TSCGS3130102024磁粒子成像设备激励系统工作参数评价规范

ICSCCSJ T/SCGS313010—磁粒子成像设备激励系统工作参数评价规范Specificationforevaluationofoperatingparametersofexcitationsystemsformagneticparticleimagingequipment2024⁃03⁃11发 2024⁃03⁃11实中国图学学 发中国标准出版 出T/SCGST/SCGS313010—T/SCGST/SCGS313010— 前 引 范 规范性引用文 术语和定 磁粒子成像设备激励系 磁粒子成像设备系统组 磁粒子成像设备组成和各部件主要功 激励系统组成及功 磁粒子成像设备激励系统工作参数评价指 概 激励磁场均匀性指 机械结构稳定性指 系统电力稳定性指 系统散热效率指 检测方 通用要 激励磁场均匀性检测方 机械结构稳定性检测方 系统电力稳定性检测方 系统散热效率检测方 附录A（规范性）激励磁场均匀性检测方 检测仪 准备测试条 设置扫描参 测试激励磁场均匀性方 结果表 附录B（规范性）机械结构稳定性检测方 制作机械结构稳定性检测模 准备测试条 设置扫描参 测试机械结构稳定 结果表 附录C（规范性）系统电力稳定性检测方 检测仪 准备测试条 设置扫描参 测试系统电力稳定 结果表 附录D（规范性）系统散热效率检测方 检测仪 准备测试条 设置扫描参 检测激励线圈散热情 结果表 参考文 T/SCGST/SCGS313010—T/SCGST/SCGS313010— 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由北京航空航天大学提出。本文件由中国图学学会归口。 磁粒子成像是新一代生物医学成像技术究，被证明在临床上具有广泛的应用前景。磁粒子成像设备激励系统的工作参数直接决定设备工作性能，影响成像质量，最终关乎到诊断检查结果的准确性。磁粒子成像设备工作激励系统工作参数是设备性能的核心要素，这些参数的设定直接关系到成像质量，进一步影响诊断结果的准确性。然而磁粒子成像设备激励系统的评价和规范方面，目前尚无统一的标准和定量的指标。因此对磁粒子成像设备激励系统工作参数进行评定和相关指本文件制定通用要求，以规范磁粒子成像设备激励系统的研发与质量评估，推动磁粒子成像技术的高质量发展。本文件的发布机构提请注意,声明符合本文件时,可能涉及到专利CN114533016“基于梯形波激励的多色定量磁纳米粒子成像方法及系统（CN114521883“闭孔式无场线扫描磁粒子成像装置、系统及方法（CN115778353“基于旋转谐波图的磁场自由线磁粒子成像方法CN115153490）（CN117686954“基于振荡梯度磁场编码的磁粒子成像方法及设备US11,454,681B“Magneticparticleimagingmethodbasedonnon⁃idealfieldfreepoint”以及相关的专利的使用。本文件的发布机构对于这些专利的真实性、有效性和范围无任何立场。该专利持有人已向本文件的发布机构承诺,他们愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下,就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：地址：北京市海淀区花园路街道37号北京航空航天大学学院路校区。请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。T/SCGST/SCGS313010—T/SCGST/SCGS313010—磁粒子成像设备激励系统工作参数评价规范范围本文件规定了磁粒子成像设备激励系统工作参数评价指标与检测方法。本文件适用于永磁体、常导磁体和超导磁体磁粒子成像设备的验收检验和状态检验。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中包括所有的修改单适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY9706.102医用电气设备第1⁃2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验T/SCGS313004—2023磁纳米粒子成像设备成像质量检测与评价规范术语和定义GB9706.1YY9706.102T/SCGS313004—2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。