执业药师之《药事管理与法规》试题预测试卷及答案详解【必刷】

执业药师之《药事管理与法规》试题预测试卷第一部分单选题(50题)1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于

A.公平交易权

B.监督批评权

C.真情知悉权

D.受尊重权B选项，监督批评权：消费者享有对商品和服务以及保护消费者；权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。C选项，真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。D选项，受尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的消费者权利的定义，来判断要求经营者提供检验合格证明属于哪种权利。选项A：公平交易权题干中未提及与公平交易权相关内容，公平交易权侧重于消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为，而题干强调的是要求提供检验合格证明，故该选项不符合题意。选项B：监督批评权监督批评权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。题干中主要是关于要求经营者提供商品相关信息，并非对商品、服务或保护消费者权益工作进行监督批评，所以该选项不正确。选项C：真情知悉权真情知悉权表明消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干中消费者要求经营者提供检验合格证明，这正符合真情知悉权的范畴，所以该选项正确。选项D：受尊重权受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。题干中没有涉及到人格尊严、民族风俗习惯以及个人信息保护等方面内容，所以该选项不符合要求。综上，答案选C。"2、根据《互联网药品信息服务管理办法》，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

【答案】：D

【解析】本题可依据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：临床药理信息临床药理信息主要是关于药物在人体内作用机制、代谢过程等专业性知识内容。这类信息通常是学术性、知识性的介绍，并不需要经过药品监督管理部门审查批准后才能在提供互联网药品信息服务的网站上发布。其本身不具备广告宣传等需要严格审查的性质，所以在互联网药品信息服务网站发布一般无需专门的审查批准程序。选项B：戒毒药品信息戒毒药品属于特殊管理药品，有着严格的管制规定。由于其特殊性，一般情况下是不允许在提供互联网药品信息服务的网站上随意发布相关信息的，更不是经药品监督管理部门审查批准后就可发布这么简单，所以该选项不符合题意。选项C：基本药物目录基本药物目录是国家为了保障基本药物的供应和使用，经过一定程序制定的药品目录清单。它是一种政策性的文件和信息，主要用于指导医疗用药和药品采购等工作。在互联网药品信息服务网站上发布基本药物目录，是对政策性信息的公开和传播，不需要经过药品监督管理部门对其内容进行专门的审查批准。选项D：药品广告药品广告是为了推销药品而制作的宣传内容，其可能涉及到对药品功效、适用人群、不良反应等多方面的描述。为了保障公众用药安全，防止虚假、夸大等误导性广告信息的传播，根据《互联网药品信息服务管理办法》，药品广告可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容必须经药品监督管理部门审查批准，只有审查合格的药品广告才能在相关网站发布。综上，正确答案是D。"3、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

