2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析(5卷)

2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析(5卷)2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析(篇1)【题干1】根据《药品管理法》，药品零售企业计算机系统必须具备的追溯功能不包括以下哪项？【选项】A.进销存数据自动生成B.客户信息实时上传C.促销活动数据留痕D.退货记录永久保存【参考答案】C【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业计算机系统需具备完整的购销存追溯功能，其中退货记录需永久保存（D正确）。促销活动数据留痕（C）属于企业自主管理范畴，非法定强制要求。【题干2】以下哪项不属于《药品注册管理办法》规定的药品上市许可持有人（MAH）核心义务？【选项】A.负责药品全生命周期风险管理B.承担药品上市后不良反应监测C.独立承担药品生产质量责任D.接受国家药品监督管理局飞行检查【参考答案】C【详细解析】MAH需对药品全生命周期负责（A正确），但生产质量责任仍由实际生产企业承担（C错误）。《药品注册管理办法》明确MAH须承担上市后监测（B正确），并接受飞行检查（D正确）。【题干3】药品网络销售监督管理办法规定，药品电商运营者不得怎样的经营行为？【选项】A.在自营平台展示药品批准文号B.通过直播带货销售处方药C.提供电子凭据替代纸质处方D.明确标注药品禁忌和注意事项【参考答案】B【详细解析】《药品网络销售监督管理办法》禁止药品电商通过直播带货销售处方药（B错误）。A、C、D均符合规定：需展示批准文号（A）、提供电子凭据（C）、标注禁忌（D）。【题干4】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业验收药品时，发现外包装破损但标签完整，应如何处理？【选项】A.直接上架销售B.经企业负责人批准后销售C.重新验收并记录D.退回供应商并索取书面证明【参考答案】C【详细解析】GSP要求对外包装破损但标签完整的药品需重新验收（C正确）。若验收合格可继续销售，否则需退货（D）。直接销售（A）和未经审批销售（B）均违反规定。【题干5】药品广告审查中，以下哪项属于绝对禁止宣传的内容？【选项】A.药品的主要功效B.适应症范围C.专利信息D.医生推荐语【参考答案】D【详细解析】《药品广告审查办法》禁止含有医生推荐语（D错误）。A（功效）、B（适应症）、C（专利）均在允许范围内，但需真实准确。【题干6】药品上市后变更管理中，改变药品储存温度的变更属于哪类变更？【选项】A.重大变更B.一般变更C.无需变更D.需备案变更【参考答案】A【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，改变药品储存温度（如冷藏变常温）属于重大变更（A正确），需提交上市后变更申请。一般变更（B）指非关键性调整，如说明书文字修改。【题干7】药品追溯码的生成主体是？【选项】A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.第三方追溯平台【参考答案】A【详细解析】《药品追溯码生成规则》要求追溯码由生产企业首次赋码（A正确）。经营企业负责后续赋码信息补充（B错误），使用单位仅记录（C错误）。【题干8】药品上市许可持有人（MAH）的备案时限是药品上市后多久？【选项】A.6个月B.12个月C.24个月D.无时限要求【参考答案】B【详细解析】《药品上市许可持有人制度实施办法》规定，MAH应在药品上市后12个月内完成备案（B正确）。未按时备案视为自动放弃许可。【题干9】根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械经营备案的截止时限是？【选项】A.提交备案后5个工作日B.营业执照取得后30日C.起始销售前15日D.