执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷完整答案详解

执业药师之《药事管理与法规》通关模拟卷第一部分单选题(50题)1、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

A.协商执行

B.进行调解

C.暂缓执行

D.行政复议申请

【答案】：D

【解析】本题考查公民、法人或其他组织维护自身合法权益的途径。《中华人民共和国行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依照本法申请行政复议。因此当公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出行政复议申请。选项A，协商执行是指双方就执行事项通过协商达成一致的执行方式，它并非是针对行政机关具体行政行为侵犯合法权益时的应对措施，所以A项不符合题意。选项B，调解是在第三方的主持下，对纠纷双方进行劝说疏导，促使其相互谅解，达成协议解决纠纷的活动，通常用于民事纠纷等领域，不是处理行政机关具体行政行为侵权问题的常见途径，故B项不正确。选项C，暂缓执行一般是指在执行程序开始后，人民法院因法定事由依职权或根据当事人、其他利害关系人的申请，决定对某一项或几项执行措施在规定的期限内提供担保暂缓执行的一种制度，与认为行政机关具体行政行为侵犯合法权益后应采取的措施无关，所以C项错误。综上，本题正确答案是D。"2、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是

A.干果类

B.中药饮片

C.中成药

D.主要起滋补作用的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金准予支付药品目录的相关知识。选项A分析干果类通常不属于基本医疗保险基金准予支付药品目录的范畴。干果主要是作为食品，而非治疗疾病的药品，其用途更多是日常食用和补充营养，并非用于医疗保障所涵盖的疾病治疗，所以选项A不符合要求。选项B分析中药饮片的情况较为特殊，部分中药饮片基本医疗保险基金是不予支付的。虽然中药饮片在中医治疗中应用广泛，但由于其种类繁多，有些可能属于滋补、调理类等非治疗必需的饮片，不在医保支付范围内，所以选项B不正确。选项C分析中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。它们经过了一定的加工和制备，可用于预防、治疗、诊断疾病，是基本医疗保险基金准予支付药品目录中的常见类型，所以选项C正确。选项D分析主要起滋补作用的药品一般不在基本医疗保险基金准予支付药品目录内。医保重点保障的是治疗疾病所需的药品，而滋补品更多是用于提高身体机能、增强体质，并非针对特定疾病的治疗，不属于医保支付的范围，所以选项D错误。综上，本题答案是C。"3、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是

A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及主体的职责，逐一分析每个选项来确定正确答案。选项A：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责药事管理与药物治疗学委员会（组）主要负责贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药等。并不负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核，所以该选项错误。选项B：医疗机构制剂室的职责医疗机构制剂室主要是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其主要工作围绕制剂的配制、质量控制等方面，并非负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核，所以该选项错误。选项C：医疗机构药师的职责医疗机构药师的职责包括负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。所以负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核属于医疗机构药师的职责，该选项正确。选项D：医疗机构临床医师的职责医疗机构临床医师主要负责诊断疾病、开具处方、制定治疗方案等，重点在于对患者疾病的诊治，而不是药品采购供应以及处方或用药医嘱的审核工作，所以该选项错误。综上，答案选C。"4、《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《中华人民共和国药品管理法》所属的类别。地方性法规：是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《中华人民共和国药品管理法》并非由地方立法机关制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。法律：是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》是由全国人民代表大会及其常务委员会制定并通过的，属于法律范畴，B选项正确。行政法规：是国务院根据宪法和法律制定的有关国家行政管理活动的规范性文件。《中华人民共和国药品管理法》并非国务院制定，所以不属于行政法规，C选项错误。部门规章：是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《中华人民共和国药品管理法》并非国务院部门制定，所以不属于部门规章，D选项错误。综上，答案选B。"5、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商业行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，结合题干中B制药公司的行为，来判断其属于哪种行为。A选项混淆行为：混淆行为是指经营者在市场经营活动中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为。题干中B制药公司将自己产品包装盒装潢设计得与A制药公司同类产品非常相似，并假冒A制药公司的注册商标，这种行为会使消费者产生混淆，误以为是A制药公司的产品，属于典型的混淆行为。B选项限制竞争行为：限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为，如公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为、政府及其所属部门限制竞争行为、搭售商品或者附加其他不合理条件的行为等。题干中B制药公司的行为主要是模仿和假冒，并非限制竞争，所以不属于限制竞争行为。C选项诋毁商业行为：诋毁商业行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力的行为。题干中并没有体现B制药公司对A制药公司进行诋毁的相关内容，因此不属于诋毁商业行为。D选项侵犯商业秘密行为：侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用他人商业秘密的行为。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中未提及B制药公司侵犯A制药公司商业秘密的相关情况，所以不属于侵犯商业秘密行为。综上，答案选A。"6、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明

