2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案安阳

2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案安阳单项选择题1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是（）A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等C.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用D.药品特指人用药品，不包括兽药和农药答案：B。解析：2019年修订的《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。原选项B中“诊断药品”表述不准确，新法规未如此表述。2.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规B.完善药品安全监管的组织体系建设C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.药品生产企业是药品安全的第一责任人，应独自承担药品整个生命周期的安全风险答案：D。解析：药品安全风险管理需要全社会共同参与，药品生产企业是药品安全的第一责任人，但不能独自承担药品整个生命周期的安全风险，还需要政府监管部门、医疗机构、消费者等共同努力。3.依据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是（）A.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收B.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书C.药品零售企业可以购进医疗机构配制的制剂D.验收进口药品应当核对加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或者医药产品注册证、进口药品检验报告书或者进口药品通关单复印件答案：C。解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，药品零售企业不可以购进医疗机构配制的制剂。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案：D。解析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年。5.关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容D.可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药答案：C。解析：跨省发布药品广告应在发布地药品监督管理部门备案，而非取得发布地核发的广告批准文号，A错误；药品广告不得含有保证功效、承诺无效退款等内容，B错误；处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，D错误。配伍选择题[6-8]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.药品零售企业的《药品经营许可证》核发部门是（）7.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（）8.药品生产企业的《药品生产许可证》核发部门是（）答案：6.C；7.B；8.B。解析：药品零售企业的《药品经营许可证》由设区的市级药品监督管理部门核发；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业由省级药品监督管理部门审批；药品生产企业的《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门核发。[9-11]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请9.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（）10.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）11.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照（）申请的程序申报。答案：9.B；10.C；11.A。解析：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请为仿制药申请；境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为进口药品申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。综合分析选择题[12-15]甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2025年1月，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于药品类易制毒化学品。同时，该企业发现新购进的B药的批准文号为“国食健注G20230001”。12.关于甲企业可以经营的品种，说法正确的是（）A.甲企业可以购进销售A药B.甲企业可以购进销售B药C.甲企业不能购进销售A药，但可以购进销售B药D.甲企业既不能购进销售A药，也不能购进销售B药答案：C。解析：药品类易制毒化学品不得零售，甲企业不能购进销售A药；B药批准文号为“国食健注G20230001”，说明是保健食品，甲企业经营类别包含保健食品，可以购进销售B药。13.甲企业在经营过程中，下列做法符合规定的是（）A.甲企业将保健食品与药品一起陈列销售B.甲企业设置专区销售甲类非处方药C.甲企业在销售处方药时，凭执业医师的处方销售D.甲企业将中药饮片拆零销售答案：C。解析：保健食品应设置专区，与药品分开陈列销售，A错误；甲类非处方药不需要设置专区销售，B错误；中药饮片不得拆零销售，D错误。销售处方药时，应凭执业医师的处方销售，C正确。14.对于甲企业销售的B药，下列说法正确的是（）A.B药可以进行功效宣传B.B药可以在大众媒体上进行广告宣传C.B药的标签和说明书可以涉及疾病预防、治疗功能D.B药的广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证答案：B。解析：保健食品不得进行功效宣传，标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，A、C、D错误；保健食品可以在大众媒体上进行广告宣传，但要符合相关规定，B正确。15.若甲企业在销售B药时，夸大宣传功效，误导消费者，应承担的法律责任不包括（）A.由市场监督管理部门责令停止发布广告B.责令广告主在相应范围内消除影响C.处广告费用一倍以上三倍以下的罚款D.吊销甲企业的《药品经营许可证》答案：D。解析：对违法发布保健食品广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款等，但不会吊销甲企业的《药品经营许可证》。多项选择题16.下列属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD。解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。17.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC。解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施，而不是召回主体。18.关于互联网药品交易服务的说法，正确的有（）A.提供互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务资格证书B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品答案：ABCD。解析：以上关于互联网药品交易服务的说法均正确。19.国家基本药物的遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.中西药并重答案：ABCD。解析：国家基本药物的遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。20.下列情形属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。解析：根据2019年修订的《药品管理法》，以上情形均属于假药。案例分析题案例：2025年3月，某市药品监督管理部门在对辖区内的药品零售企业进行检查时，发现乙药店存在以下问题：一是部分药品未按规定冷藏储存，二是销售的部分中药饮片存在虫蛀现象，三是从无《药品生产许可证》的企业购进药品。问题：1.对于乙药店部分药品未按规定冷藏储存的行为，应如何处理？2.乙药店销售虫蛀中药饮片的行为应定性为什么，如何处罚？3.乙药店从无《药品生产许可证》的企业购进药品的行为，违反了哪些法律法规，应承担怎样的法律责任？答案：1.对于乙药店部分药品未按规定冷藏储存的行为，依据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应按照药品的质量特性对药品进行合理储存，冷藏药品应在规定的温度下储存。乙药店此行为违反了该规范。药品监督管理部门可责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。2.乙药店销售虫蛀中药饮片的行为应定性为销售劣药。根据2019年修订的《药品管理法》，变质的药品属于劣药，虫蛀的中药饮片可视为变质情况。处罚如下：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；