药品经营个管理办法

药品经营个管理办法一、总则（一）目的为加强药品经营管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品经营活动的药品批发企业、药品零售企业及其相关人员。（三）基本原则药品经营企业应遵循依法经营、诚实守信、质量第一的原则，建立健全质量管理体系，确保药品经营全过程符合法律法规和行业标准要求。二、药品经营企业的开办与许可（一）开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。药品批发企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。药品零售企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格，质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库，其面积应符合相关规定要求，库区地面应平整，无明显积水和杂物，仓库内应有必要的照明、通风、防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施设备。药品零售企业营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，营业场所应明亮、整洁，货架、柜台应摆放整齐，陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。药品批发企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员，负责企业药品质量管理的各项工作。药品零售企业应配备专（兼）职质量管理人员，负责药品质量管理工作，指导并监督药品采购、验收、陈列、销售等环节的质量管理工作。4.具有保证所经营药品质量的规章制度。包括药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节的质量管理制度，以及人员培训、健康检查、文件管理、设施设备维护等制度。（二）申请与审批1.申请人向拟办企业所在地省级药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理部门提出开办申请，并提交相关材料。2.药品监督管理部门收到申请后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，告知申请人需要补正的内容。3.受理申请后，药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括开办条件的各项内容。4.经现场检查合格的，药品监督管理部门作出准予许可的决定，颁发《药品经营许可证》；经现场检查不符合要求的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。（三）许可事项变更与登记事项变更1.许可事项变更药品经营企业的经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更为许可事项变更。许可事项变更的，药品经营企业应在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。经审查符合规定的，予以变更；不符合规定的，作出不予变更的决定。2.登记事项变更企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更为登记事项变更。登记事项变更的，药品经营企业应在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应在受理之日起10个工作日内办理变更手续。（四）注销与重新申请1.药品经营企业有下列情形之一的，由原发证机关注销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当自终止经营药品或者关闭之日起30日内，向原发证机关申请注销《药品经营许可证》。3.药品经营企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者收到行政处罚决定，尚未履行处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请直至案件处理完毕。4.药品经营企业被注销《药品经营许可证》的，其相应的药品经营资格自然消失。如需继续从事药品经营活动，应按照开办药品经营企业的规定申请重新办理《药品经营许可证》。三、药品经营质量管理（一）质量管理体系1.药品经营企业应建立质量管理体系，包括质量管理制度、部门及岗位职责、人员培训、文件管理、设施设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等方面的内容。2.质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，能够有效保证药品质量。企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。（二）质量管理制度1.质量方针和质量目标企业应制定质量方针，明确企业质量管理的宗旨和方向，并确保质量方针在企业内部得到有效贯彻和实施。根据质量方针，企业应制定质量目标，质量目标应具体、可衡量、可实现、相关联、有时限，并分解到各部门和岗位，定期进行考核和评估。2.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节的管理制度采购管理制度应明确采购计划的制定、供应商的选择与评估、采购合同的签订与执行等内容，确保所采购药品的合法性、质量可靠性和供应稳定性。验收管理制度应规定验收的程序、标准、方法和人员职责，确保入库药品符合质量要求。储存管理制度应明确仓库的布局、分区、温湿度控制、药品堆码等要求，保证药品储存质量。养护管理制度应规定养护的计划、方法、人员职责等，定期对储存药品进行检查和养护，确保药品质量稳定。销售管理制度应规范销售行为，包括销售记录的填写、销售渠道的管理、销售退货的处理等，保证药品销售的合法性和准确性。出库复核管理制度应明确出库复核的程序、内容和人员职责，确保出库药品的质量和数量准确无误。运输管理制度应规定运输工具的选择、运输过程中的防护措施、运输记录的保存等，保证药品运输过程中的质量安全。售后服务管理制度应明确售后服务的内容、流程、人员职责等，及时处理客户投诉和反馈，保障客户用药安全。3.人员培训、健康检查、文件管理、设施设备维护等制度人员培训制度应制定培训计划，明确培训内容、方式、时间和人员要求，定期对员工进行培训，提高员工的业务素质和质量管理水平。健康检查制度应规定员工的健康检查周期和项目，确保员工身体健康，符合从事药品经营活动的要求。文件管理制度应明确文件的起草、审核、批准、修订、废止、保管等程序，保证文件的有效性和可追溯性。设施设备维护制度应规定设施设备的维护计划、维护方法、维护记录等，确保设施设备正常运行，满足药品经营质量管理的需要。（三）人员与培训1.