罂粟壳管理暂行办法

罂粟壳管理暂行办法一、总则（一）目的为加强罂粟壳的管理，防止其非法流入食品、药品等领域，保障公众健康和社会安全，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于罂粟壳的种植、生产、经营、运输、储存、使用等环节的管理。（三）基本原则1.严格监管原则：对罂粟壳的各个环节实施严格监督管理，确保其合法、规范使用。2.安全第一原则：保障公众在涉及罂粟壳相关产品使用过程中的健康和安全，防止滥用和非法使用导致的危害。3.依法依规原则：所有涉及罂粟壳的活动必须遵守国家法律法规和行业标准，不得有任何违法违规行为。二、种植管理（一）种植许可1.罂粟壳种植实行严格的许可制度。种植单位或个人必须向省级农业主管部门提出申请，提交详细的种植计划、安全保障措施等资料。2.省级农业主管部门会同相关部门对申请进行审核，包括种植场地的安全性、种植技术能力、人员资质等方面。审核通过后，颁发种植许可证，并明确种植的品种、数量、范围等要求。（二）种植过程监管1.种植单位或个人必须按照许可要求进行种植，建立种植档案，记录种植品种、数量、生长周期、用药施肥情况等信息。2.农业主管部门定期对种植基地进行巡查，检查种植情况是否符合许可规定，防止非法种植或超范围种植。3.加强对罂粟壳种植过程中的病虫害防治管理，严格限制使用农药的种类和剂量，确保收获的罂粟壳质量安全。（三）收获与储存1.罂粟壳收获时，必须由农业主管部门指定的专业人员进行监督，确保收获过程规范、准确。2.收获后的罂粟壳应及时储存于专门的仓库，仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫等条件。储存过程中要建立详细的出入库台账，记录数量、来源、去向等信息。三、生产管理（一）生产企业资质1.从事罂粟壳生产的企业必须取得药品生产许可证，并具备相应的生产条件和质量管理体系。2.企业应配备专业的生产设备和技术人员，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。（二）生产过程控制1.生产企业应制定罂粟壳生产工艺规程，明确生产步骤、操作要求、质量标准等内容。2.在生产过程中，严格控制原材料的质量，对罂粟壳的来源、质量进行严格检验，确保符合药用标准。3.加强生产过程中的质量监控，设置关键控制点，对生产环节的各项参数进行实时监测和记录，保证产品质量稳定可靠。（三）产品质量检验1.生产企业必须建立完善的质量检验制度，对每一批次的罂粟壳产品进行全项检验。2.检验项目应包括外观、性状、含量测定、杂质检查等，确保产品符合国家药品标准。3.检验合格的产品应出具质量检验报告，随产品一同放行；检验不合格的产品应及时进行处理，不得流入市场。四、经营管理（一）经营资质要求1.从事罂粟壳经营的企业或单位必须取得药品经营许可证，并具有相应的仓储条件和质量管理能力。2.经营企业应建立健全的经营管理制度，明确采购、销售、储存等环节的操作流程和责任。（二）采购与销售管理1.经营企业采购罂粟壳必须从具有合法资质的生产企业或供应商处购进，并索取相关的资质证明文件和质量检验报告。2.销售罂粟壳时，必须严格按照国家规定的渠道进行，只能销售给具有相应资质的药品生产企业或医疗机构。销售过程中要详细记录购买单位、数量、日期等信息，并留存相关凭证。3.禁止向非法渠道销售罂粟壳，严禁将罂粟壳销售给食品生产经营单位、个人或用于非药用目的。（三）储存管理1.经营企业应设置专门的罂粟壳储存仓库，仓库应符合药品储存的相关要求，保持通风、干燥、清洁。2.对罂粟壳实行双人双锁管理，建立严格的出入库登记制度，确保账物相符。3.定期对储存的罂粟壳进行检查，发现质量问题或其他异常情况应及时处理，并记录相关情况。五、运输管理（一）运输资质1.从事罂粟壳运输的单位必须取得相应的运输资质，如道路运输许可证等，并具备符合安全运输要求的车辆和设备。2.