执业药师考试《药事管理与法规》试卷及答案

第第页执业药师考试《药事管理与法规》试卷及答案一、单选题1.属于劣药的是(D)A.药品所标明的功能主治超出范围的B.变质的C.进口未取得许可证的D.污染的解析：污染的药品属于劣药。2.健康中国的战略主题是

（D）A.科学发展公平公正

B.健康优先改革创新

C.以人民健康为中心，把健康融入所有政策

D.共建共享，全民健康答案：D解析：健康中国的战略主题是共建共享，全民健康3.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理事宜的通知》，下列错误的是（B)

A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），无处方时一次销售不得超过2个最小包装

B.含麻黄碱类复方制剂最小包装规格麻碱类药物含量口服固体制剂不得超过800g，口服液体制剂不得超过900mg

C.将单位剂量的麻黄碱类含量超过30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方药销售的处方药管理

D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理，专册登记解析：含麻黄碱类复方制剂最小包装规格麻碱类药物含量口服固体制剂不得超过700g，口服液体制剂不得超过800mg，所以B说法错误。4.【单选题]经营第二类医疗器械应(C)

A、向县级药品监督管理部门备案

B、向县级药品监督管理部门提交许可申请

C、向设区的市级药品监督管理部门备案

D、设区的市级药品监督管理部门提交许可申请解析：经营第二类医疗器械应向设区的市级药品监督管理部门备案。5.药品的包装标签中可以印制的是(C)A.专利药品B.权威机构监制

C.企业识别码

D.印刷企业名称解析：药品的包装标签中可以印制的是企业识别码，企业防伪标志。6.【单选题】不属于寄递配送单必须载明的信息是(D)

A.药品零售企业名称

B.配送企业联系方式

C.非药品储存要求

D.消费者联系方式解析：在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单至少需载明药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求(如常温、阴凉、冷藏、冷冻等)等信息，寄递配送单可做封签使用，包装件存放于药品零售企业专门设置的待配送区，待配送区符合所配送药品的贮藏条件。7.不属于国家野生保护药材的是(D)

A.黄柏

B.黄连

C.黄芩

D.黄芪解析：黄芪不属于国家野生保护药材。黄柏和黄连属于二级野生保护药材，黄芩属于三级野生保护药材。8.【单选题】根据行政诉讼法,经过行政复议的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起诉，是在收到复议决议书的（C）A.30日内

B.7日内

C.十五日内

D.十日内解析：经过行政复议的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起诉，是在收到复议决议书的15日内。9.关于特殊配方食品与婴幼儿的配方食品说法错误的是(C)A.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳产品配方，注册证书有效期均为5年

B.婴幼儿配方乳乳粉产品配方申请注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方的科学性、安全性的材料

C.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品应当经国务院药品监督管理部门注册

D.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关管理规定予以处理解析：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册，所以C说法错误。10.【单选题】根据药品监控合理用药药品的管理相关规定，下列目录中药品全部进行重点监控的是

（D）A.国家基本药物目录

B.国家医保谈判药品目录

C.通过仿制药一致性评价药品目录

D.辅助用药管理目录解析：根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

11.国家法规体系包括法律、行政法规、部门法规、规范性文件等。下列属于部门规章的是(C)

A.《疫苗管理法》

B.《中药品种保护条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《医疗用毒性药品管理办法》解析：选型A《疫苗管理法》属于法律；选项B《中药品种保护条例》属于行政法规；选项C《药品注册管理办法》属于部门规章；选项D《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规。12.关于药品注册管理的说法错误的是

（C）A.药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则，以临床价值为导向

B药品注射事项包括药物临床试验申请，药品上市许可申请，补充申请、再注册申请等许可事项以及其他备案或者报告事项

C.药品注册按照中药、化学药、生物制品和诊断试剂等进行分类注册管理

D.药品监督管理部门基于法律法规和现代科学认知，对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性等开展审查解析：药品注册按照中药、化学药、生物制品进行分类注册管理，所以C说法错误。13.根据医院中药饮片管理规范，二级医院直接从事中药技术工作的人员配备要求是

(A)A.至少一名主管中药师以上专业技术人员B.至少一名副主任中药师以上专业技术人员

C.至少一名主任中药师

D.至少一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员

解析:三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。14.根据违反违法使用医疗保障基金举报奖励办法，经查实举报奖励条件的举报，医疗保障行政部门应当规定予以奖励。下列情形属于奖励条件的是（A）A.举报的主要事实、证据事先未被医疗保障行政部门掌握

