执业药师之《药事管理与法规》高分题库含答案详解【a卷】

执业药师之《药事管理与法规》高分题库第一部分单选题(50题)1、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本题主要围绕相关部门对中药材的监管及整治情况展开，破题点在于理解监管和整治所带来的最终效果和目标。选项A“真实”分析材料中主要强调的是对中药材市场乱象（如违法染色增重）的整治，并非侧重于中药材本身是否真实，没有突出保证中药材“真实”这一核心内容，所以选项A不符合题意。选项B“优质”分析题干着重描述的是打击中药材市场的违法违规行为，并未直接体现出是为了提升中药材达到“优质”的程度，“优质”并非材料重点表达的监管目的，故选项B不正确。选项C“可控”分析虽然相关部门的监管和整治在一定程度上能使中药材市场处于可管理的状态，但材料核心强调的是通过整治违法乱象保障人们使用中药材的安全性，“可控”并非最准确的表述，因此选项C不合适。选项D“安全”分析材料中提到国家食药监总局曝光企业违法给中药饮片染色增重的情况，并采取收回证书、立案调查等整治措施。这些行为的根本目的是保障中药材进入市场后消费者使用的安全性，打击违法违规行为是为了消除中药材存在的安全隐患，所以选项D正确。综上，答案选D。"2、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：C

【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的等情形为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品等情形按劣药论处；而被污染的药品中，若污染情况严重影响药品质量安全，可能对患者造成严重危害的，会按假药论处。本题中某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，长春新碱为另一种药品，该甲氨蝶呤注射液相当于被他种药品污染，这种污染可能严重影响药品质量且对患者有极大安全风险，所以该药品应按假药论处，答案选C。3、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。

A.药品养护岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业岗位职责规定的知识点。选项A，药品养护岗位主要负责药品的储存养护相关工作，在员工请假调班时，经过一定培训且具备相应能力的其他岗位人员在符合规定的情况下，是有可能代为履行职责的，所以A选项不符合要求。选项B，质量验收岗位涉及对购进药品的质量进行检查确认等工作，虽然对专业知识有一定要求，但在满足相关条件下，也可以有合适的人员进行代岗操作，所以B选项不符合题意。选项C，处方审核岗位至关重要，承担着对医师处方进行合法性、规范性和适宜性审核的重任。这需要审核人员具备扎实的专业知识、丰富的临床用药经验以及高度的责任心，以确保患者用药的安全和有效。根据相关规定，该岗位不得由其他岗位人员代为履行职责，所以C选项正确。选项D，处方调配岗位是依据处方将药品进行调配的工作，经过一定培训和授权，其他合适人员在符合规定时可以暂时替代该岗位工作，所以D选项不符合。综上，答案选C。"4、采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：B

【解析】本题考查对经营者义务类型的理解。选项A分析“履行义务的义务”表述比较宽泛和模糊，在本题的情境中，题干主要强调的是经营者向消费者提供具体信息这一行为，并非笼统的“履行义务的义务”，所以该选项不符合题意。选项B分析题干中明确指出采用多种方式提供商品或者服务的经营者，需要向消费者提供经营地址、联系方式、商品或服务的数量和质量、价款或费用等一系列相关服务信息，这正体现了为消费者提供相关服务信息的义务，该选项符合题意。选项C分析“提供信息的义务”表述过于笼统，没有突出“为消费者提供服务相关信息”这一关键内容，本题强调的是与商品或服务相关的特定信息，而不是所有信息，所以该选项不准确。选项D分析“保证质量的义务”侧重于经营者要确保商品或者服务达到一定的质量标准，而题干重点在于经营者向消费者提供各类相关信息，并非强调保证质量，所以该选项与题意不符。综上，正确答案是B。"5、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场需求和社会承受力

