2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷含答案详解【培优a卷】

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷第一部分单选题(50题)1、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同选项所涉及内容的理解与判断。首先分析题目中的情境，药品监督管理部门发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，而A医生自用、B医生继续开具处方、药剂科继续调剂该药品的行为均不符合规定。接下来分析各个选项：-选项A：直接接触药品的包装材料和容器的注册申请，这主要是关于包装材料和容器进入市场前的注册流程相关事宜，与题目中药品因副作用被停止销售使用的核心内容没有直接关联。-选项B：直接接触药品的包装材料和容器的产品目录，该目录只是对相关包装材料和容器产品的列举，和题目中药品本身的使用管理问题无关。-选项C：直接接触药品的包装材料和容器的药用要求，强调的是包装材料和容器在药用方面应满足的条件，并非针对药品本身的使用规定。-选项D：医院制剂的直接接触药品的容器。在医院制剂环节，当药品因副作用等问题被停止销售和使用时，涉及到该药品的相关制剂及与之直接接触的容器等也应遵循相应的管理规定。就如同本题中药品被停止使用，医院内相关涉及该药品的行为都不应再进行，医院制剂的直接接触药品的容器使用也会受到影响，与题目中所描述的药品使用管理情况相契合。综上，正确答案是D。"2、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品管理相关部门或机构的职责。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责对药品的监管工作进行宏观管理和政策制定等，其职责重点在于制定药品监管的法规、政策、标准，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行全面的监督管理，并非主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验，所以A选项错误。选项B：省级药品监督管理局省级药品监督管理局负责本行政区域内药品的监督管理工作，包括贯彻执行药品监管方面的法律法规、对药品生产经营企业进行许可和日常监管等，但并非主要承担药品检验的具体工作，所以B选项错误。选项C：省级药品检验所省级药品检验所的主要职责就是负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验工作。它通过专业的技术手段和设备，对药品的质量进行检测和分析，以确保药品符合相关标准和规定，保障公众用药安全，所以C选项正确。选项D：国家药典委员会国家药典委员会的主要任务是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本和国家药品标准，以及对药品标准进行技术审核等，不负责具体的药品检验工作，所以D选项错误。综上，答案选C。"3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A：《抗菌药物临床应用管理办法》规定，抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则，而非“安全、速效、价格低廉”。所以选项A说法错误。选项B：根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物是根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素进行分级的。该选项说法正确。选项C：依据相关规定，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级这三级。此选项说法正确。选项D：特殊使用级抗菌药物通常具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的特点，所以需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药。该选项说法正确。综上，本题答案选A。"4、应当从国家基本药物目录中调出的药品是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。选项A含有国家濒危野生动植物药材的药品，这类药品由于其涉及保护濒危野生动植物等多方面因素，一般不会轻易进入国家基本药物目录，但不是调出目录的原因，所以该选项不符合题意。选项B人工饲养或栽培的动植物药材可以作为药品的原料来源，只要符合相关标准和规定，是可以被纳入药品范畴，甚至有可能在国家基本药物目录中，并非应从目录调出的情况，因此该选项不正确。选项C维生素、矿物质类药品在临床治疗和预防等方面有广泛应用，是常见的药品类型，通常会根据其有效性、安全性等多方面因素考虑是否纳入国家基本药物目录，而不是调出的对象，所以该选项也不符合要求。选项D根据药物经济学评价，当一种药品可被成本效益比更优的品种所替代时，从合理利用医疗资源、提高药品治疗的性价比等角度出发，应当将其从国家基本药物目录中调出，以保证目录内的药品能够更好地满足临床需求和公共卫生需要，该选项正确。综上，答案选D。"5、原料药的标签可以不标注

A.药品名称

B.规格

C.执行标准

D.运输注意事项

【答案】：B

【解析】本题可根据原料药标签标注的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品名称药品名称是药品重要的标识信息，无论是原料药还是其他药品剂型，药品名称都是必须标注的内容，它能明确该药品的具体品种，便于识别和使用，所以原料药的标签需要标注药品名称，该选项不符合题意。选项B：规格在原料药的生产和使用过程中，规格并不是原料药标签必须标注的内容。规格通常更多地应用于制剂，用于明确制剂中药物的含量等信息。而原料药主要关注其质量标准等方面，所以原料药的标签可以不标注规格，该选项符合题意。选项C：执行标准执行标准是确保药品质量的重要依据，它规定了药品的质量要求、检验方法等内容。对于原料药来说，标注执行标准可以让使用者和监管者了解该原料药的质量控制依据，保证药品质量，因此是必须标注的，该选项不符合题意。选项D：运输注意事项原料药在运输过程中可能会因为一些因素影响其质量，如温度、湿度、光照等。标注运输注意事项可以提醒运输人员采取正确的运输方式和条件，避免因运输不当导致原料药质量受损，所以原料药的标签需要标注运输注意事项，该选项不符合题意。综上，答案选B。"6、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

【解析】该题主要考查对特定药品处方颜色的了解。可待因片属于麻醉药品和第一类精神药品，根据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。题目中某医疗机构药师为门诊肝癌患者调剂可待因片处方，其处方颜色应为淡红色，所以答案选C。7、按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是