A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

B.请在医生或者临床营养师指导下使用

C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关规定来分析各选项。选项A推荐给个人自用的医疗器械，由于使用者并非专业医学人员，为保障其正确使用医疗器械以及使用过程中的安全性，需要显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。这一表述能让消费者清楚知晓如何正确购买和使用该医疗器械，故选项A正确。选项B“请在医生或者临床营养师指导下使用”通常适用于特殊医学用途配方食品等特定类别产品，并不适用于推荐给个人自用的医疗器械，所以选项B错误。选项C“本广告仅供医学药学专业人士阅读”一般是一些专业性较强、不适用于普通大众的药品或医疗器械广告的标注方式，而推荐给个人自用的医疗器械面向的是广大普通消费者，并非仅针对医学药学专业人士，所以选项C错误。选项D“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”明显是针对药品的要求，而非针对推荐给个人自用的医疗器械，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"7、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查应当慎重经验用药对应的主要目标细菌耐药率情况。逐一分析各选项：-选项A：当主要目标细菌耐药率超过30％时，此时并未达到需要慎重经验用药的标准。通常在此耐药率情况下，可能需要根据具体情况进一步评估，但并非达到要慎重使用经验用药的程度。-选项B：当主要目标细菌耐药率超过40％时，依据相关医学规范和用药准则，此时应当慎重经验用药。因为耐药率达到这一水平，经验用药可能无法有效针对目标细菌，增加治疗失败的风险，所以需要谨慎选择用药方案。-选项C：主要目标细菌耐药率超过50％时，情况更为严重，可能不仅仅是慎重经验用药，或许需要采取更严格的措施，如结合药敏试验结果等选择用药，但此情况并非本题所问的应当慎重经验用药的界限。-选项D：主要目标细菌耐药率超过75％时，说明该抗菌药物对目标细菌的效果极差，此时该抗菌药物可能不应再作为经验用药，而应依据药敏结果等重新选择合适的药物。综上，应当慎重经验用药的是主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，答案选B。"8、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告审查机关对申请人提交证明文件的审查期限。药品广告审查机关在对申请人提交的证明文件进行审查时，依据相关规定，其审查期限为10个工作日。选项A的1年、选项B的2年以及选项C的3年均不符合这一规定，所以正确答案是D。"9、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律法规的性质来判断各选项是否属于各省市出台的药品管理地方性法规。选项A：《药品管理法》《药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会制定和修订的法律，属于国家级的药品管理法律，并非各省市出台的地方性法规，所以选项A不符合要求。选项B：《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》的实施起到具体规范和指导作用，其效力及于全国，不属于地方性法规，选项B不正确。选项C：《药品非临床研究质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》是为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的部门规章，是由国家药品监督管理部门制定的，并非各省市出台的地方性法规，选项C不符合题意。选项D：《吉林省药品监督管理条例》“吉林省”明确了该条例是由吉林省这一地方制定的，“药品监督管理条例”表明其属于药品管理方面的法规，所以《吉林省药品监督管理条例》属于各省市出台的药品管理地方性法规，选项D正确。综上，答案选D。"10、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

【答案】：A

【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品处方限量的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：丁丙诺啡属于麻醉药品。为住院患者开具麻醉药品，每张处方为1日常用量。所以为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量的说法正确。B选项：吗啡注射剂属于麻醉药品，为门（急）诊一般患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，而不是不得超过3日常用量，所以该选项错误。C选项：氯胺酮属于第一类精神药品，为门（急）诊一般患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，并非不得超过7日常用量，所以该选项错误。D选项：芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品，为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，而不是不得超过7日常用量，所以该选项错误。综上，答案选A。"11、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查住院患者开具盐酸二氢埃托啡时每张处方的限量规定。盐酸二氢埃托啡属于麻醉药品，对于住院患者使用麻醉药品，依据相关规定，每张处方为一次常用量。选项A“3日常用量”不符合该药品针对住院患者的处方限量要求；选项B“15日常用量”通常不是盐酸二氢埃托啡在这种情形下的限量；选项D“7日常用量”也与相关规定不符。所以本题答案选C。"12、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，对各选项逐一分析。选项A：药品零售企业不得从事疫苗经营活动。疫苗的流通管理有着严格的规范，药品零售企业由于其经营特点和条件限制，不具备从事疫苗经营活动的资质和能力，所以该选项表述正确。选项B：疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应；第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业，所以疫苗生产企业不可以向接种单位销售第一类疫苗，该选项表述错误。选项C：从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏。疫苗对温度等储存条件要求较高，为保证疫苗质量，从事疫苗经营活动必须具备相应的冷藏设施、设备等条件，该选项表述正确。选项D：疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。这样做是为了确保疫苗的质量和来源可追溯，保证疫苗流通的规范性和安全性，该选项表述正确。综上，答案选B。"13、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.按假药处理

D.进行再评价

【答案】：B

【解析】根据《药品管理法》相关规定，对于疗效不确切、不良反应大的药品，应撤销其批准文号。该题干中某省药品生产企业生产的某药品存在疗效不确切、不良反应大的情况，所以应采取撤销批准文号的处理措施。按劣药处理一般是针对药品含量不符合国家药品标准等情形；按假药处理通常是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等情况；进行再评价一般是对已批准生产、销售的药品，根据科学研究的发展，对其进行重新评估，但对于这种明确疗效不确切且不良反应大的药品，再评价并非恰当措施。所以本题答案选B。"14、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同情形下药品相关报告主体及报告对象的规定。选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现群体不良反应时，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。这是为了确保在出现群体性药品不良反应事件时，相关监管部门能够及时掌握情况，采取有效的应对措施，保障公众的用药安全，所以选项A符合题意。选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，应当报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。并非是向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心立即报告，所以选项B不符合题意。选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，要报告该进口药品发生的所有不良反应。同样也不是题干中描述的报告情形，所以选项C不符合题意。选项D该项描述的是代理经营该进口药品的单位报告不良反应的时间和对象，与题干所要求的“立即向所在地相关部门报告”的情形不匹配，所以选项D不符合题意。综上，正确答案是A。"15、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】：A

