执业药师之《药事管理与法规》自测题库及答案详解【网校专用】

执业药师之《药事管理与法规》自测题库第一部分单选题(50题)1、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当

A.经国务院食品安全监督管理部门注册

B.报国务院食品安全监督管理部门备案

C.经省级食品安全监督管理部门注册

D.报省级食品安全监督管理部门备案

【答案】：B

【解析】本题主要考查首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的相关管理规定。依据我国相关食品安全法规，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，只需报国务院食品安全监督管理部门备案即可。所以选项B正确。选项A，经国务院食品安全监督管理部门注册一般适用于其他不符合补充维生素、矿物质等营养物质这一类型的首次进口保健食品等情况，并非本题所涉及的补充维生素、矿物质等营养物质的情形，所以A选项错误。选项C，省级食品安全监督管理部门并不具备对首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质进行注册的职能，故C选项错误。选项D，这类产品是报国务院食品安全监督管理部门备案，而非省级食品安全监督管理部门，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"2、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。

A.拒绝调配

B.予以替换

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本题考查调配处方时对于未标注“生用”的毒性中药的处理规定。在调配处方时，对于处方未标注“生用”的毒性中药，依据相关规定应当付炮制品。这是因为炮制品经过了特定的加工处理，其毒性通常会在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用药的安全性和有效性。选项A，拒绝调配不符合正常的处方调配流程和规定；选项B，予以替换缺乏依据，且随意替换可能导致用药错误；选项C，付生品会使患者面临更大的毒性风险，不符合安全用药原则。所以本题正确答案是D。"3、医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是

A.本省内定点批发企业

B.定点批发企业或其他医疗机构

C.就近其他省医疗机构

D.本省内其他医疗机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道。依据相关规定，医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品，需从本省内定点批发企业进行采购。选项B中提到“其他医疗机构”并非正确的购买渠道，医疗机构之间不能进行此类药品的随意买卖；选项C“就近其他省医疗机构”同样不符合规定，不能从其他省的医疗机构获取麻醉药品和第一类精神药品；选项D“本省内其他医疗机构”也不是合法的购买途径，此类药品的流通有着严格的规定和渠道限制。所以，正确答案是A。"4、医疗机构配制的制剂应

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗机构配制制剂相关规定的理解和掌握。选项A：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，凭此证可配制制剂，并非先向国家药品监督管理部门递交申请批准后方可生产，所以A项错误。选项B：医疗机构配制的制剂，是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并非是市场短缺的药品品种，“市场短缺”与“市场上没有供应”概念不同，所以B项错误。选项C：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，所以该项表述正确。选项D：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。零售药店属于市场销售渠道，所以在突发重大疫情时也不能通过零售药店销售，D项错误。综上，答案选C。"5、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药、劣药等相关规定来判断该制药厂应承担的刑事责任。题干中某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，此行为属于生产、销售劣药。并且该行为对人体造成严重危害，根据《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。选项A“2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”不符合生产、销售劣药且对人体造成严重危害的量刑标准；选项B“3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”也不符合相关规定；选项D“10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”对应的是后果特别严重的情形，本题仅提及对人体造成严重危害，并非后果特别严重，所以该选项也不正确。综上所述，正确答案是C。"6、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业二级召回提交相关报告和计划到所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，不同级别的召回在提交调查评估报告和召回计划到所在地省级药品监督管理部门备案的时限上有所不同。其中，药品生产企业在启动药品召回后，二级召回需在3日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。所以本题答案选C。"7、可以申请中药一级保护品种的是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】：C

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A从天然药物中提取的有效物质及制剂可申请中药二级保护品种，并非一级保护品种，所以选项A不符合要求。选项B医疗用毒性中药饮片主要侧重于毒性管理，不在中药一级保护品种的申请范围内，因此选项B错误。选项C《中药品种保护条例》明确规定，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，所以选项C正确。选项D国家重点保护野生药材主要关注野生资源的保护，并非直接针对中药品种的保护申请，故选项D不正确。综上，本题答案选C。"8、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题主要考查受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构。选项A：国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作等，并不承担对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的任务，所以选项A错误。选项B：国家食品药品监督管理总局药品评审中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，并非对取得认证证书的企业进行跟踪检查和监督抽查，所以选项B错误。选项C：国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心受国家食品药品监督管理总局委托，承担对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查等相关工作，所以选项C正确。选项D：中国食品药品检定研究院主要负责药品、医疗器械的质量标准研究、检验检测等工作，不涉及对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"9、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》的相关内容，逐一分析各选项来得出正确答案。选项A：阿普唑仑阿普唑仑属于第二类精神药品，并非麻醉药品，所以该选项错误。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，不属于《麻醉药品品种目录（2013年版）》中规定的麻醉药品，所以该选项错误。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯是第一类精神药品，不是麻醉药品，所以该选项错误。选项D：双氢可待因双氢可待因属于《麻醉药品品种目录（2013年版）》中明确规定的麻醉药品，所以该选项正确。综上，答案选D。"10、关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是