每年1月31日前【参考答案】C【详细解析】条例规定第二类医疗器械经营备案应在首次销售前15日完成（C正确）。A（5个工作日）适用于药品备案，B（30日）为第一类医疗器械时限，D为定期备案要求。【题干10】药品不良反应报告实行“谁受益谁报告”原则，具体指？【选项】A.生产企业报告B.经营企业报告C.使用单位报告D.消费者报告【参考答案】C【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品使用单位（如医院、药店）负责报告（C正确）。生产企业（A）和经营企业（B）需配合但非直接责任主体。【题干11】药品注册分类管理中，化学药品新药注册属于？【选项】A.化学药品4类B.化学药品5类C.中药5类D.生物制品2类【参考答案】A【详细解析】《药品注册管理办法》将化学药品新药注册归为4类（A正确）。5类为改良型新药（B），中药5类为中药新药（C），生物制品2类为生物类似药（D）。【题干12】药品零售企业销售处方药时，必须如何确保患者用药安全？【选项】A.提供电子处方B.核对身份证与处方C.免费配送药品D.打印消费小票【参考答案】B【详细解析】GSP要求处方药销售必须核对处方（B正确）。电子处方需符合《电子病历应用管理规范》（A错误）。配送（C）和打印小票（D）为服务选项，非强制要求。【题干13】药品上市后变更中，改变非处方药（OTC）适应症属于哪类变更？【选项】A.重大变更B.一般变更C.无需变更D.备案变更【参考答案】A【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，改变OTC药品适应症属于重大变更（A正确），需提交上市后变更申请。一般变更（B）包括说明书文字修改等非关键调整。【题干14】药品网络销售企业不得怎样的商品展示行为？【选项】A.在首页展示企业资质B.用“最有效”描述疗效C.提供药品相互作用说明D.标注生产批号【参考答案】B【详细解析】《药品网络销售监督管理办法》禁止使用“最有效”等绝对化用语（B错误）。A（资质）、C（相互作用）、D（批号）均需展示且真实。【题干15】药品经营企业销售假劣药品的连带责任主体包括？【选项】A.生产企业和经营企业B.销售企业及仓储企业C.生产企业及使用单位D.所有上下游企业【参考答案】A【详细解析】《药品管理法》规定，假劣药品连带责任主体为生产企业和直接责任经营企业（A正确）。仓储企业（B错误）需承担连带责任需经司法认定。【题干16】药品追溯码的失效条件是？【选项】A.药品有效期届满B.药品包装破损C.药品召回D.药品上市许可撤销【参考答案】D【详细解析】《药品追溯码管理规范》规定，追溯码在药品上市许可撤销时失效（D正确）。A（有效期）、B（包装破损）、C（召回）均不影响追溯码有效性。【题干17】药品上市许可持有人（MAH）的药品注册证书有效期为？【选项】A.5年B.10年C.15年D.无固定期限【参考答案】A【详细解析】《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为5年（A正确），到期需重新申请。生物制品证书有效期可延长至10年（B错误）。【题干18】药品零售企业计算机系统必须具备的审核功能是？【选项】A.促销活动审批B.退货记录审批C.购销合同审批D.供应商评价审批【参考答案】B【详细解析】GSP要求退货记录需审批（B正确）。A（促销）、C（购销合同）、D（供应商评价）属于企业自主管理模块，非强制要求。【题干19】药品网络销售处方药时，必须如何确保处方真实性？【选项】A.电子处方备案B.医生电子签名C.消费者自主上传D.打印纸质处方【参考答案】B【详细解析】《药品网络销售监督管理办法》要求处方药销售需经医生电子签名（B正确）。电子处方备案（A错误）为医疗机构内部流程。消费者上传（C错误）和纸质处方（D错误）均不符合规范。【题干20】药品经营质量管理规范（GSP）要求药品零售企业温湿度监控的间隔时间是？【选项】A.每日2次B.每日4次C.每周1次D.每月1次【参考答案】A【详细解析】GSP规定药品零售企业温湿度监控需每日至少2次（A正确）。