A.中药饮片

B.中成药

C.诊断药品

D.非处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品标签和说明书管理规定》，对各选项进行逐一分析。选项A：中药饮片：中药饮片是中药材经过加工炮制后的制成品，在《药品标签和说明书管理规定》中，并没有要求中药饮片的说明书和标签必须印有规定标识。选项B：中成药：中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。虽然中成药有相应的管理规范，但并非必须在说明书和标签上印有规定标识。选项C：诊断药品：诊断药品是指用于疾病诊断、检测及进行药物代谢研究的特殊药品。相关规定并未强制要求诊断药品的说明书和标签必须印有规定标识。选项D：非处方药：非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。为了便于消费者识别和使用，按照《药品标签和说明书管理规定》，非处方药的说明书和标签必须印有规定标识，如甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。综上，答案选D。"8、根据《药品广告审查发布标准》印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品的广告审查发布标准相关规定来判断答案。选项A：处方药根据《药品广告审查发布标准》，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。且处方药广告必须标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，并非“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”，所以A选项错误。选项B：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为保障消费者合理、安全用药，非处方药广告必须标明“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”，所以B选项正确。选项C：放射性药品放射性药品是一类特殊药品，其使用和管理有着严格的规定和要求。这类药品通常需要在专业的医疗机构内，由专业人员进行操作和使用，一般不存在面向大众的广告宣传，更不会出现“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”这样的广告忠告语，所以C选项错误。选项D：中药材中药材是未经加工或仅经过简单加工的中药原料。在广告方面，它与药品广告的规范有所不同，一般不会像药品那样有特定的“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”的广告忠告语要求，所以D选项错误。综上，印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为非处方药，答案选B。"9、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查住院患者开具盐酸二氢埃托啡时每张处方的限量规定。盐酸二氢埃托啡属于麻醉药品，对于住院患者使用麻醉药品，依据相关规定，每张处方为一次常用量。选项A“3日常用量”不符合该药品针对住院患者的处方限量要求；选项B“15日常用量”通常不是盐酸二氢埃托啡在这种情形下的限量；选项D“7日常用量”也与相关规定不符。所以本题答案选C。"10、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）。

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录

【答案】：A

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定来分析各选项。选项A《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。该记录能够详细反映药品的来源、规格、数量、价格等信息，对于保证药品质量、追溯药品流向、加强药品监管等方面具有重要意义。所以选项A正确。选项B“符合医疗机构临床的需要”是医疗机构在选择购进药品时需要考虑的因素，但并不是购进药品时必须具备的条件。即使某药品符合临床需要，若没有真实、完整的购进记录，也不能合法购进。因此选项B错误。选项C“药品采购部门”是医疗机构进行药品采购工作的职能部门设置，它并非医疗机构购进药品的必要条件。即使没有专门的采购部门，医疗机构也可通过其他合法方式购进药品，但必须保证有真实、完整的购进记录。所以选项C错误。选项D“真实、完整的药品购销记录”一般适用于药品生产企业、药品经营企业，强调的是药品在流通环节的购销情况。而医疗机构购进药品主要关注的是购进记录，并非购销记录。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"11、用于甲类非处方药的是

A.非处方药专有标识

B.非处方药红色专有标识

C.非处方药绿色专有标识

D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】：B

【解析】本题主要考查甲类非处方药的相关标识。选项A非处方药专有标识是一个统称，它包含了用于不同类型非处方药的两种不同颜色标识，并非专门用于甲类非处方药，所以选项A不符合要求。选项B非处方药红色专有标识专门用于甲类非处方药。甲类非处方药的安全性相比乙类稍低，在药品分类管理中，通过红色专有标识来进行区分和识别，该选项正确。选项C非处方药绿色专有标识用于乙类非处方药，乙类非处方药安全性更高，与甲类非处方药的标识不同，所以选项C错误。选项D药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识，只是说明这些地方需要印刷非处方药的通用标识，并没有明确指向甲类非处方药，所以选项D不正确。综上，答案选B。"12、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是

A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D.附加刑只能附加适用.不可独立适用

【答案】：D

【解析】本题可根据药品安全刑事责任的相关知识，对各选项逐一分析。选项A刑事责任的确立依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件。犯罪构成要件是刑法规定的，决定某一行为的社会危害性及其程度，而为该行为成立犯罪所必须具备的一切客观要件和主观要件的有机整体。只有当行为人的行为符合犯罪构成要件时，才会被认定承担刑事责任，所以该选项说法正确。选项B刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。刑罚是国家创制的、对犯罪分子适用的特殊制裁方法，是对犯罪分子某种利益的剥夺，并且表现出国家对犯罪分子及其行为的否定评价。其中限制或剥夺犯罪分子自由的刑罚有管制、拘役、有期徒刑等，剥夺生命的刑罚为死刑，所以该选项说法正确。选项C刑法是规定犯罪和刑罚的法律，刑罚是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等，所以该选项说法正确。选项D附加刑是补充主刑适用的刑罚方法，它既可以附加于主刑适用，又可以独立适用。例如，在一些犯罪情节较轻的情况下，可以单独适用罚金这种附加刑，所以“附加刑只能附加适用，不可独立适用”的说法错误。综上，本题答案选D。"13、2020年，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对新型冠状病毒检测产品管理分类和产品分类的了解。首先明确医疗器械和药品的概念区别，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是用于检测新型冠状病毒的产品，属于体外诊断的范畴。在我国医疗器械管理中，根据风险程度，医疗器械分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。核酸检测试剂盒关系到对疫情的诊断和防控，风险程度较高，所以属于第三类医疗器械。同时，它是通过体外检测的方式来辅助诊断疾病，因此属于体外诊断试剂类医疗器械。综上所述，该产品的管理分类和产品分类分别为第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械，答案选A。"14、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的情形是