A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存

B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜

C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗机构药品库存管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品，其储存有严格的特殊要求，通常应按照国家相关规定专门储存，而不是简单地在仓库单独储存。一般这类危险性药品需存放在符合特定安全标准的专用仓库，如具有防火、防爆、防腐蚀等功能的仓库，且要与其他普通药品严格隔离等。由于该选项表述不符合实际要求，所以该选项说法错误。选项B：在急诊室、病区护士站等场所存放药品时，为确保药品质量，配备符合药品存放条件的专柜是必要的。这能为药品提供适宜的温度、湿度等环境条件，从而保证药品的有效性和安全性，该选项说法正确。选项C：按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理，是医疗机构药品库存管理的重要原则。通过这样的分类存放和色标管理，可以提高药品管理的效率，便于药品的查找、盘点和质量监控等操作，该选项说法正确。选项D：对于过期、变质、被污染等不符合质量要求的药品，将其放在不合格库（区）能实现与合格药品的有效隔离，避免其流入正常使用环节，保障用药安全，该选项说法正确。综上，答案选A。"11、应有明显标志

A.近效期药品

B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】：B

【解析】本题主要考查应设置明显标志的药品类别。选项A，近效期药品通常是需要重点关注其有效期情况，以便在临近有效期前进行合理处理，如促销、调配使用等，但一般并不一定需要专门设置明显标志以区别于其他正常药品。选项B，不合格药品是不符合质量标准的药品，为了防止其流入正常的药品流通和使用环节，造成医疗安全隐患，必须要有明显标志进行区分和管理，所以该选项正确。选项C，对于由于异常原因可能出现问题的药品，一般需要进一步进行检查、检验等确认其质量状况，在未明确判定为不合格药品之前，并不一定马上设置明显标志，而是先进行排查处理。选项D，库存养护中如发现质量问题的药品，首先是要对其进行隔离和进一步检查确定质量状态，在未最终确定为不合格等需要特别区分的情况之前，不一定直接设置明显标志，而是按相应的质量控制流程处理。综上，答案选B。"12、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

B.中央财政奖补资金为多次次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

【答案】：C

【解析】本题主要围绕基本药物制度相关内容，对各选项进行正确性判断。首先分析题干，题干主要讲述了长春市建立基本药物制度运行模式，并调整报销补偿政策减轻参保职工和个人负担。选项A和B，关于中央财政奖补资金的描述，A项说中央财政奖补资金为一次性补助资金，B项说为多次次性补助资金（表述错误，推测可能是想说多次性补助资金），但题干中未提及中央财政奖补资金的相关内容，所以这两个选项与题干讨论的基本药物制度运行模式和报销补偿政策无关，予以排除。选项C，基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。该选项体现了基本药物制度下基层医疗卫生机构财政管理的一种规范模式，能够保障基本药物制度的顺利实施，符合基本药物制度在保障基层医疗卫生机构运行方面的要求，与题干中基本药物制度运行模式相契合。选项D，基层医疗卫生机构部分收入上缴财政专户、部分支出纳入政府部门预算管理的描述，相较于选项C的全部收入上缴和全部支出纳入预算管理，这种部分管理模式不能很好地保证基层医疗卫生机构的稳定运行和基本药物制度的有效实施，无法为基本药物制度的推行提供全面的财政保障。综上，正确答案是C。"13、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是

A.染发类

B.祛斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】本题主要考查对我国化妆品分类的了解，以及判断各类化妆品属于特殊用途还是非特殊用途。依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。接下来分析各个选项：-选项A：染发类化妆品，其主要作用是改变头发颜色，属于特殊用途化妆品所规定的染发范畴，所以该选项不符合非特殊用途化妆品的要求。-选项B：祛斑类化妆品，旨在减少或消除皮肤上的色斑，属于特殊用途化妆品中祛斑的类别，因此该选项也不属于非特殊用途化妆品。-选项C：香水类化妆品，主要用于增添香气，并不具备特殊用途化妆品所规定的特定功能，属于非特殊用途化妆品，该选项正确。-选项D：防晒类化妆品，能保护皮肤免受紫外线伤害，属于特殊用途化妆品中的防晒类别，所以该选项也不符合题意。综上，答案选C。"14、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.严重性

C.不可避免性

D.不可预见性

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品安全风险的特点。首先分析选项A，药品安全风险具有复杂性。药品从研发、生产、流通到使用的各个环节都可能存在风险因素，涉及技术、管理、人员等多方面，且不同药品的特性也各不相同，这使得药品安全风险的产生和表现形式都较为复杂，所以选项A属于药品安全风险的特点。接着看选项C，不可避免性也是药品安全风险的一个特点。由于药品本身的特性，比如药物的不良反应，即使经过严格的审批和监管，在正常使用情况下也可能出现一些难以完全避免的风险，所以选项C属于药品安全风险的特点。再看选项D，药品安全风险具有不可预见性。在药品的研发过程中，尽管进行了大量的临床试验，但由于人体的个体差异以及一些潜在的未知因素，可能会在药品上市后才发现新的风险，很难完全准确地预见所有可能的风险情况，所以选项D属于药品安全风险的特点。而选项B，严重性并不是药品安全风险区别于其他风险的独特特点，很多风险事件都可能具有严重性，它并非是药品安全风险特有的属性，所以本题答案选B。"15、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产过程中重大变更的管理要求。对于药品生产过程中的变更，依据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险及产生影响的程度，实行分类管理。其中属于重大变更的，由于其对药品各方面影响较大，为确保药品质量和安全有效，需要严格把控审批流程。国务院药品监督管理部门负责全面统筹和监管全国的药品相关工作，在药品管理方面拥有更高的权威性和专业性。重大变更经国务院药品监督管理部门批准，能够从更高层面保障药品的安全性、有效性和质量可控性。故重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，答案选A。选项B，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，一般适用于对药品安全性、有效性和质量可控性影响较小的变更情况，并非重大变更的管理方式。选项C，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，对于重大变更，省级药品监督管理部门没有批准权限，重大变更需由国务院药品监督管理部门批准。选项D，同理，按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告也不符合重大变更的管理要求。"16、关于药品进口管理的说法，正确的是（）