【答案】：A

【解析】本题可根据药品储存和运输的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。对选项A的分析中药饮片黄芪和鱼腥草注射液的储存条件有较大差异。鱼腥草注射液是液体注射剂，对储存环境的温度、湿度、洁净度等有严格要求，需在特定的条件下储存以保证其质量和安全性；而中药饮片黄芪易受潮、霉变、生虫等，其储存需要相对干燥、通风的环境。将两者同库储存，可能会因储存条件难以同时满足二者需求，从而影响药品质量，存在较大风险，不符合药品储存规范，所以该选项不符合要求。对选项B的分析硝苯地平控释片和鱼腥草注射液虽属于不同类型的药品，但在储存方面，它们都对温度、湿度等环境条件有一定要求，且在合适的综合储存条件下，二者可以在同一库房进行储存，并不会因相互影响而导致药品质量出现问题，所以该选项符合药品储存规定。对选项C的分析硝苯地平控释片和维生素C泡腾片均为口服制剂，在储存要求上具有一定的相似性。它们对储存环境的温湿度等条件要求相近，在同一库房储存可以通过合理设置环境条件来保证两种药品的质量，不会产生相互干扰或影响药品质量的情况，所以该选项符合药品储存规定。对选项D的分析维生素C泡腾片和鱼腥草注射液在运输过程中，只要做好相应的防护措施，如保证运输工具的清洁、合适的温度和湿度控制等，将它们同车运输并不会导致药品质量受到影响，因为同车运输并不等同于同库储存，运输过程中的短暂共处一般不会造成药品间的相互不良作用，所以该选项符合药品运输规定。综上，不符合药品储存规定的是选项A。"4、作出主动召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】这道题正确答案选A。在药品管理中，药品生产企业是药品质量的首要责任人，对其生产的药品质量负责。当药品存在安全隐患等需要召回的情况时，药品生产企业能够及时全面地掌握药品生产工艺、原料等方面的信息，有能力和义务主动作出召回决定，以避免问题药品对公众健康造成危害。而药品经营企业主要负责药品的流通环节，医疗机构主要是使用药品，它们通常是在药品生产企业作出召回决定后配合召回工作。药品监督管理部门一般是在药品生产企业未按规定主动召回等情况下，责令药品生产企业召回药品，并非作出主动召回决定的主体。所以作出主动召回决定的是药品生产企业。5、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A.【适应证】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中各说明书项目内容的了解。选项A：【适应证】【适应证】是指该药品所适用的病症范围，明确了药品主要针对治疗哪些疾病或症状。比如某种感冒药的适应证可能会注明用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛等症状。而需要慎用某药品的情况并非关于药品适用的病症，所以不应列在【适应证】中，A选项错误。选项B：【不良反应】【不良反应】主要是指在正常使用药品的过程中，可能出现的与治疗目的无关的有害反应。例如使用某些抗生素后可能会出现恶心、呕吐、皮疹等不良反应。它侧重于描述药品可能带来的不良影响，而不是关于需要慎用该药品的原因，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容不列在【不良反应】中，B选项错误。选项C：【药物相互作用】【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用。比如某些药物同时使用可能会增强疗效，但也可能会增加不良反应的发生风险等。这与因肝、肾功能问题等需要慎用某药品的内容并无直接关联，所以不应列在【药物相互作用】中，C选项错误。选项D：【注意事项】【注意事项】是对药品使用过程中需要特别关注的问题进行说明，包括特殊人群（如孕妇、儿童、老年人等）的用药注意、肝肾功能不全者的慎用情况等。因为肝、肾功能问题可能会影响药物的代谢和排泄，从而增加用药风险，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在【注意事项】中，D选项正确。综上，答案选D。"6、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》来逐一分析各选项。选项A：申请《印鉴卡》对医疗机构的等级并没有要求必须是二级甲等以上，所以该项不符合规定，予以排除。选项B：医疗机构要配备有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，而非仅要求具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师，该选项表述不准确，排除。选项C：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目是医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件之一，该项符合规定，当选。选项D：医疗机构应配备专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，而非兼职，该选项不符合规定，排除。综上，答案选C。"7、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》中第一类精神药品的掌握。接下来对各选项进行分析：-选项A：可愈糖浆为镇咳祛痰类药品，并非第一类精神药品。-选项B：阿托品是一种抗胆碱药，不属于第一类精神药品的范畴。-选项C：司可巴比妥属于第一类精神药品，符合题意。-选项D：羟考酮是一种阿片类镇痛药，属于麻醉药品，而非第一类精神药品。综上，答案选C。"8、《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本题考查《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称。选项A，GoodAgriculturalPractice，简称为GAP，是良好农业规范，主要针对农产品生产过程中从选种、种植到收获等各个环节制定的一系列规范和标准，与《药物非临床研究质量管理规范》无关。选项B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，简称为GLP，即药物非临床研究质量管理规范，它是为了保证药物非临床研究（包括实验室研究）的质量，确保实验数据的真实性、完整性和可靠性而制定的规范，该选项正确。选项C，GoodClinicalPractice，简称为GCP，是药物临床试验质量管理规范，主要适用于药物进行人体临床试验阶段，确保受试者的权益与安全，以及试验数据的科学可靠，并非本题所涉及的药物非临床研究范畴。选项D，GoodSupplyPractice，简称为GSP，是药品经营质量管理规范，主要对药品流通环节（包括采购、储存、运输等）的质量进行管理和规范，与药物非临床研究质量管理规范不相关。综上，本题答案选B。"9、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

【答案】：C

【解析】本题可根据各罪名的定义，结合题干中A药品生产企业的行为特征来判断其构成的罪名。选项A：生产、销售假药罪《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而题干中明确指出产品是“效价不符合规定”，并非假药，所以A企业的行为不构成生产、销售假药罪，A选项错误。选项B：危害公共卫生罪危害公共卫生罪是一个概括性的罪名，这类犯罪侵犯的客体是公共卫生，客观表现为违反国家有关卫生管理的法律规定，从事危害国家进行卫生管理的行为。它包含了多个具体的罪名，题干中A企业的行为具有更明确的指向，应以生产、销售劣药罪来认定，而不能笼统地认定为危害公共卫生罪，B选项错误。选项C：生产、销售劣药罪根据《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药罪是指违反国家药品管理法规生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。“效价不符合规定”的产品属于劣药范畴，且题干中表明该行为已造成接种人员健康的严重伤害后果，完全符合生产、销售劣药罪的构成要件，所以A企业的行为构成生产、销售劣药罪，C选项正确。选项D：生产、销售伪劣产品罪生产、销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。该罪主要强调产品的伪劣属性以及销售金额方面的要求，而题干重点突出的是药品“效价不符合规定”以及对人体健康造成严重伤害后果，更符合生产、销售劣药罪的特征，所以A企业的行为不构成生产、销售伪劣产品罪，D选项错误。综上，答案选C。"10、制定基本药物全国零售指导价格的是