磁场自由点fieldfree磁粒子成像中梯度线圈产生的一个磁场强度为0的区域，在成像视野范围内，此时该区域的形状是一个点。磁场自由线fieldfree磁粒子成像中梯度线圈产生的一个磁场强度为0的区域，在成像视野范围内，此时该区域的形状是一条线。激励磁场excitation均匀的高频交变磁场，用于驱动FFP或FFL在空间中移动，同时激发磁粒子产生响应信号。激励频率excitation一般为激励磁场的频率fE注：单位为赫兹。激励幅值excitation一般为激励磁场的幅值AE注：单位为特斯拉。振荡幅度oscillation磁粒子成像设备工作时，设备部件振动的最大范围。振荡频率oscillation磁粒子成像设备工作时，设备部件振动的快慢程度。磁粒子成像设备激励系统磁粒子成像设备系统组成磁粒子成像设备由磁体与线圈机模块和其他辅助设备组成如图1所示。图 磁粒子成像设备关键模块组磁粒子成像设备组成和各部件主要功能磁粒子成像设备组成和各部件主要功能如下。磁体包括梯度线圈，用于产生具有磁场自由点或磁场自由线特征的选择磁场、均匀交变激励磁场；激励线圈用于产生高频交变均匀磁场。用于为激励线圈供电；电流监测元件用于监测在系统运行过程中激励线圈中的通电情况。接收系统包括接收线圈和预处理电路，其中接收线圈用于接收采集磁粒子产生的非线性磁化响应信号；预处理电路用于对采集的信号进行滤波和放大。选择磁场模块包括梯度线圈、供电电路和电流监测元件，其中梯度线圈用于产生磁场自由点或磁场自由线；供电电路用于为梯度线圈供电；电流监测元件用于监测在系统运行过程中梯度线圈中的通电情况。计算机系统负责控制、接收和发出相关指令，同时对采集到的磁粒子信号进行后处理输出磁粒子浓度分布的图像。数据采集模块主要有两个功能：将计算机系统输出的数字信号转换为模拟信号供给供电电路；将接收系统采集的模拟信号转换为数字信号供给计算机系统进行数字信号处理。其他辅助设备对整体设备的运作提供辅助支持。激励系统组成及功能激励系统的主要部件及连接链路如图2所示。图 激励系统模块主要部件及连接链激励系统主要部件及连接链路分别为。磁粒子产生非线性磁化响应信号。定为基频，根据基频和激励线圈电气参数制作低通滤波电路和阻抗匹配电路，低通滤波器用于滤除基频频带以外的谐波干扰，阻抗匹配电路用于调谐激励线路降低电路功耗。间断电源用于在一定程度上滤除电网中的干扰和防止电网失效作为临时电源。电流监测元件，用于监控在设备运行过程中激励线圈中的通电情况。磁粒子成像设备激励系统工作参数评价指标概述磁粒子成像设备激励系统工作参数评价主要包括激励磁场均匀性指标统电力稳定性指标、系统散热效率指标4个关键指标。激励磁场均匀性指标激励磁场均匀性指标计算见公式 max min max min=1 × …………（1 H 式中： ——激励磁场均匀性；Hmax——成像视野范围内激励磁场的最大值；Hmin——成像视野范围内激励磁场的最小值；Hmean——成像视野范围内激励磁场的平均值。U的典型值为90%高于典型值认为指标符合规范。机械结构稳定性指标线圈产生磁场的稳定性，导致出现成像伪影。因此需要对激励系统的机械结构稳定性做出规范性要求。使用应变位移传感器来测量物体表面的应变或变形。在磁粒子成像设备上，可以将这些传感器固定在激励系统结构关键部位，如支撑结构或关键连接点。传感器通常包括一个应变测量元件，如应变片或应变计。这个元件会随着结构的变形而发生应变，其电阻值或电容值会发生变化。传感器通过或频率等方式来表示。使用激光位移传感器的激光束来测量物体表面的位移或距离。它们通常非接触地工作用于需要高精度测量的应用。传感器通过将激光束发射到目标表面上并测量反射光束的时间延迟或相位变化来测量位移。激光位移传感器通常具有高分辨率和快速响应时间，适用于检测微小的结构变化或振动。无论是应变位移传感器，还是激光位移传感器，可以使用公式（2）来表示机械结构的稳定性指标：式中： ——机械结构稳定性；∆L——测量的位移或形变；L0——激励线圈尺寸。