A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满

C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续

D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作

【答案】：A

【解析】本题可对每个选项逐一分析来判断对错。A选项：经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。此说法符合相关药品进口管理规定，所以A选项正确。B选项：进口药品的检验样品不易贮存的，按照规定是不需要至少保存至有效期届满的，该说法错误。C选项：从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，属于海关特殊监管区域，按规定是暂不办理进口审批和口岸检验登记备案等手续，并非按规定办理，所以C选项错误。D选项：国家药品监督管理局负责药品口岸检验机构的指定和审核工作，而不是中国食品药品检定研究院，所以D选项错误。综上，正确答案是A。"17、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：C

【解析】本题可根据不同审核类型的特点，结合题干中提到的药师审方内容进行分析判断。选项A：合法性审核合法性审核主要侧重于审核处方开具是否符合相关法律法规、规章制度的要求，比如医师是否具备相应的处方权等，而题干中“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”并非主要针对合法性层面进行的审核，所以该选项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核重点关注处方的书写格式、内容完整性等是否符合规范要求，例如处方前记、正文、后记的书写是否规范等。题干中所涉及的皮试药品注明过敏试验及结果判定内容，并非是对处方规范性方面的主要考量，所以该选项也不正确。选项C：适宜性审核适宜性审核是对处方用药的合理性进行全面评估，包括用药的适应证、禁忌证、药物相互作用、剂量、给药途径等方面是否适宜。规定必须做皮试的药品，如果不注明过敏试验及结果的判定，可能会导致用药安全问题，药师核实这一内容是为了保障用药的适宜性，符合适宜性审核的范畴，所以该选项正确。选项D：性价比审核性价比审核主要考虑药物治疗方案在成本效益方面的合理性，即评估药物的疗效与费用之间的关系，而题干中的内容与性价比并无直接关联，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"18、药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.药品再注册

D.加快上市注册

【答案】：C

【解析】本题可通过分析每个选项的含义，并结合题干中对药品注册证书有效期及申请相关规定的描述来确定正确答案。选项A：药物临床试验药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。而题干描述的是药品注册证书有效期及申请的相关内容，并非药物临床试验相关，所以选项A错误。选项B：药品上市许可药品上市许可是指药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。题干强调的是在药品注册证书有效期届满前6个月申请这一行为，并非单纯的药品上市许可审批过程，所以选项B错误。选项C：药品再注册药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干中提到药品注册证书有效期为5年，且需在有效期届满前6个月申请，这符合药品再注册的时间要求和流程，所以选项C正确。选项D：加快上市注册加快上市注册是为了使符合条件的药品能够更快地进入市场而设立的特殊程序，主要关注的是缩短药品上市的审批时间，与题干中关于药品注册证书有效期及到期申请的内容不符，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"19、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

A.藿香正气水已变质

B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定

C.阿司匹林片已超过有效期

D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符

【答案】：C

【解析】本题主要考查假药、劣药的认定标准。《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未标明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。选项A，藿香正气水已变质，根据规定，变质的药品为假药。选项B，六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定，按照假药的认定标准，此种情况属于假药。选项C，阿司匹林片已超过有效期，依据劣药的认定标准，超过有效期的药品属于劣药，该选项符合要求。选项D，氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符，按照假药的定义，这属于假药的范畴。综上，答案选C。"20、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：D

【解析】药品批准文号的格式能反映药品的类别和生产地等信息。药品批准文号的格式为“国药准字＋字母＋8位数字”，其字母的含义有所不同，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J则代表境外生产药品。题目中该药品批准文号为国药准字HJ20200002，其中“J”表明该药品属于境外生产药品，所以答案选D。21、第二类精神药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查第二类精神药品处方的保存年限。根据相关规定，第二类精神药品处方应保存2年，所以本题正确答案是B选项。22、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构麻醉药品处方保存期限的相关知识。依据相关规定，医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年。所以该题应选D选项。"23、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为