A.工商行政管理部门

B.卫生行政部门

C.国家发展改革委

D.商务管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查制定基本药物全国零售指导价格的部门。选项A工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法工作，包括维护市场秩序、查处不正当竞争和假冒伪劣等违法行为等，并不负责制定基本药物全国零售指导价格，所以选项A错误。选项B卫生行政部门主要承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，负责卫生应急工作，制定卫生应急预案和政策措施等与医疗卫生相关的管理职责，并非制定基本药物全国零售指导价格的主体，所以选项B错误。选项C国家发展改革委承担着价格管理等重要经济管理职能，基本药物全国零售指导价格的制定是其职责范围内的工作，所以选项C正确。选项D商务管理部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，负责推进流通产业结构调整等商务领域的工作，和基本药物全国零售指导价格制定无关，所以选项D错误。综上，答案是C。"11、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.Ⅳ期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同医药研究阶段和工作应遵循规范的理解。选项AⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。此阶段主要是对药物在实际临床应用中的进一步评估，并非临床前研究工作，所以不遵循GLP规范。选项BI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其重点是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这是药物进入人体试验的起始阶段，属于临床试验范畴，并非临床前研究，因此也不遵循GLP规范。选项C药理毒理研究属于临床前研究工作。GLP（药品非临床研究质量管理规范）是为了确保药品非临床研究的质量，保障人民用药安全而制定的规范。药理毒理研究在药物进入临床试验前进行，主要是通过在实验动物等模型上进行研究，评估药物的药理作用、毒性等，所以该研究工作应遵循GLP规范。选项D药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。这主要涉及药品注册管理方面的流程，与临床前研究工作无关，也不遵循GLP规范。综上，答案选C。"12、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

A.医务部门负责人

B.药学部门负责人

C.采购部门负责人

D.护理部门负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查在医院抗菌药物处方点评工作中各部门负责人的职责相关知识。在医院开展抗菌药物处方点评工作以规范抗菌药物合理使用、促进临床合理用药的过程中，医务部门、药学部门和护理部门均会在其中发挥重要作用。医务部门负责人通常负责整体医疗业务的管理和协调，包括组织和监督处方点评工作的开展等，对于抗菌药物合理使用的管理和监督是其职责范畴内的工作；药学部门负责人在药物的合理应用方面有着关键作用，处方点评涉及对抗菌药物处方的合理性判断等专业药学知识，药学部门负责人需要参与并指导该工作，并且药师说明不妥原因等工作也与药学部门密切相关；护理部门负责人虽然在临床护理方面承担主要职责，但在抗菌药物合理使用过程中，护理人员需要按照医嘱准确执行用药，护理部门负责人也需要配合和监督相关工作，保证抗菌药物在临床护理环节的正确使用。而采购部门负责人主要负责医院药品、物资等的采购工作，其工作重点在于采购流程、供应商管理和物资供应保障等方面，与抗菌药物处方点评、促进临床合理用药的工作并无直接关联。所以在本题所描述的情境中，答案选C。"13、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求。依据《药品经营质量管理规范》，对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，在验收时可不打开最小包装。选项A“应当至少检查一个最小包装”不符合该类药品的验收规定；选项B“应当开箱检查至直接接触药品的包装”也不是此类药品的验收要求；选项C“可不开箱检查”表述不准确，正确的是可不打开最小包装。所以本题正确答案为D。"14、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.乙医疗器械生产企业

B.丙医疗器械生产企业

C.丁医疗器械生产企业

D.戊医疗器械生产企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同医疗器械生产企业所生产产品的对应判断。题干中明确指出甲药店经营的医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌），且境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业，同时假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。题目要求选出生产境内检查手套的企业，根据已知信息，生产境内检查手套的企业是境内乙医疗器械生产企业，所以答案是A。"15、负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家知识产权管理部门

D.国家出版管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据各部门的职责来判断负责制定公布非处方药专有标识的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品的监管工作，非处方药专有标识与药品相关，其制定公布是药品监管工作的一部分，所以国家药品监督管理部门有职责和能力来制定并公布非处方药专有标识，该选项正确。选项B：国家工商行政管理部门国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，比如维护市场秩序、监管市场交易、商标注册管理等，并不直接涉及非处方药专有标识的制定公布工作，该选项错误。选项C：国家知识产权管理部门国家知识产权管理部门主要负责知识产权保护、专利审查、商标评审等与知识产权相关的工作，侧重于对知识产权的保护和管理，而非负责非处方药专有标识的制定公布，该选项错误。选项D：国家出版管理部门国家出版管理部门主要负责对出版活动的监督管理，包括图书、报纸、期刊、音像制品、电子出版物等的出版、印刷、复制、发行等环节的管理，与非处方药专有标识的制定公布并无直接关联，该选项错误。综上，负责制定公布非处方药专有标识的机构是国家药品监督管理部门，答案选A。"16、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。