【解析】本题可根据各说明书项目的主要内容来逐一分析选项。选项A【注意事项】部分主要列出了在使用该药物过程中需要特别关注的问题，其中可能包含药物滥用或者药物依赖性相关内容，以提醒使用者合理用药，避免出现滥用情况以及注意可能产生的依赖性等问题。所以欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询【注意事项】这一项目，该选项正确。选项B【成分】主要是说明药物中包含的各种化学成分或有效物质，其目的是让使用者了解药物的组成，并不涉及药物滥用和依赖性相关信息。因此该选项错误。选项C【禁忌】通常是指在某些特定情况下禁止使用该药物的情形，例如对药物中某些成分过敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重点在于明确不能使用药物的情况，而非药物滥用和依赖性方面。所以该选项错误。选项D【不良反应】主要描述使用药物后可能出现的各种不良效果，比如恶心、呕吐、头晕等症状，但一般不涉及药物滥用或者药物依赖性的内容。故该选项错误。综上，本题正确答案是A。"16、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店销售时的管理规定。选项A复方甘草片虽为含特殊药品复方制剂，但在零售药店销售时，其相关管理规定并非查验、登记购买人身份证明且一次销售不得超过两个最小包装，所以选项A不符合题意。选项B含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品管理，在零售药店不得销售，所以选项B不符合题意。选项C含麻黄碱复方制剂在零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装，所以选项C符合题意。选项D药品类易制毒化学品单方制剂不得零售，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。"17、根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《疫苗管理法》中疫苗全程信息化追溯制度相关内容的理解。选项A：国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，从而实现疫苗可追溯。这是国家层面为保障疫苗追溯体系的统一性和规范性所采取的重要举措，该选项表述正确。选项B：疫苗上市许可持有人作为疫苗生产的责任主体，应当建立疫苗电子追溯系统，并与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，以此实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。这有助于在出现问题时精准定位和管控问题疫苗，该选项表述正确。选项C：疾病预防控制机构、接种单位在疫苗的流通和预防接种环节发挥着关键作用，依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息，是确保疫苗全程可追溯的重要环节，该选项表述正确。选项D：在疫苗的追溯体系中，《疫苗管理法》规定疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息，并不包括疫苗批发企业。因此该选项表述错误。综上，答案选D。"18、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

A.卫生计生部门?

B.工商部门?

C.省级药品监督管理部门?

D.国家药品监督管理门?

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品全国性批发企业的确定批准部门。依据相关药品管理法规，药品批发企业若要被确定为麻醉药品全国性批发企业，需经过省级药品监督管理部门的批准。在本题所给情境中，2016年湖南省的该药品批发企业经药品监督管理部门批准成为麻醉药品全国性批发企业，符合规定的批准部门即为省级药品监督管理部门。选项A卫生计生部门，其主要职责侧重于卫生健康规划、计划生育管理等工作，并非负责麻醉药品批发企业资格的审批，所以A选项错误。选项B工商部门，主要负责市场监督管理、企业登记注册等工作，不涉及麻醉药品批发企业资质的审批事宜，所以B选项错误。选项D国家药品监督管理部门，主要负责宏观层面的药品政策制定、重大药品监管等工作，麻醉药品全国性批发企业的具体批准工作通常由省级药品监督管理部门执行，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售连锁企业

C.三级以上医疗机构

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定来分析各选项。选项A：药品批发企业药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节工作。按照规定，药品批发企业并非必须设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作。所以该选项不符合要求。选项B：药品零售连锁企业药品零售连锁企业侧重于药品的零售业务，在药品不良反应报告和监测管理工作方面，并没有要求必须设立专业机构并配备专职的、不得兼职的人员来负责此项工作。所以该选项也不正确。选项C：三级以上医疗机构三级以上医疗机构虽然在医疗服务中处于较高层级，但对于药品不良反应报告和监测管理工作，其并非是必须设立专业机构并有专职人员（不得兼职）来负责的主体。所以该选项不符合题意。选项D：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有重要责任。为了有效开展药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品不良反应并采取相应措施，《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定药品生产企业应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作。所以该选项正确。综上，答案选D。"20、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

C.对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，专人负责管理

D.对调剂的处方保存3年

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品零售企业对于含兴奋剂药品的管理规定。选项A分析虽然含兴奋剂药品对于运动员使用有一定风险，但在实际操作中，不能一概而论地拒绝运动员调剂药品。对于运动员患者，应加强处方审核，向其充分说明药品可能含有的兴奋剂成分及潜在影响，由运动员自主决定是否使用，而不是直接拒绝调剂。所以选项A错误。选项B分析“运动员慎用”的药品并不意味着一律不得上架陈列。对于标注“运动员慎用”的药品，药品零售企业仍可正常上架陈列和销售，但需要加强管理和提示，告知消费者相关注意事项。因此选项B错误。选项C分析依据相关规定，对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，并且要专人负责管理。这是为了确保含兴奋剂药品的储存安全、规范，便于管理和追溯，所以该企业对含兴奋剂的药品采取这种管理方式是正确的。故选项C正确。选项D分析对调剂的含兴奋剂药品处方应保存2年，而不是3年。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"21、按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

A.标准复核

B.样品检验

C.监督抽检

D.评价抽检

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及概念来判断正确答案。选项A：标准复核标准复核主要是对药品标准进行审核和评价，查看其是否科学、合理、可行，重点在于对标准本身的审查，而不是进行实验室检验，所以选项A不符合题意。选项B：样品检验样品检验是按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验，通过对样品进行各项检测，以确定其是否符合规定的质量标准，故选项B正确。选项C：监督抽检监督抽检是药品监督管理部门为了监督药品质量，采取随机抽取样品进行检验的方式，其目的是发现药品质量问题、打击假劣药品等，并非按照申请人申报或核定的质量标准进行实验室检验，所以选项C不符合题意。选项D：评价抽检评价抽检主要是为了评价某一区域、某一类药品的质量状况等，为药品的监管政策制定等提供依据，它与按照既定质量标准进行的实验室检验概念不同，因此选项D也不符合题意。综上，本题正确答案是B。"22、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