A.生产劣药罪

B.销售劣药罪

C.零售劣药罪

D.使用劣药罪

【答案】：A

【解析】本题考查对危害药品安全刑事案件相关法律认定的理解。解题关键在于依据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，判断以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为应认定的罪名。选项A：生产劣药罪生产劣药的过程包含多个环节，印制包装材料、标签、说明书是生产药品过程中的重要组成部分。以生产、销售劣药为目的去实施这些行为，符合生产劣药罪的构成要件。因为包装材料、标签、说明书等是药品不可或缺的要素，其印制行为与药品的生产紧密相关，会对药品的质量和安全性产生影响，所以这种行为应认定为生产劣药罪，选项A正确。选项B：销售劣药罪销售劣药罪强调的是将劣药推向市场进行售卖的行为，而题干描述的是印制包装材料、标签、说明书，这并非直接的销售行为，主要体现的是生产环节的相关操作，所以该行为不应认定为销售劣药罪，选项B错误。选项C：零售劣药罪零售劣药罪侧重于劣药的零售环节，是销售行为的一种特定形式。题干中重点在于印制包装材料等生产相关的行为，并非零售行为，所以不能认定为零售劣药罪，选项C错误。选项D：使用劣药罪使用劣药罪主要针对的是使用劣药的行为主体，而题干描述的是印制相关物品的生产行为，并非使用行为，因此该行为不符合使用劣药罪的构成要件，选项D错误。综上，答案选A。"24、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批发企业书面记录和相应凭证的保存期限规定。依据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业需建立真实、完整且可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证。其中，对于药品批发企业而言，其书面记录和相应凭证应至少保存5年。选项A“超过药品有效期1年，不得少于5年”与批发企业的实际规定不符；选项C“超过药品有效期1年，不得少于3年”并非批发企业的要求；选项D“自药品有效期期满之日起不少于5年”也不符合批发企业的保存期限规定。所以本题正确答案是B。"25、《中华人民共和国行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的之外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品上市许可

【答案】：D

【解析】本题考查对不同类型行政许可转让规定的理解。解题的关键在于依据《中华人民共和国行政许可法》中关于行政许可转让的规定，结合各选项所涉及的行政许可特点进行判断。分析选项A药品生产许可证主要是对药品生产企业的资质许可，其许可的对象通常是特定的生产企业，涉及到企业的生产条件、人员资质、质量管理等多方面特定因素。这些因素具有很强的针对性和不可替代性，不同企业的情况差异较大，因此一般不允许转让。若随意转让，可能会导致新的受让方不具备相应的生产条件和管理能力，从而影响药品质量和公众用药安全。所以药品生产许可证通常不得转让。分析选项B药品经营许可证是针对药品经营企业的许可，它与企业的经营场所、仓储条件、人员配备、质量管理制度等紧密相关。这些条件是根据具体企业的情况进行审核和确定的，具有特定性和唯一性。转让该许可证可能会使新的经营者无法满足原有的经营要求和监管标准，进而对药品经营的质量和安全产生不利影响。所以药品经营许可证通常不允许转让。分析选项C医疗机构制剂许可证是对医疗机构配制制剂的许可，它与医疗机构的制剂室条件、技术人员资质、制剂质量控制等因素密切相关。不同的医疗机构在这些方面存在较大差异，且制剂的质量直接关系到患者的健康和安全。转让该许可证可能会导致制剂配制的质量无法得到有效保障，所以医疗机构制剂许可证一般不得转让。分析选项D药品上市许可是指药品获得批准在市场上销售的许可。随着医药产业的发展和市场需求的变化，药品上市许可在一定条件下具有可转让性。通过合法的程序和严格的审批，药品上市许可可以进行转让，这有利于优化药品资源的配置，促进医药产业的合理发展。所以药品上市许可经批准是可以转让的。综上，正确答案是D选项。"26、不符合处方规则的是

A.西药和中成药可在同一张处方上开具

B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

D.字迹清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本题可根据处方规则的相关知识，对每个选项进行分析判断，从而得出不符合处方规则的选项。选项A：西药和中成药可在同一张处方上开具在实际的处方开具工作中，西药和中成药是可以在同一张处方上开具的，只要符合合理用药等相关规定，这样的开具方式能够提高医疗效率，方便患者就医取药。所以该选项符合处方规则。选项B：中成药和中药饮片可在同一张处方上开具按照处方规则，中成药和中药饮片应分别开具处方，不能在同一张处方上开具。因为中药饮片的使用有其特殊性，比如炮制方法、煎煮要求等与中成药有很大不同，分开开具处方有利于准确调配和用药指导。所以该选项不符合处方规则。选项C：对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明对于中药饮片，其产地不同，药材的质量和功效可能会有所差异。当对饮片产地有特殊要求时，在药品名称之前写明产地，能够确保调配的药材符合医生的用药意图，保证用药的有效性和安全性。所以该选项符合处方规则。选项D：字迹清楚，不得涂改处方是医疗过程中的重要文件，字迹清楚、不得涂改是保证处方信息准确传递和可追溯性的基本要求。如果处方字迹模糊或有涂改，可能会导致调配错误，影响患者的治疗效果，甚至带来医疗安全隐患。所以该选项符合处方规则。综上，答案选B。"27、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及权利的定义，结合题干中乙药品零售企业的行为来进行分析。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。而题干中并未提及乙药品零售企业出售的冬虫夏草对消费者的人身或财产安全造成了损害，所以该企业的行为未侵犯消费者的安全保障权，A选项不符合题意。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。题干中没有体现出乙药品零售企业在销售冬虫夏草时未向消费者提供真实情况，未涉及侵犯消费者真情知悉权的内容，B选项不符合题意。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中乙药品零售企业的行为与消费者自主选择商品或服务的权利无关，未侵犯消费者的自主选择权，C选项不符合题意。选项D：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。乙药品零售企业出售数量严重短缺的冬虫夏草，这可能给消费者造成了财产损失，而企业拒不赔偿，明显侵犯了消费者获得赔偿的权利，D选项符合题意。综上，答案是D。"28、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题主要考查《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限。根据相关规定，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，医疗机构若需要继续配制制剂，应在有效期届满前6个月提出申请换发新证。选项A，3年并非《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限，所以A选项错误。选项B，30日与规定的换发新证申请期限不符，所以B选项错误。选项C，5年通常指的是《医疗机构制剂许可证》的有效期，而非申请换发新证的期限，所以C选项错误。选项D，6个月符合《医疗机构制剂许可证》有效期届满换发新证的申请期限规定，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"29、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是