企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、采购、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等岗位的人员，并明确各岗位人员的职责。2.从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，熟悉药品管理法律法规和药品经营质量管理规范。3.企业应定期对员工进行培训，培训内容包括法律法规、专业知识、职业道德等方面。新员工应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。在职员工应定期进行继续教育培训，不断提高业务水平和质量管理能力。（四）文件管理1.企业应建立文件管理系统，对质量管理文件进行分类、编号、归档、保管和检索。2.文件应包括质量管理制度、操作规程、记录、报告等。文件的起草应符合相关法律法规和行业标准要求，内容应准确、完整、清晰、易懂。3.文件的审核、批准、修订、废止等应按照规定的程序进行，并做好记录。文件应定期进行评审和更新，确保其有效性和适用性。4.记录应及时、准确、完整地填写，不得随意涂改和销毁。记录应妥善保管，保存期限应符合相关规定要求。（五）设施设备1.企业应配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括营业场所、仓库、运输工具、计算机系统、温湿度监测设备、冷藏冷冻设备、防虫防鼠设备、消防设备等。2.设施设备应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和性能符合要求。设施设备的维护、保养和校准记录应妥善保存。3.仓库应具有保持药品与地面之间一定距离的设备；应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应有检测和调节温、湿度的设备；经营中药材、中药饮片的，应设置中药标本室（柜）。4.经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营品种及经营规模相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；冷藏车及车载冷藏箱、保温箱等设备。冷库应有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或者双回路供电系统；冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。四、药品采购与验收（一）药品采购1.企业应制定药品采购计划，采购计划应根据市场需求、库存情况、药品质量等因素合理制定。2.企业应选择合法的药品供应商，对供应商的资质进行审核和评估，建立供应商档案。供应商应具有合法的生产或经营资质，信誉良好，能够提供质量可靠的药品。3.企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应包括药品质量标准、验收方式、质量问题处理、退货换货等内容。4.企业应严格按照采购合同进行采购，采购记录应真实、完整、准确，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录应保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存5年。（二）药品验收1.企业应按照规定的程序和标准对采购的药品进行验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、批准文号、生产批号、有效期等。2.验收人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。验收人员应按照验收标准对药品进行逐批验收，并做好验收记录。3.验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存5年。4.对特殊管理的药品，应按照相关规定进行验收。对验收不合格的药品，应及时报告质量管理部门，并按照规定进行处理。五、药品储存与养护（一）药品储存1.企业应根据药品的特性和储存要求，将药品分别储存于相应的仓库中。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。2.仓库应设置不同的温湿度区域，对温湿度有特殊要求的药品应在相应的区域储存。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃～8℃。3.药品应按规定的堆码要求进行存放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度应符合包装图示要求，避免损坏药品包装。（二）药品养护1.企业应定期对储存药品进行养护检查，一般每月对在库药品养护检查一次。对重点养护品种应增加养护检查频次。2.养护人员应检查药品的外观质量、包装、标签、说明书等是否符合要求，检查温湿度记录是否符合规定，检查仓库设施设备是否正常运行。3.对发现的质量问题，应及时通知质量管理部门进行处理。对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。4.企业应建立药品养护档案，记录药品的养护情况，包括养护时间、养护人员、养护内容、质量状况、处理结果等。药品养护档案应保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存5年。六、药品销售与售后服务（一）药品销售1.企业应按照国家有关药品销售的规定，将药品销售给具有合法资质的单位或个人。销售药品时，应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容。2.企业应严格遵守药品销售的有关规定，不得将药品销售给无合法资质的单位或个人，不得超范围经营药品。3.企业应建立药品销售记录，销售记录应真实、完整、准确，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、销售流向等内容。销售记录应保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存5年。（二）售后服务1.企业应建立售后服务体系，及时处理客户的咨询、投诉和反馈。售后服务人员应具有相应的专业知识和技能，能够为客户提供准确、有效的服务。2.企业应定期对客户进行回访，了解客户对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，不断改进服务质量。3.对客户反馈的药品质量问题，企业应及时进行调查处理，并将处理结果告知客户。对不合格药品，应按照规定进行召回和处理。4.企业应建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。发现药品不良反应应及时报告当地药品不良反应监测机构，并按照规定进行处理。七、监督检查（一）监督检查的形式与内容1.药品监督管理部门应定期对药品经营企业进行监督检查，监督检查的形式包括日常检查、专项检查、飞行检查等。2.监督