药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案

药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案一、单选题（每题2分，共40分）1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品超剂量使用引起的不良反应C.药品在正常用法用量下导致的过敏反应D.药品在正常用法用量下导致的毒性反应答案：B2.我国药品不良反应报告和监测的主要依据是（）A.《药品管理法》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》答案：B3.药品不良反应报告实行（）A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.上级报告制度C.下级报告制度D.随意报告制度答案：A4.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.药品使用过程中出现的所有不良反应D.药品超剂量使用引起的不良反应答案：A5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.药品不良反应症状轻微，停药后可自行恢复答案：D6.药品不良反应报告表中，以下哪项信息不需要填写（）A.患者姓名B.患者联系方式C.药品名称D.不良反应发生时间答案：B7.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.7C.15D.30答案：C8.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中，新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C9.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。A.经治医师B.药品生产、经营企业C.当地的药品不良反应监测机构D.以上都是答案：D10.药品不良反应监测的目的不包括（）A.保障公众用药安全B.促进合理用药C.提高药品质量D.增加药品销售额答案：D11.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）A.药品不良反应监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应监测只针对上市后的药品C.药品不良反应监测可以及时发现药品的潜在风险D.药品不良反应监测有助于药品的安全性再评价答案：B12.药品不良反应报告表中，“关联性评价”的结果不包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.不可能答案：D13.以下哪种药品不良反应类型属于A型不良反应（）A.过敏反应B.毒性反应C.特异质反应D.致癌作用答案：B14.药品不良反应监测工作的基础是（）A.药品不良反应报告B.药品不良反应评价C.药品不良反应控制D.药品不良反应监测技术答案：A15.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。以下哪类人员不适合承担此项工作（）A.药师B.医师C.护士D.后勤人员答案：D16.药品不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告进行审核和评价，必要时可以（）A.要求药品生产、经营企业和医疗机构补充相关资料B.进行现场调查C.组织专家进行分析评价D.以上都是答案：D17.以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）A.药品不良反应报告只需要报告严重的不良反应B.药品不良反应报告不需要报告新的不良反应C.药品不良反应报告应当真实、完整、准确D.药品不良反应报告可以随意编造答案：C18.药品不良反应监测工作中，以下哪种行为是正确的（）A.隐瞒药品不良反应信息B.迟报、漏报药品不良反应C.及时、准确地报告药品不良反应D.拒绝配合药品不良反应监测中心的调查答案：C19.药品不良反应监测的范围不包括（）A.药品在正常用法用量下出现的不良反应B.药品超剂量使用引起的不良反应C.药品滥用引起的不良反应D.药品在临床试验阶段出现的不良反应答案：D20.以下关于药品不良反应监测的意义，说法错误的是（）A.可以减少药品不良反应的发生B.可以提高药品的治疗效果C.可以为药品监管部门提供决策依据D.可以促进药品研发的改进答案：B二、多选题（每题3分，共30分）1.药品不良反应的类型包括（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应答案：ABC2.药品不良反应报告和监测的目的包括（）A.及时发现药品不良反应的发生情况B.为药品的安全性评价提供依据C.促进药品的合理使用D.保障公众用药安全答案：ABCD3.以下哪些属于严重药品不良反应（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤答案：ABCD4.药品不良反应报告表的填写要求包括（）A.内容真实、完整、准确B.字迹清晰、工整C.不得涂改D.用钢笔或签字笔填写答案：ABD5.医疗机构在药品不良反应监测工作中的职责包括（）A.设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作B.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告C.对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价D.配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料答案：ABCD6.药品生产企业在药品不良反应监测工作中的职责包括（）A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度B.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告C.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究D.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众答案：ABCD7.药品经营企业在药品不良反应监测工作中的职责包括（）A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度B.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止销售，并及时通知药品生产企业或者供货商D.协助药品生产企业、医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作答案：ABCD8.药品不良反应监测的方法包括（）A.自愿报告系统B.集中监测系统C.重点药物监测D.重点医院监测答案：ABCD9.以下关于药品不良反应关联性评价的说法，正确的是（）A.关联性评价是对药品不良反应与药品之间的因果关系进行评价B.关联性评价的结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六级C.评价时需要考虑用药时间与不良反应出现的时间关系、停药或减量后反应是否消失或减轻、再次用药是否再次出现相同反应等因素D.关联性评价是药品不良反应监测工作的重要环节答案：ABCD10.药品不良反应监测工作中，需要重点关注的药品包括（）A.新药B.进口药品C.特殊管理药品D.国家基本药物答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确2.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，不可以越级报告。（）答案：错误3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）答案：正确4.严重药品不良反应是指因使用药品引起死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等损害情形。（）答案：正确5.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在30日内报告。（）答案：错误6.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）答案：正确7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。（）答案：正确8.药品不良反应监测只针对上市后的药品。（）答案：错误9.药品不良反应报告表中，“关联性评价”的结果分为肯定、很可能、可能、可能无关四级。（）答案：错误10.药品不良反应监测工作的基础是药品不良反应评价。（）答案：错误四、简答题（每题10分，共10分）1.简述药品不良反应监测的意义。答：药品不良反应监测具有多方面重要意义，主要体现在以下几点：-保障公众用药安全：通过对药品不良反应的监测，可以及时发现药品在临床使用过程中出现的各种不良反应，尤其是严重的、罕见的不良反应。这有助于采取有效的措施，如调整用药方案、加强用药监测、甚至召回问题药品等，从而避免更多患者受到药品不良反应的伤害，保障公众的用药安全。-促进合理用药：药品不良反应监测所收集到的信息可以为临床医生和药师提供参考，帮助他们了解药品的安全性特点，从而更加合理地选择药物、确定用药剂量和疗程等。例如，当发现某种药物在特定人群中容易出现不良反应时，医生可以在用药前对患者进行评估，避免不必要的用药风险。同时，监测结果也可以用于对医护人员和患者进行用药教育，提高他们的合理用药意识。-为药品监管部门提供决策依据：药品监管部门可以根据药品不良反应监测的数据和信息，对药品的安全性进行全面评估。对于存在严重安全隐患的药品，监管部门可以采取相应的监管措施，如修改药品说明书、限制药品使用范围、暂停或终止药品生产销售等，以确保药品市场的安全和有序。此外，药品不良反应监测结果还可以为药品的审批、再评价等工作提供重要参考，有助于提高药品监管的科学性和有效性。-推动药品研发改进：药品不良反应监测中发现的问题可以反馈给药品研发机构，促使他们在新药研发过程中更加注重药品的安全性。研发人员可以根据监测结果对