A.信息产业主管部门

B.电信管理机构

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查发布药品广告的审查批准部门。在互联网环境下，对于提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告这一行为，需要有专门的部门进行审查批准。不同部门有不同的职能范围：-选项A，信息产业主管部门主要负责统筹推进国家信息化工作，协调信息化建设中的重大问题，促进电信、广播电视和互联网融合发展等，并不负责药品广告的审查批准工作。-选项B，电信管理机构主要职责是对电信市场实施监督管理，进行电信网间互联互通监管、电信业务经营许可管理等，与药品广告的审查批准并无直接关联。-选项C，卫生行政部门主要负责拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等工作，侧重于卫生健康事业整体的管理和规划，发布药品广告的审查批准并非其主要职责。-选项D，药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等，药品广告的审查批准属于药品上市后监管的一部分，所以发布药品广告应由药品监督管理部门进行审查批准。综上，答案选D。"30、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业对于新的、严重（非死亡病例）药品不良反应的报告时限规定。依据相关药品管理规定，药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应时，应当在15日内及时报告。所以在本题中，选项D符合规定，而选项A的20日、选项B的10日、选项C的30日均不符合该报告时限要求。因此，本题正确答案是D。"31、下列不属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

【答案】：C

【解析】本题可根据国家药品监督管理局的职责来逐一分析各选项。选项A：负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理是国家药品监督管理局的重要职责之一。上市后风险管理能够及时发现和处理药品、医疗器械和化妆品在实际使用过程中出现的问题，保障公众用药用械和使用化妆品的安全，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。选项B：依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作，也是国家药品监督管理局的职责范畴。在面对药品、医疗器械和化妆品安全突发事件时，需要国家药品监督管理局迅速响应、有效处置，以降低事件对公众健康和社会稳定造成的影响，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。选项C：执业药师注册管理工作是由省级药品监督管理部门承担，并非国家药品监督管理局的职责，所以该选项不属于国家药品监督管理局职责。选项D：制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，这是国家药品监督管理局维护药品、医疗器械和化妆品市场秩序，保障注册环节合法性和规范性的必要举措，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。综上，答案选C。"32、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题考查的是关于对B药店行政处罚后相关限期时间的规定，但题干未明确指出所问限期是关于什么的限期。不过结合常见的药品监管处罚后执行相关处罚的时间规定，一般当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。本题答案选A，推测题目所问的限期可能是缴纳罚款的限期，按照规定是15日。而60日一般常见于行政复议申请期限；3个月、6个月在药品监管行政处罚相关常规时间规定里较少对应此类限期情形。33、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业经营不同药品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A经营中药材和中药饮片的药品批发企业，应当有专用库房和养护工作场所。这是为了保证中药材和中药饮片在储存过程中的质量，防止其受到外界因素的影响而变质，该企业经营范围包含中药材和中药饮片，所以此选项表述正确。选项B药品批发企业的库房需要有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。这样能规范药品的发货流程，保证发货的准确性和药品质量，因此该企业的库房有此要求是合理且必要的，此选项表述正确。选项C经营疫苗的企业，其冷库除了要有独立冷库、用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备以及双回路供电系统等，还需要具备其他一系列严格的条件，如符合疫苗储存运输管理规范的相关设施、专业的人员配备等。仅拥有一个独立冷库并不足以满足经营疫苗的要求，所以该选项表述错误。选项D对于运输冷藏、冷冻药品，企业除了要有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车，还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱。这是为了在不同的运输场景下都能保证冷藏、冷冻药品的温度要求，确保药品质量，此选项表述正确。综上，答案选C。"34、建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。质量领导组织负责建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。选项B，质量管理机构主要是在企业质量体系运行中承担具体的质量管理职责，执行质量标准和制度等；选项C，企业主要负责人是对企业整体运营和发展负责，制定企业的战略方向等，并非专门负责质量体系建立及保证质量管理人员职权行使；选项D，药品养护组织主要侧重于药品的养护工作，确保药品在储存等环节的质量稳定，与建立质量体系、实施质量方针以及保证质量管理人员职权行使无直接关联。所以本题应选质量领导组织，即A选项。35、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可根据药品上市许可持有人制度的相关规定来分析各个选项。药品上市许可持有人制度是2019年《药品管理法》修订后确定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。选项A：取得药品注册证书意味着其获得了药品上市的许可资格，符合药品上市许可持有人的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品注册证书只是针对进口药品的注册凭证，它不能涵盖所有取得上市许可的药品情况，药品上市许可持有人不仅包括有进口药品注册证书的主体，还包括国内取得药品注册证书的主体等，该选项对药品上市许可持有人的范围界定过窄，所以该选项错误。选项C：医药产品注册证书主要是针对特定医药产品的注册，并非通用的用来界定药品上市许可持有人的依据，药品上市许可持有人的核心判断标准是取得药品注册证书，所以该选项错误。选项D：取得药品生产许可证只是具备了生产药品的资格，但并不等同于取得了药品上市的许可，有生产许可证的企业不一定就是药品上市许可持有人，药品上市需要取得药品注册证书，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"36、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。A选项Ⅰ期临床试验，主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非是验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。B选项Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，不过其验证的程度和范围不如Ⅲ期临床试验全面深入，所以B选项错误。C选项Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，所以C选项正确。D选项Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非在进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性阶段，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"37、国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：A