B.举报人是医疗保障行政部门工作人员C.举报前相关违法违规使用医疗保障基金已进入诉讼程序

D.医疗保障行政部门对举报事项作出决定前举报人主动撤回举报

解析:医疗保障行政部门应当按照医疗保障行政处罚等有关规定处理举报。奖励举报人须同时符合下列条件:①有明确的被举报对象和具体违法违规线索，并提供了有效证据;②举报的主要事实、证据事先未被医疗保障部门掌握;③举报事项经查证属实，被举报行为已造成医疗保障基金损失;④举报人愿意得到举报奖励，并提供可供核查且真实有效的身份信息、联系方式等;⑤其他依法依规应予奖励的必备条件15.根据药品经营质量管理规范，同一批号药品应至少检查一个最小包装，除（D）A.运输包装破损药品

B.首次购进的药品C.拼箱的零货药品

D.实行批签发管理的生物制品解析：实行实行批签发管理的生物制品可不开箱检查。16.组织开展药品不良反应监测巡查工作的机构是(A)A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局安全应急演练中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心解析：组织开展药品不良反应监测巡查工作的机构是国家药品监督管理局药品评价中心。17.根据药品经营和使用质量管理办法，药品批发企业的购销流程中，药品批发企业应该保存供货单位资质证明，销售凭证，保存期限为(B)A,有效期满后不少于5年B.至少5年，且不少于有效期满后1年

C.至少3年，且不少于有效期满后1年

D.不少于5年解析：品批发企业的购销流程中，药品批发企业应该保存供货单位资质证明，销售凭证，保存期限为至少5年，且不少于有效期满后1年。

18.药品零售企业不得陈列的药品是(C)A.含麻黄碱类复方制剂

B.中药注射剂

C.第二类精神药品

D.抗病毒药解析：药品零售企业第二类精神药品，医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列。19.广告审查机关应当向社会公开经审查批准的药品、医疗器械广告，其公开信息不包括(D)

A.产品名称B.申请人名称C.广告类别

D.发布人名称

正确答案:D解析:公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。20.不得作为医疗机构制剂申报的情形是(A)A.临床急需而市场却无供应的中药注射剂

B.市场上不能满足不同规格、剂量的中药口服制剂

C.临床常用、疗效确切的协定处方制剂

D.虽批准上市，但某些性质不稳定或有效期短的化学药品口服制剂解析:根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂，医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。21.根据处方药和非处方药分类管理规定药品零售企业任何情形下都必须凭处方销售的药品是(C)

A.阿卡波糖片B.红霉素眼膏

C.葡萄糖注射剂

D.速效救心丸解析：所有注射剂都必须凭处方销售。22.关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，正确的是(B)

A.化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂

B.通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注

C.首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价

D.对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验解析：通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注，所以B说法正确。参比制剂由国家药品监督管理部门征询专家意见后确定，而不是自行选择，所以A说法错误。首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在3年内完成一致性评价，所以C说法错误。对于无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验，所以D说法错误。23.关于药品网络零售的说法错误的是(B)

A.雌二醇地屈孕酮片可以通过网络零售

B.甘精胰岛素注射液不可以通过网络零售

C.盐酸胺碘酮胶囊不可通过网络零售

D.头孢克肟分散片可以通过网络零售解析：甘精胰岛素注射液属于降糖类注射剂，可以通过网络零售，所以B说法错误。24.根据执业药师注册管理办法，执业药师本人或者其执业单位应当知晓或者应当知晓之日起30个工作日内向药品管理监督申请办理注销执业药师注册证的情形是(B)

A.《执业药师注册证》被依法撤销或吊销的

B.执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的

C.执业药师因年龄原因办理退休手续的

D.注册有效期满未延续的解析：执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的，执业药师本人或者其执业单位应当知晓或者应当知晓之日起30个工作日内向药品管理监督申请办理注销执业药师注册证。25.要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是(B)

A.疫苗上市许可持有人的生产管理负责人

B.疫苗上市许可持有人的负责疫苗流通质量管理的负责人

C.疫苗上市许可持有人的质量管理负责人

D.疫苗配送企业的负责疫苗验收的工作人员解析：疫苗上市许可持有人的负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验。

26.根据国家发展和改革委员会第六部委，关于印发推进药品价格改革意见的通知，决定从2015年6月1日取消绝大部分药品的(B)

A.市场调查价

B.政府定价

C.政府指导价

D.建议零售价解析：取消大部分药品的政府定价。27.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，可采取的措施是(A)

