医疗器械模拟题与答案

医疗器械模拟题与答案

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应

当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导

致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。0

A、720

B、520

C、730

D、310

正确答案：A

2、从事医疗器械批发业务的企'也，植入类医疗器械0和销售记录应当永

久保存。

A、进货时间记录

B、供货商记录

C、进货种类

D、进货查验记录

正确答案：D

3、药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委

托有资质的医疗器械检验机构进行，（）。

A、由医疗器械生产企业支付相关费用

B、支付相关费用

C、由被抽样单位支付相关费用

D、无需支付相关费月

正确答案：B

4、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械按预期目的、不间

断的实际作用时间；被称为医疗器械的（）。

A、暂时

B、连续使用时间

C、短期

D、长期

正确答案：B

5、委托生产第二类、第三类医疗器械的，（）应当向所在地省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器

械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备

案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产

备案凭证。

A、委托方委托方

B、委托方受托方

C、受托方委托方

D、受托方受托方

正确答案：A

6、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院

药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，

可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗n的。

A、省级

B、指定

C、专门

D、特种

正确答案：B

7、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。

A、医疗机构

B、消费者

C、生产企业

D、经营企业

正确答案：B

8、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是指()。

A、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D、使用该医疗器械已经发生故障的

正确答案：C

9、()医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报

告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢第

经营。

A、第三类

B、第二类

C、第一类

D、第四类

正确答案：A

10、办理进口第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料。

A、国家食品药品监督管理总局

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、县级食品药品监督管理部门

正确答案：A

11、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：任何依靠电能或者其他能

源,而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械,被称

为0。

A、有源医疗器械

B、接触人体器械

C、无源医疗器械

D、非接触人体器械

正确答案：A

12、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件

监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、

分析和评价，导致死亡的事件应当在()日内，导致严重伤害、可能导致严

重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告

评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报

告。0

A、3045

B、1530

C、1020

D、1060

正确答案：A

13、进口第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料。

A、国家药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门

正确答案：A

14、登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品

监督管理部门办理变更手续。

A、市级

B、省级

C、国家级

D、县级

正确答案：A

15、下列检测试剂中不属于第二类产品的是0。

A、与肿瘤标志物检测相关的试剂

B、用于酶类检测的试剂

C、用于蛋白质检测的试剂

D、用于维生素检测的试剂

正确答案：A

16、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展

复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用

性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审周期原则上不超过()年。

()

A、5年

B、4年

C、6年

D、3年

正确答案：A

17、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者

备案时，提交()审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备

案资料相符合。

A、食品药品监督管理部门

B、卫生管理部门

C、质量监督部门

D、工商管理部门

正确答案：A

18、进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应

当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能

导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有

人应当自发现或者获知之日起()日内报告。()

A、10

B、30

C、20

D、15

正确答案：B

19、《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。

A、7月1日

B、9月1日

C、10月1日

D、8月1口

正确答案：C

20、医疗器械质量公告由()发布。

A、检验机构

B、市级以上人民政府药品监督管理部门

C、省级以上人民政府药品监督管理部门

D、县级以上人民政府药品监督管理部门

正确答案：C

21、第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行

全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展()。

A、监督检查

B、整改

C、跟踪检查

D、现场核查

正确答案：D

22、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果同一医疗器械适用两

个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。

A、最少

B、最多

C、最低

D、最高

正确答案：D

23、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节

严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员，在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动？()

A、终身

B、10年

C、20年

D、5年

正确答案：A

24、医疗器械0被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术

要求引用的内容应当强制执行。()