【解析】本题考查国家基本药物遴选的主要原则。选项A：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备，此表述完整且准确地涵盖了国家基本药物遴选的主要方面。“防治必需”强调了药物对于疾病防治的必要性；“安全有效”是药物的核心要求，保障了用药的安全性和有效性；“价格合理”考虑到了药物的经济性和可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西药并重”体现了我国医药体系的特色；“基本保障”明确了其保障基本医疗需求的定位；“临床首选”突出了其在临床上的优先地位；“基层能够配备”保证了药物在基层医疗单位的可获得性，所以该选项正确。选项B：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，此表述是《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件，并非国家基本药物遴选的主要原则，所以该选项错误。选项C：安全、有效、方便、价廉，这种表述过于简略，没有全面体现国家基本药物遴选的各项要求和特点，所以该选项错误。选项D：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，这是中药药剂的特点描述，并非国家基本药物遴选的主要原则，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"38、下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师的职责范畴，对各选项进行逐一分析。选项A：指导公众合理使用处方药处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。执业药师具备专业的药学知识，能够根据药品特性、患者病情等因素，指导公众合理使用处方药，避免因不合理用药导致的不良反应和健康风险，所以该选项属于执业药师职责范畴。选项B：指导公众合理使用非处方药非处方药虽然相对安全，但公众在选择和使用时也需要专业的指导。执业药师可以依据药品的适应证、禁忌证、用法用量等信息，结合公众的具体情况，指导其合理选择和使用非处方药，保障用药安全有效，因此该选项属于执业药师职责范畴。选项C：执行药品不良反应报告制度药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。执业药师在工作过程中，有责任对药品不良反应进行监测和报告。及时报告药品不良反应，有助于药品监管部门及时了解药品的安全性信息，采取相应的措施，保障公众用药安全，所以该选项属于执业药师职责范畴。选项D：为无处方患者提供用药处方开具处方是医生的职责，医生需要根据患者的症状、体征、病史等信息，经过全面的诊断后才能开具合适的处方。执业药师的主要职责是对药品的使用进行监督和指导，确保药品的合理应用，而不具备开具处方的资格，所以该选项不属于执业药师职责范畴。综上，答案选D。"39、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂（控释制剂）处方的每张处方限量规定。依据相关药品处方管理规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品控释制剂，因此为门（急）诊癌症疼痛患者开具该药品处方时，每张处方限量为15日常用量。所以答案选B。"40、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题考查抗菌药物的分级相关知识。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。题干描述“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”，符合非限制使用级抗菌药物的定义，所以答案选A。"41、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、稳定

C.科学、有效、安全

D.科学、合理、经济

【答案】：A

【解析】医疗机构引进抗菌药品注射剂品种需遵循的原则是安全、有效、经济。安全性是选择药物的首要前提，只有在保障用药安全的基础上，药物的治疗作用才有实际意义；有效性是药物能够发挥治疗效果的关键，是衡量药品是否有价值的重要指标；经济性则要求在保证安全有效的前提下，考虑药物的成本效益，以合理的费用达到治疗目的。而选项B中“稳定”并非引进抗菌药品的核心三原则内容；选项C“科学”并非此情境下表述引进药品原则的规范用词；选项D“科学、合理”也不是该类药品引进原则中的关键表述。所以答案选A。42、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查二级保护野生药材的相关知识。首先分析各选项：-选项A：龙胆是三级保护野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材。-选项B：三七不属于野生药材保护范畴，它是常见的中药材，在人工种植方面有广泛发展。-选项C：梅花鹿（鹿茸）属于一级保护野生药材，其保护级别比二级更高，资源濒危程度更严重。-选项D：穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"43、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

C.自动售药机可以销售所有非处方药品

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。B选项说法正确，目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。C选项说法错误，非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。D选项说法错误，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。

