《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20题，总计40分）1.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对（）存在缺陷的某一批次、型号或者类别，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A.已上市销售的B.已生产未销售的C.正在生产的D.即将生产的2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级。A.二B.三C.四D.五3.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起（）健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性（）的召回。A.轻微；非常小但仍存在B.中度；非常小C.轻度；较小D.中度；较小4.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，二级召回在（）小时内，三级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.12；24；48B.24；48；72C.24；36；48D.12；36；725.医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1；3；7B.2；5；10C.3；7；15D.5；10；156.药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取（）。A.进一步措施B.召回措施C.整改措施D.销毁措施7.医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报（）备案。A.国家药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门8.医疗器械生产企业在实施召回的过程中，一级召回每（）日，二级召回每（）日，三级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。A.1；3；7B.2；5；10C.3；7；15D.5；10；159.医疗器械生产企业对召回的医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以（）。A.继续销售B.降级销售C.自行处理D.监督销毁10.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营、使用该医疗器械B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.以上都是11.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。如拒绝配合，由（）责令改正。A.国家药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门12.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《医疗器械召回管理办法》所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业（）。A.立即召回B.限期召回C.主动召回D.停止生产13.医疗器械生产企业违反《医疗器械召回管理办法》第二十四条规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，或者违反本办法第二十八条规定，未按照药品监督管理部门要求扩大召回范围的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下14.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处（）罚款：未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的。A.5000元以下B.5000元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下15.医疗器械生产企业未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下16.医疗器械生产企业未按照本办法规定对召回医疗器械的处理作记录或者未向药品监督管理部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下17.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者后，应当及时向（）提交召回计划。A.国家药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门18.医疗器械召回计划应当包括（）。A.召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息B.实施召回的原因C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等D.以上都是19.医疗器械生产企业应当对召回效果进行评价，及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回总结评估报告。药品监督管理部门可以根据实际情况组织（）对召回效果进行评价。A.专家B.消费者C.媒体D.企业代表20.医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行（）。A.调查评估B.检测C.销毁D.封存二、多选题（每题3分，共10题，总计30分）1.医疗器械缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，包括（）。A.设计缺陷B.制造缺陷C.告知缺陷D.运输缺陷2.医疗器械生产企业应当根据（）等情况，确定召回级别。A.医疗器械缺陷的严重程度B.医疗器械的销售范围C.医疗器械的使用期限D.医疗器械可能导致的后果3.医疗器械召回计划应当包括以下内容（）。A.召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息B.实施召回的原因C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等D.召回信息的公布途径与范围E.召回的预期效果4.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，除立即停止经营、使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告外，还应当（）。A.协助医疗器械生产企业履行召回义务B.按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息C.控制和收回存在缺陷的医疗器械D.对召回的医疗器械进行处理5.药品监督管理部门对医疗器械召回的监督管理职责包括（）。A.组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估B.监督医疗器械生产企业实施召回C.对召回效果进行评价D.对违反本办法的行为进行处罚6.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处5000元以上3万元以下罚款（）。A.未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的B.拒绝配合药品监督管理部门开展调查的C.未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的7.医疗器械召回的主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门8.医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的内容包括（）。A.召回进展情况B.召回效果评价C.召回计划的变更情况D.召回医疗器械的处理情况9.医疗器械生产企业对召回的医疗器械可以采取的处理方式包括（）。A.警示B.检查C.修理D.重新标签、修改并完善说明书E.软件升级、替换F.收回、销毁10.以下关于医疗器械召回的说法正确的有（）。A.医疗器械召回是医疗器械生产企业的法定义务B.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营、使用该医疗器械C.药品监督管理部门可以责令医疗器械生产企业召回医疗器械D.医疗器械召回分为主动召回和责令召回三、判断题（每题2分，共10题，总计20分）1.医疗器械召回只包括主动召回，不包括责令召回。（）2.医疗器械生产企业应当对收集的医疗器械安全相关信息进行分析，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查评估。（）3.医疗器械经营企业、使用单位可以不协助医疗器械生产企业履行召回义务。（）4.一级召回的实施时间要求比二级、三级召回更严格。（）5.医疗器械生产企业提交的召回计划一旦确定，不得进行变更。（）6.药品监督管理部门对医疗器械召回的监督管理主要是事后监督，不参与召回过程。（）7.医疗器械生产企业对召回的医疗器械处理后，可以自行决定是否继续销售。（）8.医疗器械召回的范围仅限于已上市销售的医疗器械。（）9.医疗器械生产企业未按照规定对召回医疗器械的处理作记录或者未向药品监督管理部门报告的，不会受到处罚。（）10.医疗器械生产企业应当按照规定建立和完善医疗器械召回制度，确保召回工作的有效实施。（）四、简答题（每题10分，共2题，总计20分）1.简述医疗器械召回的定义及分类。2.请阐述医疗器械生产企业在召回过程中需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交的材料及时间要求。答案一、单选题1.A2.B3.A4.B5.A6.A7.B8.A9.A10.D11.C12.B13.B14.B15.B16.B17.B18.D19.A20.A二、多选题1.ABC2.AD3.ABCDE4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCDEF10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.医疗器械召回的定义及分类-定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一批次、型号或者类别，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。-分类：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级。一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起轻微健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性非常小但仍存在的召回。2.医疗器械生产企业在召回过程中需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交的材料及时间要求-调查