4次（B错误）为特殊药品（如疫苗）要求。C（每周）、D（每月）均不符合标准。2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析(篇2)【题干1】根据《药品管理法》，处方药必须凭执业医师处方购买，但以下哪种情况不属于处方药管理范畴？【选项】A.注射剂类B.含麻醉药品的制剂C.中药注射剂D.外用贴膏【参考答案】D【详细解析】外用贴膏属于非处方药或处方药管理需结合具体成分判断。根据《药品分类管理办法》，贴膏剂若含麻醉或精神药品则属处方药，否则为非处方药。本题未明确成分，但选项D为典型非处方药场景，故选D。【题干2】药品经营企业GSP认证中，验收记录保存期限不得少于多少年？【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年【参考答案】C【详细解析】GSP要求验收记录保存期限为3年，与药品有效期和流通环节监管周期匹配。2年保存期仅适用于非处方药，本题未限定药品类别，按最严格标准选C。【题干3】药品召回制度中，企业收到质量问题药品后，应在多少小时内向省级药品监管部门报告？【选项】A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时【参考答案】B【详细解析】依据《药品召回管理办法》第21条，企业应在发现召回信息后4小时内书面报告。2小时为医疗器械召回时限，6小时为疫苗召回时限，本题适用药品通用规定。【题干4】药品广告审查中，以下哪种表述属于绝对化用语？【选项】A.全国最低价B.权威机构认证C.治愈率100%D.用户满意度最高【参考答案】C【详细解析】《药品广告审查标准》明确禁止"治愈率""有效率""绝对"等数据表述。选项A属价格比较（需标注比较基准），B为资质证明，D为用户评价，均合规。C直接违反禁用条款。【题干5】药品价格管理中，属于政府定价的是？【选项】A.中药饮片B.化学原料药C.中药制剂D.进口药品【参考答案】A【详细解析】根据《药品价格管理办法》，中药饮片实行政府指导价，化学原料药和制剂为市场调节价，进口药品实行备案价。本题需区分"政府定价"与"指导价"概念，A正确。【题干6】药品专利保护中，发明专利权的保护期限为？【选项】A.20年B.15年C.10年D.5年【参考答案】A【详细解析】《专利法》第42条明确规定药品发明专利保护期为20年，自申请日起算。15年为植物新品种权期限，10年为实用新型，本题直接考查核心条款。【题干7】药品流通环节追溯系统要求，药品生产日期与追溯码应？【选项】A.完全一致B.部分对应C.任意关联D.不关联【参考答案】A【详细解析】《药品追溯码编码规则》要求追溯码与生产日期、批号等信息一一对应。部分对应可能导致追溯失效，任意关联违反数据完整性原则，故选A。【题干8】药品冷链运输中，生物制品运输温度不得低于？【选项】A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃【参考答案】B【详细解析】根据《药品经营质量管理规范（GSP）附录8》，生物制品冷链运输温度需满足2-8℃，但疫苗等特殊类别可能要求更低。本题未限定具体品种，按通用标准选B。【题干9】医保目录调整中，新增药品谈判价格需低于多少？【选项】A.医保支付标准B.市场均价C.成本价D.研发费用【参考答案】B【详细解析】国家医保局《药品目录调整工作规程》规定，谈判药品价格应低于医保支付标准，且低于市场均价15%以上。成本价和研发费用无明确比较标准，故选B。【题干10】药品飞行检查中，重点核查的环节不包括？【选项】A.计算机系统数据B.原始票据C.冷链温控记录D.广告宣传材料【参考答案】B【详细解析】飞行检查侧重突击检查，重点核查实时数据（如温控记录）和广告宣传真实性。原始票据属于常规检查内容，飞行检查通常不要求提供全部纸质记录，故选B。【题干11】药品分类管理中，含咖啡因的口服液属于？【选项】A.非处方药B.处方药C.特殊管理药品D.中药制剂【参考答案】B【详细解析】根据《药品分类管理办法》，含咖啡因的口服液属于处方药。