福建福州市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

福建福州市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案单项选择题1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D解析：药品安全风险具有不可避免性，不能从药品注册环节消除各种药品安全风险，只能进行有效管理和控制。A选项，药品的不良反应等内在属性决定了药品安全风险不可避免，表述正确；B选项，不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的主要因素之一，说法正确；C选项，药品生产企业确实应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，表述无误。2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施答案：C解析：加快制定医保药品支付标准，对与原研药质量和疗效一致的仿制药，按相同标准支付，而不是适当高于原研药。A选项，药品集中采购机构按通用名编制采购目录并及时纳入符合条件的仿制药，有利于仿制药的供应保障，说法正确；B选项，将符合条件的仿制药纳入可相互替代目录并标注，便于临床使用和患者选择，表述正确；D选项，落实税收等优惠政策鼓励仿制药转型升级，符合政策导向，说法正确。3.根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位不包括（）A.突出基本、防治必需B.保障供应、优先使用C.价格合理、中西药并重D.临床首选、基层能够配备答案：C解析：基本药物制度的功能定位为突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、临床首选和基层能够配备。价格合理、中西药并重是基本药物遴选原则的内容，并非功能定位。A、B、D选项均为基本药物制度的功能定位相关表述，正确。4.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是（）A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物报销比例可略低于非基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录答案：D解析：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例应当高于非基本药物。A选项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，而不是所有医疗机构，表述错误；B选项，政府举办的基层医疗卫生机构是全部配备和使用，而不是优先，说法错误；C选项，基本药物报销比例应高于非基本药物，表述错误。5.关于国家药品标准的说法，错误的是（）A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据C.国家药品标准由国家药典委员会编纂并发布D.中国药典是国家药品标准的核心，具有法律地位答案：C解析：国家药品标准由国家药品监督管理部门颁布，国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。A选项，准确阐述了国家药品标准的定义，说法正确；B选项，说明了国家药品标准在药品各环节的法定依据地位，表述正确；D选项，中国药典是国家药品标准的核心且具有法律地位，说法无误。6.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称答案：D解析：注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称，口服缓释制剂不属于必须列出全部辅料名称的范围。A选项，药品说明书列出全部活性成分或组方中的全部中药药味，有利于患者了解药品成分，表述正确；B选项，禁止使用未经注册的商标，保证了说明书的规范性和合法性，说法正确；C选项，注射剂列出全部辅料名称，符合规定，表述正确。7.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案：C解析：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。A选项，中成药与中药饮片并非必须分库存放，表述错误；B选项，不同批号药品可按规定在同一库房分区存放，不一定要分库存放，说法错误；D选项，外用药与其他药品分开存放即可，不要求分库存放，表述错误。8.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业应对其销售人员的药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品答案：D解析：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的药品。A选项，企业应对销售人员的购销行为负责，有利于规范销售活动，表述正确；B选项，企业可派出销售人员以本企业名义从事购销活动，符合规定，说法正确；C选项，生产企业销售本企业生产的药品是合理的，表述正确。9.根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说法错误的是（）A.提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息B.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准C.提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确D.提供互联网药品信息服务的网站可发布处方药的产品信息，但不得发布其广告答案：D解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息和广告。A选项，明确规定不得发布特殊药品和医疗机构制剂的产品信息，说法正确；B选项，网站发布药品广告需经药监局审查批准，保证了广告的合法性和规范性，表述正确；C选项，网站登载的药品信息必须科学准确，符合要求，说法正确。10.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低答案：B解析：根据医疗器械的风险程度，将其分为第一类、第二类、第三类，风险程度由低到高。A、C选项中以有效程度分类的说法错误；D选项风险程度顺序错误。多项选择题1.关于药品质量监督检验的说法，正确的有（）A.药品质量监督检验是国家对药品质量实施监督管理的重要手段B.