A.由发证部门撤销《执业药师注册证》

B.当场销毁《执业药师注册证》

C.10年内不予注册执业药师

D.终身不得参与执业药师职业资格考试解析：以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》。28.关于药品召回调查评估说法错误的是(A)

A.对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括，该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度，召回引起的经济损失B.经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回

C.调查评估报告应当包括召回药品的具体情况实施召回的原因、调查评估结果以及召回等级D.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品解析：对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括，该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度等，而没有包括召回引起的经济损失。29.处方开具当日有效，如需延长，最长不得超过(B)

A.1天

B.3天

C.7天

D.15天

解析：处方开具当日有效，如需延长，最长不得超过3日。30.关于药品召回的说法错误的是(B)

A.药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合履行召回义务

B.境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持将人直接实施召回C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位均应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源D.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品解析：境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持指定的在中国履行药品上市许可持有人义务的企业法人（称境内代理人）组织实施，所以B的说法错误。31.根据短缺药品报告制度，下列说法错误的是(D)A.国家卫生健康委会同相关单位，制定了《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》点监测清单》

B,药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

C.发生非预期停产的，在3日内报告所在地省级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报商务部门解析：药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。32.关于药物警戒的说法，错误的是(D)

A.药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位经营、使用药品的质量良、疗效和不良反应

B.中药，天然药物注射剂药品上市许可持有人应当在产品上市后持续收集产品的不良反应的信息，及时修改完善药品说明书

C.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息D.对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应当及时评估是否立即采取风险控制措施解析：对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应及时采取风险控制措施。所以D说法错误。33.关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是(B)

A.药物非临床安全性评价研究是指实验室条件下用实验系统开展的评价药物安全性的试验，包括安全药理学试验、免疫原性试验等

B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价研究机构的认证工作

C.药物非临床安全性评价研究的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性

D.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》解析：国家药品监督管理局负责药品非临床安全性评价研究机构的认证工作，所以B说法错误。34.关于医疗机构药品库存管理，说法错误的是(D)

A.医疗机构应该按照相关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理

B.医疗机构药房应当设立质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度

C.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

D.医疗机构中药饮片、中成药、化学药品、生制品和重点监控药物品种以及辅助用药应当分别储存解析：医疗机构中药饮片，中成药，化学药品，生物制品分类存放，所以D说法错误。35.关于药品检查的说法，错误的是(D)A.被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患

B.根据检查性质的和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查

C.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查D.县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、药品零售连锁总部、使用单位检查解析：县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查；而药品零售连锁总部的检查是省级药品监督管理部门负责，故D说法错误。36.下列关于疫苗委托生产错误的是(C)

A.委托生产疫苗的应当符合《疫苗管理法》以及国家其他相关规定，受托方应当是具有疫苗生产范围的生产企业

B.国务院工业和信息化部门提出储备需求，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的

C.多联多价疫苗不得委托生产

D.国家卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的解析：多联多价疫苗可以委托生产，故C说法错误。37.下列关于临床药物的管理，说法错误的是(D)

A.临床药物生产车间应当符合《生产质量管理规范》的要求

B.临床药物通常使用独立包装给受试者

C.临床试验申请人要对临床试验药物的质量负责D.临床试验的药物主要是指受试者药物，不考虑安慰剂解析：临床试验的药物包括试验药物和安慰剂。38.关于医疗机构处方管理，错误的是:(D)

A.处方开具前不得向患者提供药品

B.不得以商业目的进行统方

C.处方开具当日，有效特殊情况需要延长有效期的，最长不得超过3天

D.试用期人员开具处方时，应当经所在的医院相关科室主任签名后有效解析：试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核签名或加盖专用签章后方有效。所以D说法错误。39.下列关于中药材和中药饮片说法错误的是DA.中药材不得直接用于临床配方

B.中药饮片可直接用于中药制剂生产C.生产中药饮片的，必须取得《药品生产许可证》

D.中药配方颗粒的质量监管，暂未纳入中药饮片的管理范畴40.以下不全是第二类精神药品的是(C)

A.佐匹克隆胶囊、丁丙诺啡和纳洛酮的复方口服固体制剂

B.丁丙诺啡透皮贴剂、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

C.含可待因复方口服溶液、盐酸吗啡注射液

D.氨酚氢可酮片、地西泮片解析：选项C中盐酸吗啡注射液属于麻醉药品。二配伍选择题A.将预警信息通报医疗机构B.慎重经验用药C.参照药敏试验结果选用D.暂停针对此目标细菌的临床应用41.主要目标细菌耐药率超过30%，应当(A)42.主要目标细菌耐药率超过40%，应当(B)43.主要目标细菌耐药率超过75%，应当(D)解析：主要目标细菌耐药率超过30%，应当将预警信息通报医疗机构；主要目标细菌耐药率超过40%，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过75%，应当暂停针对此目标细菌的临床应用。A.1日常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