A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.药师未按照规定调剂处方药品

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同违规情形对应处罚措施的掌握。我们需要逐一分析每个选项所描述的情形及其对应的正确处罚规定，从而判断出正确答案。选项A医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，根据相关规定，这种情况通常会责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，才会处一定数额的罚款等处罚，而非由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书，所以选项A错误。选项B医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，一般是由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》，并非吊销执业证书，所以选项B错误。选项C药师未按照规定调剂处方药品，通常会责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分等，并非吊销执业证书，所以选项C错误。选项D未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，这种行为性质较为严重，会造成较大的安全隐患，按照规定，造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书，所以选项D正确。综上，本题正确答案为D。"15、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（）

A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品的生产企业、经营企业、研究机构未按规定实施相应质量管理规范且逾期不改正时应受到的处罚。选项A《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等相应质量管理规范且逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。所以选项A正确。选项B处二万元以上十万元以下的罚款这种处罚情形并不对应题干中所描述的未按规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的情况，因此选项B错误。选项C五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款不符合对题干中情形的处罚规定，所以选项C错误。选项D责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款不是该种违法行为逾期不改正的对应处罚内容，故选项D错误。综上，本题正确答案为A。"16、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店销售时的管理规定。分析选项A含可待因复方口服固体制剂属于精神药品，在零售药店销售时，是按处方药进行管理，需凭处方销售，但并没有要求查验、登记购买人身份证明，且没有一次销售不得超过2个最小包装的规定。所以选项A不符合题意。分析选项B含可待因复方口服液体制剂同样属于精神药品，零售药店销售时按处方药管理，凭处方销售，也没有查验、登记购买人身份证明以及一次销售不超2个最小包装的规定。因此选项B不符合题意。分析选项C含麻黄碱类复方制剂在零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，并且一次销售不得超过2个最小包装。所以选项C符合题意。分析选项D小包装麻黄素属于药品类易制毒化学品，零售药店不得零售。所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。"17、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查可待因片的处方调剂用量规定。可待因属于麻醉药品和精神药品管理范畴内的药品。根据相关规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。可待因片属于其他剂型，但在实际中，对于癌症疼痛患者使用麻醉药品和第一类精神药品时，为了保证患者能有效缓解疼痛，提高生活质量，按照规定，其使用除注射剂外的其他剂型，处方用量可以放宽到不超过7日常用量。本题中是为门诊肝癌患者调剂可待因片处方，所以该处方用量应为7日常用量，答案选C。18、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门相关知识。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。选项A中，所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门并不负责此审批工作；选项C，所在地设区的市级卫生行政部门的职责范围不包含该项审批；选项D，所在地设区的市级药品监督管理部门主要负责其他相关职责，并非从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批。所以本题正确答案是B。"19、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同级别抗菌药物的特点。分析选项A限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。它并非是在疗效、安全性方面临床资料较小的抗菌药物，所以选项A错误。分析选项B特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点。与题目中“疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物”描述相符，所以选项B正确。分析选项C在抗菌药物分级管理中并没有“初级抗菌药物”这一标准分级，所以选项C错误。分析选项D非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。与题目中“疗效、安全性方面的临床资料较小”的表述不一致，所以选项D错误。综上，答案选B。"20、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品注册申请的定义来进行分析判断。A选项新药申请，指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品并非未曾上市销售的药品，所以不属于新药申请，A选项错误。B选项已有国家标准药品的申请，即生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请，与题目描述相符，B选项正确。C选项进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，主要强调药品的来源地是境外，并非针对生产已颁布正式标准药品的注册申请，C选项错误。D选项补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所描述的生产已颁布正式标准药品的注册申请类型，D选项错误。综上，答案选B。"21、注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的

