《质量管理理论方法与实践》课件-质量管理 ch7 质量管理体系审核技术

07质量管理体系审核技术

本章以GB/T19011为基础，着重阐述了质量管理体系审核技术，包括审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制和分发、审核的完成、审核后续活动的实施。通过学习：掌握质量管理体系审核活动的基本流程和主要内容理解质量管理体系要求的审核要点理解审核计划和审核方案的主要的内容和两者的区别掌握检查表的编制技术掌握不合格项的判定以及不合格报告的撰写理解审核报告的编制和审核后续活动《质量管理》第二版第七章目录7.1总则7.2审核的启动7.3审核活动的准备7.4审核活动的实施7.5审核报告的编制和分发7.6审核的完成7.7审核后续活动的实施7.1总则《质量管理》第二版7.1总则【标准原文】6实施审核6.1总则本条款为作为审核方案一部分的审核活动的准备与实施提供了指南。标准图2给出了典型的审核活动概述。本条款的适用程度取决于特定审核的目标和范围。7.1总则【理解要点】GB/T19011-2013第6章主要是对审核过程给出了指南，包括7个条款，即总则、审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制和分发、审核的完成和审核后续活动的实施。与2003版相比，整体结构上没有大的变化，但一些条款有变化，如审核启动部分条款调整到“审核活动的实施”中了。该条款是总体性要求，主要是给出了典型审核活动的流程和标准第6章的内容结构。7.1总则该章中各条款的适用程度取决于具体审核的范围和复杂程度以及审核结论的预期用途。审核范围和复杂程度受以下因素的影响：是结合审核还是联合审核，审核委托方和其他相关方的需求，受审核方的规模、产品、关键过程、重要环境因素、危险源及其不可接受的风险等的复杂程度、是否多现场审核，等等。审核结论的预期用途体现为第一方审核、第二方审核、第三方审核以及第三方审核的初次审核、监督审核、再认证审核等审核类型。具体条款的适用程度，例如，①对于评价潜在供方的第二方审核，审核的后续活动可能是不必要的；②对于内部审核，向导的作用与职责通常比外部审核简单；③对于不同类型和规模的组织的不同类型审核，首末次会议内容的详细程度与正式程度不同；④对于不同类型的审核，审核报告的内容和详细程度不同。7.1总则第三方认证审核流程如图所示7.2审核的启动《质量管理》第二版7.2审核的启动【标准原文】6.2审核的启动6.2.1总则从审核开始直到审核完成，指定的审核组长都应对审核的实施负责。启动一项审核应考虑图7-1（标准图2）中的步骤；然而，根据受审核方、审核过程和具体情形的不同，顺序可以有所不同。6.2.2与受审核方建立初步联系审核组长应与受审核方就审核的实施进行初步联系，联系可以是正式的也可以是非正式的。建立初步联系的目的是：——与受审核方的代表建立沟通渠道；——确认实施审核的权限；——提供有关审核目标、范围、方法和审核组组成（包括技术专家）的信息；——请求有权使用用于策划审核的相关文件和记录；——确定与受审核方的活动和产品相关的适用法律法规要求、合同要求和其他要求；——确认与受审核方关于保密信息的披露程度和处理的协议；——对审核做出安排，包括日程安排；——确定特定场所的访问、安保、健康安全或其他要求；——就观察员的到场和审核组向导的需求达成一致意见；——针对具体审核，确定受审核方的关注事项。6.2.3确定审核的可行性应确定审核的可行性，以确信能够实现审核目标。确定审核的可行性应考虑是否具备下列因素：——策划和实施审核所需的充分和适当的信息；——受审核方的充分合作；——实施审核所需的足够时间和资源。当审核不可行时，应向审核委托方提出替代建议并与受审核方协商一致。启动一项审核的步骤可能因审核类型不同而顺序不同审核组长对审核实施的全过程负责。一项审核的步骤包括了标准图2所描述的全部过程。但由于审核的主体及类型可能不同，第一方审核、第二方审核、第三方审核以及第三方审核的初次审核、监督审核、再认证审核的实施顺序可能会有所不同。如第三方的初次审核可能完全是按这些步骤及其顺序实施，而内部审核可能不需要有“审核的启动”相关的步骤。17.2审核的启动【理解要点】该条款是关于审核启动的指南，包括了3个子条款。与2003版相比，将原来的部分内容调整到了“审核活动的实施”。7.2审核的启动与受审核方建立初步联系目的审核组长负责以正式的（如书面送达审核通知书）或非正式（如电话口头通知）的方式与受审核方就审核的实施进行初步联系。与受审核方建立初步联系的目的在于：2①与受审核方的代表建立沟通渠道②确认实施审核的权限③提供有关本次审核的目标、审核范围、审核方法和审核组组成（包括技术专家）的信息⑤确定与受审核方的活动和产品相关的适用法律法规要求、合同要求和其他要求④请求有权使用用于策划审核的相关文件和记录⑥确认与受审核方关于保密信息的披露程度和处理的协议7.2审核的启动与受审核方建立初步联系目的2⑦对审核做出安排，包括日程安排、说明审核的起止日期和持续时间⑧确定特定场所的访问、安保、健康安全或其他要求⑨就观察员的到场和审核组向导的需求达成一致意见⑩针对具体审核，确定受审核方的关注事项7.2审核的启动确定审核可行性需要考虑的因素审核的可行性是指审核委托方与受审核方双方都能够为审核进行必要的安排，使审核具备了实施的条件。在正式组成审核组，实施审核前，确定审核的可行性对于确保审核能够得以实施、确保实现审核目标是必要的。