中药制剂若含西药成分则按西药管理，本题未说明为中药，默认普通制剂。非处方药仅限OTC标识品种。【题干12】药品召回实施过程中，企业应承担的费用包括？【选项】A.召回产品成本B.第三方检测费C.运输费用D.以上全部【参考答案】D【详细解析】《药品召回管理办法》第37条明确企业承担召回全过程费用，包括产品成本、第三方检测、运输、仓储等。选项D为全面覆盖表述。【题干13】药品广告用语中，"经过临床验证"的表述是否需要提供证明？【选项】A.必须提供临床研究数据B.只需备案证明C.无需证明D.视情况而定【参考答案】A【详细解析】《药品广告审查标准》第16条规定，涉及疗效宣称的用语必须提供临床试验数据证明。临床验证属于疗效宣称范畴，选项A正确。其他选项均不符合规定。【题干14】药品流通企业质量负责人需具备？【选项】A.执业药师资格B.中级以上职称C.5年以上药品质量管理工作经验D.以上全部【参考答案】D【详细解析】《药品经营质量管理规范（GSP）》第58条明确质量负责人需同时具备执业药师资格、中级职称和5年以上质量管理工作经验，缺一不可。【题干15】药品专利链接制度中，优先审查请求应提交给？【选项】A.国家知识产权局B.药品审评中心C.省级药监部门D.法院【参考答案】B【详细解析】《药品专利链接管理办法》第6条规定，优先审查请求应提交至药品审评中心（CDE），与专利申请流程衔接，与法院处理专利侵权纠纷无关。【题干16】药品流通中，销售进口药品的备案材料不包括？【选项】A.原产国注册证明B.中文标签C.进口药品注册证书D.运输温度记录【参考答案】D【详细解析】备案材料包括注册证书、标签、说明书及原产国批准文件，运输温度记录属于GSP常规检查项目，非备案必备材料。【题干17】药品不良反应监测中，严重不良反应报告时限为？【选项】A.1日B.3日C.7日D.15日【参考答案】B【详细解析】《药品不良反应监测和药物滥用监测管理办法》第15条要求严重不良反应在24小时内报告，3日内完成系统录入。本题选项B对应最终上报时限。【题干18】药品冷链运输中，疫苗运输温度不得高于？【选项】A.8℃B.10℃C.15℃D.20℃【参考答案】A【详细解析】疫苗冷链运输温度要求为2-8℃，上限为8℃。其他选项对应普通药品或生物制品，本题需区分疫苗特殊要求。【题干19】药品价格备案中，进口药品备案价格不得高于？【选项】A.到岸价B.到岸价+30%C.到岸价+50%D.市场均价【参考答案】B【详细解析】《进口药品价格管理暂行办法》规定备案价不得高于到岸价加30%运输、仓储等合理费用。超过部分需重新申报，故选B。【题干20】药品追溯系统数据保存期限不得少于？【选项】A.3年B.5年C.10年D.15年【参考答案】C【详细解析】《药品追溯码编码规则》要求追溯数据保存期限不少于10年，与药品有效期和监管追溯周期匹配。3年仅为GSP记录保存期，本题考察追溯系统特殊要求。2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析(篇3)【题干1】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量负责的时限是？【选项】A.药品上市前至上市后5年B.药品上市前至上市后10年C.药品上市前至上市后15年D.药品生产至销售环节【参考答案】B【详细解析】根据《药品管理法》第五十条，药品上市许可持有人对药品生产、经营、使用及储存、运输全生命周期负责，时限为上市前至上市后10年。选项B符合法规要求，其余选项时限或主体范围错误。【题干2】药品经营企业计算机系统应满足GSP要求中的哪项功能？【选项】A.自动生成温湿度报警B.强制打印购销凭证C.支持电子监管码验真D.上述三项均需满足【参考答案】D【详细解析】GSP（药品经营质量管理规范）第二十四条明确要求计算机系统具备温湿度自动监控、购销凭证打印及电子监管码验真功能，三者缺一不可。选项D正确，其余选项仅涵盖部分要求。【题干3】中药饮片炮制过程中，需控制的关键质量指标不包括？【选项】A.水分含量B.有效成分含量C.微生物限度D.