C.《药品经营许可证》遗失或被盗的

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

【答案】：C

【解析】本题主要考查注销《药品经营许可证》的情形。选项A《药品经营许可证》有效期届满未换证的，意味着该许可证已过有效期限，且未办理换证手续，其继续存在已不符合规定，这种情况下应注销《药品经营许可证》，所以选项A属于注销情形。选项B当《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效时，表明该许可证在法律层面已不具备效力，自然需要进行注销操作，所以选项B属于注销情形。选项C《药品经营许可证》遗失或被盗，只是证件的物理状态发生了变化或其控制权失去，但企业的经营资格和相关许可并未改变，企业可以通过挂失、补办等方式来重新获得有效的许可证，而不是注销许可证，所以选项C不属于注销情形。选项D药品经营企业终止经营药品或者关闭，意味着该企业不再从事药品经营活动，其《药品经营许可证》已无存在必要，应当进行注销，所以选项D属于注销情形。综上，答案选C。"22、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理中艾司唑仑所属类别。首先分析各选项：-选项A：第一类精神药品主要是对中枢神经系统有兴奋或抑制作用，连续使用能产生依赖性且依赖性潜力和危害较大的药品，常见的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑仑不属于第一类精神药品。-选项B：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等，艾司唑仑并不属于麻醉药品。-选项C：第二类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于第二类精神药品，该选项正确。-选项D：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如砒霜、生马钱子等，艾司唑仑不属于医疗用毒性药品。综上，本题答案选C。"23、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】题目描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，获得审批后后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，相关部门已介入调查。接下来分析各选项：-选项A：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，撤销广告批准文号，且一年内不受理该品种的广告审批申请。所以选项A符合规定。-选项B：2年不符合篡改经批准药品广告内容进行虚假宣传后对于不受理该品种广告审批申请的时间规定。-选项C：3年也不是此情形下对应的不受理广告审批申请的时长。-选项D：4年同样与规定的时间不符。综上，本题正确答案选A。"24、承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构。A选项，中国食品药品检定研究院的职责包含承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作，所以该选项正确。B选项，CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品的注册现场检查等工作，并非承担相关实验研究工作，所以该选项错误。C选项，CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，不涉及承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作，所以该选项错误。D选项，CFDA药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，并非承担不良事件原因的实验研究工作，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A选项。"25、药品零售企业，应按月进行检查

A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力

B.对陈列的药品

C.对储存中发现的有质量疑问的药品

D.陈列药品

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业的检查规定相关知识。下面对各选项进行分析：A选项：购进首营品种，若企业无进行内在质量检验能力，此时重点在于对首营品种本身质量评估、资质审核等方面，并非按月检查的范畴，故A选项不符合题意。B选项：药品零售企业需要按月对陈列的药品进行检查。陈列药品直接面向消费者，其质量状况至关重要，按月检查可以及时发现药品是否存在受潮、变质、过期等问题，以保障消费者用药安全，所以B选项符合要求。C选项：对储存中发现的有质量疑问的药品，企业应对其采取暂停销售、立即抽样送检等措施，而不是按照月为周期进行检查，应该一经发现就及时处理，故C选项不正确。D选项：“陈列药品”表述与B选项重复，但该选项单独列出不够准确清晰，实际上就是要强调对陈列药品进行按月检查这个规定，单纯表述“陈列药品”不能明确体现检查周期等关键信息，故D选项不准确。综上，本题答案选B。"26、根据《药品说明书和标签管理规定》列出使用某药品需观察过敏反应的药品说明书项目是

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题考查对药品说明书各项目内容的理解。解题关键在于明确每个选项所涵盖的药品相关信息，从而判断哪个项目应列出使用药品需观察过敏反应的内容。选项A：【适应症】【适应症】主要阐述该药品适用于治疗的病症或情况，即说明药品能用于治疗哪些疾病或缓解哪些症状，重点在于药品的治疗用途，而非使用过程中的注意情况，所以不会列出需观察过敏反应的内容，A选项不符合要求。选项B：【不良反应】【不良反应】是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它侧重于描述药品可能引发的各种不良后果，但并不专门针对需要观察的情况进行说明，一般是对已出现的不良现象进行罗列，因此不会列出使用药品需观察过敏反应的内容，B选项错误。选项C：【药物相互作用】【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，比如一种药影响另一种药的吸收、分布、代谢或排泄等，主要关注的是药物之间的相互影响，与使用某药品需观察过敏反应这一内容不相关，C选项不正确。选项D：【注意事项】【注意事项】是为了指导正确使用药品，确保用药安全、有效的重要提示信息，包含了使用药品过程中需要特别留意的各种情况，使用药品时观察过敏反应属于保障用药安全的重要方面，所以会在【注意事项】中列出，D选项正确。综上，答案选D。"27、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是

A.多中心临床试验用药物不得销售

B.多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者

C.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查

D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规

【答案】：C

【解析】本题可根据多中心临床试验的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：多中心临床试验用药物的目的是用于试验研究以评估药物的安全性和有效性等，并非用于市场销售。若将其销售会破坏临床试验的科学性和规范性，还可能带来安全风险等问题，所以多中心临床试验用药物不得销售，该选项说法正确。选项B：多中心试验涉及在不同地点和单位同时进行，为了保证试验按照统一方案顺利开展，需要有一位主要研究者总负责，并担当各中心之间的协调者，确保各中心的试验进度、质量等保持一致，该选项说法正确。选项C：在我国境内开展多中心临床试验时，为了提高伦理审查效率、避免重复审查带来的资源浪费等问题，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位通常采用接受组长单位伦理审查意见的方式，而不是再次审查。所以该选项中“其他成员单位应再次审查”的说法错误。选项D：国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，必须遵守我国相关法律法规，以保障药物临床试验的合法性、科学性以及受试者的权益，该选项说法正确。综上，本题答案选C。"28、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门