确定审核的可行性应考虑是否具备下列因素：（1）策划和实施审核所需的充分和适当的信息这些信息可以包括：受审核方管理体系的基本信息，如规模、组织结构、场所、产品、过程、环境因素、不可接受的风险等状况；有关管理体系运行充分性的情况；管理体系文件制定与实施情况。对于是否能够安排审核和编制审核计划，这些信息都是必要的。37.2审核的启动确定审核可行性需要考虑的因素对于第三方认证审核，策划和实施审核所需要的信息通常包括：a）受审核方的管理体系运行时间充分，包括已进行了内部审核和管理评审，能够为审核提供充分的证据；b）在审核期间，受审核方的生产和服务提供能够正常开展；c）管理体系文件（如手册、程序等）能够提交；d）申请认证的范围；e）受审核方的简况；f）管理体系的一般信息；g）受审核方适用的标准、法律法规等以及符合质量、环境、职业健康安全法律法规和其他要求的证据。需要受审核方已提供（如随认证申请书提交）、或将按预期的时间提供（如手册和程序文件），或者认证机构已经通过适当的方式了解了这些信息。37.2审核的启动确定审核可行性需要考虑的因素（2）受审核方的充分合作受审核方能够理解审核的程序和要求，并愿意为审核的实施作出充分的安排，提供相应的支持与配合。对于第三方审核，需要受审核方提供的支持和配合包括：a）文件评审；b）为审核而需要进入所有现场、观察活动、调阅所有记录和访问人员；c）审核组的内部活动、文印、食宿行等方面；d）进入有安全要求的场所。37.2审核的启动确定审核可行性需要考虑的因素（3）实施审核所需的足够时间和资源初步确定的审核日期能够为审核之前的准备与安排给出充分的时间。审核委托方能够为审核的实施安排充分的审核时间与审核资源，包括配备具备知识和技能的审核组。对于第三方审核，需要确认的事宜包括：a）建立的审核日期是否能够为审核组的选择、初步的文件评审、审核计划的编制等审核准备工作给出足够的时间量；b）能够安排具备相应知识和技能（包括专业能力）的审核组及充分的审核时间。当审核不可行时，应向审核委托方提出替代建议并与受审核方协商一致。37.3审核活动的准备《质量管理》第二版7.2审核的启动【标准原文】6.3审核活动的准备6.3.1审核准备阶段的文件评审应评审受审核方的相关管理体系文件，以：——收集信息，例如过程、职能方面的信息，以准备审核活动和适用的工作文件；——了解体系文件范围和程度的概况以发现可能存在的差距。适用时，文件可包括管理体系文件和记录，以及以往的审核报告。文件评审应考虑受审核方管理体系和组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和范围。6.3.2编制审核计划6.3.2.1审核组长应根据审核方案和受审核方提供的文件中包含的信息编制审核计划。审核计划应考虑审核活动对受审核方的过程的影响，并为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应便于有效地安排和协调审核活动，以达到目标。审核计划的详细程度应反映审核的范围和复杂程度，以及实现审核目标的不确定因素。在编制审核计划时，审核组长应考虑以下方面：——适当的抽样技术；——审核组的组成及其整体能力；——审核对组织形成的风险。例如，对组织的风险可以来自审核组成员的到来对于健康安全、环境和质量方面的影响，以及他们的到来对受审核方的产品、服务、人员或基础设施（例如对洁净室设施的污染）产生的威胁。对于结合审核，应特别关注不同管理体系的操作过程与相互抵触的目标以及优先事项之间的相互作用。6.3.2.2对于初次审核和随后的审核、内部审核和外部审核，审核计划的内容和详略程度可以有所不同。审核计划应具有充分的灵活性，以允许随着审核活动的进展进行必要的调整。审核计划应包括或涉及下列内容：7.2审核的启动a）审核目标；b）审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程；c）审核准则和引用文件；d）实施审核活动的地点、日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议；e）使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范围，以获得足够的审核证据，适用时还包括抽样方案的设计；f）审核组成员、向导和观察员的作用和职责；g）为审核的关键区域配置适当的资源。适当时，审核计划还可包括：——明确受审核方本次审核的代表；——当审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言；——审核报告的主题；——后勤和沟通安排，包括受审核现场的特定安排；——针对实现审核目标的不确定因素而采取的特定措施；——保密和信息安全的相关事宜；——来自以往审核的后续措施；——所策划审核的后续活动；——在联合审核的情况下，与其他审核活动的协调。审核计划可由审核委托方评审和接受，并应提交受审核方。受审核方对审核计划的反对意见应在审核组长、受审核方和审核委托方之间得到解决。6.3.3审核组工作分配审核组长可在审核组内协商，将对具体的过程、活动、职能或场所的审核工作分配给审核组每位成员。分配审核组工作时，应考虑审核员的独立性和能力、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。适当时，审核组长应适时召开审核组会议，以分配工作并决定可能的改变。为确保实现审核目标，可随着审核的进展调整所分配的工作。7.2审核的启动6.3.4准备工作文件审核组成员应收集和评审与其承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录审核证据。