血站管理办法修订几次

血站管理办法修订几次血站管理办法修订情况概述一、总则（一）目的与宗旨《血站管理办法》旨在规范血站执业行为，确保血液质量，保障献血者和用血者的健康与安全，推动无偿献血事业的科学、有序发展。其修订工作紧密围绕保障血液供应安全这一核心目标，以适应不断变化的医疗卫生需求和行业发展趋势。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事采供血活动的血站。血站包括血液中心、中心血站、中心血库、脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。明确了各类血站在采供血业务中的职责和规范要求，确保整个采供血体系的统一管理和协调运作。（三）基本原则1.依法管理原则：严格依据相关法律法规开展血站管理工作，确保各项管理措施有法可依、有章可循。2.质量第一原则：将保障血液质量作为首要任务，贯穿于血站管理的各个环节，从献血者招募、血液采集、检测、储存到发放，都要严格遵循质量标准。3.安全至上原则：高度重视献血者和用血者的安全，采取有效措施预防和控制输血相关风险，确保输血安全。4.科学发展原则：鼓励血站管理采用先进的技术和管理理念，不断提高采供血服务水平和管理效能，推动行业持续健康发展。二、血站的设立、变更与终止（一）设立条件与程序1.设立条件符合采供血机构设置规划，由省级卫生行政部门统一规划、合理布局。具有与所开展业务相适应的场所、设施、设备和卫生技术人员。具备相应的质量管理体系和血液检测实验室，能够确保血液质量和安全。符合国家规定的血站实验室基本标准。2.设立程序申请单位向省级卫生行政部门提交设立血站的可行性研究报告、选址报告、建筑设计平面图等相关材料。省级卫生行政部门组织专家进行现场审核和论证，对符合条件的予以批准，并颁发《血站执业许可证》。（二）变更管理血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等重要事项，应当按照原设立程序向省级卫生行政部门提出申请，经审核批准后方可实施变更。变更过程中要确保采供血业务的连续性和稳定性，避免对血液供应和质量造成影响。（三）终止规定血站因合并、分立、撤销等原因需要终止的，应当在终止前90日内向原执业登记机关申请办理注销登记，并妥善处理有关业务和资产。终止过程中要做好血液库存的调配、人员安置等工作，确保献血者和用血者的权益得到保障。三、血站执业（一）执业许可血站必须取得《血站执业许可证》方可开展采供血业务。许可证有效期为三年，期满前三个月，血站应当办理再次执业登记。省级卫生行政部门对血站的执业情况进行定期校验，确保血站持续符合执业要求。（二）业务范围血站的业务范围包括采集、储存、检测、分离、制备、供应血液及血液成分，开展相关的质量控制、技术培训、科研和宣传等工作。不同类型血站根据其功能定位，承担相应的业务任务，共同构建完整的采供血服务体系。（三）执业规范1.献血者管理建立献血者招募、健康检查、信息管理等制度，确保献血者的健康和安全。严格执行献血者健康检查标准，对不符合献血条件的人员不予采集血液。保护献血者的个人隐私，为献血者提供优质、便捷的服务。2.血液采集按照国家规定的采血技术操作规程进行血液采集，确保采集过程安全、卫生。严格控制采血总量和采血间隔，避免过度采集对献血者健康造成影响。做好采血现场的消毒、通风等工作，防止交叉感染。3.血液检测配备先进的检测设备和专业技术人员，按照国家规定的检测标准和方法进行血液检测。对血液进行严格的初检、复检，确保检测结果准确可靠。建立血液检测报告制度，及时反馈检测结果。4.血液储存与运输具备符合要求的血液储存设施，按照不同血液成分的储存条件进行分类储存。定期对储存设施进行维护和检查，确保血液质量稳定。采用专用的血液运输设备，保证血液在运输过程中的温度、湿度等条件符合要求，防止血液变质。5.血液供应根据临床用血需求，合理安排血液供应计划，确保血液及时、足量供应。建立血液发放管理制度，严格核对用血者信息和血液信息，确保发放准确无误。加强与医疗机构的沟通与协调，做好血液配送服务。