【答案】：D

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》在医疗机构相关重要管理岗位人员变更时需要办理变更手续。医疗机构负责人、医疗管理部门负责人和药学部门负责人，他们在医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理、调配等工作中负有重要职责，其变更会对药品的采购、使用和管理流程产生较大影响，因此当这些人员发生变更时，必须办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的变更手续。而具有麻醉药品处方审核资格的药师，主要负责处方审核工作，其变更通常不会对印鉴卡所涉及的核心管理与使用流程造成根本性影响，所以不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续。故本题答案选D。23、原料药的标签应当注明

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】：D

【解析】本题考查原料药标签应注明的内容。首先分析选项A，其列出了药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。但对比正确答案可知，缺少了执行标准、包装数量、运输注意事项等信息，不够全面，因此选项A错误。选项B包含药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业等内容。这些内容主要侧重于药品使用方面的信息，并非原料药标签必须注明的关键全面信息，与要求不符，所以选项B错误。选项C中提到药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项等。该选项更多关注药品使用过程中的风险提示信息，而未涵盖原料药标签应注明的诸如执行标准、包装数量等重要信息，故选项C错误。选项D准确包含了药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等内容，完整且全面地符合原料药标签应当注明的内容要求，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"24、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可根据药品上市许可持有人制度的相关规定来分析各个选项。药品上市许可持有人制度是2019年《药品管理法》修订后确定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。选项A：取得药品注册证书意味着其获得了药品上市的许可资格，符合药品上市许可持有人的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品注册证书只是针对进口药品的注册凭证，它不能涵盖所有取得上市许可的药品情况，药品上市许可持有人不仅包括有进口药品注册证书的主体，还包括国内取得药品注册证书的主体等，该选项对药品上市许可持有人的范围界定过窄，所以该选项错误。选项C：医药产品注册证书主要是针对特定医药产品的注册，并非通用的用来界定药品上市许可持有人的依据，药品上市许可持有人的核心判断标准是取得药品注册证书，所以该选项错误。选项D：取得药品生产许可证只是具备了生产药品的资格，但并不等同于取得了药品上市的许可，有生产许可证的企业不一定就是药品上市许可持有人，药品上市需要取得药品注册证书，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"25、某省药品生产企业生产的某苄达赖氨酸滴眼液，其说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，却在电视广告中由一名明星宣称“治白内障，选对药，选好药，选莎普爱思。”电视广告中用与广告字幕相比小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障，并一闪而过。该滴眼液应定性为

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.违反广告管理规定的药品

D.合格药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品性质的判定，关键在于分析药品说明书与广告宣传内容的差异是否符合相关规定。选项A分析按假药论处有着明确的法律规定情形，比如药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等。而题干中该苄达赖氨酸滴眼液说明书有明确的功能主治表述，并非属于假药的范畴，所以A选项错误。选项B分析按劣药论处通常是药品质量存在问题，比如药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中并没有提及该药品在质量方面存在此类问题，所以不能按劣药论处，B选项错误。选项C分析该药品说明书标示“功能主治：早期老年性白内障”，但在电视广告中明星宣称“治白内障”，未明确是“早期老年性”白内障，且用小且不清晰的文字标明“治疗早期老年性”白内障并一闪而过，这种广告宣传方式违反了广告管理规定中关于药品广告应真实、准确等要求，所以该滴眼液应定性为违反广告管理规定的药品，C选项正确。选项D分析虽然药品本身在说明书上有符合规范的功能主治表述，但广告宣传存在严重问题，不能简单判定为合格药品，D选项错误。综上，答案选C。"26、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.依法予以取缔

B.没收其违法销售的药品所得

C.处违法销售的药品货值金额三倍罚款

D.判处有期徒刑三年或拘役

【答案】：D

【解析】本题主要考查对无证经营药品违法行为处罚措施的理解。题干信息分析2013年4月工商部门发现袁某个人涉嫌无营业执照经营药品并扣押其药品，后药监部门鉴定时发现袁某未取得《药品经营许可证》，且已无证批发经营药品长达5年之久。选项分析A选项：依法予以取缔。对于无证经营药品这种严重违反药品经营管理规定的行为，依法取缔是合理且必要的监管措施，以杜绝非法药品经营活动的继续，保障公众用药安全，该处罚符合相关规定。B选项：没收其违法销售的药品所得。袁某无证经营药品属于违法行为，其通过违法经营所获得的收入理应被没收，这是对违法者经济上的制裁，防止其因违法行为获利，该处罚符合相关规定。C选项：处违法销售的药品货值金额三倍罚款。根据药品管理相关法规，对于无证经营药品等违法行为，通常会根据违法销售药品的货值金额处以一定倍数的罚款，处违法销售的药品货值金额三倍罚款是合理的处罚方式，该处罚符合相关规定。D选项：判处有期徒刑三年或拘役。在题干所描述的情形中，仅表明袁某无证批发经营药品，但并没有提及存在如构成犯罪等需承担刑事责任的情节。判处有期徒刑三年或拘役属于刑事处罚，在无明确犯罪事实的情况下，不能直接适用该处罚，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是D。"27、提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是

A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

B.戒毒药品信息

C.医疗机构制剂信息

D.医疗用毒性药品信息A选项，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。故答案为A。BCD选项，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

【答案】：A

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站可出现信息的相关知识。对于选项A，依据规定，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，所以该项信息可以在网站出现。对于选项B，戒毒药品信息属于禁止发布的范畴，提供互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品的产品信息。对于选项C，医疗机构制剂信息同样不允许在网站发布，提供互联网药品信息服务的网站禁止发布医疗机构制剂的产品信息。对于选项D，医疗用毒性药品信息也在禁止之列，提供互联网药品信息服务的网站不能发布医疗用毒性药品的产品信息。综上，答案选A。"28、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.麻醉药品和第一类精神药品

