2025年开封执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

2025年开封执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案最佳选择题（每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是（）A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质C.药品仅指化学合成的药物D.药品不包括诊断药品答案：A。解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项针对动物疾病的物质不属于药品定义范畴；C选项药品不仅包括化学合成药物，还有多种其他类型；D选项药品包括诊断药品。2.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A。解析：根据相关规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。中药饮片、中成药、化学原料药没有必须标明产地的规定。3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C。解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。国家药品监督管理部门主要负责宏观政策制定和重大事项监管；省级药品监督管理部门负责一些省级层面的药品监管事务；县级药品监督管理部门一般在上级指导下开展具体工作，但开办药品零售企业的审批权在设区的市级。4.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：C。解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；B选项被污染的药品为劣药；D选项药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处（2019年修订后药品管理法取消了按假药、劣药论处情形，统一按假药、劣药界定）。5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。省级药品监督管理部门没有批准药品说明书的权限；药品生产企业自行制定的说明书需经国务院药品监督管理部门批准；药品经营企业不能提供作为广告依据的说明书。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应的品种D.临床不需要但市场上没有供应的品种答案：A。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。7.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的研究、报告、评价和处理的过程C.药品不良反应的监测、报告、分析和总结的过程D.药品不良反应的发现、监测、分析和处理的过程答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。主要目的是及时发现药品不良反应，进行报告以便后续评价其风险，最终采取措施进行控制。8.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。这样可以根据临床需求、药品安全性和有效性等情况及时更新目录。9.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品召回的范围不包括已上市的中药饮片答案：D。解析：药品召回的范围包括已上市的所有药品，包括中药饮片。药品召回分为主动召回和责令召回；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；药品生产企业是药品召回的责任主体。10.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：执业药师注册有效期为5年。有效期届满，需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内，申请延续注册。配伍选择题（每题1分，共60分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[11-13]A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品11.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是（）12.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是（）13.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（）答案：11.A；12.B；13.C。解析：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品；医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。[14-16]A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构D.药品生产企业14.必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识的是（）15.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项的是（）16.对本企业所生产的药品质量负责的是（）答案：14.A；15.B；16.D。解析：药品批发企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；药品生产企业对本企业所生产的药品质量负责。医疗机构主要负责药品的使用和管理。[17-19]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门17.负责药品生产企业许可证的审批的是（）18.负责药品广告批准文号的核发的是（）19.负责药品零售企业GSP认证的是（）答案：17.B；18.B；19.C。解析：省级药品监督管理部门负责药品生产企业许可证的审批；省级药品监督管理部门负责药品广告批准文号的核发；设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业GSP认证。[20-22]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种20.禁止采猎的是（）21.采猎、收购必须按照批准的计划执行的是（）22.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于（）答案：20.A；21.B；22.C。解析：一级保护野生药材物种禁止采猎；二级保护野生药材物种采猎、收购必须按照批准的计划执行；三级保护野生药材物种是资源严重减少的主要常用野生药材物种。我国没有四级保护野生药材物种的分类。综合分析选择题（每题1分，共20分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[23-26]某药品生产企业生产的药品质量不符合国家药品标准，被药品监督管理部门查处。经调查，该企业在生产过程中未严格按照生产工艺进行操作，导致药品成分含量不符合规定。23.该药品应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B。解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。24.药品监督管理部门对该企业可以采取的处罚措施不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：D。解析：该企业是药品生产企业，不会有《医疗机构执业许可证》，所以不可能吊销此证。药品监督管理部门可以对其采取没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，责令停产停业整顿等处罚措施。25.若该企业对处罚决定不服，可在收到处罚通知之日起（）日内申请行政复议。A.15B.30C.60D.90答案：C。解析：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。26.若该企业在规定时间内既不申请行政复议也不提起行政诉讼，又不履行处罚决定，药品监督管理部门可以（）A.每日按罚款数额的3%加处罚款B.直接强制其停产停业C.吊销其法定代表人的执业资格证书D.冻结其银行账户答案：A。解析：当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以每日按罚款数额的3%加处罚款。行政机关没有直接强制停产停业的权力；不能吊销法定代表人的执业资格证书；冻结银行账户需要经过法定程序由相关部门执行。[27-30]某医疗机构从药品批发企业购进一批药品，在使用过程中发现部分药品存在质量问题。经检验，这些药品的包装上未标明有效期。27.该批药品应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B。解析：药品包装上未标明有效期的为劣药。28.医疗机构应采取的措施不包括（）A.立即停止使用该批药品B.通知药品批发企业C.自行销毁该批药品D.向药品监督管理部门报告答案：C。解析：医疗机构发现药品质量问题，应立即停止使用该批药品，通知药品批发企业，并向药品监督管理部门报告，不能自行销毁，需按照规定程序处理。29.药品批发企业对该事件应承担的责任是（）A.承担全部赔偿责任B.承担部分赔偿责任C.不承担赔偿责任D.承担连带责任答案：A。解析：药品批发企业提供的药品存在质量问题，应承担全部赔偿责任。30.药品监督管理部门对该药品批发企业可以采取的措施不包括（）A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停产停业答案：D。解析：药品批发企业不存在生产环节，所以不会责令其停产停业。药品监督管理部门可以对其进行警告、罚款、吊销《药品经营许可证》等处罚。多项选择题（每题1分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD。解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。32.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品生产许可证D.药品经营许可证答案：AB。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品生产许可证和药品经营许可证不是购进药品时验明的内容。33.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品价格应当反映药品质量C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料答案：ABCD。解析：依法实行市场调节价的药品，相关主体应按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格；药品价格应当反映药品质量；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。34.药品广告不得含有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD。解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。35.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准答案：ABCD。解析：医疗机构配制制剂，必须有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；配备依法经过资格认定的药学技术人员；需经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。36.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB。解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。