这些工作文件可包括：——检查表；——审核抽样方案；——记录信息（如支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。检查表和表格的使用不应限制审核活动的范围和程度，因其可随着审核中收集信息的结果而发生变化。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核完成或审核计划规定的时限。关于审核完成后所形成文件的保存见6.6。审核组成员在任何时候应妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。【理解要点】该条款是对审核准备活动的指南，包括了审核准备阶段的文件评审、编制审核计划、审核组工作分配和准备工作文件。与2003版相比，主要是在文件审核方面的变化，以及对审核计划的详细程度要考虑的因素，增加了抽样技术、审核组的整体能力和风险方面的因素。7.3.1文件评审准备阶段文件评审的目的1获得受审核方的适当信息（如组织结构、主要过程及关系、提供的主要产品、服务及主要工艺、重要环境因素、不可接受的风险），以便审核组长策划现场审核，编制审核计划，对审核组成员进行合理分工，提请审核员有针对性地准备工作文件；了解受审核方的体系文件的范围和程度的概况，包括文件结构、清单和数据、文件关系（包含或引用），以便发现可能存在的差距，在现场审核前提请受审核方进行必要的完善。7.3.1文件评审准备阶段文件评审的内容、方式（1）内容准备阶段的评审文件可包括管理体系文件和记录，以及以往的审核报告。内部审核由组织内部的审核员进行时，由于大家对组织的情况比较了解，可以不进行文件评审。对于第三方认证审核，①初次认证时，准备阶段的文件评审主要是受审核方的管理体系文件以及组织提交的申请文件和随申请书提交的相关材料。②监督审核时，准备阶段的文件审核可能包括上次审核的计划、记录、不符合报告及纠正措施和审核报告；③再认证审核时准备阶段的文件评审可能会涉及整个认证周期内各次审核的不符合报告及纠正措施、审核报告和组织申请再认证提交的文件和其他材料。27.3.1文件评审准备阶段文件评审的内容、方式文件评审应考虑受审核方管理体系，组织的规模、性质和复杂程度，以及审核目标和范围。相对简单的组织可能只需要评审管理手册，而复杂的管理体系还需要评审程序文件。（2）方式由审核组长或组长指定审核组成员在受审核方之外对文件进行书面评审。27.3.2编制审核计划影响审核计划详略程度的因素审核组长根据审核方案和受审核方提供的文件中包含的信息编制审核计划。影响审核计划详略程度的因素包括：31、审核的范围和复杂程度2、实现审核目标的不确定因素3、适当的抽样技术4、审核组的组成及其整体能力5、审核对组织形成的风险6、审核的类型7、是否结合审核7.3.2编制审核计划审核计划的内容4（1）审核目标。（2）审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。（3）审核准则和引用文件（4）实施审核活动的地点、日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。（5）使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范围，以获得足够的审核证据，适用时还包括抽样方案的设计。（6）审核组成员、向导和观察员的作用和职责。（7）为审核的关键区域配置适当的资源。7.3.2编制审核计划审核计划的内容2（8）适当时，审核计划还可包括a）明确受审核方本次审核的代表。b）当审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言。c）审核报告的主题。d）后勤和沟通安排，包括受审核现场的特定安排。e）针对实现审核目标的不确定因素而采取的特定措施。f）保密和信息安全的相关事宜。g）来自以往审核的后续措施，对上次审核不符合的纠正措施效果的现场验证。h）所策划审核的后续活动，在合同有需要、审核方案有安排时在审核计划中体现。i）在联合审核的情况下，与其他审核活动的协调。资料：某认证机构对某企业单一管理体系审核计划7.3.2编制审核计划审核计划的确认5审核计划可由审核委托方评审和接受，以确认符合审核方案的要求，经评审的审核计划在现场审核之前应提交受审核方，以便受审核方提前作出安排。受审核方对审核计划的反对意见要在审核组长、受审核方和审核委托方之间得到解决。7.3.3审核组工作分配审核组工作分配应考虑的因素6审核组长通过沟通或召开会议，在审核组内协商，将对具体的过程、活动、职能或场所的审核工作分配给审核组每位成员。审核组工作分配应考虑的因素包括：（1）审核员的独立性和能力要求（2）资源的有效利用（3）审核员、实习审核员、技术专家、专业审核员的不同作用在现场审核过程中，随着审核进展，由于调整审核范围、调整与均衡工作量、改进审核路线和审核深度的要求，可以调整或改变审核组工作任务的分配。7.3.3审核组工作分配审核工作相关信息的评审7审核组成员应当针对自己所承担的任务，熟悉并了解相关信息，这些信息包括：本次审核目的、范围和准则；受审核方的管理体系文件以及准备阶段的文件评审的结果；审核计划；事先获得的有关受审核方管理体系的其他信息，如组织结构、资源、产品、法律法规、过程、活动。