根据《处方管理办法》，医疗机构医师开具处方限定

44.为一般为门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过(C)

45.急诊处方不得超过(B)解析：为一般为门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。急诊处方不得超过3日常用量。A.麻黄碱

B.布桂嗪

C.曲马多

D.三唑仑

根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》

46.属于麻醉药品的是(B)

47.属于第一类精神药品的是（D）解析：布桂嗪属于麻醉药品；三唑仑属于第一类精神药品。A.30学时

B.60学时

C.90学时

D.120学时

48.执业药师继续教育专业科目学时是(B)49.执业药师继续教育的总学时是(C)解析：执业药师继续教育的总学时是90学时，专业科目不得少于总学时的三分之二，也就是60学时。A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

50.负责制定中药饮片地方炮制标准的是(B)

51.负责制定非首次药材进口目录的是(A)解析：负责制定中药饮片地方炮制标准的是省级药品监督管理部门。负责制定非首次药材进口目录的是国务院药品监督管理部门。A.洋金花

B.闹羊花

C.注射用A型肉毒毒素

D.阿托品注射液

52.不属于医疗用毒性药品的是(D)

53.零售售企业不得经营的是(C）解析：阿托品原料药属于医疗用毒性药品，而阿托品注射液不属于。零售售企业不得经营的是注射用A型肉毒毒素。A.超声肿瘤聚焦刀B.橡皮膏C.体温计D.钴60治疗机54.属于第一类医疗器械的是(B)

55.属于第二类医疗器械的是(C)

解析：橡皮膏属于第一类医疗器械。体温计属于第二类医疗器械。A每季度检查至少1次

B每半年检查至少1次

C每一年至少检查1次

D每三年检查至少1次56..药品监督管理部门对第一类精神药品区域性批发企业监督检查的最低频次是(B)

57.药品监督管理部门对网络网络交易第三方平台监督检查的最低频次是(C)

58.药品监督管理部门对第二类精神药品零售连锁企业监督检查的最低频次是(C)解析：药品监督管理部门对第一类精神药品区域性批发企业监督检查的最低频次是每半年检查至少1次。对网络网络交易第三方平台监督检查的最低频次每一年至少检查1次。对第二类精神药品零售连锁企业监督检查的最低频次是每三年检查至少1次。A.医院中药制剂室

B.接受中成药(外用制剂)委托的生产企业

C.中药饮片批发企业

D.中药材种植基地

59.适用于《药品生产管理规范》(GMP)的单位是(B)

60.适用于《药品经营管理规范》(GSP)的单位是(C)61.适用于《中药材生产管理规范》(GAP)的单位(D)解析：适用于《药品生产管理规范》(GMP)的单位是接受中成药(外用制剂)委托的生产企业；适用于《药品经营管理规范》(GSP)的单位是中药饮片批发企业；适用于《中药材生产管理规范》(GAP)的单位中药材种植基地。A.原料药生产企业

B.接受委托生产的企业

C.自行生产的药品上市许可持有人

D.委托生产的药品上市许可持有人

药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中

62.大写字母A代表(C)

63.大写字母B代表(D)

64.大写字母C代表(B)

解析：大写字母A代表自行生产的药品上市许可持有人；大写字母B代表委托生产的药品上市许可持有人；大写字母C代表接受委托生产的企业；大写字母D代表原料药生产企业。

A.行政许可

B.行政强制

C.行政处罚

D.行政复议

65.药品监督管理部门依法吊销《药品经营许可证》的行为属于(C)

66.药品监督管理部门依法查封、扣押存在质量问题的药品的行为属于(B)

67.药品监督管理部门依申请核发《药品生产许可证》的行为属于(A)解析：药品监督管理部门依法吊销《药品经营许可证》的行为属于行政处罚；药品监督管理部门依法查封、扣押存在质量问题的药品的行为属于行政强制；药品监督管理部门依申请核发《药品生产许可证》的行为属于行政许可。A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

68.医疗机构制剂批准文号有效期是(C)

69.医疗机构医疗毒性药品处方保存期限是(B)解析：医疗机构制剂批准文号有效期是3年；医疗机构医疗毒性药品处方保存期限是2年。A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