A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液

B.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴

C.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料

D.向甲提供维生素C泡腾片2盒，赠送1盒

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售企业销售非处方药的相关规定。选项A《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。在本题中，盐酸氨溴索口服液按甲类非处方药管理，该零售企业向甲赠送1盒盐酸氨溴索口服液，此行为违反了相关规定，所以A选项错误。选项B维生素C泡腾片按乙类非处方药管理，创可贴不属于药品。零售企业向甲销售维生素C泡腾片并赠送创可贴，这种销售和赠送方式并不违反药品销售的相关规定，故B选项正确。选项C药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，并按照国家食品药品监督管理总局的规定向消费者提供药品的书面用药指导资料。因此，向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料是符合规定的，C选项正确。选项D维生素C泡腾片为乙类非处方药，药品零售企业向甲提供并赠送1盒维生素C泡腾片，对于乙类非处方药并没有禁止买赠的相关规定，这种做法是允许的，D选项正确。综上，不符合规定的是A选项。"17、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查实行申报备案制度的医疗器械产品类别。在我国医疗器械管理体系中，对于不同类别的医疗器械有不同的管理方式。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。为了提高管理效率，降低监管成本，第一类医疗器械的注册环节实行申报备案制度。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这两类医疗器械的管理更为严格，其注册通常需要经过更为复杂的审批程序，并非实行申报备案制度。进口医疗器械同样需要根据其所属类别进行相应的审批或备案，并非所有进口医疗器械都实行申报备案制度。综上所述，注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械，答案选A。"18、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业未按照规定调配处方

D.严重违反药品经营质量管理规范

【答案】：A

【解析】题目分析该题围绕王某开办单体药店过程中所出现的违规行为及对应行政处罚展开，需从选项中选出符合该药店违规情况的选项。对各选项的分析如下：-A选项：提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可。从题目可知，王某开办单体药店时将在甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》，张某在甲医院工作，却被用于申办单体药店企业负责人，这种行为很可能是提供了虚假情况来骗取药品经营许可，符合该药店被查处的原因，所以A选项正确。-B选项：未遵守药品经营质量管理规范通常指在药品的采购、储存、销售、运输等经营环节中未按照相关质量规范进行操作，而题中未提及该药店在这些方面存在问题，所以B选项错误。-C选项：药品经营企业未按照规定调配处方主要是针对药店在调配处方过程中违反规定，如药品剂量、用药禁忌等方面的错误操作，题目中没有关于未按规定调配处方的描述，所以C选项错误。-D选项：严重违反药品经营质量管理规范也是侧重于经营过程中的质量管理问题，和B选项类似，题干未给出相关信息，所以D选项错误。综上，答案选A。"19、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。

A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A根据《药品经营质量管理规范》，对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装，这是为了确保该批号药品质量符合要求，所以选项A说法正确。选项B对于包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装。这样做是为了更全面、细致地检查药品的质量状况，排除可能存在的质量隐患，所以选项B说法正确。选项C冷藏、冷冻药品需要在特定的低温环境下储存和运输，阴凉库的温度不符合其储存要求。待验的冷藏、冷冻药品不应放在阴凉库，应直接在符合温度要求的冷库待验，而不是在阴凉库待验后再进行收货验收，所以选项C说法错误。选项D冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，因为运输过程中的温度和时间等因素会直接影响药品质量，不符合温度要求的应当拒收，以保证药品质量安全，所以选项D说法正确。综上，本题答案选C。"20、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以下属于药品生产政策与改革措施的是

A.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可

B.公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管

C.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格

D.落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制

【答案】：A

【解析】本题可根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的相关内容，对各选项进行逐一分析。A选项明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，这是从药品生产环节出发，通过专利强制许可等政策手段来促进药品生产的合理布局和创新发展，属于药品生产政策与改革措施。B选项公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，该项主要侧重于药品使用环节的管理和规范，是关于药品使用政策的内容，并非药品生产政策，所以该选项不符合要求。C选项坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格，这涉及到医疗、医保、医药三个方面的联动改革，重点在于医疗服务价格体系和医保政策等方面的调整，与药品生产环节并无直接关联，不属于药品生产政策，该选项错误。D选项落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制，主要针对的是公立医院的补偿机制问题，是医疗领域关于医院运营和资金保障的政策措施，和药品生产环节不相关，故该选项也不正确。综上，正确答案是A选项。"21、药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。药品召回分为不同级别，不同级别对应不同的召回时间要求。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依据相关规定，药品生产企业启动一级召回后，应在24小时内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回后，应在48小时内备案；而启动三级召回后，应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。本题问的是三级召回的规定时间，所以答案是7日内，应选D。"22、某片剂的有效期为2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：B

【解析】本题主要考查对片剂有效期标注规范的理解。对于片剂有效期的表述，“有效期至2013年11月”这种表达意味着该药品可以使用到2013年11月底，即到11月30日。而“有效期至2013年11月01日”表明到11月1日当天就过期了；“有效期至2013年10月31日”和“有效期至2013年10月30日”分别说明到10月31日和10月30日过期。题干中说片剂有效期为2年，结合选项来看，“有效期至2013年11月”符合有效期的正常逻辑和规范表述。因此，本题正确答案是B。"23、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对特殊管理药品有关品种目录管理规定中罂粟壳所属类别的掌握。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，不同类型的药品有着不同的管理规定和范围。选项A，第二类精神药品主要是一些能产生依赖性但依赖性较第一类精神药品弱的药品，罂粟壳并不在第二类精神药品的范畴内，所以A选项错误。选项B，第一类精神药品是具有较强精神依赖性的药品，罂粟壳也不属于第一类精神药品，B选项错误。选项C，医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，罂粟壳并非医疗用毒性药品，C选项错误。选项D，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，罂粟壳具有麻醉作用，且根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于麻醉药品，D选项正确。综上，答案选D。"24、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品注册申请类型的理解。选项A分析再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品而提出的注册申请，主要是针对已上市药品在有效期满后续期的申请，并非针对境外生产的药品在中国境内上市销售的首次申请，所以A选项不符合。选项B分析仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报，其重点在于仿制已有国家标准的药品，而不是境外原装进口药品的注册申请，所以B选项不正确。选项C分析进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，这与题目中描述的“境外生产的药品在中国境内上市销售”的情况完全相符，所以C选项正确。选项D分析补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，它是对已获批申请的调整和补充，并非针对境外生产药品首次在中国境内上市销售的初始注册申请，所以D选项不符合。综上，答案选C。"25、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品