7.3.4准备工作文件工作文件的准备8审核员要按照分工，在评审受审核方相关信息的基础上，依据管理体系标准、法律法规和其他要求、受审核方的管理体系文件，准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录审核证据。这些工作文件可包括：检查表（针对分配的任务编制，可以和现场审核记录合并在一张表格）；审核抽样方案，包括多现场审核抽样方案、判断抽样方案、统计抽样方案；记录信息（如支持性证据、审核发现和会议记录）的表格，如审核记录表、不符合报告表格、首末次会议签到表格。7.3.4准备工作文件检查表的作用和内容9（1）检查表的作用检查表确定了具体审核任务实施的线路、方法和内容框架，用于对审核员实施审核的提示和参考。检查表的使用，有利于确保：1.审核目的的清晰和明确2.审核内容的完整3.审核线路的清晰与逻辑性4.审核方法的合理性5.审核时间分配及审核节奏的合理性7.3.4准备工作文件检查表的作用和内容9（2）检查表的内容b）审核的对象——找谁查？ABDCa）审核的场所、部门、过程、活动——到哪儿查？c）审核的项目或问题——查什么？d）审核的方法（包括抽查计划）——如何查？7.3.4准备工作文件检查表的编制和使用（1）检查表的编制检查表由审核员按审核计划及分工编制，资料分别给出了按过程和按部门审核的检查表示例。（2）检查表的使用检查表和表格的使用不应限制审核活动的范围和程度，因其可随着审核中收集信息的结果而发生变化。审核员要保持检查表的灵活性，在实际审核过程中，可以对检查表的内容进行适当调整，检查表也不提供给受审核方，审核过程中审核员不能机械地念读检查表。检查表和审核记录一同提交审核委托方，作为审核的重要证据材料。107.3.4准备工作文件审核抽样方案（1）总体要求在审核过程中，如果检查所有可获得的信息不实际或不经济，则需进行审核抽样，例如记录太过庞大或地域分布太过分散，以至于无法对总体中的每个项目进行检查。为了对总体形成结论，对大的总体进行审核抽样。审核抽样的目的是提供信息，以使审核员确信能够实现审核目标。典型的审核抽样包括以下步骤：a）明确抽样方案的目标；b）选择抽样总体的范围和组成；c）选择抽样方法；d）确定样本量；e）进行抽样活动；f）收集、评价和报告结果并形成文件。117.3.4准备工作文件审核抽样方案（2）多场所审核抽样方案主要由审核组长根据审核方案要求，在编制审核计划前制定。在确定审核范围和安排审核计划时，如果受审核方各场所提供的产品和（或）服务本质上属于同一类，并基本上按照相同的方法和程序生产和（或）提供服务，并且受审核方管理体系接受统一管理，可能考虑对多现场进行抽样。117.3.4准备工作文件审核抽样方案（3）判断抽样方案判断抽样依赖于审核组的知识、技能和经验。对于判断抽样，可以考虑以下方面：a）在审核范围内的以前的审核经验；b）实现审核目标的要求的复杂性（包括法律法规要求）；c）组织的过程和管理体系要素的复杂性及其相互作用；d）技术、人员因素或管理体系的变化程度；e）以前识别的关键风险领域和改进的领域；f）管理体系监视的结果。判断抽样的缺点是，可能无法对审核发现和审核结论的不确定性进行统计估计。117.3.4准备工作文件审核抽样方案（4）统计抽样方案如果决定要使用统计抽样，抽样方案应基于审核目标和抽样总体的特征。①统计抽样设计使用一种基于概率论的样本选择过程。抽样方案应当考虑检查的结果是计数的还是计量的。②影响审核抽样方案的关键因素有：组织的规模、胜任的审核员的数量、一年中审核的频次、单次审核时间、外部所要求的置信水平。③当制订统计抽样方案时，审核员能够接受的抽样风险水平是一个重要的考虑因素，这通常称为可接受的置信水平。④当使用统计抽样时，审核员应适当描述工作情况，并形成文件。这应包括抽样总体的描述，用于评价的抽样准则，使用的统计参数和方法，评价的样本数量以及获得的结果。117.3.4准备工作文件工作文件和审核记录表格及保存工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核完成或审核计划规定的时限。关于审核完成后所形成文件的保存将在标准6.6的解读中说明。审核组成员在任何时候应妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。资料给出了审核记录及审核记录用表的示例。127.4审核活动的实施《质量管理》第二版【理解要点】

该条款是有关审核过程实施的指南，包括9个二级条款，即总则、举行首次会议、审核实施阶段的文件评审、审核中的沟通、向导和观察员的作用和责任、信息的收集和验证、形成审核发现、准备审核结论、举行末次会议。

与2003版比较，结构上没有大的变化但编辑上有变化，主要是将原来的“实用帮助”直接在条款中描述，另外作了一些文字修改。

《质量管理》第二版7.4.1首次会议【标准原文】6.4.2举行首次会议首次会议的目的是：a）确认所有有关方（例如受审核方、审核组）对审核计划的安排达成一致；b）介绍审核组成员；c）确保所策划的审核活动能够实施。应与受审核方管理者及适当的受审核的职能、过程的负责人一起召开首次会议。在会议期间，应提供询问的机会。会议的详略程度应与受审核方对审核过程的熟悉程度相一致。在许多情况下，例如小型组织的内部审核，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。对于其他审核情况，会议应当是正式的，保存出席人员的记录。会议应由审核组长主持。