湖南省益阳市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

湖南省益阳市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度及配送车辆答案：D解析：开办药品经营企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。配送车辆并非开办药品经营企业必须具备的条件。2.下列药品中，没有纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.临床治疗首选的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的药品答案：A解析：《国家基本药物目录》遴选范围规定，含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入遴选范围。临床治疗首选的药品是基本药物遴选的重要依据之一；非临床治疗首选的药品一般不纳入；国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的部分药品可能会纳入基本药物目录。3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业、医疗机构等多个主体，不仅仅是药品经营企业或医疗机构单方面的工作，也不是仅由药品不良反应监测中心来完成。4.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回应当（）A.每日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况B.每2日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况C.每3日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况D.每7日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况答案：A解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况；二级召回每3日报告一次；三级召回每7日报告一次。5.下列关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号D.药品广告内容可以含有不科学的表示功效的断言或者保证答案：D解析：药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证等内容。选项A、B、C关于药品广告的批准、处方药广告发布限制以及广告标注内容的说法均正确。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是（）A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案：A解析：取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。选项B中未取得资格的执业医师擅自开具的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动等；选项C具有处方资格的执业医师违规开具的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；选项D处方调配人、核对人违规造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。8.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A解析：药品抽查检验不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。选项B国家药品质量公告会根据药品质量状况及时或定期发布；选项C抽样人员在抽样时应认真检查药品贮存条件；选项D当事人对药品检验结果有异议可向相关药品检验机构提出复验。9.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区答案：A解析：毒性中药品种不得陈列，而不是在专门橱窗陈列。选项B药品按剂型、用途及储存要求分类陈列符合规定；选项C外用药与其他药品分开摆放可避免混淆；选项D拆零药品集中存放于拆零专柜或专区便于管理。10.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药C.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：C解析：取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向个人消费者销售处方药。选项A药品生产企业通过自身网站与其他企业交易只能交易本企业生产的药品；选项B向个人消费者提供服务的企业只能销售非处方药；选项D医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品均符合规定。二、配伍选择题（每题1分，共50分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[11-13]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应向原发证机关申请变更登记，原发证机关为（）12.负责药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作的是（）13.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）答案：11.B12.C13.B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应向省级药品监督管理部门申请变更登记；设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作；省级药品监督管理部门批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》。[14-16]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品14.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）15.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的药品是（）16.凭医生处方每次购买不超过2日极量的药品是（）答案：14.C15.A16.D解析：经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品；麻醉药品邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明；医疗用毒性药品凭医生处方每次购买不超过2日极量。[17-19]A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年17.药品批发企业的药品验收记录应保存（）18.药品零售企业的药品购进记录应保存（）19.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）答案：17.C18.C19.D解析：药品批发企业的药品验收记录、药品零售企业的药品购进记录均应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年；医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。[20-22]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请20.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（）21.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）22.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于（）答案：20.B21.C22.D解析：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于仿制药申请；境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请；对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于补充申请。[23-25]A.1年B.2年C.3年D.5年23.医疗机构麻醉药品处方至少保存（）24.医疗机构第一类精神药品处方至少保存（）25.医疗机构第二类精神药品处方至少保存（）答案：23.C24.C25.B解析：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年；第二类精神药品处方至少保存2年。三、综合分析选择题（每题2分，共20分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[26-28]2023年8月，某药品生产企业在对本企业生产的药品进行质量检查时，发现一批已上市销售的药品存在安全隐患。该企业立即启动了药品召回程序，对该批药品进行召回。26.该企业实施的药品召回属于（）A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回答案：A解析：企业自行发现药品存在安全隐患并立即启动召回程序，属于主动召回。责令召回是药品监督管理部门责令企业召回；题干中未提及召回级别相关信息。27.该企业在召回过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的频率是（）A.每日B.每2日C.每3日D.每7日答案：题目未明确召回级别，无法准确选择报告频率。若为一级召回则每日报告；二级召回每3日报告；三级召回每7日报告。28.该企业完成药品召回后，应在（）内向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。A.1日B.3日C.7日D.10日答案：C解析：药品生产企业完成药品召回后，应在7日内向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。[29-31]某药品零售企业，在日常经营中存在以下行为：一是将含麻黄碱类复方制剂与其他药品混放陈列；二是未凭处方销售处方药；三是对顾客购买的药品未进行详细的用药指导。29.该企业将含麻黄碱类复方制剂与其他药品混放陈列的行为，违反了（）A.药品分类管理规定B.药品广告管理规定C.药品不良反应报告规定D.药品召回管理规定答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂应单独陈列，与其他药品混放陈列违反了药品分类管理规定。与药品广告、不良反应报告、召回管理规定无关。30.该企业未凭处方销售处方药的行为，应受到的处罚不包括（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处1000元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得答案：D解析：药品零售企业未凭处方销售处方药，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。一般不涉及没收违法所得。31.该企业对顾客购买的药品未进行详细用药指导的行为，违背了（）A.药品经营质量管理规范B.药品注册管理办法C.药品不良反应监测管理办法D.药品召回管理办法答案：A解析：药品经营质量管理规范要求企业对顾客购买的药品进行详细的用药指导，该企业未做到，违背了此规范。与药品注册、不良反应监测、召回管理办法无关。四、多项选择题（每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）32.下列属于药品严重不良反应情形的有（）A.因服用药品导致死亡B.因服用药品导致住院或住院时间延长C.因服用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.因服用药品导致过敏反应答案：ABC解析：药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）致癌、致畸、致出生缺陷；（四）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（五）导致住院或者住院时间延长；（六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。过敏反应不一定都属于严重不良反应。33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（）A.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核B.负责药品质量查询及质量信息管理C.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：ABCD解析：药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括：负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督等。34.下列关于药品说明书和标签管理的说法，正确的有（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充答案：ABCD解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准；药品标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书范围；药品包装必须按规定印有或贴有标签，不得夹带其他宣传资料；药品说明书和标签文字应清晰易辨，标识清楚醒目，不得随意修改补充。35.医疗机构不得采用的供药方式有（）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品答案：ABC解析：医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供处方药；不得通过邮售、互联网方式直接向患者销售处方药。按国家有关规定向患者提供麻醉药品是合法的。36.国家药品监督管理部门的职责包括（）A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理答案：ABCD解析：国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理以及上市后风险管理等工作。37.下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.公立医疗机构药品采购实行集中带量采购制度C.药品价格和招采信用评价制度是加强药品价格管理的重要措施D.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料答案：ABCD解析：依法实行市场调节价的药品，相关主体应按公平、合理和诚实信用、质价相符原则制定价格；公立医疗机构药品