A、强制性标准

B、国家标准

C、行业标准

D、推荐性标准

正确答案：D

25、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标

准的,应当符合医疗器械强制()。

A、企业标准

B、地方标准

C、行业标准

D、国际标准

正确答案：C

26、《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。

A、7月1日

B、9月1日

C、10月1日

D、9月1日

正确答案：C

27、申请注册或者办理备案的资料应当使用0。

A、中文或原文

B、中文

C、英文

D、法文

正确答案：B

28、第三类是具有较高风险，需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。

A、常规管理

B、严格控制管理

C、特殊审批管理

D、采取特别措施严格控制管理

正确答案：D

29、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，（）年内禁止其开展相关专业

医疗器械临床试验。

A、10

B、3

C、7

D、5

正确答案：A

30、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备0相关专业大专以

上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（）

A、生物工程

B、医学

C、检验学

D、药学

正确答案：B

31、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤

销检验资质，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。

A、10

B、3

C、7

D、5

正确答案：A

32、说明书和标签不符合本规定要求的，由（）级以上食品药品监督管理部

门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。

A、县

B、国家

C、省

D、市

正确答案：A

33、《医疗器械生产监督管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局

局务会议审议通过，自（A）起施行。

A、2014年6月27E2014年10月1日

B、2000年6月25E2000年7月20日

C、2002年6月1日2004年5月20日

D、2002年6月25日2006年7月20日

正确答案：A

34、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

A、控制

B、严格

C、常规

D、分类

正确答案：D

35、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展

复审工作，复审周期原则上不超过()年。

A、5年

B、2年

C、7年

D、3年

正确答案：A

36、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对

医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。

A、第三类医疗器械

B、目录

C、重点

D、特殊

正确答案：B

37、哪类医疗器械不得委托生产()。

A、具有高风险的植入性医疗器械

B、第一类医疗器械

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

正确答案：A

38、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当

自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、320

B、530

C、520

D、340

正确答案：D

39、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良

事件后,应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械,

同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于()日内向所在地及不良事件

发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。()

A、7

B、10

C、15

D、5

正确答案：A

40、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县

级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、2万

B、2.5万

C、1万

D、1.5万

正确答案：C

41、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，由负责

药品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，处()罚款。

A、3万元以上5万元以下

B、10万元以上20万元以下

C、1万元以上5万元以下

D、5万元以上10万元以下

正确答案：D

42、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于()工作日内发

给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决

定，并说明理由。

A、5个

B、15

C、10个

D、20个

正确答案：C

43、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医

疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有

效期的，保存期限不得少于()年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保

存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。0

A、23

B、15

C、13

D、25

正确答案：D

44、申请第三类产品应当进行连续。个生产批次样品的注册检验。

A、4

B、5

C、3

D、2

正确答案：C

45、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发

证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满。后，向原

发证部门申请补发。

A、一周

B、半个月

C、一个月

D、2个月

正确答案：C

46、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()

对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方

B、医疗器械生产企业

C、受委托方

D、药监部门

正确答案：A

47、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和

应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门

可以作出()批准决定。

A、无条件

B、应急

C、附条件

D、临时

正确答案：C

48、负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生

产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查

检验（）。

A、不得收取检验费和其他任何费用

B、不得收取检验费，可以收取其他费用

C、不得收取其他费月，可以收取检验费

D、依据法律法规收取部分费用

正确答案：A

49、医疗器械生产许可证有效期为0。

A、三年

B、五年

C、一年

D、两年

正确答案：B

二、多选题（共31题，每题1分，共31分）

1、体外诊断试剂许可事项包括。

A、产品名称、包装规格

仄产品技术要求、产品说明书

C、主要组成成分、预期用途

D、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等

正确答案：ABCD

2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，适用

《医疗器械监督管理条例》。

A、生产

B、经营

C^研制

D、使用

正确答案：ABCD

3、使用（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息

以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。（）o

A、大型

B、植入类

C、介入类

D、第三类

正确答案：ABC

4、负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务

服务平台依法及时公布医疗器械()等日常监督管理信息。但是，不得泄露

当事人的商业秘密。

A、违法行为查处

B、许可、备案

C、执法人员名单

D、抽查检验

正确答案：ABD

5、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的()、分析、评价

和控制的过程

A、处置

B、报告

C、收集

D、调查

正确答案：BCD

6、有下列()情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

A、上一年度监督检查中存在严重问题的

B、新开办的第一类医疗器械经营企业

C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的

I)、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

正确答案：ACD

7、从事医疗器械生产活动,应当具备哪些条件？()