适当时，首次会议应包括以下内容：——介绍与会者，包括观察员和向导，并概述与会者的职责；——确认审核目标、范围和准则；——与受审核方确认审核计划和其他相关安排，例如末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理者之间的临时会议以及任何新的变动；7.4.1首次会议【标准原文】——审核中所用的方法，包括告知受审核方审核证据将基于可获得信息的样本；——介绍由于审核组成员的到场对组织可能形成的风险的管理方法；——确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；——确认审核所使用的语言；——确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；——确认已具备审核组所需的资源和设施；——确认有关保密和信息安全事宜；——确认审核组的健康安全事项、应急和安全程序；——报告审核发现的方法，包括任何分级的信息；——有关审核可能被终止的条件的信息；——有关末次会议的信息；——有关如何处理审核期间可能的审核发现的信息；——有关受审核方对审核发现、审核结论（包括抱怨和申诉）的反馈渠道的信息。7.4.1首次会议首次会议的目的审核组要与受审核方管理者及适当的受审核的职能部门、过程的负责人一起召开首次会议。标准清楚地说明了首次会议的三个目的，即确认所有有关方（例如受审核方、审核组）对审核计划的安排达到一致，介绍审核组成员，确保所策划的审核活动能够实施。12首次会议的内容首次会议应由审核组长主持，会议的详略程度应与受审核方对审核过程的熟悉程度相一致。内部审核的首次会议相对简单，主要介绍审核的目的、依据和审核安排。第三方审核的首次会议上正式的参加人员包括受审核方的最高管理层人员、各职能部门和生产单位的负责人、陪同人员（向导），要记录参加会议的人员及会议内容。标准明确说明了首次会议的16项内容，与2003版相比较，增加了“介绍由于审核组成员的到场对组织可能形成的风险的管理方法”和“有关末次会议的信息”。7.4.2审核实施阶段的文件评审【标准原文】6.4.3审核实施阶段的文件评审应评审受审核方的相关文件，以：——确定文件所述的体系与审核准则的符合性；——收集信息以支持审核活动。只要不影响审核实施的有效性，文件评审可以与其他审核活动相结合，并贯穿在审核的全过程。如果在审核计划所规定的时间框架内提供的文件不适宜、不充分，审核组长应告知审核方案管理人员和受审核方。应根据审核目标和范围决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。7.4.2审核实施阶段的文件评审文件评审的内容审核实施阶段的文件评审包括对方针、目标、管理手册、程序文件、受审核方为确保管理体系的策划、运行和监视改进所制定的其他文件、作业指导书、管理制度、企业标准、记录表格等的评审。审核员在进行文件评审时应该考虑以下方面：1010203文件中所提供的信息是否完整、正确、一致、现行有效；所评审的文件是否覆盖审核的范围并提供足够的信息来支持审核目标；依据审核方法确定的对信息和通信技术的利用，是否有助于审核的高效实施。应依据适用的数据保护法规对信息安全予以特别关注。7.4.2审核实施阶段的文件评审文件评审的方式第一方审核、第二方审核和第三方审核的文件评审的详细程度和方式也可能不同。第一方审核时，由于组织的内审员对其文件相对熟悉，且组织会安排专门的部门或人员对文件进行定期评审和修订，因此内部审核时，往往不单独对文件进行评审，可能只是在审核过程中必要时对文件进行评审，特别是在文件进行了修订后。第二方审核，一般是结合现场审核对顾客所关心的问题相关的文件进行必要的评审。第三方审核，按照GB/T27021的要求，在初次审核时，文件评审是第一阶段的重要内容之一，在第二阶段审核及以后的监督审核的现场审核过程中都要持续地对文件进行审核，在再认证审核时还要重新全面地对文件进行专门的审核。27.4.2审核实施阶段的文件评审文件评审的结论如果在审核计划所规定的时间框架内提供的文件不适宜、不充分，审核组长应告知审核方案管理人员和受审核方。应根据审核目标和范围决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。第三方认证审核，要出具文件审核报告，对文件的适合性、文件的接口、文件的可操作性进行评价，并针对不符合要求的文件开具文件审核不符合报告。37.4.2审核实施阶段的文件评审文件评审的结论可能有：（1）符合要求，具备现场审核或二阶段审核的条件。（2）基本符合要求（存在个别或少量一般性问题），审核方对文件进行必要的修改后现场审核予以验证。（3）不符合要求（包括文件不适宜、不充分，如存在与审核准则的不符合、文件规定与组织的实际情况或行业惯例明显不一致、体系文件照搬标准，对管理体系的描述不充分）。对于这些情况，文件审核的结论是对文件进行修订并经审核组确认符合要求后安排二段审核或现场审核。只要不影响审核实施的有效性，文件评审可以与其他审核活动相结合，并贯穿在审核的全过程中。因此，最终有关管理体系文件的充分性和适宜性的总体结论需要在现场审核之后才能做出。7.4.3审核中的沟通【标准原文】6.4.4审核中的沟通在审核期间，可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方、审核委托方、可能的外部机构（例如监管机构）之间的沟通做出正式安排，尤其是法律法规要求强制性报告不符合的情况。审核组应定期讨论以交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分配审核组成员的工作。在审核中，适当时，审核组长应定期向受审核方、审核委托方通报审核进展及相关情况。