70.挂靠执业药师资格证，持证人注册单位与实际工作单位不符，发证单位吊销其资格证，并在一段时间内不予注册的时限是(A)

71药品经营企业销售假药情节严重，吊销其药品经营经营许可，不受理其许可申请的时限是(C)72.药品经营企业负责人，药品采购相关人员，在购销时，收受其他药品经营企业钱财及不正当利益，禁止从事药品相关行业时限(B)解析：挂靠执业药师资格证，持证人注册单位与实际工作单位不符，发证单位吊销其资格证，并3年内不予注册。药品经营企业销售假药情节严重，吊销其药品经营经营许可，十年内不受理其许可申请。药品经营企业负责人，药品采购相关人员，在购销时，收受其他药品经营企业钱财及不正当利益，五年内禁止从事药品相关行业。A.直接接触药品的包装材料

B.原料药包装C.药品运输包装

D.药品销售最小单位包装

73.国务院药品监督管理部门审评审批时，应一并审评的是(A)

74.根据要求应附有或贴有药品说明书的是(D)解析：国务院药品监督管理部门审评审批时，应一并审评的是直接接触药品的包装材料。要求应附有或贴有药品说明书的是药品销售最小单位包装。A.中药配方颗粒

B.疫苗

C.麻醉药品D.放射性药品

75.可以委托生产，也可以委托销售的是(D)

76.委托配送时，必须由药品经营企业配送的是(A)

77.不可以委托销售可委托生产，且必须执行签批发制度的是(B)解析：放射性药品可以委托生产，也可以委托销售。委托配送时，必须由药品经营企业配送的是中药配方颗粒。疫苗不可以委托销售可委托生产，且必须执行签批发制度A.药物警戒

B.新的药物不良反应

C.群体药物不良事件

D.个例药物不良反应

78.同一药品使用过程中，对一定数量的群体的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的是(C)

79.药品不良反应监测工作的基础是收集和报告(D)

80.对药品不良反应及药品使用过程中造成损害事件的监测、评估和处置的事件是(A)解析：同一药品使用过程中，对一定数量的群体的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的是群体药物不良事件；药品不良反应监测工作的基础是收集和报告个例药物不良反应。对药品不良反应及药品使用过程中造成损害事件的监测、评估和处置的事件是药物警戒。A.集中存放

B.混垛存放

C.分开储存

D.专库储存

在药品批发企业中

81.外用药品以及其他药品的储存方式为(C)

82.零货药品的储存方式为(A)

83.麻醉药品的储存方式为(D)解析：外用药品以及其他药品的储存方式为分开储存。零货药品的储存方式为集中存放；麻醉药品的储存方式为专库储存。A.药品上市许可持有人委托销售

B.药品上市许可持有人委托储存

C.药品批发企业委托储存

D.药品批发企业委托运输

84.除疫苗、麻精等特殊药品外，接受委托后可再次委托的是(D)

85.接受委托的企业必须办理许可事项变更的是(C)解析：除疫苗、麻精等特殊药品外，接受委托后可再次委托的是药品批发企业委托运输；接受委托的企业必须办理许可事项变更的是药品批发企业委托储存。A.制定执业药师准入资格

B.依职责负责执业药师监督管理

C.负责执业药师注册

D.执行执业药师考务相关工作

86.市县级药品监督管理部门(B)

87.国家药品监督管理部门(A)解析：市县级药品监督管理部门依职责负责执业药师监督管理；国家药品监督管理部门制定执业药师准入资格。A.超过药品有效期5年

B.不得超过3年，且不少于药品有效期满后1年

C.5年且不少于药品有效期后1年

D.至药品有效期后1年

88.药品上市许可持有人对召回药品的处理记录保存期限为(C)

89.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实购买方资质证明材料的记录保存(D)

90.医疗机构药品购进验收记录的保存期限为（B）解析：药品上市许可持有人对召回药品的处理记录保存期限为5年且不少于药品有效期后1年。药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实购买方资质证明材料的记录保存至药品有效期后1年。医疗机构药品购进验收记录的保存期限为不得超于3年，且不少于药品有效期满后1年。三综合分析题甲是一家药品网络交易第三方平台，已在其所在地省级药品监督管理部门备案。乙是入住在甲平台的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》。经营方式:零售[连锁门店]经营范围:处方药，甲类非处方药，乙类非处方药，化学药，其他生物制品(含冷藏药品)丙是一家与甲签约的快递企业