σ=∆L× （2（2）用来计算结构的相对变形或位移，从而评估稳定性。可以通过与设备的设计规格或性能标准进行比较，来确定是否满足稳定性要求。其中，对于亥姆霍兹线圈、激励线圈尺寸定义为线圈间位移，从而保证磁粒子成像激励系统工作稳定性。σ的典型值为1%低于典型值认为指标符合规范。系统电力稳定性指标n=G在激励系统的供电过程中，供电电源和供电电路的波动会造成激励线圈通电失稳。系统电力稳定性通过激励电流总谐波失真指TH进行评定。激励电流总谐波失真指n=G式中：H——谐波检测上限；

THD

…………（3Gn——激励电流中出现的高频谐波分量有效值；G1——激励电流基频分量有效值；THD的典型值为1%低于典型值认为指标符合规范。系统散热效率指标激励线圈运行时存在电流的热效应，配套的散热方式辅助激励线圈与传热介质进行热交换实现热平衡，以保证激励系统运行的稳定性。激励系统中激励线圈产热能力Δ的计算按公式：式中： ——激励线圈功率；

ΔT

…………（4Δt——系统运行时间；mCo——激励线圈质量；cCo——激励线圈材质的比热容。（α）（5）（η）η= （5式中： ——激励线圈与冷却系统接触面积；ΔT——激励线圈产热能力，表示系统运行后激励线圈与冷却系统的温差。获得η（单位为瓦特表示系统在选定参数后运行功率为P时，单位时间内上升的热量。η典型值要求完成一次扫描测试后激励线圈温度低于150℃检测方法通用要求针对上述评价指标，对检测的MPI成像设备的性能进行检测。在开始检测前，应按照制造商提供的技术资料内容与GB9706.1要求对设备进行检查，确保设备各模块正常开启，无异常情况。激励磁场均匀性检测方法应按照附录A中规定的方法测量磁粒子成像系统的激励磁场均匀性。机械结构稳定性检测方法应按照附录B中规定的方法测量磁粒子成像系统的机械结构稳定性。系统电力稳定性检测方法应按照附录C中规定的方法测量磁粒子成像系统的系统电力稳定性。系统散热效率检测方法应按照附录D中规定的方法测量磁粒子成像系统的系统散热效率。检测仪器

附录（规范性激励磁场均匀性检测方法高精度高斯计（精度不低于0.1Gs）A.1图 高精度高斯准备测试条件测试温度为18℃~22℃相对湿度为（60±10）%设置扫描参数设置扫描参数主要工作内容包括：a）关闭其他磁场发生装置；b）激励线圈通电电流为1A；c）设置通电时间为1s。测试激励磁场均匀性方法测试激励磁场均匀性主要工作内容包括：将高斯计探头水平固定于机械位移台的连接杆上，保持高斯计探头稳定，见图图 高斯计探头摆将测量区域网格化，设定测量坐标，见图激励线圈通电，同时使用高斯计逐点测量并记录；根据图A.4流程计算均匀性并判断是否符合规范。图 测量激励磁场均匀性方图 均匀性指标测试方法流结果表述激励磁场均匀性按公式（1）的计算结果≥90%测试时应至少进行5次测量。制作机械结构稳定性检测模体

附录（规范性机械结构稳定性检测方法在进行机械结构稳定性测试之前，首先准备应变位移传感器和激光位移传感器。将传感器置于激励系统部件区域。放置位置应考虑实际测试需求和机械结构的特点，以确保测试的准确性。准备测试条件准备测试条件主要工作内容包括：在进行测试之前，应准备好适当的测试环境和条件，这包括确保测试设备和仪器的正常运行，确保磁粒子成像激励系统的扫描参数设置正常将应变位移传感器黏附在激励系统关键固件表面，以便探测结构的应变情况；在待测的振动部件下方安装激光位移传感器，用于测量振动的幅度等参数；还注意提供适当的支撑和固定装置，以及消除任何可能影响测试结果的外部干扰因素；最后考虑安全措施，以确保测试人员和设备的安全。设置扫描参数在进行机械结构稳定性测试时等参数，以确保测试能够捕捉到结构的细微变化和振动。参数的设置应根据具体的测试需求和模体的特性来确定，以下为必要的规范性扫描参数：测试时开启其他磁场；激励线圈通电电流范围为1A~50A；c）设置通电时间持续1s~3s。测试机械结构稳定性测试机械结构稳定性主要工作内容包括：选定激励线圈顶部、侧部为机械敏感点，见图B.1，用于安装上述用于测量激励系统振动形变的传感器；将传感器安装于待测试位置同时监测激励系统机械结构的形变、振动等其他关键参数，其中使用应变位移传感器的数据来评估设备部件的结构强度和刚度稳定性；检查是否存在异常应变或应变分布。使用激光位移传感器的数据来分析系统的振荡程度和振荡频率。这有助于确定振动是否在可接受范围内，以及是否需要采取进一步的措施来稳定机械结构。测试流程见图B.2。a）亥姆霍兹型激励线 b）螺线管型激励线图 传感器安装位图 机械结构稳定性指标测试流结果表述完成测试后，根据机械结构稳定性公式对测试结果进行分析和表述。通常要求全部测试点的机械结构稳定性σ，最大变形小于1%，认为成像结果可靠；否则说明在系统运行过程中激励系统发生严重振荡或形变，成像结果不可靠。这包括总结测试期间观察到的机械结构的稳定性表现，识别任何异常或问题，并根据测试数据提供定量或定性的结论。结果的表述应清晰明了，以便其他人能够理解检测仪器