如果收集的证据显示受审核方存在紧急的和重大的风险，应及时报告受审核方，适当时向审核委托方报告。对于超出审核范围之外的引起关注的问题，应予记录并向审核组长报告，以便可能时向审核委托方和受审核方通报。当获得的审核证据表明不能达到审核目标时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划，改变审核目标、审核范围或终止审核。随着审核活动的进行，出现的任何变更审核计划的需求都应经评审，适当时，经审核方案管理人员和受审核方批准。7.4.3审核中的沟通审核中沟通的必要性根据审核的范围和复杂程度，有必要对审核组内部以及审核组与受审核方、审核委托方、可能的外部机构（例如监管机构）之间的沟通做出正式安排，特别是法律法规要求强制性报告不符合的情况时，以确保审核有序和顺利进行。审核中的沟通包括：审核组内部沟通、审核组与受审核方之间的沟通、审核组与审核委托方之间的沟通。17.4.3审核中的沟通审核组内部沟通审核计划的安排是否合适？是否适应受审核方的实际情况，是否需要调整？审核组的分工是否合理，是否需要调整？审核的关注点及注意事项。上次审核的不符合及纠正措施有效性情况。审核是否按计划进行？是否完成了预期的进展？审核中出现的异常情况的应对措施。审核组成员从不同渠道所获得的信息汇总及相互补充验证，以获得审核证据形成审核发现。评审审核发现，包括确定不符合。对审核结论达到一致。当合同有要求时，对受审核方管理改进的建议。27.4.3审核中的沟通与受审核方和审核委托方的沟通与受审核方的沟通：3审核中收集的证据表明存在紧急和重大风险时的风险情况报告;ABDC审核进展通报;当获得的证据表明不能达到审核目的时，对审核调整的沟通;超出审核范围之外的需要引起关注的问题，如在实施质量管理体系审核时，发现组织的大量污染物未经处理直接排放。7.4.3审核中的沟通与受审核方和审核委托方的沟通与审核委托方的沟通：3审核中收集的证据表明存在紧急和重大风险时的情况报告;ABC审核中出现的异常情况，如审核中遇到困难和障碍、审核时间不够;随着审核活动的进展，出现需要改变审核范围、审核目的、审核持续时间或需要终止审核时。7.4.4向导和观察员的作用和责任【标准原文】6.4.5向导和观察员的作用和责任向导和观察员（例如来自监管机构或其他相关方的人员）可以陪同审核组。他们不应影响或干扰审核的进行。如果不能确保如此，审核组长有权拒绝观察员参加特定的审核活动。观察员应承担由审核委托方和受审核方约定的与健康安全、保安和保密相关的义务。受审核方指派的向导应协助审核组并根据审核组长的要求行动。他们的职责可包括：a）协助审核员确定面谈的人员并确认时间安排；b）安排访问受审核方的特定场所；c）确保审核组成员和观察员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序。向导的作用也可包括以下方面：——代表受审核方对审核进行见证；——在收集信息的过程中，做出澄清或提供帮助。7.4.4向导和观察员的作用和责任向导向导由受审核方委托，其作用是：建立联系；安排特定部门或人员的访问；确保审核组了解和遵守有关场所的安全规则；代表受审核方对审核进行见证；在收集信息过程中作出澄清或提供帮助。必要时做好记录。12观察员依据审核的性质不同，观察员可能来自受审核方、受审核方的顾客、认证机构的见证审核人员、认可机构的评审人员、政府监管机构的稽查人员、咨询机构的人员、受审核方所在地地方政府相关部门人员。观察员对审核组的审核活动进行观察。不参与具体审核活动。7.4.5信息的收集和验证【标准原文】6.4.6信息的收集和验证在审核中，应通过适当的抽样收集并验证与审核目标、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息。只有能够验证的信息方可作为审核证据。导致审核发现的审核证据应予以记录。在收集证据的过程中，审核组如果发现了新的、变化的情况或风险，应予以关注。（标准）图3给出了从收集信息到得出审核结论的过程概述。收集信息的方法包括：——面谈；——观察；——文件（包括记录）评审。7.4.5信息的收集和验证信息的作用及与审核证据的关系（1）信息的作用在审核中所收集的信息的代表性、相关性、充分性、适宜性与真实性将影响审核实施的有效性和结果的可信性。从收集信息到得出审核结论的过程，包括三个子过程:确定充分和适当的信息源，采用适宜的方法收集信息并进行证实，是寻找审核证据、形成审核发现和得出可信的审核结论的基础。11.通过适当抽样收集信息2.对照审核准则进行评价3.评审7.4.5信息的收集和验证信息的作用及与审核证据的关系（2）信息与审核证据的关系审核证据应当是与审核准则有关的，并且是可以证实的。在审核中收集的审核证据与审核准则有关的审核信息只有能够得到证实的才可作为审核证据。审核证据是建立在获取的信息样本的基础上的，道听途说、假设、主观臆断、猜测推断等无法证实的信息，不能作为审核证据，更不能用来形成审核发现（包括不符合）。17.4.5信息的收集和验证信息的收集和验证（1）收集的方法审核是在有限的时间内、有限的资源下进行的，因此审核是基于抽样的过程。审核抽样的采用决定了审核证据基于获得的信息的样本，因此审核中存在不确定性，这也反映了审核的局限性。为了降低抽样造成的不确定性，审核抽样遵循“明确主体，合理抽样”的原则。具体收集信息的方法，包括听、查、看、访、问。