A、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

B、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专

业技术人员

C、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检

验设备

D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

E、有保证医疗器械质量的管理制度

正确答案：ABCDE

8、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括()、严重违法

行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信

息公告等管理制度。

A、网络销售违法行为制止及报告

B、交易安全保障

C、入驻平台的企业核实登记

D、质量安全监测

正确答案：ABCD

9、被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续()。

A、经营

B、进口

C、生产

D、使用

正确答案：ABCD

10、医疗器械说明书和标签不得有下列内容0。

A、保证治愈

B、即刻见效

C、完全无毒副作用

D、疗效最佳

正确答案：ABCD

11、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟

悉医疗器械注册或者备案管理的()和技术要求。

A、规章

B、规范性文件

C、法规

D、法律

正确答案：ACD

12、()应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及

时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

A、医疗器械使用单位

B、医疗器械经营企业

C、消费者

D、医疗器械监管部门

正确答案：AB

13、医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企

业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、()等事

项。

A、备案日期

B、有效期限

C、发证部门

D、备案部门

正确答案：AD

14、第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确()要求。

A、主要原材料

B、性能指标

C^半成品

D、生产工艺

正确答案：ABD

15、医疗器械注册许可事项包括()。

A、适用范围、产品技术要求

B、进口医疗器械的生产地址

C、境内医疗器械的生产地址

D、产品名称、型号、规格、结构及组成

正确答案：ABD

16、从事医疗器械生产，应当具备以下条件：。

A、有保证医疗器械质量的管理制度

B、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，以及符合产品研制、生

产工艺文件规定的要求

C、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验

设备

D、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专

业技术人员

正确答案：ABCD

17、进口的医疗器械应当有()。

A、原产国的标签

B、中文说明书

C、中文标签

D、原产国的说明书

正确答案：BC

18、医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管

理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的,

由负责药品监督管理的部门0。0

A、责令改正，给予警告

B、拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件

C、给予降级、撤职或者开除的处分

D、处以2万元以上5万元以下罚款

正确答案：AB

19、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的()的过程。。。

A、控制

B、报告

C、收集

D、分析

E、调查

F、评价

正确答案：ABCDEF

20、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正责令限期改

正,并按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定予以处罚：()。

A、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的

B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的

医疗器械的

C、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

I)、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品

监督管理的部门责令停止或者暂停经营后，仍拒不停止经营医疗器械

正确答案：ABD

21、对于已受理的医疗器械注册申请，有()情形之一的，食品药品监督管

理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。

A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果

无法证明产品安全、有效的

B、注册申报资料虚假的

C、注册申报资料内容混乱、矛盾的

D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

正确答案：ABCD

22、有下列情形之一的,药品监督管理部门应当加强现场检查：()。

A、上一年度监督检查中存在严重问题的

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C、新开办的第三类医疗器械经营企业

D、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

正确答案：ABCD

23、医疗器械注册与备案应当遵循。的原则。

A、公正

公开

C、透明

D、公平

正确答案：ABD

24、对用于()的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附

条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。0

A、临床需要

B、治疗罕见疾病

C、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

D、应对公共卫生事件等急需

正确答案：BCD

25、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当

Oo

A、规范

B、准确

C、真实

D、清晰

正确答案：ABD

26、关于第一类医疗器械产品备案,正确的说法有()。

A、由备案人向所在地设区的市级人民政府负贡药品监督管理的部门提交

备案资料

B、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院药品监督

管理部门提交备案资料

C、产品检验报告可以是备案人的自检报告

D、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床

使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料

正确答案：ABCD

27、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。

(),不得使用。

A、超过有效期的

B、标示不清的

C、包装破损的

D、可能影响使用安全、有效的

正确答案：ABCD

28、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当怎么

做？()

A、立即停止使用

B、通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修

C、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用

D、继续使用

正确答案：ABC

29、医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的()的医疗器械经营

行为。

A、消费者

B、医疗机构

C、使用单位

D、经营企业

正确答案：CD

30、以下说法错误的有()。

A、设区的市级药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申

请资料进行审核，交由县级药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理

规范的要求开展现场核查

B、药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。中请

人和公众可以查询审批进度和审批结果

C、申请人提出第三类医疗器械经营许可申请时，申请资料存在可以当场

更正错误的,应当允许申请人当场更正

D、从事第一类、第二类医疗器械经营的企业必须建立符合医疗器械经营

质量管理要求的计算机信息管理系统

正确答案：ABD

31、有()情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5

万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，

责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经

营许可证。

A、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的

B、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

C、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品

监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、

进口、经营医疗器械

D、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理

体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的

正确答案：ABD

三、判断题（共36题，每题1分，共36分）

1、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标

准的，应当符合医疗器械企业标准。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

2、新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

0

A、正确

B、错误

正确答案：A

3、医疗机构对植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

4、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或

者擅自设立库房的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元

以上3万元以下的罚款。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

5、不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，应当

在具有条件的处理单位毁形或销毁。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

6、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案

管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

7、医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械

强制性标准。（）

A、正确

错误

正确答案：A

8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知

需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提

供补充资料。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

9、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示

标志或者中文警示说明。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

10、从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院卫生主管部门制定

的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适

应的质量管理体系并保证其有效运行。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

11、任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械

生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

12、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检

验机构，方可对医疗器械实施检验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

13、药品监督管理部门对医疗机构使用单位进行监督检查时，可以对相

关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

14、任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向

药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

15、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不

低于第三类。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

16、国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总

分析，形成年度报告，于每年3月15日前报国家药品监督管理局。。

A、正确

B、错误

正确答案：B

17、第一类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交

年度自查报告的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，给予警

告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

18、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：X食药监械生

产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直

辖市的简称；第二到五位X代表4位数备案年份；第六到九位X代表4

位数备案流水号。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

19、医疗器械生产企业召回医疗器械的，应当免除其依法应当承担的其

他法律责任。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

20、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为:第三类、第二类、第一类。

0

A、正确

B、错误

正确答案：B

21、临床试验对人体具有较高风险的第二类、第三类医疗器械目录由国

务院药品监督管理部门制定、调整并公布。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

22、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院药品监

督管理部门制定的消毒和管理的规定进行处理。（）

A