D.药品标准被取消的

【答案】：B

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A疫苗是用于预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的生物制品，在公共卫生和疾病防控方面发挥着至关重要的作用，许多疫苗是国家推荐使用以保障公众健康的，可纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项A不符合题意。选项B国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品，通常不是治疗疾病的主要选择，不符合基本药物应是临床治疗首选且能够满足基本医疗卫生需求的定位，所以不能纳入国家基本药物目录遴选范围，选项B符合题意。选项C生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其中有很多生物制品在临床治疗中是非常重要的药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以选项C不符合题意。选项D药品标准被取消，意味着该药品不再符合相应的质量和规范要求，但这并不等同于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的直接原因，且题干问的是“不能纳入遴选范围”，通常强调的是药品本身不符合基本药物的属性特点等因素，而非单纯因为药品标准被取消这一情况，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"26、负责监测和管理药品宏观经济的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：D

【解析】本题考查对负责监测和管理药品宏观经济的机构的认知。选项A分析国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。其工作重点侧重于卫生健康领域的整体规划、医疗服务管理、公共卫生保障等方面，而非专门的药品宏观经济监测和管理，所以A选项不符合。选项B分析国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等。它的核心工作是围绕医疗保障体系的建设和管理，保障人民群众的医疗费用支付等权益，并非药品宏观经济的监测和管理，所以B选项不符合。选项C分析国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施等。其工作聚焦于中医药事业的发展、管理和促进，对于药品宏观经济监测和管理并非其主要职能，所以C选项不符合。选项D分析国家发展和改革委员会承担着研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革的重要职责。在药品领域，它负责监测和管理药品宏观经济，包括药品价格调控、产业发展规划引导等宏观层面的经济管理工作，所以D选项符合要求。综上，正确答案是D。"27、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.完善医药产业政策

B.调整产业结构

C.支持和鼓励企业科技创新

D.完善执业药师制度

【答案】：D

【解析】本题中2015年全国药品监管工作会议围绕药品安全，着重强调构建风险防控体系和质量责任体系。选项A完善医药产业政策，主要侧重于从宏观产业层面进行政策的优化和调整，以促进医药产业的整体发展，与会议强调的围绕药品安全构建体系的核心内容关联不大；选项B调整产业结构，更多是从产业的布局、规模、比例等方面进行调整，以实现产业的优化升级，并非会议聚焦的重点；选项C支持和鼓励企业科技创新，主要是推动企业在技术研发等方面的进步，提高企业竞争力，也不是会议着重强调构建体系的关键内容。而选项D完善执业药师制度，对于保障药品质量和用药安全有着直接且重要的作用，与会议围绕药品安全构建相关体系的主题相契合，能够强化药品监管过程中的质量责任，助力构建层级清晰、职责明确的质量责任体系，所以本题正确答案是D。28、关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是

A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可

B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售

C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易

【答案】：B

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据相关法规，经营药品类易制毒化学品必须取得经营许可，这是为了严格规范药品类易制毒化学品的经营活动，确保其在合法合规的框架内流通，防止出现非法交易等情况，保障公众健康和社会安全。所以选项A表述正确。选项B药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不可以零售。这是因为它们具有易制毒的特性，为了避免流入非法渠道用于制毒等违法活动，对其销售管控较为严格，一般不允许零售。因此选项B表述错误。选项C购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件是必要的规定。使用原件可以保证购用证明的真实性和有效性，便于监管部门对药品类易制毒化学品的流向进行准确跟踪和管理，防止证明文件被伪造或滥用。所以选项C表述正确。选项D药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易。这是为了加强对药品类易制毒化学品交易的监管，防止现金交易带来的监管漏洞，便于对交易资金流向进行监控，从而有效防范药品类易制毒化学品流入非法渠道。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"29、负责拟定药品流通发展规划和政策的部门是

A.工业和信息化部门

B.商务部门

C.海关

D.中医药管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在药品流通领域的职责。选项A，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策等，推动重大技术装备国产化，指导推进信息化建设等工作，并不负责拟定药品流通发展规划和政策。选项B，商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策，以规范药品流通市场，促进药品合理流通，该选项正确。选项C，海关主要负责对进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品进行监管，征收关税和其他税、费，查缉走私等工作，与药品流通发展规划和政策的拟定无关。选项D，中医药管理部门主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导和管理中医药教育、科研等工作，重点在中医药领域，并非负责整个药品流通发展规划和政策的拟定。综上，答案选B。"30、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（）