【答案】：C

【解析】本题考查药品上市许可持有人停止生产短缺药品时应报告的部门。对各选项的分析A选项：医疗保障主管部门：医疗保障主管部门主要负责医保政策制定、医保基金管理等与医疗保障相关的工作，并非负责处理药品上市许可持有人停止生产短缺药品报告相关事宜，所以A选项错误。B选项：工业和信息化部：工业和信息化部主要职责是拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行等，并不直接负责药品生产停止报告的接收工作，所以B选项错误。C选项：国家药品监督管理局：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应按照规定向国家药品监督管理局报告，故C选项正确。D选项：卫生健康主管部门：卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织拟订卫生健康事业发展规划等，不负责接收药品生产停止的报告，所以D选项错误。综上，答案是C。"29、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（）

A.责令组织听证

B.划拨存款、汇款

C.责令停产停业

D.查封场所、设施或者财物

【答案】：B

【解析】本题主要考查行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式。选项A分析责令组织听证是在作出行政处罚决定之前，行政机关为保障当事人的陈述权、申辩权、质证权等权利，根据当事人的要求而组织的一种程序，目的是让当事人有机会对即将作出的行政处罚决定陈述自己的意见和理由，并非行政强制执行方式，所以A选项不符合题意。选项B分析划拨存款、汇款是行政机关对不履行行政决定的当事人，依法通知金融机构从其账户内划拨相应款项的行政强制执行方式。这种方式能够直接实现行政决定所确定的义务，是行政强制执行的常见手段之一，所以B选项符合题意。选项C分析责令停产停业属于行政处罚的一种，是行政机关对违反行政管理秩序的当事人给予的一种惩戒措施，其目的是通过限制当事人的生产经营活动来达到纠正违法行为的效果，并非行政强制执行方式，所以C选项不符合题意。选项D分析查封场所、设施或者财物是行政机关在行政管理过程中，为了防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，对相关场所、设施或财物采取的暂时性限制措施，属于行政强制措施，而不是行政强制执行方式，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"30、根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品注册管理办法》中各类药品注册申请的定义，对各选项进行分析，从而得出正确答案。选项A：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。本题中是在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请，并非生产已有国家标准药品的申请，所以不属于仿制药申请，A选项错误。选项B：再注册申请再注册申请是指申请人拟在药品批准证明文件有效期期满后继续生产或者进口该药品的注册申请。题干中明确提到是在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请，符合再注册申请的定义，所以属于再注册申请，B选项正确。选项C：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。而本题强调的是已获得批准证明文件的进口药品在有效期期满后继续进口的情况，并非首次申请在中国境内上市销售，所以不属于进口药品申请，C选项错误。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。本题并非是改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请，而是有效期期满后的继续进口申请，所以不属于补充申请，D选项错误。综上，答案是B。"31、疫苗出厂上市前，进行的强制性检验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品检验类型的定义，来判断疫苗出厂上市前进行的强制性检验属于哪种类型。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，其目的主要是通过对一定范围药品的质量进行评估，以发现药品质量问题和潜在风险，并非针对疫苗出厂上市前的强制性检验，所以选项A错误。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。疫苗作为关系公众健康安全的特殊药品，在出厂上市前进行强制性检验，属于指定检验的范畴，所以选项B正确。选项C：注册检验注册检验是指药品注册过程中进行的检验工作，包括样品检验和药品标准复核。其主要目的是为药品注册提供技术支持和依据，以确保药品的质量可控、安全有效，但与疫苗出厂上市前的强制性检验概念不同，所以选项C错误。选项D：监督抽验监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。它是一种日常的监督手段，并非疫苗出厂上市前的必经强制性检验环节，所以选项D错误。综上，答案选B。"32、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的相关内容，对各选项逐一分析。A选项疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业在疫苗的储存和运输过程中承担着重要责任，为保障疫苗质量，避免因储存和运输条件不当导致疫苗失效或产生安全隐患，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备是必要的，所以该选项说法正确。B选项建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录，有助于对冷链设备进行有效管理和维护，及时发现设备运行中的问题并采取措施解决，确保疫苗始终处于适宜的储存和运输温度环境中，该选项说法符合规范要求，是正确的。C选项接种单位在疫苗接种过程中需要对疫苗进行储存和短时间运输等操作，配备普通冰箱可用于长期储存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的携带和临时储存，温度监测器材或设备能实时监控疫苗储存温度，保证疫苗质量，该选项说法正确。D选项虽然相关单位应重视疫苗储存和运输过程中的温度监测，但并非要求建立自动温度监测系统，目前并没有这样绝对且统一的规定，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"33、依据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定来分析各选项内容。药品批发企业销售药品时开具销售凭证，其目的在于准确记录药品销售信息，以便对药品的流向、质量追溯等进行有效管理。销售凭证应包含能明确药品身份及交易情况的关键信息。选项A：药品名称明确了具体药品，数量体现了交易的规模，价格是交易的经济体现，生产厂商确定了药品的来源，批号则是药品质量追溯的关键依据。这些内容全面涵盖了药品销售中关于药品本身特性、交易情况和质量追溯所需的重要信息，符合《药品流通监督管理办法》中对销售凭证内容的要求。选项B：批准文号主要是药品获得生产许可的标识，它并非销售凭证中必须至少包含的关键信息，相比之下，价格对于完整记录销售交易情况更为重要，所以该选项不符合要求。选项C：缺少批号这一重要信息。批号对于药品质量追溯起着关键作用，能够在出现质量问题时准确追踪到具体批次的药品，所以该选项不全面。选项D：缺少数量信息。数量是销售交易的一个关键要素，它反映了交易的规模和具体情况，没有数量无法完整呈现销售行为，因此该选项也不满足要求。综上，正确答案是A。"34、下列药品的说明书和标签必须印有规定标识的是（）。