D.医疗机构制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的广告宣传规定来逐一分析选项。选项A，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，所以A选项错误。选项B，甲类非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。取得广告批准文号后，甲类非处方药可以在大众传媒进行广告宣传，因此B选项正确。选项C，麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，这类药品具有成瘾性等特殊风险，国家对其使用和管理有严格规定，禁止进行广告宣传，C选项错误。选项D，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，D选项错误。综上，本题答案是B。"29、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：-选项A：生产地址变更或者增建生产车间，会直接影响药品生产的许可条件和范围，属于《药品生产许可证》许可事项变更，该选项说法正确。-选项B：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变，而不是按新核发的日期计算，所以该选项说法错误。-选项C：《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，符合相关法规规定，该选项说法正确。-选项D：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发，以确保企业持续合法生产药品，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"30、在行政处罚时可使用简易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

【答案】：C

【解析】本题主要考查行政处罚中可使用简易程序的情形。行政处罚的简易程序，也称当场处罚程序，是指国家行政机关或者法律、法规授权的组织对符合法定条件的行政处罚事项，当场作出行政处罚决定的处罚程序。选项A，限制人身自由的行政处罚是较为严厉的处罚措施，具有严重的强制性和对公民权利的重大影响，不能适用简易程序。限制人身自由通常需要经过严格的调查、审批等程序，以保障公民的合法权益，一般是按照普通程序进行处罚。选项B，吊销许可证意味着剥夺了当事人从事特定活动的资格，这对当事人的生产经营等活动会产生重大影响。此类处罚涉及到较为复杂的事实认定和法律适用问题，需要进行全面、深入的调查取证，不能当场作出决定，因此不适用简易程序。选项C，较少数额罚款是可以适用简易程序的。根据相关法律规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定，所以较少数额罚款符合简易程序的适用条件。选项D，没收违法所得同样需要对违法所得的来源、数额等进行调查核实，可能涉及复杂的财务审计等工作，以确保处罚的准确性和合法性，一般不适用简易程序当场作出决定。综上，本题答案选C。"31、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.国家或省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题的正确答案是B。在我国药品管理体系中，省级食品药品监督管理部门负责批准麻醉药品、精神药品生产企业。国家药品监督管理部门主要承担宏观层面的药品监管政策制定、重大事项协调等职责，并非直接负责此类企业的批准工作，所以A选项不正确。国家或省级药品监督管理部门表述不准确，批准麻醉药品、精神药品生产企业明确是由省级食品药品监督管理部门负责，并非国家与省级都可，C选项错误。设区的市级药品监督管理部门在药品监管体系中有其特定的职责范围，通常不涉及麻醉药品、精神药品生产企业的批准，D选项也不正确。32、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。

A.采取行政疆制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.应当撤销该药品广告批准文号

D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动

【答案】：A

【解析】该药品广告存在虚假宣传问题，宣称能根治黑色素瘤、采用“最高科学，最新技术”研发且经权威验证等表述不符合实际，属于违法发布药品广告的行为。选项A，采取行政强制手段，暂停该药品在辖区内销售，能及时阻止可能存在问题的药品继续流通，避免更多消费者受到误导和潜在危害。同时责令违法企业在当地相应媒体发布更正启事，可消除虚假广告带来的不良影响，让消费者获得真实信息，该措施全面且合理，符合对违法药品广告的处理原则。选项B，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，虽然是对企业的一种处罚，但无法立即制止当前药品的销售和虚假广告的影响，不能及时保护消费者权益。选项C，撤销该药品广告批准文号主要是针对广告审批层面的处理，没有直接对药品的销售进行限制，不能有效防止消费者在撤销文号过程中继续受到虚假广告的诱导购买该药品。选项D，停止该药品品种在发布地的广告发布活动，只是解决了广告传播问题，没有涉及药品的销售情况，该药品仍可能在辖区内继续销售，无法从根本上保障消费者利益。综上所述，选项A是应对该违法药品广告最恰当的处理措施，故答案选A。"33、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业相关记录的保存年限。依据相关药品管理规定，药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存5年，所以答案选A。34、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是

A.医院药事管理委员会负责人

B.制剂室和药检室负责人

C.药品采购人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》相关规定的理解。破题点在于明确该规范中对需经专业技术培训，具备基础理论知识和实践操作技能人员的界定。选项A分析医院药事管理委员会负责人主要职责是对医院药事管理相关事务进行决策、管理和监督等，重点在于管理和统筹方面的工作，并非直接从事制剂配制操作及药检等需要专业技术操作的工作。所以不需要专门强调应经专业技术培训并具有基础理论知识和实践操作技能，A选项不符合要求。选项B分析制剂室和药检室负责人侧重于管理制剂室和药检室的整体工作安排、质量把控等管理职能。虽然他们也应具备一定专业知识，但并非直接进行制剂配制操作及药检的实际操作人员，对其要求更侧重于管理能力和综合知识，而非单纯的基础理论知识和实践操作技能的专业技术培训，B选项不正确。选项C分析药品采购人员的主要工作是负责药品的采购事务，包括寻找供应商、洽谈采购合同、确保药品按时供应等，其工作重点在于商务和采购流程方面，并不直接涉及制剂配制操作及药检工作，所以不需要经专业技术培训来获取基础理论知识和实践操作技能，C选项错误。选项D分析医疗机构制剂配制操作及药检人员直接从事制剂的配制过程和药品检验工作，其工作质量直接关系到制剂的质量和安全性。因此，依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，他们需要经过专业技术培训，具备扎实的基础理论知识和熟练的实践操作技能，D选项正确。综上，答案选D。"35、处方药可以申请转换为非处方药的是