A.通用名称

B.商品名称

C.驰名商标

D.注册商标

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：通用名称药品通用名称是药品的法定名称，在药品广告中出现通用名称有助于消费者准确识别药品，是药品广告中常见且被允许使用的内容，所以该选项不符合题意。选项B：商品名称药品商品名称是药品生产企业为了区别于其他企业生产的同一通用名称的药品而起的名称。在符合相关规定的情况下，商品名称可以在药品广告中出现，并非严禁出现的文字，因此该选项也不正确。选项C：驰名商标依照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中严禁使用“驰名商标”字样。这是为了避免企业利用“驰名商标”进行过度宣传，误导消费者，保障药品广告的真实、合法、科学，所以该选项正确。选项D：注册商标注册商标是企业对其商品或服务所使用的标志进行的法律保护。在药品广告中，合法的注册商标可以起到区分商品来源和品牌识别的作用，是被允许使用的，故该选项错误。综上，本题答案选C。"31、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及原则的具体含义，来判断行政机关擅自改变已经生效行政许可所违反的原则。选项A：公开、公平、公正原则公开原则要求行政许可的依据、过程和结果都要公开，让公众能够知晓；公平原则强调在行政许可的实施过程中，对所有申请人要一视同仁，不偏袒、不歧视；公正原则要求行政机关在作出行政许可决定时，要以事实为依据，以法律为准绳，公正地对待每一个申请人。行政机关擅自改变已生效的行政许可，主要并非违背公开、公平、公正方面的要求，所以该选项错误。选项B：便民和效率原则便民原则是指行政机关在实施行政许可过程中，要尽可能为申请人提供方便，降低申请人的办事成本；效率原则要求行政机关在法定期限内及时办理行政许可事项，提高工作效率。行政机关擅自改变已生效行政许可与便民和提高行政效率并无直接关联，所以该选项错误。选项C：信赖保护原则信赖保护原则是指行政相对人对行政机关的行政行为形成值得保护的信赖时，行政机关不得随意变更或者撤销该行为，否则必须对行政相对人基于对该行为有效存续的信赖而获得的利益予以合理补偿。行政机关擅自改变已经生效的行政许可，明显违反了这一原则，破坏了行政相对人对行政机关的信赖，所以该选项正确。选项D：法定原则法定原则要求行政许可的设定和实施必须依照法定的权限、范围、条件和程序进行。其强调的是行政许可的设定和实施要符合法律规定的框架和程序，而题干描述的是行政机关对已生效行政许可的擅自改变行为，并非主要体现违反法定原则，所以该选项错误。综上，答案选C。"32、如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A.改善睡眠

B.应在专业人员指导下使用

C.使用3个疗程治愈糖尿病

D.改善肠道功能

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品虚假宣传判定的理解。选项A“改善睡眠”这种表述相对较为宽泛和常见，它属于一般性的描述，很多药品可能在一定程度上对睡眠有改善作用，这种说法本身并不能直接表明该药品是虚假宣传。所以选项A不符合题意。选项B“应在专业人员指导下使用”是一种符合规范的提示性用语，它强调了用药的安全性和专业性，是药品宣传中合理且必要的内容，用于提醒消费者正确使用药品，并非虚假宣传。所以选项B不符合题意。选项C糖尿病是一种慢性、复杂的疾病，目前医学上无法保证通过固定的疗程（如3个疗程）就能完全治愈。该宣传用语对药品疗效进行了不切实际的夸大，违背了科学事实和医学常识，属于典型的药品虚假宣传。所以选项C符合题意。选项D“改善肠道功能”是一种比较常见和合理的宣传表述，许多药品确实具有调节肠道功能的作用，这种说法没有超出合理的宣传范围，不能直接认定为虚假宣传。所以选项D不符合题意。综上，答案是C。"33、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：A

【解析】本题可根据不同法律责任的定义及特点来判断个体医生行为应承担的责任类型。分析各选项对应的法律责任定义A选项刑事责任：是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，附加刑有罚金、剥夺政治权利和没收财产。B选项行政责任：是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，其承担方式主要有行政处罚和行政处分。C选项民事责任：是指民事主体在民事活动中，因实施了民事违法行为，根据民法所承担的对其不利的民事法律后果或者基于法律特别规定而应承担的民事法律责任，主要包括停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状等。D选项行政处罚：是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，常见的行政处罚种类有警告、罚款、没收违法所得、暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件等。分析题干中个体医生的行为题干中个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，这一行为具有严重的社会危害性，已经构成犯罪。并且该医生被处以有期徒刑（主刑）并处罚金（附加刑），符合刑事责任中刑罚的处罚方式。对比各选项得出答案由于个体医生的行为构成犯罪并受到了刑事处罚，所以其承担的是刑事责任，A选项正确；题干中未体现出行政责任和行政处罚的相关内容，B、D选项错误；民事责任主要是针对平等主体之间的侵权或违约行为，与题干中医生受到刑事制裁的情况不符，C选项错误。综上，答案选A。"34、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以（）上3倍以下的罚款