附录（规范性系统电力稳定性检测方法高精度电流传感器，高精度指在工作频率测得电流的幅值和相位误差不超过0.5%准备测试条件测试温度为18℃~22℃相对湿度为60±1%上一级配电箱接有不小于10kW功率的设备。设置扫描参数磁粒子成像激励系统正常工况运行，以下为必要的规范性参数设置要求：测试时开启其他磁场；激励系统运行功率范围为100W~100kW；c）激励系统工作频率为1000Hz~25000Hz；d）激励线圈通电电流范围为1A~100A；设置通电时间持续1s~3s测试系统电力稳定性测试系统电力稳定性主要工作内容包括：设置系统扫描参数执行扫描，使用高精度电流传感器记录系统的激励电流数据，其中电流传感器安装位置为激励系统处理电路与激励线圈之间；在执行激励系统扫描期间，开通或关断上一级配电箱连接的不小于10kW功率设备，根据公（3）计算激励电流总谐波失真指标；重复执行5C.1结果表述THD越小，说明系统电力稳定性越高。THD的典型值为1%。若超过1%则图像有畸变或者噪1%则图像畸变或者噪声小，图像质量优。应至少进行5次重复测量，测试结果波动在1%以内可认为测试结果可靠。图 系统电力稳定性总谐波失真指标THD测试流检测仪器

附录（规范性系统散热效率检测方法标准测温计（精度在AA级及以上准备测试条件测试温度为18~22℃60±1%设备正常运行模式。设置扫描参数设置扫描参数主要工作内容包括：设备设置为正常运行模式测试时开启其他磁场；激励系统运行功率范围为100W~100kW；d）激励系统工作频率为1000Hz~25000Hz；e）激励线圈通电电流范围为1A~100A；设置通电时间持续1s~3s检测激励线圈散热情况检测激励线圈散热情况主要工作内容包括：温度传感器安装点或测试点设置于成像空间中构成T1温度待测试点阵，见图D.1同时设置于激励线圈顶部和侧部构成T2温度待测试点阵，同图D.1中所示测试位置；在系统未运行时，设置时刻1t1，测量成像空间中的环境温度为T11，激励线圈温度为系统正常运行模式，完成扫描，设置此时刻2t2，测量成像空间中的环境温度为T21，激励线圈温度为T22；ΔT1T12-T11计算未运行时的温差并计算散热效率η1ΔT2T22T21，计算运行后的系统散热效率η2。a）激励线圈与成像空间相对位 b）成像空间中温度传感器测试位置包括中心与8个定图 温度测试点结果表述系统散热效率越高,表示在激励系统运行时温度鲁棒性更强。在结果评估时T21是否超过36℃其次评定T22，激励线圈温度要求低于150℃，否则此工作参数设定为受控运行模式；然后评估η1和η2η1应为0，否则需要将系统冷却至η1=0后再运行设备；根据完成扫描后的η2统冷却至环境温度需要的时间，冷却期间内系统处于受控运行模式。参考文献Gleich，B.，Weizenecker，J.Tomographicimagingusingthenonlinearresponseofmagneticpar⁃ticles.Nature，435，1214⁃1217，2005.G.Jiaetal.，"Gradient⁃BasedPulsedExcitationandRelaxationEncodinginMagneticParticleImaging"inIEEETransactionsonMedicalImaging，vol.41，no.12，pp.3725⁃3733，2022.F.Mohn，T.Knopp，M.Boberg，F.Thieben，P.SzwargulskiandM.Graeser“SystemMa⁃trixBasedReconstructionforPulsedSequencesinMagneticParticleImaging，”inIEEETransactionsonMedicalImaging，vol.41，no.7，pp.1862⁃1873，2022.J.Frankeetal.“HybridMPI⁃MRISystemforDual⁃ModalInSituCardiovascularAssessmentsofReal⁃Time3DBloodFlowQuantification—APre⁃ClinicalInVivoFeasibilityInvestigation，”inIEEETransactionsonMedicalImaging，vol.39，no.12，pp.4335⁃4345，2020.Z.W.Tay，D.W.Hensley，P.Chandrasekharan，B.ZhengandS.M.Conolly“OptimizationofDriveParametersforResolution，SensitivityandSafetyinMagneticParticleImaging，”i