进口保健品管理办法

进口保健品管理办法一、总则（一）目的为加强进口保健品的监督管理，保证进口保健品的质量，保障人体健康和安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于进口保健品的注册、备案、生产、经营、进口、检验检疫以及监督管理等活动。（三）定义1.进口保健品：指从境外进入中国境内的，声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。2.特定保健功能：指经国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）批准的，有助于增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、增加骨密度、提高免疫力、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护作用、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤的辅助保护作用等功能。（四）基本原则进口保健品的管理应当遵循科学、公正、公开、便民的原则，保障消费者的知情权、选择权和监督权。二、注册与备案（一）注册1.注册条件申请注册的进口保健品，应当符合我国食品安全国家标准和相关规定。具有明确、合法的功效声称，且功效声称应当与产品的配方、生产工艺等相符。申请人应当是境外合法的生产企业，其生产企业应当符合所在国家（地区）的良好生产规范要求，并取得相关证明文件。产品应当提供充分、可靠的科学依据，证明其具有声称的保健功能。2.注册申请材料进口保健品注册申请表。申请人主体登记证明文件复印件。产品研发报告，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等。产品配方材料，包括原料和辅料的来源、质量标准、使用依据等。生产工艺材料，包括生产工艺流程、关键工艺控制点及说明等。产品质量标准及编制说明。产品标签、说明书样稿。产品检验报告，包括自检报告和有资质的检验机构出具的检验报告。产品稳定性研究报告。直接接触产品的包装材料和容器的种类、名称、质量标准及选择依据。境外生产企业生产质量管理规范证明文件。委托代理协议。其他需要提供的证明材料。3.注册程序申请人应当向总局食品审评机构提交注册申请材料。食品审评机构应当自受理申请之日起60个工作日内完成审评工作，并作出审评结论。总局应当自收到审评结论之日起20个工作日内作出审批决定。经审查符合要求的，准予注册，发给《进口保健食品批准证书》；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。（二）备案1.备案条件进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当按照本办法规定的程序进行备案。备案产品应当符合我国食品安全国家标准和相关规定。申请人应当是境外合法的生产企业，其生产企业应当符合所在国家（地区）的良好生产规范要求，并取得相关证明文件。2.备案申请材料进口保健食品备案登记表。申请人主体登记证明文件复印件。产品配方材料，包括原料和辅料的来源、质量标准、使用依据等。产品生产工艺材料，包括生产工艺流程、关键工艺控制点及说明等。产品标签、说明书样稿。产品检验报告，包括自检报告和有资质的检验机构出具的检验报告。产品稳定性研究报告。直接接触产品的包装材料和容器的种类、名称、质量标准及选择依据。境外生产企业生产质量管理规范证明文件。委托代理协议。3.备案程序申请人应当向总局食品审评机构提交备案申请材料。食品审评机构应当自收到备案材料之日起5个工作日内完成形式审查，并将符合要求的备案材料报送总局。总局应当自收到报送材料之日起20个工作日内完成备案，并向社会公开备案信息。三、生产管理（一）生产企业要求1.进口保健品生产企业应当取得所在国家（地区）主管部门颁发的生产许可证明文件，并符合所在国家（地区）的良好生产规范要求。2.生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量符合我国食品安全国家标准和相关规定。（二）生产过程控制1.生产企业应当按照批准的配方、生产工艺进行生产，不得擅自改变。2.生产过程中应当严格控制原料采购、生产加工、包装、储存等环节，确保产品质量安全。3.生产企业应当对生产过程中的关键工序和质量控制点进行监控，并做好记录。（三）标签和说明书1.进口保健品的标签和说明书应当符合我国食品安全国家标准和相关规定，内容应当真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大或者绝对化的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。2.标签和说明书应当载明产品名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生产日期、保质期至、批准文号、备案号、生产企业名称和地址等内容。3.标签和说明书应当使用中文，并符合国家语言文字规范。四、经营管理（一）经营企业要求1.进口保健品经营企业应当具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件，保持经营场所和储存环境整洁、卫生。2.经营企业应当建立健全进货查验记录制度，如实记录进口保健品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进口日期、生产企业名称、地址、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。3.经营企业应当建立健全销售记录制度，如实记录进口保健品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、销售日期、购货者名称及联系方式、销售价格等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。（二）销售行为规范1.经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放进口保健品的销售凭证，明示产品名称、批准文号、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生产企业名称和地址等内容。2.经营企业应当按照标签和说明书标明的内容销售进口保健品，不得擅自更改产品的标签和说明书内容。3.经营企业不得销售未取得注册证书或者备案凭证的进口保健品。五、进口管理（一）进口申报1.进口保健品的进口商或者其代理人应当按照规定向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，并提交相关材料，包括《进口保健食品批准证书》（注册产品）或者《进口保健食品备案登记表》（备案产品）、合同、发票、装箱单、提单等。2.出入境检验检疫机构应当对报检材料进行审核，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理并书面说明理由。（二）检验检疫1.出入境检验检疫机构应当按照我国食品安全国家标准和相关规定对进口保健品进行检验检疫。2.检验检疫合格的，准予进口；检验检疫不合格的，不准进口，并按照有关规定处理。（三）进口记录1.进口商应当建立进口记录制度，如实记录进口保健品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进口日期、生产企业名称、地址、供货者名称及联系方式、进口报关单号等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。2.进口记录应当真实、准确、完整，不得伪造、篡改。六、监督管理（一）监督检查1.食品药品监督管理部门应当对进口保健品的注册、备案、生产、经营、进口等活动进行监督检查，加强对进口保健品质量的监督抽检。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问当事人等方式进行。（二）违法处理1.对违反本办法规定的进口保健品生产企业、经营企业、进口商等，食品药品监督管理部门应当依法予以处罚。2.对涉嫌犯罪的，应当依法移送公安机关处理。（三）投诉