【答案】：B

【解析】本题主要考查对处方药与非处方药分类管理相关知识的理解。选项A分析“双跨”药品具有特殊性，它既能按处方药管理，又能按非处方药管理。为了确保消费者能准确区分药品的不同管理方式和使用要求，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，商品名虽然相同，但标签和说明书是不同的。所以选项A中说“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书应相同这一表述错误。选项B分析非处方药是可以在大众媒介上进行广告宣传的。对其广告内容进行审查、批准，禁止随意夸大或篡改，是为了正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗，防止消费者因错误的广告信息而不恰当用药，保障用药安全。因此选项B的说法是正确的。选项C分析非人工自助售药设备（如自动售药机）并非可以销售所有非处方药品，根据规定，其不得销售除乙类非处方药外的其他药品。这是因为乙类非处方药的安全性相对较高，而其他非处方药可能存在相对较高的风险，需要在专业人员指导下使用。所以选项C说法错误。选项D分析处方药并没有国家指定的专有标识，“Rx”并非药品专有标识，它是处方正文中的标示，含义为“请取”。只有非处方药有专有标识OTC。所以选项D说法错误。综上，本题正确答案是B。"44、负责标定国家药品标准物质的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.中医药管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责标定国家药品标准物质的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担国家药品、医疗器械、化妆品、食品、生物制品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责标定和管理国家药品标准物质，其职责与题干中负责标定国家药品标准物质的任务相契合，所以该选项正确。选项B：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，组织制定修订国家药品标准等，并不负责标定国家药品标准物质，因此该选项错误。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理以及标准管理、注册管理、质量管理等工作，不承担具体的药品标准物质标定工作，所以该选项错误。选项D：中医药管理部门中医药管理部门主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导和管理中医药教育等工作，与标定国家药品标准物质的职责无关，故该选项错误。综上，答案选A。"45、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（）

A.4类

B.2类

C.3类

D.1类

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品注册类别的相关知识。在药品注册分类中，对已知活性成分的结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别为2类。选项A的4类药品注册类别并非本题所描述的情况；选项C的3类同样不符合对已知活性成分进行上述优化且有明显临床优势的定义；选项D的1类也与本题描述不匹配。所以本题正确答案是B。46、《基本医疗保险药品目录》的"甲类目录"和"乙类目录"均有列入的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题主要考查《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”和“乙类目录”均列入的药品类型。选项A中成药在《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”中均有列入。甲类目录的中成药是临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品；乙类目录的中成药是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。所以选项A正确。选项B中药饮片部分，基本医疗保险基金不予支付费用的中药饮片，包括炮制的各种酒制、醋制、盐制、姜制、蜜制、油制、水飞、煅、淬等药品，不在“甲类目录”和“乙类目录”涵盖范围，故选项B错误。选项C口服泡腾剂主要是一些用于补充维生素、矿物质等的制剂，通常不在《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”中，所以选项C错误。选项D血液制品，由于其来源的特殊性、价格相对较贵以及使用的严格性等原因，大多不在《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”内，所以选项D错误。综上，答案选A。"47、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式的是

A.国食健注G2016××××

B.国食健注(1999)第××××号

C.国食健备J2017××××

D.国食健注(2007)第××××号

【答案】：A

【解析】本题主要考查对国产保健食品批准文号格式的了解。对各选项的分析选项A：国食健注G2016××××：“国食健注”是国家市场监督管理总局对保健食品批准文号的统一规范表述，“G”代表国产保健食品，后面跟年份和编号，这种格式符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式，所以该选项正确。选项B：国食健注(1999)第××××号：这种文号格式并非现行国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式，所以该选项错误。选项C：国食健备J2017××××：“国食健备”是用于保健食品备案的，“J”通常代表进口，并非国产保健食品批准文号，所以该选项错误。选项D：国食健注(2007)第××××号：此文号格式不符合当前国家食品药品监督管理部门规定的国产保健食品批准文号格式，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"48、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类别医疗器械风险程度及管理要求的了解。选项A第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并非具有中度风险且需严格控制管理的器械，所以选项A不符合题意。选项B第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，该选项与题干描述一致，所以选项B正确。选项C第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，并非中度风险，所以选项C不符合题意。选项D特殊用途医疗器械并不是按照风险程度进行分类的常规类别概念，与题干中对中度风险且需严格控制管理的描述不匹配，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"49、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品有效期的计算。药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。当药品标签上注明有效期至某年某月时，该药品使用到该月月底。已知药品A标签标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期标注规则，这里的有效期至2019年6月意味着该药品可以使用到2019年6月30日。所以本题正确答案是A。"50、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】此题考查药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务的审批部门。依据相关药品管理法规，药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。所以答案选C。第二部分多选题(20题)1、产品质量管理文件主要有

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

【答案】：ABCD

【解析】本题考查产品质量管理文件的范畴。下面对各选项进行逐一分析：A选项：药品的申请和审批文件是产品质量管理的重要依据，它包含了药品从研发到上市过程中所需遵循的各种规范和标准的审核记录，对于确保药品符合质量要求至关重要，是产品质量管理文件的一部分。B选项：物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程明确了产品在各个生产阶段的质量要求以及检验的具体方法和流程，有助于保障产品在整个生产过程中的质量稳定，属于产品质量管理文件。C选项：产品质量稳定性考察通过对产品在不同条件下的质量变化进行长期监测和研究，能够了解产品质量随时间的变化情况，为制定产品的有效期、储存条件等提供科学依据，是产品质量管理不可或缺的环节，其相关文件属于产品质量管理文件。D选项：批检验记录详细记录了每一批次产品的检验情况，包括检验项目、检验结果等，可用于追溯和评估产品质量，对于保证产品质量的可追溯性和稳定性十分关键，属于产品质量管理文件。综上所述，ABCD四个选项均属于产品质量管理文件，本题答案为ABCD。2、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的

A.依法予以取缔?