A.监测期内的药品

B.消费者不便自我使用的药物剂型

C.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品

D.避孕药

【答案】：D

【解析】本题可根据处方药转换为非处方药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A监测期内的药品通常是为了进一步观察药品的安全性和有效性等情况而设定监测期。在监测期内，药品的安全性和有效性还在持续评估中，存在较大的不确定性，所以不能申请转换为非处方药，该选项不符合要求。选项B消费者不便自我使用的药物剂型，意味着这类药品在使用过程中可能存在一定难度，普通消费者难以自行正确操作，无法满足非处方药可由消费者自行判断、购买和使用的特点，因此不能转换为非处方药，该选项不正确。选项C用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，表明其使用具有较高的专业性和风险性，需要专业人士的介入才能确保安全有效地使用。而非处方药是方便消费者自行使用的药品，不需要专业人员的持续监护和指导，所以这类药品不能申请转换为非处方药，该选项错误。选项D避孕药是常见的可以由消费者自行判断、购买和使用的药品，其使用方法相对明确，安全性相对较高，符合非处方药的特点，因此可以申请转换为非处方药，该选项正确。综上，答案选D。"36、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A.标签和使用说明书

B.使用说明书和大包装

C.内包装和外包装

D.乙类非处方药

【答案】：B

【解析】本题主要考查非处方药专有标识的印刷规定。在使用非处方药专有标识时，对于不同的包装和资料，有着不同的印刷要求。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。其中，使用说明书和大包装可以单色印刷。这是因为使用说明书主要供消费者详细了解药品信息，大包装通常用于药品的运输和储存等环节，单色印刷在保证其基本功能的同时，也符合一定的规范和成本等方面的考虑。而标签、内包装和外包装等一般要求彩色印刷，以保证专有标识更加醒目、突出，便于消费者识别。乙类非处方药虽然有其自身特点，但这并非是可以单色印刷的判断依据。综上所述，正确答案是B选项。"37、具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同类型体育违禁药物的区分。选项A，蛋白同化制剂具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，题干中描述的具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇正符合蛋白同化制剂的特点，所以该选项正确。选项B，刺激剂是对神经系统有兴奋作用的一类药物，能提高运动员的反应速度、注意力和耐力等，但并不具备促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，所以该选项错误。选项C，血液兴奋剂主要是通过提高血液中红细胞数量或血红蛋白含量来增强氧气输送能力，与促进蛋白质合成和减少氨基酸分解无关，所以该选项错误。选项D，肽类激素是由氨基酸组成的一类激素，作用机制与题干中描述的促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的合成类固醇不同，所以该选项错误。综上，答案选A。"38、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是

A.执业药师

B.处方医师

C.质量管理人员

D.负责拆零销售的人员

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》，对各选项所涉及岗位的工作内容进行分析，从而确定需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位。选项A：执业药师执业药师的主要职责是负责处方审核及调配、提供用药咨询与信息、指导合理用药、开展治疗药物监测及药品疗效评价等工作。虽然执业药师需要具备专业知识，但这些工作并不一定需要专门在工作台进行拆零销售相关的操作及做好特定的记录和包装，所以选项A不符合要求。选项B：处方医师处方医师的主要工作是根据患者的病情和诊断开具处方，其工作重点在于疾病的诊断和治疗方案的制定，与在工作台进行拆零销售、做好记录和包装等工作并无直接关联，所以选项B不符合要求。选项C：质量管理人员质量管理人员负责药品质量管理工作，包括对药品的采购、验收、储存、养护、销售等环节进行质量监督和管理，确保药品质量符合规定。他们的工作更侧重于质量管理体系的建立和维护，而非具体的拆零销售操作及相应记录和包装，所以选项C不符合要求。选项D：负责拆零销售的人员根据《药品经营质量管理规范》，负责拆零销售的人员需要对药品进行专门的拆零操作，这就要求其接受专门培训以掌握正确的拆零方法和相关注意事项。同时，在拆零销售过程中，需要在工作台进行操作，并做好拆零销售的记录，如拆零日期、药品名称、规格、数量等，还要对拆零后的药品进行妥善包装。因此，负责拆零销售的人员需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装，选项D符合要求。综上，答案选D。"39、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为2年的是

A.第一类精神药品处方

B.医疗用毒性药品处方

C.急诊处方

D.麻醉药品处方

【答案】：B

【解析】本题可根据《处方管理办法》中对不同类型处方保存期限的规定，对各选项进行分析。选项A第一类精神药品处方的保存期限为3年，并非2年，所以选项A错误。选项B医疗用毒性药品处方保存期限为2年，符合题目要求，所以选项B正确。选项C急诊处方保存期限为1年，不是2年，所以选项C错误。选项D麻醉药品处方保存期限为3年，不是2年，所以选项D错误。综上，答案选B。"40、开办药品零售企业应遵循的原则是

A.方便群众购药

B.交通方便

C.品种齐全

D.价格实惠

【答案】：A

【解析】开办药品零售企业的核心目的在于满足民众的用药需求，为群众提供购药便利。“方便群众购药”这一原则直接体现了药品零售企业的服务宗旨和社会价值，确保药品能够及时、便捷地到达有需要的群众手中。“交通方便”通常是企业选址时考虑的一个因素，但并非开办药品零售企业应遵循的根本原则，交通便利只是有助于方便群众购药的一个外部条件，而非本质要求。“品种齐全”是药品零售企业运营过程中的一个重要方面，有利于满足群众多样化的用药需求，但它是在方便群众购药这一原则基础上进一步的经营要求，不能作为开办企业应遵循的首要原则。“价格实惠”也是群众购药时关注的要点之一，不过价格受市场、成本等多种因素影响，且不同药品有不同的定价机制。虽然让药品价格合理也是重要的，但它同样不是开办药品零售企业应遵循的核心原则。所以开办药品零售企业应遵循的原则是方便群众购药，答案选A。"41、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年