农药残留量【参考答案】C【详细解析】中药饮片炮制需重点监控有效成分含量（B）、水分含量（A）及农药残留量（D），但微生物限度属于药品储存环节的管控指标，与炮制工艺无直接关联。选项C为正确答案。【题干4】药品追溯码与电子监管码的主要区别在于？【选项】A.前者用于生产环节，后者用于流通环节B.前者包含企业信息，后者仅含批次信息C.前者可追溯至原料药，后者仅能追溯至生产厂D.前者由NMPA统一赋码，后者由企业自主生成【参考答案】C【详细解析】药品追溯码（2020年新规）可追溯至原料药供应商，而电子监管码（2019年实施）仅限生产厂赋码。两者均由NMPA统一监管，但追溯范围不同。选项C正确。【题干5】药品召回程序中，企业应在知悉召回事实后多少小时内向国家药监局报告？【选项】A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时【参考答案】C【详细解析】《药品召回管理办法》第十九条要求企业知悉召回事实后12小时内向国家药监局报告，并同步启动召回程序。选项C为法规明确时限，其他选项均不符合要求。【题干6】药品注册分类改革后，化学药品的注册类别调整为？【选项】A.化学1类、2类、3类B.化学1类、2类、3类、4类C.化学1类、2类、3类、4类、5类D.化学1类、2类、3类、4类、5类、6类【参考答案】B【详细解析】2019年《药品注册管理办法》将化学药品分为1类（新药）、2类（改良型新药）、3类（仿制药），不再保留4-6类分类。选项B为正确分类，选项C、D包含已取消类别。【题干7】药品零售企业设置标准中，执业药师配备要求是？【选项】A.企业必须配备1名执业药师B.企业需至少配备2名执业药师C.企业可兼职配备1名执业药师D.企业可远程配备执业药师【参考答案】A【详细解析】《药品零售企业设置标准》第六条明确要求药品零售企业必须直接配备1名执业药师，且不得兼职或远程执业。选项A为正确答案，其余选项违反法规。【题干8】医疗机构制剂调剂使用时，患者需提供的文件是？【选项】A.医师开具的普通处方B.医师开具的专用处方C.医院制剂批签号证明D.患者身份证复印件【参考答案】B【详细解析】医疗机构制剂调剂需凭医师开具的专用处方（含患者姓名、年龄、用法用量等），普通处方（A）仅限零售药店使用。选项B为正确答案，选项C、D与调剂要求无关。【题干9】药品广告审查中，以下哪项属于绝对禁止内容？【选项】A.使用“疗效显著”的表述B.标注“国家保密配方”C.宣称“治愈率100%”D.提供医师推荐证明【参考答案】C【详细解析】《药品广告审查办法》第十八条明确禁止宣称“治愈率100%”等绝对化用语，选项C违反规定。选项A（疗效显著）、B（国家保密配方）在特定条件下可允许，选项D需配合医师资质证明。【题干10】药品进口注册时，需向哪个部门提交注册申请？【选项】A.省级药品检验机构B.国家药品监督管理局C.海关总署D.商务部【参考答案】B【详细解析】《药品进口管理办法》第六条要求进口药品注册申请直接向国家药品监督管理局（CDE）提交，省级药检机构（A）仅负责现场检查。选项B为正确答案，选项C、D非法规指定部门。【题干11】药品运输过程中，需重点监控的温湿度指标是？【选项】A.0-5℃B.5-25℃C.25-30℃D.30-40℃【参考答案】A【详细解析】生物制品、血液制品等药品运输需严格控制在0-5℃（A），其他药品根据类别要求不同。选项B适用于一般药品运输，但非本题考察重点。【题干12】药品价格管理中，属于政府指导价的是？【选项】A.化学药品原料药价格B.中药饮片价格C.医疗机构制剂价格D.药品零售价格【参考答案】C【详细解析】《药品价格管理办法》第十条明确医疗机构制剂（C）实行政府指导价，其他选项由市场调节。选项C为正确答案。【题干13】药品分类管理中，属于处方药的是？【选项】A.非处方药OTC甲类B.非处方药OTC乙类C.甲类中药饮片D.乙类中药饮片【参考答案】B【详细解析】OTC乙类需凭医师指导使用，属于处方药范畴；OTC甲类可直接购买。选项B正确，选项C、D为非处方药。【题干14】药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的划分依据是？