事件上报：医护人员发现设备故障、耗材不良反应时，需通过院内系统或国家药品不良反应监测平台及时上报，配合监管部门开展调查分析，推动产品改进或使用规范优化。二、规范使用的操作要点（一）人员资质与能力保障医疗器械使用人员需具备相应资质：操作大型设备（如CT、MRI）的人员需持有《大型医用设备上岗合格证》；护理人员使用输液泵、注射泵等设备时，需通过专项操作培训。医疗机构应定期组织技能考核与知识更新培训（内容涵盖设备原理、操作流程、应急处理等），确保人员能力与设备要求匹配。例如，新设备投入使用前，需邀请厂家工程师开展“理论+实操”培训，考核通过后方可独立操作。（二）操作流程的合规执行使用过程需严格遵循“说明书+操作规程”双准则：开机前：检查电源、附件连接是否正常，确认设备处于校准有效期内；使用中：密切观察运行状态（如监护仪参数波动、呼吸机气道压力变化），发现异常立即停机排查；高值耗材使用：双人核对产品信息（批号、效期、型号）与患者信息，确保“人、材、证”一致；记录使用日志：包括使用时间、操作人、设备状态等，为后续维护提供依据。（三）应急与特殊场景的管理急救设备管理：除颤仪、呼吸机等急救设备需始终处于“备用状态”，每日检查电量、耗材储备，确保突发情况时“即拿即用”；院外使用指导：向患者及家属提供家庭用器械（如血糖仪、轮椅）的操作指导，明确维护要求与注意事项。例如，指导糖尿病患者正确清洁血糖仪试纸区，避免检测结果偏差。三、维护保养的科学实施（一）日常维护：清洁校准与状态监测设备维护需“分类施策”：光学设备（如显微镜、内窥镜）：使用专用清洁液擦拭镜头，避免划伤；电子设备（如监护仪、超声仪）：定期除尘、检查线路老化情况；计量类设备（如血压计、体温计）：按周期校准（通过院内计量室或第三方机构），校准结果存档；耗材类器械（如注射器、导管）：注意储存环境，避免高温、潮湿导致变质。（二）维修与报废：资质管理与流程合规维修管理：设备故障需由具备维修资质的人员或厂家工程师处理，禁止非专业人员擅自拆解；维修后需进行性能验证，确保参数符合临床要求；报废流程：对达到使用年限、性能不足或存在安全隐患的设备，由使用科室提出申请，联合设备科、财务科评估后按规定处置（如销毁、回收利用），并更新台账信息。（三）信息化赋能：智能管理与数据追溯借助物联网技术实现“智能管理”：传感器监测设备运行状态，自动推送维护提醒；RFID标签跟踪耗材流向，简化出入库流程；建立维护数据库，分析故障规律（如某型号监护仪易出现电源故障），为采购决策、厂家沟通提供数据支持。结语医疗器械的规范管理、使用及维护是一项系统工程，需要医疗机构建立“全员参与、全流程管控、信息化支撑”的管理体系。从采购的源头把控到使用的细节合规，再到