药械知识考试题及答案

药械知识考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.药品批准文号的格式中，字母“国药准字”后的第一位字母代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装2.医疗器械分类的依据是（）A.风险程度B.功能用途C.价格高低D.使用频率3.药品储存相对湿度的适宜范围是（）A.35%-65%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%4.以下属于处方药的是（）A.感冒清热颗粒B.阿莫西林胶囊C.藿香正气水D.维生素C片5.医疗器械注册证的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年6.药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人7.以下哪种药品不需要凭处方销售（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.乙类非处方药D.抗生素8.医疗器械经营企业应当建立质量管理档案，档案保存期限不得少于医疗器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.以下属于第三类医疗器械的是（）A.体温计B.创可贴C.心脏起搏器D.血压计二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清2.医疗器械的基本质量特性包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.可靠性3.药品不良反应监测的目的有（）A.及时发现药品的不良反应B.防止不良反应的重复发生C.保障公众用药安全D.促进新药研发4.药品经营企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.放射性药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂5.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所C.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度6.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.质量档案7.以下属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品8.医疗器械不良事件监测的意义有（）A.及时发现医疗器械的潜在风险B.保障医疗器械的安全有效C.促进医疗器械的改进和发展D.提高医疗器械的使用效率9.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格10.药品生产企业应当对药品的（）负责。A.质量B.疗效C.不良反应D.包装三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）2.医疗器械经营企业只要有营业执照就可以经营所有医疗器械。（）3.药品不良反应就是药品的副作用。（）4.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制。（）5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理。（）6.药品生产企业可以随意更改药品生产工艺。（）7.经营第一类医疗器械不需要办理任何许可或备案。（）8.药品零售企业销售处方药可以不凭处方销售。（）9.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）10.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品与医疗器械的区别。答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备等，主要通过物理等方式发挥作用，区别在于作用方式和物质形态。2.简述药品不良反应报告的原则。答：药品不良反应报告原则为可疑即报。即发现药品不良反应，不管是否确定因果关系，只要怀疑与用药有关，都应及时报告，以便及时发现潜在安全问题。3.医疗器械经营企业如何确保所经营医疗器械的质量？答：应建立质量管理体系，配备相应人员、场所与设施，做好进货查验、验收、贮存、养护等工作，建立并执行质量管理制度，做好记录与档案管理，保证产品可追溯。4.简述药品召回的分类及责任主体。答：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回由药品生产企业发起；责令召回是药品监督管理部门责令生产企业召回。责任主体主要是药品生产企业，经营企业和使用单位配合。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品安全问题对社会的影响以及如何加强药品安全监管。答：药品安全影响公众健康、引发社会恐慌、损害政府公信力。加强监管需完善法律法规，严格审批流程，强化日常监督检查，加大违法惩处力度，提高企业自律，同时加强公众宣传教育。2.结合实际，谈谈医疗器械不良事件监测对保障患者安全的重要性。答：医疗器械不良事件监测能及时发现器械潜在风险，避免更多患者受伤害。通过监测可促进器械改进升级，保障新器械安全有效，从而大大提升患者使用医疗器械时的安全性。3.探讨药品零售企业在药品质量管理方面面临的挑战及应对措施。答：挑战有人员专业素质参差不齐、药品储存条件复杂、顾客用药指导难等。措施包括加强人员培训，优化储存设施，建立完善的药品验收与养护制度，加强药师配备与顾客沟通等。4.说说药品生产企业在药品研发过程中如何平衡创新与质量安全。答：企业要在研发中投入足够资源进行创新，同时严格遵循法规和质量标准。建立科学的研发流程，加强实验研究和数据监测，确保新药品在具有创新性的同时，保证质量安全可靠。答案一、单项选择题1.A2.A3.C4.B5.C6.D7.C8.B9.A10.C二、多项选择题1.ABCD