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任?

C.没收违法销售的疫苗和违法所得?

D.并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款?

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查对不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗这一违法行为的处罚规定。选项A《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规明确规定，对于不具备相应疫苗经营资格而擅自经营疫苗的行为，必须依法予以取缔，以维护疫苗市场的正常秩序和公共卫生安全，所以选项A正确。选项B如果不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的行为构成犯罪，根据《中华人民共和国刑法》等相关法律规定，应依法追究其刑事责任，这体现了法律对于严重违法犯罪行为的严肃惩处，因此选项B正确。选项C对于违法销售疫苗的行为，按照法律规定，需没收其违法销售的疫苗以及因违法销售所获得的违法所得，这是为了剥夺违法者通过违法行为获取的利益，防止其继续进行非法活动，选项C正确。选项D依据相关规定，对于不具有疫苗经营资格经营疫苗的行为，应并处违法销售的疫苗货值金额二倍以上五倍以下的罚款，而不是一倍以上三倍以下的罚款，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是ABC。3、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查对《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的理解。选项A《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，仪器、设备、器具是医疗器械的常见表现形式，在医疗实践中广泛应用于诊断、治疗、监护等多个环节，所以选项A正确。选项B校准物、材料或者其他物品同样属于直接或者间接用于人体的范畴，在医疗器械的定义涵盖之中。例如一些医用的生物材料、用于校准检测设备的校准物等，都是医疗器械的重要组成部分，因此选项B正确。选项C并不是所有诊断试剂都属于医疗器械。诊断试剂有多种类型，部分需要与仪器设备配合使用用于体外诊断的试剂属于医疗器械，但也有一些诊断试剂并不在《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械范围内，所以不能一概而论地说所有诊断试剂都属于医疗器械，选项C错误。选项D计算机软件在现代医疗领域发挥着重要作用，一些用于医疗诊断、分析、监护等所需要的计算机软件，能够直接或者间接用于人体，辅助医疗人员进行相关工作，属于《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义范畴，因此选项D正确。综上，本题正确答案为ABD。4、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：BC

【解析】本题可依据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品在使用过程中发生不良反应是较为常见的情况，并非应当从国家基本药物目录中调出的品种的依据。所以A选项不符合题意。B选项：当某一药物根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代时，意味着有更具优势的药物可以满足临床需求。为了使国家基本药物目录能更好地体现药物的安全性、有效性和经济性，这种情况下该药物应当从国家基本药物目录中调出。所以B选项符合题意。C选项：国家食品药品监督管理局部门撤销药品批准证明文件，说明该药品存在严重问题，如安全性、有效性等方面不符合要求，已不具备作为基本药物的条件，因此应当从国家基本药物目录中调出。所以C选项符合题意。D选项：相应的国家药品标准被修改并不一定意味着该药品不能再作为基本药物。药品标准的修改可能是为了进一步规范和完善药品质量要求，只要药品本身仍符合基本药物的遴选原则，就不需要从国家基本药物目录中调出。所以D选项不符合题意。综上，本题的正确答案是BC。5、兴奋剂目录所列的禁用物包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.药品类易制毒化学药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：ABCD

【解析】本题答案选ABCD。兴奋剂目录所列的禁用物包含多种类型，麻醉药品具有成瘾性和麻醉作用，若运动员违规使用可能提高运动能力，同时对健康造成严重危害，因此属于禁用物；精神药品可影响人的中枢神经系统，改变精神状态，可能为运动员在比赛中带来不正当的优势，所以也在禁用物范围内；药品类易制毒化学药品可用于制造毒品，其使用受到严格管控，在体育赛事中同样禁止运动员使用；医疗用毒性药品毒性剧烈，使用不当会危及生命安全，且可能被非法利用来提高运动表现，故而也属于兴奋剂目录所列的禁用物。综上所述，ABCD选项均正确。6、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是

A.没有实施批准文号管理的中药材

B.没有实施批准文号管理的中药饮片

C.实施批准文号管理的中成药片剂

D.实施批准文号管理的中药注射剂

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查药品销售资格相关知识，即哪些药品必须由具有药品经营资格的企业才可销售。选项A没有实施批准文号管理的中药材，在市场上的管理相对宽松，并不一定要由具有药品经营资格的企业来销售，一些符合规定的个体经营者等也可以进行销售，所以选项A不符合题意。选项B没有实施批准文号管理的中药饮片，尽管未实施批准文号管理，但它仍然属于药品范畴，为了保障药品质量和用药安全，必须由具有药品经营资格的企业进行销售，选项B符合题意。选项C实施批准文号管理的中成药片剂，这类药品已经纳入了严格的药品管理体系，其生产、销售等环节都受到法规的严格监管，只有具有药品经营资格的企业才具备销售的资质，选项C符合题意。选项D实施批准文号管理的中药注射剂，由于其直接进入人体血液循环系统，使用风险相对较高，对其销售管理要求更为严格，必须由具有药品经营资格的企业来销售，以确保药品质量和用药安全，选项D符合题意。综上，答案选BCD。7、《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是

A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体

B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》

C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求

D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

【答