药品监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性C.药品监督检验不涉及买卖双方的经济利益D.药品监督检验是药品生产企业药品质量控制的重要组成部分答案：ABC解析：药品质量监督检验是国家对药品质量实施监督管理的重要手段，具有比生产或验收检验更高的权威性，且不涉及买卖双方的经济利益。药品监督检验是药品监督管理部门的职责，并非药品生产企业质量控制的组成部分。所以A、B、C选项正确，D选项错误。2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当（）A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告答案：ABD解析：医疗机构发现药品可疑不良反应，应当详细记录、分析和处理，并按规定报告。回收销毁药品不是医疗机构发现可疑不良反应后的处理措施，应由相关部门按规定进行处理。所以A、B、D选项正确，C选项错误。3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应查验的证明文件有（）A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B.疫苗生产企业的药品生产许可证复印件，并加盖企业印章C.疫苗批发企业的药品经营许可证复印件，并加盖企业印章D.疫苗运输过程的温度监测记录答案：AD解析：疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应查验疫苗的批签发证明文件复印件（生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件并加盖企业印章）以及疫苗运输过程的温度监测记录。B选项，疫苗生产企业的药品生产许可证并非接收或购进疫苗时必须查验的证明文件；C选项，疫苗批发企业的药品经营许可证也不是重点查验内容。所以A、D选项正确，B、C选项错误。4.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家二级保护野生药材物种的药材有（）A.鹿茸（马鹿）B.蟾酥C.熊胆D.麝香答案：ABCD解析：鹿茸（马鹿）、蟾酥、熊胆、麝香均属于国家二级保护野生药材物种。国家二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。所以A、B、C、D选项均正确。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业和首营品种应分别审核（）A.供货能力和合法资格B.合法资格和是否是基本药物品种C.合法资格和质量保证能力D.供货能力和质量保证能力答案：C解析：药品批发企业对首营企业应审核其合法资格和质量保证能力，对首营品种同样要审核其合法资格和质量保证能力。A选项中供货能力不是重点审核内容；B选项中是否是基本药物品种与首营企业和首营品种审核无关；D选项供货能力表述不准确。所以C选项正确，A、B、D选项错误。案例分析题案例一某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易服务机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。1.从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业为单体门店B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业为药品零售企业C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业为药品零售企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业为药品零售企业答案：A解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业首先必须是依法设立的药品连锁零售企业，该企业为单体门店，不满足申请条件。B选项，申请主体不是医疗机构；C选项，不是药品批发企业；D选项，不是药品生产企业。所以A选项正确，B、C、D选项错误。2.假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是（）A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能答案：A解析：从事向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应具备执业药师负责网上实时咨询，而不是药学或相关专业本科学历的专职人员。B选项，健全的网络交易与安全保障措施及完整管理制度是保障交易安全和规范的必要条件，说法正确；C选项，具备完整保存交易记录的能力、设施和设备，有利于交易追溯和监管，表述正确；D选项，具备基本交易服务功能是开展互联网药品交易的基础，说法正确。所以A选项错误，B、C、D选项正确。案例二甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），批准的经营范围为：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含疫苗）、化学药制剂、抗生素制剂。1.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗答案：B解析：乙药品经营企业为药品零售（连锁）企业，其经营范围目前无医疗用毒性药品，增加经营范围后可从甲药品经营企业购进。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，疫苗不能在零售企业经营。所以B选项正确，A、C、D选项错误。2.甲药品经营企业可以销售的药品是（）A.第一类精神药品B.疫苗C.中药饮片D.第二类精神药品答案：ABCD解析：甲药品经营企业为药品批发企业，其经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗），所以第一类精神药品、疫苗、中药饮片、第二类精神药品均在其可销售范围内。所以A、B、C、D选项均正确。综合分析题材料2025年，福建省福州市药品监督管理部门在对辖区内的药品经营企业进行日常检查时，发现了一系列问题。A药店存在未凭处方销售处方药的情况，部分处方药如阿莫西林胶囊、阿奇霉素片等直接卖给了消费者，且没有对消费者进行用药指导。B药品批发企业在药品储存过程中，未按照药品说明书规定的温度要求储存药品，部分需要冷藏的药品如胰岛素注射液等在常温环境下存放了一段时间。C医疗器械经营企业销售的部分医疗器械产品无合格证明文件，如某品牌的血压计