【选项】A.人员流量B.空气洁净度C.生产工艺要求D.设备材质【参考答案】C【详细解析】GMP第28条要求洁净区划分需基于生产工艺要求（C），空气洁净度（B）是洁净室的具体控制指标。选项C为正确答案。【题干15】药品上市后变更申报中，需提交上市后研究资料的是？【选项】A.生产工艺重大变更B.药品包装颜色调整C.药品说明书字体变更D.标签文字微调【参考答案】A【详细解析】《药品上市后变更管理办法》第十二条要求生产工艺重大变更（A）需提交上市后研究资料，其他选项属于简化程序申报范围。选项A为正确答案。【题干16】药品不良反应监测中，严重不良反应的界定标准是？【选项】A.导致死亡或永久性损伤B.导致死亡或导致严重永久性损伤C.导致死亡或导致严重后遗症D.导致死亡或导致严重后遗症或死亡【参考答案】D【详细解析】《药品不良反应监测管理办法》第十五条明确严重不良反应（SA）指导致死亡、严重后遗症或死亡。选项D完整涵盖法规要求，其余选项表述不全面。【题干17】药品经营企业验收药品时，需重点核查的文件是？【选项】A.原包装标签B.质量检验报告C.电子监管码信息D.供应商授权书【参考答案】C【详细解析】GSP第二十七条要求验收药品时需核验电子监管码（C）信息，确保与生产批号、有效期一致。选项C为正确答案，其他选项为辅助核查文件。【题干18】药品上市许可持有人（MAH）的备案机关是？【选项】A.省级药品不良反应监测中心B.国家药品监督管理局C.地方医疗保障局D.海关总署【参考答案】B【详细解析】《药品上市许可持有人制度实施办法》第十条明确MAH备案机关为国家药品监督管理局（CDE）。选项B为正确答案，其他选项非备案机关。【题干19】药品运输车辆需具备的资质是？【选项】A.道路运输经营许可证B.药品冷链运输认证C.危险品运输资质D.车辆定期消毒记录【参考答案】A【详细解析】《药品经营质量管理规范》第六十条要求药品运输车辆需取得道路运输经营许可证（A），同时需满足药品运输温控要求。选项A为正确答案，其他选项为补充条件。【题干20】药品注册分类改革后，生物类似药属于？【选项】A.化学1类B.化学2类C.生物1类D.生物2类【参考答案】C【详细解析】2019年《药品注册管理办法》将生物类似药纳入生物1类（C），与原研药结构相似但未在国内外上市销售过的生物制品归类。选项C为正确答案，选项D为已取消分类。2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析(篇4)【题干1】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业计算机系统必须确保药品验收、销售、效期预警等功能的可追溯性。以下哪项不属于计算机系统的基本要求？【选项】A.实时打印销售凭证B.处方药销售与处方核对功能C.药品效期自动提醒D.客户个人信息加密存储【参考答案】C【详细解析】根据GSP要求，计算机系统需实现药品效期自动监控和预警功能，但未强制要求自动提醒。选项C的“自动提醒”属于企业自主设定功能，非法规强制项。其他选项均符合GSP对数据追溯、处方药核对及信息安全的要求。【题干2】第二类精神药品的处方量不得超过多少日用量？【选项】A.7日B.15日C.30日D.60日【参考答案】A【详细解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品处方量不得超过7日用量。第三类精神药品为15日，第一类为15日且需附诊断证明。选项B、C、D均超出规定范围，易与实际应用混淆。【题干3】药品广告中“治疗高血压”的表述违反了《药品广告审查办法》哪项规定？【选项】A.禁止使用绝对化用语B.需提供省级以上医院证明C.需标注批准文号D.不得宣称疗效数据【参考答案】A【详细解析】“治疗高血压”属于绝对化用语，违反广告法第五条。选项B的证明材料要求适用于特殊药品广告，选项C为通用要求，选项D的疗效数据需以临床试验数据为准。【题干4】药品运输过程中，温度监测设备每2小时记录一次数据，但发现异常后应如何处理？