运输车辆应安装必要的监控设备，如GPS定位系统，以便实时跟踪运输过程。（二）运输过程要求1.罂粟壳运输必须采用密封、安全的包装，防止泄漏和污染。2.运输过程中要严格遵守交通法规，确保运输安全。运输单位应制定应急预案，应对可能出现的突发事件，如交通事故、被盗抢等。3.运输人员必须经过专业培训，熟悉罂粟壳的性质和运输要求，严格按照规定的路线和时间运输，不得擅自改变运输路线或延误运输时间。（三）运输文件1.运输罂粟壳时，必须随车携带相关的证明文件，如药品生产企业或经营企业的发货凭证、质量检验报告等。2.运输单位应妥善保管运输文件，以备查验。运输结束后，运输文件应至少保存两年。六、储存管理（一）储存场所要求1.罂粟壳储存场所应选择在安全、通风、干燥的地点，远离火源、水源和人员密集区域。2.储存仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施，安装必要的监控设备，确保储存环境安全。（二）分类储存1.罂粟壳应按照品种、规格、批次等进行分类储存，不同批次的罂粟壳应分开存放，并有明显的标识。2.严禁将罂粟壳与其他物品混存，防止交叉污染。（三）库存管理1.建立详细的库存台账，记录罂粟壳的入库、出库、库存数量等信息，做到账物相符。2.定期对库存的罂粟壳进行盘点，发现账实不符或质量问题应及时查明原因，并进行处理。3.库存罂粟壳应按照规定的期限进行存放，超过储存期限的应及时进行处理，防止变质或过期使用。七、使用管理（一）使用单位资质1.只有取得医疗机构执业许可证的医疗机构才能使用罂粟壳。2.医疗机构应建立健全罂粟壳使用管理制度，明确使用流程、审批程序、专人负责等内容。（二）使用审批1.医疗机构使用罂粟壳必须经过严格的审批程序。临床需要使用罂粟壳的，由执业医师按照规定的权限开具处方，并经所在科室主任审核、医疗机构负责人批准。2.审批时应严格审查患者的病情、用药合理性等因素，确保罂粟壳的使用符合医疗需要。（三）使用剂量与疗程1.罂粟壳的使用剂量必须严格按照国家规定执行，不得超剂量使用。2.使用疗程应根据患者的病情和身体状况合理确定，严禁长期、连续使用罂粟壳。（四）使用记录1.医疗机构应建立罂粟壳使用记录，详细记录患者姓名、性别、年龄、诊断、使用剂量、使用时间、处方医师等信息。2.使用记录应妥善保存，保存期限不得少于三年，以备追溯和查询。八、监督检查（一）监管部门职责1.农业主管部门负责罂粟壳种植环节的监管，包括种植许可审批、种植过程巡查等。2.药品监督管理部门负责罂粟壳生产、经营、使用环节的监管，包括企业资质审核、产品质量检验、市场监督检查等。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好罂粟壳的管理工作。（二）定期检查1.各监管部门应定期对罂粟壳的种植、生产、经营、运输、储存、使用等环节进行检查，检查内容包括资质情况、操作规范、质量控制、文件记录等方面。2.对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关单位限期整改。整改完成后进行复查，确保问题得到彻底解决。（三）不定期抽查1.监管部门不定期对罂粟壳相关单位进行抽查，抽查方式包括现场检查、产品抽检、数据核查等。2.对抽查中发现的违法违规行为，依法予以严肃处理，情节严重的吊销相关资质证书，并追究相关人员的法律责任。九、法律责任（一）违法违规行为界定1.违反本办法规定，未经许可种植罂粟壳的，按照《中华人民共和国治安管理处罚法》等相关法律法规予以处罚。2.生产、经营、运输、储存、使用罂粟壳过程中，存在资质不符、质量不合格、违规操作、超范围经营等行为的，由药品监督管理部门或其他相关部门依法责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销相关许可证件。3.向非法渠道销售罂粟壳或用于非药用目的的，依法追究刑事责任。（二）处罚措