A.生产、销售假药的

B.生产、销售劣药的

C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定

【答案】：B

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中不同违法行为对应的处罚规定。选项A，生产、销售假药的，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。所以选项A不符合题干中“1倍以上3倍以下罚款”的描述。选项B，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。该选项符合题意。选项C，采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。因此选项C不符合题干处罚要求。选项D，药品生产、经营企业未按GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）规定实施的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。所以选项D也不符合题干所涉及的处罚内容。综上，正确答案是B。"35、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。

A.没收剩余的中药降糖药

B.没收该药品生产企业的违法所得

C.处罚20万元

D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》等相关法律法规来分析各选项。题干分析某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元，且截止案发尚未造成危害。该企业的这种行为违反了药品生产和批号管理的相关规定。各选项分析选项A：没收剩余的中药降糖药是合理的处罚措施。因为该企业生产的重新加工的新批号产品属于违规生产的药品，依据法律规定，对于违法生产的药品，监管部门有权没收。不过，仅没收剩余药品不足以对该企业的违规行为进行全面且严厉的惩处。选项B：没收该药品生产企业的违法所得也是常见的处罚手段。企业通过销售违规产品获得了经济利益，没收违法所得可以剥夺其因违法行为所获的不当收益。但这同样只是部分处罚，不能从根本上遏制该企业违法生产药品的行为。选项C：处罚20万元属于一定程度的经济处罚。罚款能在经济上对企业起到威慑作用，但结合该企业擅自更改药品批号生产销售的严重违规性质，单纯的经济处罚可能不足以杜绝其再次违法，也不能有效保障药品市场的规范和公众用药安全。选项D：吊销该药品生产企业《药品生产许可证》是较为严厉且恰当的处罚。药品生产许可制度是保障药品质量和安全的重要制度，该企业擅自将老批号药品重新加工成新批号产品出厂销售，严重违反了药品生产的规范和要求，反映出其在生产管理上存在严重问题，不具备继续从事药品生产的条件。吊销《药品生产许可证》意味着该企业失去了从事药品生产的资格，能够从源头上阻止其继续生产违规药品，切实保障公众的用药安全和药品市场的正常秩序。综上，本题正确答案为D。"36、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本题主要考查基本医疗保险药品目录中基本医疗保险基金不予支付的药品类别。选项A口服泡腾剂并不在基本医疗保险基金不予支付药品的特征范围内。泡腾剂只是药物的一种剂型，多数口服泡腾剂如果符合医保规定的其他条件，是有可能进入医保支付范围的，所以该选项不符合题意。选项B在基本医疗保险药品目录里，中药饮片部分采用排除法管理。许多中药饮片尤其是一些滋补类、保健类的中药饮片，基本医疗保险基金是不予支付的。所以中药饮片存在基本医疗保险基金不予支付的情况，该选项符合题意。选项C中成药是经过加工制成一定剂型的中药成方制剂。进入基本医疗保险药品目录的中成药，只要是在医保的使用规定和范围内，基本医疗保险基金是可以支付的，并非属于不予支付的范畴，所以该选项不符合题意。选项D血液制品情况较为复杂，但通常符合医保规定使用条件的血液制品，在一定情况下基本医疗保险基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案为B。"37、关于药品标准制定原则的说法,错误的是

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

【答案】：A

【解析】本题可根据药品标准制定原则的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：药品标准制定选择并规定检测方法应遵循“准确、灵敏、简便、快速”的原则，而非“准确、权威、国际领先”。所以该选项说法错误。选项B：药品标准制定应体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，这一表述是符合药品标准制定实际要求的，该选项说法正确。选项C：药品标准制定时，检测项目应能够体现药品内在质量的控制，以此确保药品质量的稳定和可靠，该选项说法正确。选项D：标准规定的各种限量需要结合实践来确定，这样才能保证标准的科学性和可操作性，该选项说法正确。综上，答案是A选项。"38、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称?

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?

D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称?

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《药品经营质量管理规范》中有关药品批发企业人员资质规定的掌握。选项A根据相关规定，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并非大学本科以上学历或者中级专业技术职称，所以该选项说法错误。选项B质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，此说法与规定相符，该选项正确。选项C质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，该表述符合规范要求，选项正确。选项D从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，这也是规定中的内容，该选项正确。综上，说法错误的是A选项。"39、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

【答案】：D

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：《处方管理办法》规定药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。所以医疗机构不可以编制统一的药品缩写名称，A选项错误。B选项：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。因此西药与中成药并非必须分别开具处方，B选项错误。C选项：按照规定，中药饮片应单独开具处方，不能和中成药在同一张处方上开具，C选项错误。D选项：处方书写时，患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。所以新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄符合处方书写规则，D选项正确。综上，答案选D。"40、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的相关内容，对各选项逐一分析。A选项疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业在疫苗的储存和运输过程中承担着重要责任，为保障疫苗质量，避免因储存和运输条件不当导致疫苗失效或产生安全隐患，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备是必要的，所以该选项说法正确。B选项建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录，有助于对冷链设备进行有效管理和维护，及时发现设备运行中的问题并采取措施解决，确保疫苗始终处于适宜的储存和运输温度环境中，该选项说法符合规范要求，是正确的。C选项接种单位在疫苗接种过程中需要对疫苗进行储存和短时间运输等操作，配备普通冰箱可用于长期储存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的携带和临时储存，温度监测器材或设备能实时监控疫苗储存温度，保证疫苗质量，该选项说法正确。D选项虽然相关单位应重视疫苗储存和运输过程中的温度监测，但并非要求建立自动温度监测系统，目前并没有这样绝对且统一的规定，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"41、关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】：D