A.非处方药

B.麻醉药品

C.外用药品

D.以上均是

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行分析，判断其对应的药品说明书和标签是否必须印有规定标识。选项A：非处方药非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了便于消费者识别，非处方药在说明书和标签上必须印有特定的非处方药专有标识，分为甲类非处方药和乙类非处方药，甲类为红底白字，乙类为绿底白字。所以非处方药的说明书和标签必须印有规定标识。选项B：麻醉药品麻醉药品具有成瘾性，使用不当会对人体健康造成严重危害。为了加强对麻醉药品的管理，确保其合法、安全、合理使用，麻醉药品的说明书和标签必须印有规定的麻醉药品专用标识。这有助于在药品流通、使用等环节进行严格监管，防止麻醉药品流入非法渠道。所以麻醉药品的说明书和标签必须印有规定标识。选项C：外用药品外用药品是指仅供外用，不可内服的药品。为了提醒使用者正确使用药品，避免误用、误食，外用药品的说明书和标签必须印有“外用”字样等规定标识，以保障用药安全。所以外用药品的说明书和标签必须印有规定标识。综上所述，选项A非处方药、选项B麻醉药品、选项C外用药品的说明书和标签都必须印有规定标识，故答案选D。"35、应当标示执行标准的是

A.注射剂说明书

B.原料药标签

C.药品内标签

D.药品外标签

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品相关标识中应当标示执行标准的类型。选项A：注射剂说明书注射剂说明书主要是对药品的成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌等方面进行详细说明，其重点在于为使用者提供药品使用的全面指导信息，一般不会专门标示执行标准，所以选项A错误。选项B：原料药标签原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容。执行标准是原料药生产和质量控制的重要依据，对于原料药标签而言，标示执行标准是必要的，可以让使用者了解该原料药的生产规范和质量要求等信息，所以选项B正确。选项C：药品内标签药品内标签是指直接接触药品的包装的标签，应当注明药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。重点在于提供药品直接使用和基本质量信息，通常不会特别标示执行标准，所以选项C错误。选项D：药品外标签药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。其目的是为了补充内标签未涵盖的信息以及提供更全面的药品信息，但一般也不会专门标示执行标准，所以选项D错误。综上，答案选B。"36、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题可根据题干所给信息及各类药品、器械的相关规定来分析选项。题干中提到该药品零售企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证。这里所涉及的“港药”正红花油等物品性质是判断答案的关键。选项A：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。在很多情况下，像正红花油这类常见的外用药品在一定范畴内可归类于第一类医疗器械。通常第一类医疗器械经营可以不办理医疗器械经营许可证，与题干中企业未取得医疗器械经营许可证仍经营相关物品的情况相符，所以该项正确。选项B：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。题干中并没有信息表明所涉及的地西泮片、正红花油等属于医疗用毒性药品，所以该项错误。选项C：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第二类医疗器械一般需要办理医疗器械经营备案凭证，而题干重点强调未取得医疗器械经营许可证，且从常理和题干信息来看涉及物品不属于典型的第二类医疗器械范畴，所以该项错误。选项D：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证，而题干中企业未取得相应许可证却在经营相关物品，说明这些物品并非第三类医疗器械，所以该项错误。综上，正确答案是A。"37、药品验收记录保存不得少于

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品验收记录的保存期限。依据相关规定，药品验收记录保存不得少于3年，所以答案选C。38、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）

A.诚信服务、一视同仁

B.尊重患者、平等相待

C.进德修业、珍视声誉

D.在岗执业、标识明确

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师职业道德各选项内容的理解与应用。A选项“诚信服务、一视同仁”，强调的是在服务过程中要秉持诚信原则，对所有服务对象都平等对待，不因其身份、地位等因素而有所差别，重点在于服务的诚信和平等对待患者，与题干中抵制不道德行为及自身品德修养的关联性不大，所以该选项不符合题意。B选项“尊重患者、平等相待”，主要侧重于在与患者接触过程中，尊重患者的人格、权利和意愿，给予患者平等的对待，这更多的是从医患关系的角度出发，没有体现出题干中面对不良风气时自我约束和品德提升的要求，因此该选项不正确。C选项“进德修业、珍视声誉”，“进德”体现了不断提升自身道德修养的要求，当个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，自觉抵制不道德行为就是进德的一种体现；“珍视声誉”则反映了执业药师要重视自己的职业形象和社会声誉，通过提供专业服务来维护良好的职业口碑，该选项与题干表述相符，是正确的。D选项“在岗执业、标识明确”，主要规范的是执业药师在工作时的在岗状态以及要明确展示自己的执业身份等内容，与题干中抵制不良风气和体现道德行为方面没有直接关联，所以该选项不合适。综上，答案选C。"39、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A：药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重，这种情况符合新的药品不良反应的定义，所以选项A正确。选项B：超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应，这是在超剂量使用这一特定情况下出现的已知不良反应，并非新的药品不良反应，所以选项B错误。选项C：新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应，虽然处于新药监测期，但这些不良反应不一定是新的药品不良反应，有可能是已知不良反应，所以选项C错误。选项D：进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应，同样，这些不良反应不一定都是新的药品不良反应，可能包含已在说明书中记载的不良反应，所以选项D错误。综上，答案选A。"40、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的