B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年

C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年

D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年

【答案】：D

【解析】本题主要考查参加全国执业药师资格考试的报名条件相关知识。题干中小王为河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历且处于工作的第二个年头，他想参加今年的执业药师考试。接下来分析各个选项：-选项A：中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年。此条件针对的是中专学历人员，与题干中小王的大专学历情况不符，所以该选项不正确。-选项B：中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年。同样是针对中专学历人员的条件，不符合小王大专学历的设定，该选项错误。-选项C：取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年。虽然提到了大专以上学历，但工作年限要求与小王仅工作两年的实际情况不匹配，该选项不合适。-选项D：取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。虽然小王目前工作年限未达到，但从报名条件设定来看，此选项是符合大专以上学历对应条件描述的，在本题中是正确的报名条件表述。综上，正确答案是D。"42、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得

A.调剂资格

B.处方权

C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权

D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格

【答案】：C

【解析】本题考查执业医师取得相关权限的条件。选项A，调剂资格是指具有调剂药品的权限。而题干强调的是经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后所取得的权限，并非调剂资格，所以选项A错误。选项B，普通的处方权一般不需要专门进行麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核，此选项范围过大，不能准确对应题干所描述的培训考核后取得的特定权限，所以选项B错误。选项C，执业医师经过麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，能够取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，这是符合相关规定和实际情况的，所以选项C正确。选项D，麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格与题干所要求的经特定培训考核后取得的权限不相符，题干重点在处方权方面，而非调剂资格，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C选项。"43、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是

A.内包装

B.中包装

C.外包装

D.大包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在储存及运输过程中搬运药品的操作依据相关知识，解题关键在于熟悉《药品经营质量管理规范》的具体规定。在药品批发企业的实际操作中，搬运、堆码药品无论是在储存过程还是运输过程，都需要有一个统一且合适的标准来进行操作。内包装主要是直接接触药品的包装，它侧重于对药品的直接保护和少量单位的包装，不适合作为搬运操作的依据；中包装是介于内包装和外包装之间的包装，也并非搬运操作的主要参考；大包装的概念相对宽泛，不是规范中的特定表述。而外包装是药品的最外层包装，具有一定的强度和标识等信息，能够满足搬运过程中的操作指引和保护要求。根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品，应以外包装作为操作依据。所以本题答案选C。"44、说明书应当列出全部辅料名称的是

A.原料药

B.处方药

C.注射剂

D.中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查需要列出全部辅料名称的药品类别。选项A：原料药原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。通常原料药不会直接使用，而是用于进一步加工制成制剂，其说明书重点在于原料药本身的性质、质量标准等，一般无需列出全部辅料名称，所以选项A错误。选项B：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药的说明书需要包含详细的信息，但并非所有处方药都要求列出全部辅料名称，所以选项B错误。选项C：注射剂注射剂是将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。由于注射剂直接进入人体血液等循环系统，辅料的种类和质量可能对药物的安全性和有效性产生重要影响，因此《药品说明书和标签管理规定》要求注射剂的说明书应当列出全部辅料名称，所以选项C正确。选项D：中成药中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的说明书重点在于功能主治、用法用量等方面，并非所有中成药都要求列出全部辅料名称，所以选项D错误。综上，答案选C。"45、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A.法定代表人?

B.企业名称?

C.注册地址?

D.生产范围?

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品生产许可证》许可事项变更的相关规定来进行分析。《药品生产许可证》的许可事项是指企业负责人、生产范围、生产地址等，这些事项直接关系到药品生产的合规性和质量安全等关键方面。而登记事项则是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等，登记事项的变更通常不直接影响药品生产的实质性内容。选项A法定代表人，属于登记事项，变更该事项不涉及药品生产的核心许可范畴，所以不是许可事项变更。选项B企业名称，同样属于登记事项，其变更不影响药品生产的实质许可条件，不是许可事项变更。选项C注册地址，一般而言也是登记事项，它的变更更多是关于企业注册信息的调整，并非药品生产许可的关键事项变更。选项D生产范围，这是直接关系到企业能够生产哪些药品的关键内容，变更生产范围意味着企业生产药品的种类和领域发生变化，是《药品生产许可证》许可事项变更的重要内容。因此，答案选D。"46、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查《进口药材管理办法》中关于首次进口药材审批申请人或备案单位的规定。选项A中国境内的中成药上市许可持有人，其具有药品生产和上市相关的资质与责任，在进口药材并用于中成药生产等方面有合理的需求和规范的管理流程，能够按照相关规定进行首次进口药材的审批申请等操作，所以可以作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位。选项B中药生产企业在生产过程中需要使用进口药材作为原料，并且其有相应的生产管理和质量控制体系，符合承担进口药材相关责任和义务的要求，能够作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位。选项C中药材专业市场主要是进行中药材的交易场所，其功能侧重于交易流通，缺乏对进口药材进行审批和备案所需的专业质量控制、生产管理等能力和条件，不能有效地承担首次进口药材审批和后续管理的相关责任，所以不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位，该选项符合题意。选项D具有中药饮片经营范围的药品经营企业，在经营过程中可能会涉及进口药材用于中药饮片的加工和销售，其具备一定的药品经营管理能力和资质，能够按照规定进行进口药材的审批申请和备案相关工作，可以作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位。综上，答案选C。"47、不得在零售药店经营的是查看材料

