进口药材新管理办法

进口药材新管理办法一、总则（一）目的为加强进口药材的监督管理，保证进口药材质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于进口药材的申请与审批、检验与放行、监督管理等活动。（三）基本原则进口药材管理应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，严格执行相关法律法规和行业标准，确保进口药材质量可控、安全有效。二、申请与审批（一）申请人资格1.进口药材的申请人应当是在中国境内依法登记并具有独立法人资格的药品生产企业或者药品经营企业。2.申请人应当具备与所申请进口药材相适应的质量管理体系和检验检测能力。（二）申请材料1.《进口药材申请表》。2.申请人资质证明文件复印件。3.药材产地证明、购货合同及发票复印件。4.药材质量标准、检验报告复印件。5.药材包装、标签和说明书样本。6.其他相关证明材料。（三）审批程序1.申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出进口药材申请。2.省级药品监督管理部门应当对申请材料进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.省级药品监督管理部门应当组织对申请进口药材进行现场检查，重点检查药材的来源、质量控制、储存条件等情况。4.省级药品监督管理部门应当根据现场检查情况和检验结果，作出是否批准进口的决定。予以批准的，发给《进口药材批件》；不予批准的，应当书面说明理由。（四）审批时限省级药品监督管理部门应当自受理进口药材申请之日起30个工作日内作出审批决定。30个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。三、检验与放行（一）检验机构进口药材的检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验机构承担。（二）检验标准进口药材应当按照国家药品标准进行检验；国家药品标准没有规定的，可以按照省级药品监督管理部门制定的暂行标准进行检验。（三）检验程序1.进口药材到货后，口岸药品监督管理部门应当对进口药材的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行检查，符合要求的，予以放行；不符合要求的，应当及时通知申请人并依法处理。2.口岸药品监督管理部门应当按照规定抽取样品，送指定的药品检验机构进行检验。3.药品检验机构应当按照规定的检验标准和检验方法进行检验，并在规定的时间内出具检验报告。（四）放行条件进口药材经检验符合标准规定的，口岸药品监督管理部门应当予以放行；不符合标准规定的，口岸药品监督管理部门应当及时通知申请人，并依法处理。四、监督管理（一）日常监督检查1.省级药品监督管理部门应当对本行政区域内进口药材的生产、经营、使用单位进行日常监督检查，重点检查进口药材的来源、质量控制、储存条件等情况。2.药品监督管理部门应当建立进口药材质量追溯制度，加强对进口药材全过程的质量监管。（二）不良反应监测1.进口药材生产、经营、使用单位应当按照规定报告进口药材的不良反应。2.药品监督管理部门应当建立进口药材不良反应监测制度，对进口药材的不良反应进行监测、分析和评价，并采取相应的措施。（三）违法行为查处1.药品监督管理部门发现进口药材生产、经营、使用单位存在违法行为的，应当依法予以查处。2.对违反本办法规定的进口药材，药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押、暂停销售、暂停使用等措施，并依法予以处罚。五、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.进口药材，是指从境外进口的中药材、中药饮片。2.口岸药品监督管理部门，是指药品监督管理部门在口岸设立的药品监督管理机构。3.