91.药品监督管理部门通过药品网络销售监测平台网络发现自2022年12月以来，自然人A从甲平台上50余家药品零售企业购买了同一款近效期的口服降糖类药物2000余盒。针对上述情形，药品监督管理部门除对A依法查处外，并认定甲平台违法情节严重，对甲平台作出的行政处罚应当是(D)

A.责令限期改正，处5万至10万元以下的罚款B.责令限期改正，处10万至20万元以下的罚款

C.责令停业整顿，并处20万至200万元以下的罚款D.责令停业整顿，并处200万至500万元的罚款。解析：根据《药品管理法》第一百三十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核，报告，停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20-200万元的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200-500万元的的罚款。题干认定平台违法情节严重，所以正确答案D92.乙零售药店在甲第三方平台上零售盐酸艾司唑仑片，将该药品包装标签在网站主页等相关页面进行相应展示。下列关于甲平台行为说法正确的是(A)

A.暂停对乙企业的平台服务，向县级药品监督管理部门报告

B.暂停对乙企业的平台服务，向县级卫生健康主管部门报告

C.暂停对乙企业的平台服务，向县级公安部门报告D.暂停对乙企业的平台服务，向县级互联网信息管理部门报告解析：将该药品包装标签在网站主页等相关页面进行相应展示，暂停对乙企业的平台服务，向县级药品监督管理部门报告。93.患者B将宠物照片当做电子处方，从乙零售药店购买了阿莫西林胶囊。并且乙零售药店根据总部的管理规定，大力发展零售药品网络销售，所以药店无需配备执业药师，执业药师在总部注册，由总部来统一管理，是1个药师负责10个药店，下列说法正确的是(D)

A.总部对药师的统一管理符合国家规定，出现上述情况由总部负责，乙药店无需负责

B.乙药店未认真审核处方，出现上述情况由乙药店负责，总部无需负责

C.因业务量很大，总部执业药师审核处方不严谨，由总部负责，乙药店无需负责

D.未按规定配备执业药师，且未认真审核处方由总部和乙药店均负责。

解析：乙未按规定配备执业药师，且未认真审核处方由总部和乙药店均负责。

94.C是丙企业的快递员，下列关于C配送药品行为说法正确的是(B)

A.C发现配送药品的包装里面放有医疗器械，拒绝配送并向县级药品监督管理部门报告

B.C发现配送药品已经过期拒绝配送并向县级药品监督管理部门报告乙药店涉嫌销售劣药

C.C在配送冷藏药品时，将药品放在普通保温箱内，且放置了蓄冷剂，保证温度符合要求

D.配送药品包装没有封口封签，配送时已告知患者解析：过期的药品属于劣药，所以乙药店涉嫌销售劣药，B说法正确。而A选项药品和医疗企业是可以一起配送的。C配送冷藏药品，不能用普通保温箱。D配送药品包装需要有封口封签。2023年5月2日，S医院(三甲医院)主治医师甲某急诊接诊患者乙某。据患者家属反馈乙某患有胆结石，伴有右上腹疼痛，一般可自行恢复减缓。一周前病情加剧到社区门诊医院就诊，社区医生开具头孢他啶注射液连续使用3天，后病情恶化出现全身性发热、意识模糊、血压升高等症状。医师甲根据患者的症状及实验室检查数据诊断患者为严重腹膜炎、腹部感染及中毒性休克。甲遂开具替加环素和注射用甲硝唑注射液，并配合给予补液和其他支持治疗。

95.针对医师甲开具替加环素的处方限量，以下说法正确的是(A)

A.不得超过1日限量

B.不得超过3日限量

C.不得超过5日限量D.不得超过7日限量

解析：替加环素属于特殊使用级抗菌药物，紧急情况下未经会诊或者越处方权使用的，处方量不得超过1日常用量。96.针对于甲医师开具替加环素的行为，以下说法正确的是(C)

A.甲医师具有处方权，在开方用药后需要安排专业人员进行管理和监测，跟进患者病情变化

B.甲医师不具有处方权，需要经过抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可开方

C.甲医师不具有处方权，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续D.甲医师具有处方权，但需经过抗菌药物管理工作组认定的专家会诊同意后，才可开具处方解析:替加环素属于特殊使用级抗菌药物,需要高级职务才可以开具，主治医师甲某不属于高级职称，所以不具有相应处方权。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。现有药品说明书XXXXXXXXX