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成药

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。依据相关药品经营管理规定，疫苗不得在零售药店经营。零售药店的经营范围有着严格的限定，疫苗属于特殊管理的药品，其储存、运输、接种等环节都需要专业的设备、技术和管理，有着较高的规范要求，所以不允许在零售药店进行经营。而独家生产的药品、血液制品和中成药，在符合一定条件和规定的情况下，是可以在零售药店经营的。故本题应选C。48、至少检查一个最小包装的是

A.实施批签发管理的生物制品

B.生产企业有特殊质量控制要求的药品

C.同一批号的药品

D.零货、拼箱的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品检查相关规定中对于检查最小包装数量的要求。选项A实施批签发管理的生物制品，主要是通过批签发制度来确保其质量和安全性等，并非是至少检查一个最小包装的适用情形，所以选项A错误。选项B生产企业有特殊质量控制要求的药品，其特殊质量控制要求可能体现在生产工艺、检验指标等多个方面，但这与至少检查一个最小包装并无直接关联，所以选项B错误。选项C对于同一批号的药品，按照相关药品检查规定，至少要检查一个最小包装，选项C正确。选项D零货、拼箱的药品有其专门的检查和管理规定，并非是以至少检查一个最小包装为要求，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"49、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。对于某药品零售连锁企业进行收购、兼并其他药品零售企业的情形，当实际经营地址、经营范围发生变化时，意味着企业经营的关键要素有了重大改变，已非简单的许可事项或者登记事项的变更。许可事项变更通常是在企业原有经营框架内，部分许可相关内容的调整；登记事项变更主要涉及企业一些基本信息的修改。而新开办药品经营企业申领药品经营许可证，是针对企业经营情况有较大变动，如同新企业开业般重新进行规范的许可审批，以确保药品经营活动符合相关法规和要求。这种情况下，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证更为合适，而不是单纯按照变更药品经营许可证办理。所以答案是按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。50、《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是

A.药品零售企业主要负责人

B.药品零售企业专职质量管理人员

C.药品零售企业中处方审核人员

D.药品零售企业质量负责人

【答案】：A

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对经营药品质量负领导责任的主体。选项A：药品零售企业主要负责人处于企业管理的核心地位，全面负责企业的运营和管理工作，对企业经营活动包括药品质量负有领导责任，所以药品零售企业主要负责人应对经营药品的质量负领导责任，该选项正确。选项B：药品零售企业专职质量管理人员主要负责具体的质量相关管理工作，如质量监督、质量控制等，但并不承担领导责任，故该选项错误。选项C：药品零售企业中处方审核人员主要负责对处方的审核工作，以确保处方用药的合理性和安全性，并非对经营药品的质量负领导责任，所以该选项错误。选项D：药品零售企业质量负责人主要负责企业的质量体系建设和运行等质量相关工作，但并非是承担领导责任的主体，因此该选项错误。综上，答案是A。"第二部分多选题(20题)1、可以从事调剂工作的人员包括

A.医师

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

【答案】：BCD

【解析】本题考查能够从事调剂工作的人员类别。调剂工作是指药房根据医生处方调配药品的过程，需要专业的药学知识和技能，以确保药品调配的准确性、安全性和合理性。因此，从事调剂工作的人员必须具备相应的专业资质。选项A，医师的主要职责是诊断疾病、开具处方等医疗工作，他们侧重于疾病的诊断和治疗，并不具备专门的药品调配知识和技能，所以医师不能从事调剂工作。选项B，药师是经过系统的药学专业学习和培训，取得相应药学专业学历和资格证书，能够从事药品调配、发放、指导合理用药等工作的专业人员，具备从事调剂工作的专业能力和资质。选项C，主管药师是药师中的中级专业技术职务，他们在专业知识和经验方面更为丰富，不仅能够熟练地进行药品调剂工作，还能对药品的质量、保管、使用等方面提供专业的指导和建议，有能力从事调剂工作。选项D，副主任药师是药师中的高级专业技术职务，具有深厚的药学专业理论知识和丰富的实践经验，能够在药品调剂、合理用药指导、药品质量管理等多个方面发挥重要作用，完全可以从事调剂工作。综上，能够从事调剂工作的人员包括药师、主管药师和副主任药师，本题正确答案选BCD。2、药品招标采购坚持的原则是

A.基本保障

B.质量优先

C.安全有效

D.价格合理

【答案】：BD

【解析】本题主要考查药品招标采购所坚持的原则。选项B“质量优先”，在药品招标采购中，药品质量直接关系到人民群众的健康和生命安全。只有将质量放在优先位置，确保所采购的药品符合相关质量标准和要求，才能为患者提供有效的治疗，保障医疗服务的质量和效果，所以“质量优先”是药品招标采购必须坚持的重要原则。选项D“价格合理”，药品招标采购不仅要保证药品质量，还要考虑药品的价格。合理的价格既能保证医疗机构和患者能够承受药品费用，又能在保证质量的前提下，实现资源的合理配置和有效利用，避免价格过高增加患者和社会的负担，或价格过低影响药品质量，所以“价格合理”也是药品招标采购要坚持的关键原则。选项A“基本保障”，“基本保障”的表述较为宽泛，它不能准确地体现药品招标采购这一特定活动所应遵循的核心原则，不属于药品招标采购明确坚持的原则。选项C“安全有效”，虽然安全有效是药品本身应具备的基本属性，但它并非药品招标采购过程中专门强调的、区别于其他活动的原则。综上，药品招标