A.A类药品不良反应

B.B类药品不良反应

C.新的和严重的药品不良反应

D.所有不良反应

【答案】：C

【解析】本题考查新药监测期已满的其他国产药品不良反应的报告范围。选项A，A类药品不良反应是药物本身药理作用的加强或延伸，一般与剂量相关，在新药监测期已满的其他国产药品中，并非只需报告A类药品不良反应，所以A选项错误。选项B，B类药品不良反应是与药物正常药理作用无关的异常反应，通常难以预测且发生率低、死亡率高，但这不是新药监测期已满的其他国产药品需要报告的全部内容，故B选项错误。选项C，按照相关规定，新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的新的和严重的药品不良反应，该选项符合要求，所以C选项正确。选项D，要求报告所有不良反应的通常是新药监测期内的国产药品，而非新药监测期已满的其他国产药品，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"41、应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是

A.首次申请上市仿制药

B.首次在中国销售的药品

C.首次申请生产仿制药

D.首次在中国生产的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据相关药品注册检验规定，对各选项进行逐一分析。药品注册检验，包括样品检验和标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验；标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。A选项：首次申请上市仿制药需要进行药品注册检验中的样品检验和标准复核。仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品，首次申请上市仿制药时，为确保其质量和安全性与原研药相当，需要对其样品进行检验，并对其质量标准进行复核，故该选项正确。B选项：首次在中国销售的药品范围较广，包含了多种不同类型的药品情况，并非所有首次在中国销售的药品都需要进行药品注册检验中的样品检验和标准复核，表述过于宽泛，故该选项错误。C选项：对于首次申请生产仿制药，通常重点在于生产环节的合规性等方面的审查，而进行药品注册检验中的样品检验和标准复核一般是在申请上市阶段，强调的是药品最终面向市场的质量和标准，故该选项错误。D选项：首次在中国生产的药品概念模糊，不能明确其是否必须进行药品注册检验中的样品检验和标准复核，不同类型的药品有不同的规定和要求，故该选项错误。综上，答案选A。"42、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.麻醉药品和第一类精神药品

D.医疗机构制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的广告宣传规定来逐一分析选项。选项A，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，所以A选项错误。选项B，甲类非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。取得广告批准文号后，甲类非处方药可以在大众传媒进行广告宣传，因此B选项正确。选项C，麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，这类药品具有成瘾性等特殊风险，国家对其使用和管理有严格规定，禁止进行广告宣传，C选项错误。选项D，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，D选项错误。综上，本题答案是B。"43、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为

A.生产销售假药罪

B.生产销售劣药罪

C.生产销售伪劣产品罪

D.虚假广告罪

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同罪名概念的理解与应用，需依据《中华人民共和国刑法》相关规定判断甲药厂行为对应的罪名。选项A：生产销售假药罪根据《中华人民共和国刑法》规定，药品成分与国家药品标准规定的成分不符的药品为假药，生产、销售假药的行为构成生产销售假药罪。本题中甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，符合生产销售假药罪的构成要件，所以选项A正确。选项B：生产销售劣药罪生产销售劣药罪是指生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。劣药主要是指药品成分的含量不符合国家药品标准，而不是药品成分与国家药品标准规定的成分不符，与本题中甲药厂的情况不符，所以选项B错误。选项C：生产销售伪劣产品罪生产销售伪劣产品罪是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达到一定数额的行为。该罪名强调的是产品的质量和销售金额等方面，并非针对药品成分是否符合国家标准，本题重点在于药品成分与标准不符，所以选项C错误。选项D：虚假广告罪虚假广告罪是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的行为。本题中主要是甲药厂生产的药品成分不符合标准，并非是利用广告进行虚假宣传的问题，所以选项D错误。综上，答案是A。"44、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是

A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

B.国家免疫规划疫苗

C.按省级炮制规范炮制的中药饮片

D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本医疗保险用药范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂一般情况下，用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂不能纳入国家基本医疗保险用药范围，因为这类酒制剂的使用往往并非治疗疾病的必需用药，更多可能带有一定的保健或其他非治疗性质，所以该选项不符合要求。选项B：国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗是由政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，主要用于预防相应的传染性疾病，保障公众的免疫健康。它通常是通过公共卫生体系进行免费接种，不纳入国家基本医疗保险用药范围，所以该选项不正确。选项C：按省级炮制规范炮制的中药饮片部分中药饮片可能存在一些限制情况，并非所有按省级炮制规范炮制的中药饮片都能纳入国家基本医疗保险用药范围，一些滋补类、易滥用等不符合医保用药原则的中药饮片是被排除在外的，因此该选项也不准确。选项D：纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品国家集中带量采购是为了降低药品价格，提高药品的可及性和医保基金的使用效率。纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品，其质量和供应都有一定保障，且价格更为合理，符合国家基本医疗保险用药范围的相关规定，可以纳入医保用药范围，所以该选项正确。综上，答案选D。"45、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】：C