27.4.5信息的收集和验证信息的收集和验证（2）信息的验证审核组成员从不同渠道通过不同的方法所获得的信息，需要进行验证，验证可以是：a）观察实际操作情况与文件规定的符合性验证；b）审核记录与文件规定的符合性的验证；c）听相关人员描述的情况与文件规定符合性及记录的一致性验证；d）在某一场所、部门或对某一人员的审核与对另一场所部门和人员审核获得情况一致性的验证；e）现场访问顾客或相关方对符合性进行验证。27.4.6形成审核发现【标准原文】6.4.7形成审核发现应对照审核准则评价审核证据以确定审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括具有证据支持的符合事项和良好实践、改进机会以及对受审核方的建议。应记录不符合及支持不符合的审核证据。可以对不符合进行分级。应与受审核方一起评审不符合，以获得承认，并确认审核证据的准确性，使受审核方理解不符合。应努力解决对审核证据或审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。审核组应根据需要在审核的适当阶段评审审核发现。7.4.6形成审核发现审核发现的性质审核发现是对照审核准则评价审核证据得出的结果。审核发现判断的依据是审核准则，而不是审核员个人的经验和偏好。审核发现可以表明符合或不符合审核准则，因此审核发现既有正面的，也有负面的。此外，当合同和审核方案要求且审核目标有规定时，审核发现还包括识别改进的机会。17.4.6形成审核发现审核发现的评审和汇总审核组成员应当共同评审审核发现，并作为审核组内部沟通的一项重要内容。审核发现的评审，可以是阶段性的，也可以是全面性的和总结性的。审核发现评审的内容包括：2按照审核计划的分工，回顾审核过程和情况，包括符合的和不符合的审核发现；针对不同审核人员涉及的同一审核对象，或者不同职能实施的同一过程、同一重要环境因素、同一不可接受的风险，对审核组成员各自获得的证据及信息进行汇总与分析，以形成相应的审核发现；讨论不符合，包括支持性的客观证据和对应的审核准则；讨论审核中的疑点，包括以后审核中需要重点跟踪的问题。7.4.6形成审核发现审核发现的记录在对审核发现进行评审的基础上，审核组应汇总与审核准则有关的符合情况，并予以记录，以表明审核过的职能、场所和过程。第三方审核通常体现在“不符合分布表”中。对于不符合和支持的审核证据应当予以记录，例如以“不符合报告”的形式。审核记录的内容包括：3a）审核覆盖的区域（场所、职能、过程），包括审核路线；b）具体的审核发现，包括正面的或负面的以及支持的审核证据；c）确定的有审核证据支持的不符合报告。7.4.6形成审核发现不符合项的评判准则（1）基本原则描述了不符合事实后还要确定不符合认证依据的标准的哪个条款，判定的基本原则是：①以事实为基础；②就近不就远，就直接的问题判定条款；③由表及里，判管理本质问题不判表面现象；④判定的条款与理由、事实陈述相对应。（2）质量管理体系（GB/T190012008）审核中的判标准则①合理不合法以法判，此法即为审核准则；②知道了不符合的事实，又知道了不符合的原因或结果，按原因或结果判；47.4.6形成审核发现不符合项的评判准则③就近不就远，例如，如内审不符合的纠正措施按9.2判，而不按10.2判；④有了作业指导书未执行或执行不到位，判8.5.1不符合；⑤有了检验试验指导书、规范（即接收准则），未执行或执行不到位判8.6不符合；⑥没有接收准则或接收准则内容规定不全，判8.1b）不符合；⑦有顾客抱怨未处理，判10.2不符合；⑧“多发病”“常发病”即重复发生同类不符合判10.2不符合；⑨其他不符合按表7-8原则判断。47.4.6形成审核发现表7-8容易混淆的条款判定7.4.6形成审核发现不符合报告不符合是指不符合审核准则。不符合分为一般不符合和严重不符合。审核组应当与受审核方一起评审不符合，以便：（1）确认支持不符合的审核证据的准确性；（2）使受审核方理解不符合所反映的问题及有关审核准则的要求。如果受审核方与审核组对审核证据和审核发现有分歧，应当努力予以解决。不报告格式见附件资料。57.4.7准备审核结论【标准原文】6.4.8准备审核结论审核组在末次会议之前应充分讨论，以：a）根据审核目标，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；b）考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；c）如果审核计划中有规定，提出建议；d）讨论审核后续活动（适用时）。审核结论可陈述诸如以下内容：——管理体系与审核准则的符合程度和其稳健程度，包括管理体系满足所声称的目标的有效性；——管理体系的有效实施、保持和改进；——管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力；——审核目标的完成情况、审核范围的覆盖情况，以及审核准则的履行情况；——审核发现的根本原因（如果审核计划中有要求）；——为识别趋势从其他受审核领域获得的相似的审核发现。如果审核计划中有规定，审核结论可提出改进的建议或今后审核活动的建议。7.4.7准备审核结论（1）评审审核发现及其他适当信息对照本次审核的目标，对文件评审、现场审核活动中形成的所有审核发现进行汇总、分析、联系、归纳和总结，并在此基础上得出审核结论。此外还需要考虑审核中收集到的其他信息，例如：①受审核方的一些关键人员在审核中不在现场，而其他代行职责接受审核的人员不熟悉，从而影响了审核取证活动的开展；②受审核方在符合法律法规方面的业绩；③顾客、政府、行业协会及有关方面给予受审核方的奖励、荣誉以及社会的相关反映；④产品质量、环保、安全健康方面的趋势；⑤以往的事故；⑥受审核方的态度影响了审核目的的达到。