2017年gmp考试题及答案

2017年gmp考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产质量管理规范的英文缩写是？A.GAPB.GLPC.GMPD.GSP2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.批生产记录应保存至药品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.4年4.药品生产企业的关键人员不包括？A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量控制负责人D.仓库管理员5.洁净厂房的温度一般应控制在？A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃6.物料平衡的计算范围是？A.一批产品B.一个班次C.一天产量D.一周产量7.药品生产验证不包括？A.厂房设施验证B.设备验证C.人员验证D.工艺验证8.批包装记录内容不包括？A.产品名称B.包装形式C.生产日期D.检验报告9.质量管理部门的职责不包括？A.制定质量标准B.生产计划安排C.检验D.偏差处理10.药品标签、使用说明书经哪个部门校对无误后发放？A.生产部门B.质量管理部门C.销售部门D.采购部门答案：1.C2.B3.A4.D5.A6.A7.C8.D9.B10.B多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP的三大要素包括？A.人员B.硬件C.软件D.环境2.洁净区的卫生要求包括？A.定期消毒B.限制人员出入C.保持清洁D.设备无尘埃3.生产管理负责人应具备的资质包括？A.药学或相关专业大专以上学历B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验C.受过与所生产产品相关的专业知识培训D.熟悉药品生产质量管理规范4.设备验证的内容包括？A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认5.批生产记录应包含的内容有？A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.每一生产工序的负责人签名D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算6.药品生产过程中的文件包括？A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录7.质量控制实验室的文件包括？A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录D.检验报告8.物料管理的内容包括？A.物料供应商评估B.物料验收C.物料储存D.物料发放9.药品放行的条件包括？A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录C.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理D.确保该批产品质量符合已确定的质量标准10.药品召回的流程包括？A.药品召回的评估B.药品召回的实施C.药品召回的报告D.药品召回的后续处理答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判断题（每题2分，共10题）1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。（）2.洁净区的工作服可以穿到非洁净区。（）3.批生产记录可以涂改。（）4.药品生产企业可以委托生产血液制品。（）5.质量管理部门可以对物料供应商进行现场质量审计。（）6.设备维修后不需要再进行验证。（）7.药品标签和说明书可以自行设计。（）8.物料平衡超出规定限度，应进行调查。（）9.生产操作人员不需要经过培训就可以上岗。（）10.药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√简答题（总4题，每题5分）1.简述GMP对人员卫生的要求。答：人员保持良好卫生习惯，定期体检，工作服清洁，不同区域着装区分，限制非生产人员进入，严格洗手消毒等。2.简述设备清洁的要点。答：生产结束后及时清洁，按操作规程进行，去除残留物料，防止交叉污染，定期消毒等。3.简述文件管理的重要性。答：确保生产和质量活动规范、可追溯，是质量管理基础，利于人员培训、操作及偏差处理等。4.简述物料验收的流程。答：核对到货信息，检查包装完整性，按标准检验物料质量，记录验收情况，合格入库，不合格处理。讨论题（总4题，每题5分）1.如何确保GMP在企业有效实施？答：加强培训，明确职责，严格执行标准操作规程，持续监督检查，及时整改偏差。2.谈谈对药品生产过程中偏差处理的看法。答：及时发现偏差，深入调查分析原因，采取有效措施防止再发生，记录并评估处理结果，完善相关制度。3.怎样做好药品生产的质量风险管理？答：识别