请仔细阅读说明书并在药师指导下使用

【通用名称】xxxxxxx【拼音名称】xxxxxxx

【成分】甲(见选择题)XXXXXXXX

乙(见选择题)滋阴补肾【性状】味微润苦本品为黑色小蜜丸，【丙】(见选择题)过敏者慎用【用法用量】口服。一次59，一日2次。【贮藏】密闭，防潮。

【批准文号】国药准字Z44020008

97.根据药品说明书【成分】甲的说法，错误的是(A)

A.只需列出处方中药味和辅料

B.该药味为多种药材制成的中药饮片，而且该饮片为国家药品标准收录，则只需列出该饮片名称C.处方所含成份及药味排序应与药品标准一致D.处方中成分为中药一级品种，则不需列出解析：除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料。98.说明书中乙的项目名称是(A)

A功能主治

B治疗用途

C适应症

D作用类别

解析：滋阴补肾，说明书中乙的项目名称是功能主治99.说明书中丙的项目名称是(C)

A不良反应

B禁忌

C注意事项

D药物相互作用解析：过敏者慎用属于注意事项，故正确答案C药品注册申请人甲研发了一款用于治疗儿童多动症的化学药品新品种，完成药物Ⅲ期临床试验后申请加快上市注册，经药品监督管理部门审评审批，于2022年12月10日获得药品注册证书，产品上市后，甲自行生产的同时，委托药品生产企业乙生产该药品

100.该化学药品加快上市注册程序应当是(B)

A.特别审批程序

B.优先审评审批程序

C.应急审批程序

D.附条件批准程序解析：针对儿童的化学药新品种，启用优先审评审批程序。故正确答案B

101.关于甲权利义务的说法，错误的是(B)

A.主动开展该药品上市后的研究B.建立委托生产药品的出厂放行规程

C.可以自行销售或者委托销售

D.主动开展该药品上市后的研究解析：甲作为上市持有人，主动开展该药品上市后的研究，主动开展该药品上市后的研究，可以自行销售或者委托销售，ACD说法正确。委托生产药品的出厂放行，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，经质量受权人签字后方可出厂放行，所以B的说出错误。2021年11月17日，消费者甲到药品零售企业乙购药。诉称其有胸痹心痛。肢体麻木症状，营业员丙未凭处方向其出售中药饮片川芎30克，并仅告知川芎具有活血化瘀的作用。甲回家后将所购川芎一次性全部煎水服用，出现胸痛加剧、并伴呕吐。次日，当地药品监督管理部门前往乙检查。发现川芎等多种中药饮片均开架销售，消费者无需处方即可购买。102.对于乙未凭处方向甲销售川芎的行为，药品监督管理部门可作出的行政处罚是(A)

A.责令限期整改，并处以5万至20万元的罚款。

B.丙在三年内不得从事药品经营活动

C.没收销售中药饮片川芎违法所得，并处以10万至50万元的罚款

D.没收销售中药饮片川芎违法所得，并处以50万至200万元的罚款

解析：药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上5万元以上的罚款，造成危害后果的，处5-20万以上的罚款。103.根据《药品管理法》，对于乙开架销售中药饮片的行为，药品监督管理部门可作出的行政处罚是(B)

A.吊销药品经营许可证

B.责令限期内整改，予以警告

C.没收违法销售药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法药品的货值15倍以上至30倍以下D.没收违法销售药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法药品的货值10倍以上至20倍以下104.药品监督管理局发现乙销售的标称乌梢蛇存疑。经过药品检验机构聚合酶链式反应检测测定，成分不符合规定。乙称药物购自中药材专业市场商家丁。该批乌梢蛇系其自行包装成中药饮片销售至乙。药品监督管理部门对乙销售该批乌梢蛇的行为，应当定性为(A)

A.销售假药

B.销售劣药

C.销售未经批准生产的药品

D.销售未规范炮制的炮制药品解析：成分不符，定性为假药。2022年9月，药品监督管理部门根据举报，检查了辖区内某商品批发部甲(负责人A)和药品零售企业乙(经营范围:中成药、中药饮片、其他生物制品)，期间询问了乙的营业员B、法定代表人C

105.检查发现，甲未取得《药品经营许可证》，现场发现一张《药品经营许可证》(零售)复印件，该许可证上载明企业名称是乙。经查实，自2020年12月1日以来甲的销售金额达15万元，仍存有药物272盒(瓶)，货值金额10万元，针对上述情况，药品监督管理部门对甲的行政处罚是(A)

