执业药师基础题库及答案

执业药师基础题库及答案

一、单项选择题1.以下属于药事管理与法规中行政许可事项的是（）A.药品生产许可B.药品价格制定C.药品广告审查D.药品不良反应监测答案：A2.下列不属于药品质量特性的是（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传C.处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传D.处方药和非处方药均需凭处方销售答案：B4.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A5.下列属于假药的是（）A.超过有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品答案：C6.负责组织制定国家基本药物目录的机构是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家发展和改革委员会答案：A7.药品不良反应报告和监测的主体是（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构B.药品检验机构C.药品监督管理部门D.卫生行政部门答案：A8.以下属于麻醉药品的是（）A.咖啡因B.哌醋甲酯C.可待因D.曲马多答案：C9.医疗器械经营分类不包括（）A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：D10.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A二、多项选择题1.以下属于药品监督管理部门职责的有（）A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施B.负责药品、医疗器械注册并监督检查C.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施D.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策答案：ABC2.药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验答案：ABD3.以下关于药品零售企业销售处方药的要求，正确的有（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.零售药店对处方必须留存2年以上备查D.不得采用开架自选销售的方式答案：ABCD4.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.进口药品的境外制药厂商D.医疗机构答案：AC5.下列属于国家重点保护野生药材物种的是（）A.虎骨B.豹骨C.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿）答案：ABCD6.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.有与所配制制剂相适应的药师、助理工程师以上技术人员C.有经所在地省级药品监督管理部门批准的《医疗机构制剂许可证》D.有保证制剂质量的规范的生产操作流程答案：AC7.药品经营企业经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂答案：ABCD8.医疗器械的基本质量特性包括（）A.安全性B.有效性C.适用性D.可靠性答案：AB9.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.涉及疾病预防、治疗功能D.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容答案：ABCD10.以下属于违反药品监督管理规定的法律责任的有（）A.生产、销售假药、劣药的法律责任B.违反药品经营质量管理规范的法律责任C.违反药品广告管理规定的法律责任D.非法获取国家秘密、商业秘密和个人隐私的法律责任答案：ABC三、判断题1.药品经营企业可以从个人手中购进药品。（×）2.医疗机构制剂可以在市场上销售。（×）3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（√）4.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。（×）5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（√）6.执业药师注册有效期为3年。（×）7.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。（√）8.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）9.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（×）10.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（√）四、简答题1.简述药品不良反应的定义及分类。答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类包括：A型不良反应，是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低；B型不良反应，与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高；C型不良反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，发生机制不清。2.简述开办药品零售企业的条件。答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。还需满足以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。3.简述国家基本药物制度的主要内容。答：国家基本药物制度主要内容包括：国家基本药物目录的遴选调整管理，遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备；基本药物的生产供应保障，确保基本药物的生产供应稳定；基本药物的采购配送，实行集中采购、统一配送；基本药物的合理使用，促进医疗机构优先配备使用基本药物；基本药物的定价，合理制定基本药物价格；基本药物的报销，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。4.简述药品召回的分级及定义。答：药品召回分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。召回主体为药品生产企业，进口药品的境外制药厂商也是召回主体，药品经营企业、使用单位等协助召回工作。五、讨论题1.讨论药品经营企业在药品质量管理方面应采取哪些措施。答：药品经营企业要建立完善的质量管理体系。首先，人员管理上，配备专业的药学技术人员，定期培训提升专业素养和质量意识。其次，采购环节严格审核供应商资质，确保购进药品质量合格。储存方面，按药品特性设置适宜的仓库环境，分类分区存放，做好温湿度监测调控。销售时，严格凭处方销售处方药，执业药师做好审核调配。还要定期对药品进行盘点检查，及时处理近效期、变质等问题药品，确保经营的药品质量安全可靠，保障患者用药安全。2.谈谈你对处方药与非处方药分类管理意义的理解。答：处方药与非处方药分类管理具有重要意义。从保障公众健康角度，能使患者合理安全用药，非处方药安全性高、使用方便，患者可自行判断购买使用；处方药凭处方购买，避免不合理使用带来危害。从药品监管角度，有利于规范药品市场秩序，针对不同类型药品采取不同监管措施，提高监管效率。从医药行业发展角度，促进药品生产企业更有针对性研发，推动零售药店专业化发展，提升药学服务水平，更好满足公众健康需求。3.讨论医疗机构在药品不良反应监测与报告工作中的作用及职责。答：医疗机构在药品不良反应监测与报告中作用重大。它是药品不良反应的直接发现者和报告者，能第一时间掌握患者用药后的不良反应情况。职责包括建立健全药品不良反应监测管理制度，配备专职或兼职人员负责监测工作。医护人员要密切观察患者用药反应，及时发现可疑不良反应。详细记录不良反应发生过程、症状等信息，按规定程序和时限向药品不良反应监测机构报告。还要积极配合相关部门调查，为药品安全性评价提供重要依据，保障公众用药安全。4.分析药品广告管理的重要性及目前存在的问题与改进措