【选项】A.继续运输并记录异常B.立即停止运输并报告【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》要求运输异常时立即停止并报告。选项A违反效期管理制度，选项B符合法规对风险管控的要求。【题干5】药品上市后变更需备案的情形不包括以下哪项？【选项】A.药品包装颜色变更B.说明书增加不良反应描述【参考答案】A【详细解析】根据《药品上市后变更管理办法》，说明书增加不良反应需备案，包装颜色变更若未涉及功能或警示信息可无需备案。选项A易与标签变更混淆，需注意区分。【题干6】药品批发企业采购首营企业时，必须查验哪些文件？【选项】A.营业执照复印件B.GMP证书C.质量管理体系认证D.药品检验合格报告【参考答案】D【详细解析】首营企业审核需查验药品检验合格报告，确保所购药品符合质量标准。选项A、B、C属于企业资质文件，但非直接关联药品质量的核心材料。【题干7】医疗广告审批中，“不得含有保证疗效”的表述，其法律依据是？【选项】A.《广告法》第十六条B.《药品管理法》第四十八条【参考答案】A【详细解析】《广告法》第十六条明确禁止医疗广告宣称疗效保证，而《药品管理法》第四十八条侧重药品质量标准。选项B易被误选，需注意法律条款的区分。【题干8】药品运输车辆必须配备的设备不包括以下哪项？【选项】A.温度记录仪B.定位监控系统C.货物清单打印机D.驾驶员健康证明【参考答案】D【详细解析】运输车辆需配备温控、监控及清单设备，驾驶员健康证明属于企业内部管理文件，非车辆强制配置项。选项D易与从业人员资质混淆。【题干9】药品上市许可持有人（MAH）对药品说明书变更的备案时限是？【选项】A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.无需备案【参考答案】B【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定上市后变更备案时限为15个工作日。选项A适用于药品召回程序，选项C为GMP认证时限，选项D适用于非上市许可变更。【题干10】药品召回程序中，企业应立即采取的行动不包括？【选项】A.停止销售相关批次药品B.通知相关单位及消费者【参考答案】A【详细解析】召回程序要求立即停止销售并通知相关方，选项A正确。选项B为后续步骤，选项C、D属于质量管理体系要求。【题干11】药品标签中“执行标准”标注方式错误的是？【选项】A.企业内控标准B.国家药品标准编号C.地方标准编号D.国际标准编号【参考答案】A【详细解析】标签中“执行标准”必须使用国家药品标准编号（如WSX-XXXX），企业内控标准不可直接标注。选项B正确，选项C、D仅限特定情况。【题干12】药品运输温度监控中，冷藏药品的温控范围是？【选项】A.2-8℃B.0-10℃C.15-25℃D.25-30℃【参考答案】A【详细解析】根据《药品经营质量管理规范》，冷藏药品温控范围为2-8℃，冷冻药品为-25℃以下。选项B适用于阴凉药品，选项C、D为常温范围。【题干13】药品不良反应报告的时限要求是？【选项】A.1日内报告至省级药监部门B.3日内报告至国家药监局【参考答案】A【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重不良反应需1日内报告至省级药监部门，严重之外为5日内。选项B的时限适用于特别严重不良反应。【题干14】药品运输单据保存期限不得少于？【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》要求运输单据保存期限不少于2年。选项A适用于销售记录，选项C、D为其他质量文件要求。【题干15】药品召回范围中，不属于必须召回情形的是？【选项】A.质量检验不合格B.包装标识错误C.说明书内容变更D.用户投诉口感异常【参考答案】C【详细解析】召回必须针对质量问题或安全隐患，选项C的变更需备案但非召回条件。选项A、B、D均涉及安全隐患。【题干16】药品广告审批中，处方药广告需提供的证明材料不包括？【选项】A.药品注册证B.医疗机构证明C.