四、人员管理（一）岗位设置与职责血站根据业务需要设置不同的工作岗位，明确各岗位的职责和任职要求。岗位设置包括采血、检测、储存、供应、质量管理、后勤保障等多个方面，确保各项工作有序开展。（二）人员资质与培训1.人员资质血站工作人员应当具备相应的专业学历和技术职称，经过相关培训并取得岗位资格证书。从事采血、检测、医疗废物处理等关键岗位的人员，应当符合国家规定的健康标准。2.人员培训制定年度培训计划，定期组织工作人员参加业务培训和继续教育，不断提高业务水平和综合素质。培训内容包括法律法规、质量管理、采供血技术、安全防护等方面，确保工作人员掌握最新的知识和技能。（三）绩效考核与激励机制建立科学合理的绩效考核制度，对工作人员的工作业绩、工作质量、职业道德等进行全面考核。根据考核结果给予相应的奖励和惩罚，激励工作人员积极履行职责，提高工作效率和服务质量。五、质量管理（一）质量管理体系血站应当建立健全质量管理体系，涵盖采供血业务的全过程，包括组织管理、人员管理、设备管理、物料管理、过程控制、质量监督等方面。质量管理体系应当符合国家相关标准和规范要求，并持续有效运行。（二）质量控制与持续改进1.质量控制措施制定质量控制标准和操作规程，对采供血过程中的关键环节进行质量监控。定期开展内部质量审核和管理评审，及时发现和纠正质量管理中存在的问题。加强对检测试剂、耗材等物料的质量控制，确保其质量符合要求。2.持续改进机制建立质量信息反馈系统，收集献血者、用血者和医疗机构的意见和建议，及时分析和处理质量问题。根据质量改进的需求，制定改进措施并组织实施，不断提高血站的质量管理水平。（三）血液质量监测1.血液质量抽检定期对库存血液进行质量抽检，包括血型鉴定、交叉配血、血液成分含量测定、传染病检测等项目。对抽检不合格的血液，应当及时进行报废处理，并分析原因，采取相应的改进措施。2.输血不良反应监测建立输血不良反应监测报告制度，及时收集、分析和处理输血不良反应信息。与医疗机构合作，开展输血不良反应的调查和研究，采取有效措施降低输血不良反应的发生率。六、监督管理（一）卫生行政部门监督1.监督职责省级卫生行政部门负责辖区内血站的监督管理工作，定期对血站进行现场监督检查。监督检查内容包括血站的执业活动、质量管理、人员资质、设施设备等方面，确保血站依法执业。2.监督措施卫生行政部门有权要求血站提供有关资料，进行现场检查、抽样检测等。对违反本办法的血站，卫生行政部门依法给予警告、罚款、吊销《血站执业许可证》等行政处罚。（二）行业自律与社会监督1.行业自律血站应当加强行业自律，遵守职业道德规范，维护行业形象。成立行业协会或学会，组织血站之间的交流与合作，共同推动行业发展。2.社会监督鼓励社会公众对血站的采供血活动进行监督，设立举报电话和邮箱，及时受理和处理举报信息。定期向社会公开血站的采供血信息，接受社会公众的监督和评价。七、法律责任（一）违法行为及处罚1.血站违反执业规定的处罚血站未取得《血站执业许可证》擅自执业的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款。血站超出执业登记范围开展业务的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下的罚款。情节严重的，吊销其《血站执业许可证》。2.违反质量管理规定的处罚血站未按照规定建立质量管理体系或者质量管理体系运行不符合要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下的罚款。血站提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重的，限期整顿，并处五万元以上十万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，吊销其《血站执业许可证》。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）法律救济途径血站对卫生行政部门作出的行政处罚决定不服的，可