A.没收15万元，没收272盒(瓶)药品，处以500万元罚款

B.没收25万元，没收272盒(瓶)药品，处以750万元罚款

C.没收25万元，没收272盒(瓶)药品，处以450万元罚款

D.没收15万元，没收272盒(瓶)药品，处以350万元罚款

解析：无证生产经营的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。本题没收违法所得15万元，和没收剩余药品272盒(瓶)药品。罚款金额是25万*15—25万*30元之间，也就是375万元至750万元之间。故正确答案A106.甲的《药品经营许可证》(零售)复印件系从乙处购买，B称C同意收费300元给甲提供许可证复印件，其中240元上交给C，余60元自己所有，经查实，B所称情况属实，药品监督管理部门对乙的处罚是(D)A.没收C所得240元，按非法出租出借许可证对乙给予处罚

B.没收乙所得300元，按非法出租出借许可证对乙给予处罚

C.没收C所得240元，按非法出租出借许可证对C给予处罚

D.没收B所得60元，没收C所得240元，按非法出租出借许可证对乙给予处罚

解析：没收B所得60元，没收C所得240元，按非法出租出借许可证对乙给予处罚

107.检查发现，C多次授意B从某药品批发企业购进硝苯地平控释片和阿卡波糖片等药品(有效期仅余1个月)，并销售至甲和个别诊所。药品监督管理部门对乙的上述行为应当认定为(C)

A.超出经营范围销售药品，超出经营方式销售药品，销售劣药

B.向非法渠道销售药品，超出经营方式销售药品，违反销售药品有效期管理

C.超出经营方式销售药品，超出经营范围销售药品，明知他人从事非法药品经营活动依然向其提供药品D.违反药品经营质量管理，销售近效期药品解析：乙作为零售企业只能销售药品给个人消费者，却将药品销售给甲和个别诊所，所以超经营方式销售药品；同时乙的经营范围没有化学药，却销售化学药硝苯地平和阿卡波糖，所以是超经营范围销售药品；并且明知甲从事从事非法药品经营活动依然向其提供药品。故正确答案C.108.检查发现已销售量最大的是布洛芬胶囊，销售记录显示自2020年12月1日以来，持续销售金额达22万元，店内还存有500盒，零售价10元一盒。包装上标注适应症，缓解关节疼痛。B称该产品系从个人处购进。经检验，该产品成分仅含有淀粉与碳酸氢钠，针对上述情形药品监督管理部门可对乙作出的处理是(B)

A.没收22万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送

B.没收22万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送

C.没收22.5万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送

D.没收22.5万元，没收500盒布洛芬胶囊，按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送解析：布洛芬胶囊成分仅含有淀粉与碳酸氢钠，成分不符，所以是销售假药。没收违法所得22万元，及没收500盒布洛芬胶囊。故正确答案B2023年2月，国家药监局综合司，公安部办公厅，国家邮政局办公室共同发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》。《通知》指出，近期，我国部分地区出现部分药品(复方地芬诺酯片、复方曲马多片，氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂和依托咪酯注射剂)的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全。该通知规定了加强上述药品生产、流通管理等若干要求。109.下列说法不符合该《通知》管理要求的是(A)

A.复方地芬诺酯片可以网络批发销售，但不能网络零售

B.对于寄递企业，对个人交寄的要认真查验药品处方

C.对于寄递企业，加强从业人员的培训和教育，增强责任意识和安全意识

D.督促寄递企业遵守规定，严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度解析：复方地芬诺酯片禁止网络销售，所以既不可以网络批发，也不可以网络零售。110.为了遏制药品流入非法渠道。国家相关部门会通过一些通告或者公告的形式发布麻醉药品和精神药品的目录变更。以下不属于麻醉药品和精神不药品的是(A)

A.依托咪酯注射剂

B.复方曲马多片

C.氨酚氢可酮片

D.复方羟可酮片解析：依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录，但是在中国境内批准上市的含依托米酯的药品制剂除外，所以依托咪酯注射剂不属于麻醉和精神药品。四

多选题111.下列属于二级野生药材名录的是(AC)A.杜仲B.鹿茸（梅花鹿）C.蕲蛇D.紫草解析：杜仲和蕲蛇属于二级野生药材名录。鹿茸（梅花鹿）属于一级野生药材名录。112.关于儿童化妆品的说法，正确的有(ABD)

A.标注“全家使用”等词语的化妆品，应按照儿童化妆品处理

B.应当在销售包装展示页面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志

C.儿童化妆品是指适用于年龄在16岁以下(含16岁)儿童，具有清洁、保湿润、爽身、防晒等功效的化妆品

D.应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用"等警示用语”解析：儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童，