临床试验数据D.质量标准文件【参考答案】B【详细解析】处方药广告需提供注册证、临床试验数据及质量标准，医疗机构证明适用于非处方药广告。选项B易与OTC广告要求混淆。【题干17】药品运输车辆检查中，必须由哪类人员执行？【选项】A.司机B.质量管理员C.医疗专业人员D.物流公司人员【参考答案】B【详细解析】运输车辆检查由质量管理人员执行，需核对温控记录及资质文件。选项A、C、D均非法规指定人员。【题干18】药品说明书变更需备案的情形不包括？【选项】A.药品名称变更B.适应症增加C.用法用量调整D.包装规格缩小【参考答案】A【详细解析】药品名称变更需申请药品再注册，其他变更如适应症、用法用量、包装规格调整均需备案。选项A易与标签变更混淆。【题干19】药品运输保险的投保主体应是？【选项】A.运输公司B.药品批发企业C.药品生产厂商D.采购企业【参考答案】B【详细解析】运输保险由药品批发企业投保，覆盖运输过程中的损失风险。选项A为投保主体，但非法规要求主体。【题干20】药品不良反应处理流程中，严重不良反应需在多少小时内上报？【选项】A.1小时B.2小时C.5小时D.24小时【参考答案】A【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重不良反应需1小时内电话报告，5日内书面报告。选项B、C、D为其他时限要求。2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析(篇5)【题干1】根据《药品管理法》，下列哪种药品属于第二类精神药品，需使用专用标识和专用储存设备？【选项】A.依托咪酯注射液B.奥沙西泮片C.芬太尼透皮贴剂D.布洛芬缓释胶囊【参考答案】C【详细解析】根据《药品管理法》第35条，第二类精神药品包括芬太尼透皮贴剂等，需专用标识和储存设备。A为麻醉药品，B为第二类精神药品但无需专用标识，D为非处方药。【题干2】药品经营企业计算机系统不符合GSP要求的情形中，哪项属于关键缺陷？【选项】A.进销存数据可手动修改B.电子合同缺少数字签名C.温湿度监控记录保存不足3年D.质量管理软件未定期备份【参考答案】A【详细解析】GSP要求计算机系统数据不可篡改，A项允许手动修改属于关键缺陷。B项需数字签名但非关键，C项保存期限不足为一般缺陷，D项为操作风险。【题干3】中药制剂广告宣称“治疗肿瘤”需通过哪种审批？【选项】A.国家药监局审批B.省级药品不良反应监测中心备案C.企业自主发布D.第三方医学机构审核【参考答案】A【详细解析】《药品广告审查办法》规定，宣称治疗肿瘤的中药广告需经国家药监局审批，B项备案适用于非处方药，C项无审批权限，D项非法定程序。【题干4】药品召回程序中，企业收到召回通知后最迟需在多少个工作日内启动？【选项】A.1B.3C.7D.15【参考答案】C【详细解析】《药品召回管理办法》第17条规定，企业应在7个工作日内启动召回程序，A项为紧急情况时限，B项为自查期限，D项为最终报告提交时间。【题干5】药品价格备案的主体不包括以下哪类企业？【选项】A.医药批发企业B.医疗机构C.药品零售连锁总部D.医疗器械公司【参考答案】D【详细解析】备案主体为药品生产、经营企业，D项医疗器械公司不涉及药品价格备案。A、C项为经营企业，B项医疗机构仅备案制剂价格。【题干6】药品追溯码的赋码主体不包括？【选项】A.生产企业B.储运企业C.零售企业D.药品检验机构【参考答案】D【详细解析】《药品追溯码管理办法》规定赋码主体为生产、储运、批发、零售企业，D项检验机构不参与赋码。【题干7】药品冷链运输的全程温度监控要求中，哪种温度范围属于风险温度？【选项】A.2-8℃B.15-25℃C.-20--10℃D.0-4℃【参考答案】C【详细解析】《药品经营质量管理规范》要求冷链药品运输风险温度为-20--10℃，A、D为冷藏要求，B为常温范围。【题干8】药品说明书变更需进行修订说明的情形中，以下哪项无需提交修订说明？【选项】A.企业名称变更B.药品有效期更正C.适应症增加D.生产地址调整【参考答案】A【详细解析】《药品注册管理办法》规定，企业名称、