7.4.7准备审核结论第三方审核的结论通常从以下方面进行描述：①管理体系文件符合审核准则的程度；②管理体系运行与审核准则的符合性；③管理体系运行结果在实现方针目标方面的有效性；④对管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价；⑤潜在的改进机会；⑥是否通过和保持认证的推荐性意见，可以是推荐认证注册，或有条件推荐认证注册，或不推荐认证注册。7.4.7准备审核结论（2）对审核结论达成一致考虑抽样及审核组成员的人为因素等造成的审核固有的不确定性，审核组内部应当通过充分的讨论对审核结论达成一致。（3）准备审核意见如果审核目标有规定，审核组要准备建设性建议，例如，管理体系改进方面的建议；对于第三方认证不能提供咨询方面的建议，只能指出潜在的改进机会；对于第二方审核，可以向顾客提出是否与受审核方建立商务关系的建议；对于内部审核，则可向管理者提出具体的改进建议。（4）讨论审核后续活动如果审核计划有规定，审核组要讨论审核的后续活动，包括针对不符合的纠正措施的验证方式。7.4.8末次会议【标准原文】6.4.9举行末次会议审核组长应主持末次会议，提出审核发现和审核结论。参加末次会议的人员包括受审核方管理者和适当的受审核的职能、过程的负责人，也可包括审核委托方和其他有关方面。适用时，审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。如果管理体系有规定或与审核委托方达成协议，与会者应就针对审核发现而制定的行动计划的时间框架达成一致。会议的详略程度应与受审核方对审核过程的熟悉程度相一致。在一些情况下，会议应是正式的，并保持会议纪要，包括出席人员的记录。对于另一些情况，例如内部审核，未次会议可以不太正式，只是沟通审核发现和审核结论。适当时末次会议应向受审核方阐明下列内容：——告知受审核方所收集的审核证据是基于已获得的信息样本；——报告的方法；——处理审核发现的过程和可能的后果；——以受审核方管理者理解和认同的方式提出审核发现和审核结论；——任何相关的审核后续活动（例如纠正措施的实施、审核投诉的处理、申诉过程）。应讨论审核组与受审核方之间关于审核发现或审核结论的分歧，并尽可能予以解决。如果不能解决，应予以记录。如果审核目标有规定，可以提出改进建议，并强调该建议没有约束性。7.4.8末次会议（1）内容末次会议的内容包括但不限于以下内容：a）提出审核发现和审核结论；b）适当时，讨论纠正、纠正措施和预防措施的完成时间表；c）必要时，告知在审核中遇到的可以降低审核结论可信程度的情况；d）审核目标有规定时，提出改进的建议；e）解决对审核发现和审核结论的分歧意见。（2）参加人和主持人末次会议由审核组长主持，参加人员包括审核组全体成员、受审核方管理层人员、各相关职能部门和生产服务单位负责人、向导人员和观察员等。7.5审核报告的编制和分发

《质量管理》第二版7.5审核报告的编制和分发【标准原文】6.5审核报告的编制和分发6.5.1审核报告的编制审核组长应根据审核方案程序报告审核结果。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：a）审核目标；b）审核范围，尤其是应明确受审核的组织单元和职能单元或过程；c）明确审核委托方；d）明确审核组和受审核方在审核中的参与人员；e）进行审核活动的日期和地点；f）审核准则；g）审核发现和相关证据；h）审核结论；i）关于对审核准则遵守程度的陈述。适当时，审核报告还可以包括或引用以下内容：——包括日程安排的审核计划；——审核过程综述，包括遇到可能降低审核结论可靠性的障碍；7.5审核报告的编制和分发——确认在审核范围内，已按审核计划达到审核目标；——尽管在审核范围内，但没有覆盖到的区域；——审核结论综述及支持审核结论的主要审核发现；——审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；——改进的机会（如果审核计划有规定）；——识别的良好实践；——商定的后续行动计划（如果有）；——关于内容保密性质的声明；——对审核方案或后续审核的影响；——审核报告的分发清单。6.5.2审核报告的分发审核报告应在商定的时间期限内提交。如果延迟，应向受审核方和审核方案管理人员通告原因审核报告应按审核方案程序的规定注明日期，并经适当的评审和批准。审核报告应分发至审核程序或审核计划规定的接收人。7.5审核报告的编制和分发审核报告的编制审核组长应根据审核方案程序的规定，报告审核结果。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录。标准规定了审核报告必须包括的9个方面的内容和适当时应当包括的12个方面的内容。（1）前9个方面的内容，无论是第一方审核、第二方审核还是第三方审核的审核报告都应当包括。（2）后面12个方面的内容：有的可以在审核报告中体现；有的可以在单独文件中体现；有的只有审核计划有要求时才需要描述。17.5审核报告的编制和分发审核报告的编制（3）新增加的内容（与2003版相比较，在审核报告内容部分增加了3条，即“关于对审核准则遵守程度的陈述”“识别的良好实践”“对审核方案或后续审核的影响”）：①关于对审核准则遵守程度的陈述：说明受审核方管理体系对相应审核准则的符合情况，由于第一方审核、第二方审核、第三方审核的审核准则不完全相同，因此描述的内容和详细程度也会不同。②识别的良