【解析】本题主要考查对违反处方管理和调剂要求且造成严重后果时，由县级以上卫生行政部门吊销执业证书情形的掌握。逐一分析各选项：-选项A：药师未按照规定调剂处方药品，这种情况一般会根据具体情节给予其他相应处理，通常不会直接吊销执业证书。该情形可能涉及工作规范和流程问题，可通过加强管理、培训等方式进行纠正和规范，而不是直接采取吊销执业证书这种较为严厉的措施。-选项B：医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，主要责任在于医疗机构的管理方面，处罚通常会针对医疗机构进行，比如责令改正、给予警告等，而不是吊销相关人员的执业证书。这是因为重点在于规范医疗机构对特殊药品处方的保管制度，而非对个人执业资格的剥夺。-选项C：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方，这严重违反了相关药品管理规定，存在极大的安全风险和滥用可能，会对患者健康和公共安全造成严重威胁。所以当造成严重后果时，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书是合理且必要的处罚措施，该选项正确。-选项D：医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，处罚主要是针对医疗机构，要求其整改，清退不符合资格的人员等，一般不会直接吊销执业证书。此情形主要是医疗机构在人员任用方面的违规，重点在于纠正医疗机构的用人行为。综上，答案是C选项。"46、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品说明书中不同项目所包含的内容。选项A分析【适应症】是指该药品所适用的病症范围，即该药品能够治疗哪些疾病或缓解哪些症状，而不是关于慎用情况的说明，所以需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容不会列在【适应症】中，A选项错误。选项B分析【不良反应】主要是指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于描述使用药品可能出现的不良后果，并非关于慎用某药品的相关内容，所以B选项错误。选项C分析【药物相互作用】是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，也就是一种药物会对另一种药物的作用产生影响，这和需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容并无关联，所以C选项错误。选项D分析【注意事项】是对药品在使用过程中需要特别关注的情况进行说明，包括慎用情况，如肝、肾功能有问题的人群需要慎用的药品，相关内容会列在【注意事项】中，所以D选项正确。综上，答案选D。"47、在发布广告时应显示忠告语"请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品在发布广告时的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。基本药物涵盖了处方药和非处方药等多种类型，并非所有基本药物在发布广告时都有特定的统一忠告语规定，所以不能确定基本药物在发布广告时要显示“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”这一忠告语，该选项错误。选项B：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为保障消费者用药安全，非处方药在发布广告时，应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，该选项正确。选项C：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，所以不存在显示该忠告语的情况，该选项错误。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，而不是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，该选项错误。综上，正确答案是B。"48、消费者依法成立消费者协会，是消费者的

A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利

B.自主选择权

C.受尊重权

D.人身自由权

【答案】：A

【解析】本题主要考查对消费者各项权利的理解与区分。选项A消费者依法成立消费者协会等维护自身合法权益的社会团体的权利，这是消费者为了更好地维护自身合法权益，通过集体的力量与经营者进行博弈，以保障自身在消费过程中的公平和正义。消费者协会作为一个社会团体，能够集中消费者的力量，代表消费者与各方进行沟通和协商，为消费者争取合理的权益。因此，消费者依法成立消费者协会体现的正是消费者成立维护自身合法权益的社会团体的权利，选项A正确。选项B自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。而题干说的是成立消费者协会，并非是自主选择商品或服务，所以选项B不符合题意。选项C受尊重权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。题干内容与消费者人格尊严、民族风俗习惯以及个人信息保护无关，所以选项C不符合题意。选项D人身自由权是指公民在法律范围内有独立行为而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剥夺、限制自由及非法搜查身体的自由权利。题干内容并未涉及人身自由方面，所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是A。"49、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】：A

【解析】本题考查人工作业库房储存药品按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理是确保药品质量和安全的重要措施。其中，不同颜色的标牌代表着药品不同的质量状态。选项A：绿色标牌通常代表合格药品。准备出库销售的药品意味着其质量符合相关标准和要求，属于合格药品，所以应挂绿色标牌，该选项正确。选项B：蓝色标牌一般不用于药品质量状态的色标管理，该选项错误。选项C：红色标牌代表不合格药品，准备出库销售的药品显然不属于不合格药品范畴，所以不应挂红色标牌，该选项错误。选项D：黄色标牌代表待确定药品，如待验药品、退回药品等，准备出库销售的药品质量已经确定为合格，并非待确定状态，所以不应挂黄色标牌，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"50、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本题主要考查资源处于衰竭状态的重要野生药材物种相关知识。首先来分析各选项：-选项A：黄芪不属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，所以该选项错误。-选项B：黄柏是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项正确。-选项C：黄芩也不是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项错误。-选项D：羚羊角是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，并非资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项错误。综上，本题正确答案选B。"第二部分多选题(20题)1、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制地址的手续

【答案】：AB

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据相关法规，医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其目的主要是满足本医疗机构的医疗需求，并非作为商品在市场上流通。所以，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，该选项表述正确。选项B由于医疗机构配制的制剂使用范围特定，主要在本医疗机构内使用，不具有面向市场广泛宣传销售的属性。因此，医疗机构配制的制剂不得发布广告，该选项表述正确。选项C在特殊情况下，如发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。所以“不得在医疗机构