【解析】本题可根据药品说明书内容的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。这是为了让使用者清楚了解药品的基本成分，以便知晓药品的作用机制、可能产生的不良反应等信息，属于药品说明书内容规范的合理要求，所以该选项说法正确。选项B：非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称。非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，列出全部辅料名称可以让消费者更全面地了解药品，避免因辅料成分而产生不良反应等情况，保障用药安全，该选项说法正确。选项C：注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称。注射剂直接进入人体血液循环，其安全性要求极高，辅料的种类和性质可能会对药物的稳定性、有效性以及人体的反应产生影响，列出全部辅料名称有助于医护人员和患者了解注射剂的详细信息，保障用药安全，该选项说法正确。选项D：对于口服缓释制剂，并没有规定必须列出所用的全部辅料名称。所以该项说法错误。综上，答案选D。"42、根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《处方管理办法》确定医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片时每张处方的最大用量。根据相关规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。而对于门诊一般患者，开具麻醉药品、第一类精神药品，注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡缓释片属于控缓释制剂，对于门诊一般患者而言，每张处方的最大用量为7日常用量，所以本题正确答案是C。"43、不得发布广告的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得发布广告的药品类型。选项A分析基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物在符合相关规定和要求的情况下，是可以进行广告宣传的，其广告宣传有助于患者了解药物信息，合理使用药物，所以选项A不符合题意。选项B分析非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药通常具有安全性较高、使用方便等特点，是可以依法进行广告发布的，能通过广告向消费者传递药品信息，促进合理选购，因此选项B不符合题意。选项C分析医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。这类制剂是针对本医疗机构的特定医疗需求而配制，其生产和使用有严格的限制条件，主要在本医疗机构内部使用，不能在市场上流通销售。出于对制剂质量、使用范围以及患者安全等多方面因素的考虑，医疗机构配制的制剂不得发布广告，所以选项C符合题意。选项D分析处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药虽然在广告发布上有严格的规定和限制，例如只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但并非绝对不得发布广告，所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"44、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】此题考查为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂的处方限量规定。依据相关规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。所以本题正确答案为B选项。45、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材专业市场管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：假劣中药粉不仅无法达到预期的药用效果，还可能对使用者的健康造成严重危害。所以严禁销售假劣中药粉，这是保障中药材质量和用药安全的基本要求，该选项说法正确。选项B：中药材专业市场可以销售中药材和中药饮片，并非严禁销售中药饮片以外的其他药品这种表述不准确。实际上，在符合规定的情况下，中药材专业市场有其特定的销售范围，不仅仅局限于中药饮片，所以该选项说法错误。选项C：国家规定的27种毒性药材具有很强的毒性，如果管理不善、随意销售，容易引发安全事故和中毒事件，严重威胁公众生命健康。因此，禁止销售国家规定的27种毒性药材是必要的管理措施，该选项说法正确。选项D：国家规定的42种濒危药材大多属于珍稀资源，非法销售会导致这些濒危物种遭到过度采集和破坏，严重影响生态平衡和生物多样性。严禁非法销售国家规定的42种濒危药材，有利于保护濒危物种和维护生态环境，该选项说法正确。综上，答案选B。"46、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（）

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品类别。选项A：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品的经营有其专门的管理规定，并非由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业来从事批发业务，所以该选项错误。选项B：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务，该选项正确。选项C：第三类易制毒化学品第三类易制毒化学品的管理与蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质并无关联，其批发业务的规定遵循易制毒化学品管理的相关法规，并非由这类特定资质的企业进行，所以该选项错误。选项D：含可待因复方口服液体制剂含可待因复方口服液体制剂有其独立的经营管理规范和要求，不需要由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业来进行批发，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"47、定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受

A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查

B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店

C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

D.分别管理，单独建账

【答案】：A

【解析】本题考查定点零售药店处方外配服务和管理的监督主体相关知识。选项A：劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门等从不同方面对定点零售药店的相关服务和管理进行监督检查。劳动保障行政部门负责医保相关政策的落实和监管，药品监督管理部门负责药品质量和经营规范等方面的监管，物价部门负责价格监督，医药行业主管部门负责行业整体规范和发展等方面的管理，所以定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受这些部门的监督检查，该选项正确。选项B：该项描述的是定点零售药店的定义，即经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店，并非是对处方外配服务和管理进行监督的内容，所以该选项错误。选项C：此项说的是处方的开具要求，是由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，和对处方外配服务与管理的监督无关，所以该选项错误。选项D：“分别管理，单独建账”通常是关于医保费用、药品等方面的管理方式，不是对处方外配服务和管理进行监督的组织主体，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"48、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是