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

【答案】：C

【解析】本题考查药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循的原则。选项A：市场需求和社会承受力并非药品监督管理部门批准开办药品经营企业时除规定开办条件外所应遵循的原则，该选项不符合要求，所以A项错误。选项B：保证质量是开办药品经营企业本身规定的开办条件所涵盖的内容，题干强调的是除规定开办条件外还应遵循的原则，重点在于企业布局和群众购药便利性，而非单纯保证质量，所以B项错误。选项C：药品经营企业的合理布局有助于优化资源配置，避免过度集中或缺失，方便群众购药则体现了以人民为中心的服务理念，能够保障公众能够及时、便捷地获取药品，这正是药品监督管理部门批准开办药品经营企业除规定开办条件外应遵循的原则，所以C项正确。选项D：品种齐全是药品经营企业在运营过程中应满足的业务要求，诚实信用是企业经营的基本准则，但它们并非药品监督管理部门批准开办企业时除规定开办条件外所遵循的特定原则，所以D项错误。综上，答案选C。"6、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.设区的市级食品药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品的注册部门。根据相关法律法规规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。国务院食品药品监督管理部门在保健食品注册管理方面具有权威性和专业性，能够全面、严格地对这类保健食品进行审核和监管，以保障消费者的健康和安全。选项B，国务院卫生行政部门主要负责卫生政策制定、公共卫生管理等宏观卫生领域的工作，并非保健食品注册的主管部门。选项C，省级食品药品监督管理部门在食品药品监管中承担一定职责，但使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册权限不在省级食品药品监督管理部门。选项D，设区的市级食品药品监督管理部门主要负责本行政区域内的食品药品日常监管等工作，不具备对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品的注册权限。所以本题正确答案是A。"7、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】本题主要考查对国家食品药品监督管理总局发布的《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》相关处理措施的理解。题目给出了2015年6月25日国家食品药品监督管理总局的决定，即即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来对各选项进行分析：-A选项“停止销售并下架”：这是符合公告中停止销售这一要求的常见处理方式，在停止相关药品的流通环节中是必要的举措，所以该选项是合理的处理行为。-B选项“配合生产企业召回”：当药品被要求停止生产、销售和使用时，配合生产企业召回已流入市场的药品，有助于控制药品的流通范围，保障公众用药安全，是合理且常见的做法。-C选项“发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用”：通过发布资讯让员工和消费者知晓相关信息，能有效传达公告要求，避免员工继续销售、消费者继续使用该药品，符合保障公众安全的目的。-D选项“清点库存并将购销凭证和药品一并销毁”：通常情况下，对于被停止生产、销售和使用的药品，应按规定进行妥善处理，但一般不会直接将购销凭证一并销毁。购销凭证是药品流通的重要记录，具有追溯、监管等重要作用，在药品管理和监管过程中可能还需要作为证据留存，所以该处理方式不符合规范。综上，本题答案选D。"8、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》中关于禁止采猎野生药材物种的规定来逐一分析各选项。选项A：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材物种。依据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎一级保护野生药材物种。所以羚羊角是禁止采猎的野生药材物种，该选项正确。选项B：丹参丹参并不在《野生药材资源保护管理条例》规定的禁止采猎野生药材物种范围内，不是禁止采猎的对象，该选项错误。选项C：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种。对于三级保护野生药材物种，是可以按规定进行采猎、收购的，并非禁止采猎，该选项错误。选项D：甘草甘草属于二级保护野生药材物种。虽然二级保护野生药材物种的采猎有严格的规定和限制，但并非绝对禁止采猎，而是需要取得采药证等相关手续，在符合规定的情况下是可以采猎的，该选项错误。综上，答案选A。"9、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括

A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?

B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?

C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?

D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《执业药师注册管理暂行办法》中申请执业药师注册条件的理解。分析选项A取得执业药师资格是具备从事该职业的基本前提，经执业单位同意表明其有实际工作的容纳主体，按规定完成继续教育则能确保执业药师知识的更新和专业技能的提升，这些都是申请注册的合理且必要条件，所以选项A属于申请执业药师注册的条件。分析选项B遵纪守法、遵守职业道德是对执业人员基本品德和行为规范的要求，身体健康且能坚持在执业药师岗位工作是保证其能正常履行工作职责的基础，符合注册要求，所以选项B属于申请执业药师注册的条件。分析选项C香港、澳门永久性居民申请在内地执业，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，不仅要提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件及复印件，还需要符合其他相关规定，并不是只需提交执照即可，该选项表述不完整，不属于单纯申请执业药师注册的条件，而是针对港澳居民申请时的特殊额外补充情况，故选项C符合题意。分析选项D因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的不予注册，这是为了保证执业药师队伍的纯洁性和规范性，从侧面也反映出正常情况下注册是有时间限制要求的，所以这是关于注册限制条件的描述，而符合注册条件自然就不会存在这种限制情况，因此也从反面说明了正常申请注册是没有这种情况的，所以选项D暗示了申请注册应不存在此情形，属于申请执业药师注册条件相关内容。综上，答案选C。"10、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题考查婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式。A选项“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”并非婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式。B选项“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”通常是国产保健食品的批准文号格式，并非婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式。C选项“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”是婴幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式，所以该选项正确。D选项“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”一般是进口保健食品的批准文号格式，并非婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式。综上，答案选C。"11、实行单剂量配发药品

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】：B

【解析】本题考查实行单剂量配发药品的相关主体。单剂量配发药品是指将住院患者所需的各种药品，按一次服用的剂量单独包装，注明患者姓名、病区、床号、药名、剂量、用法等信息。这种配发方式主要应用于住院药房，目的是为了提高药品使用的准确性和安全性，便于护士准确给药，也能更好地对患者用药情况进行监控和管理。选项A门诊药房主要是为门诊患者调配和发放药品，通常不会进行单剂量配发，门诊患者一般是按处方领取一定数量的药品自行回家服用。选项C医疗机构是一个广泛的概念，包括医院、卫生院、诊所等各种医疗卫生机构，它不是具体进行单剂量配发药品的场所。选项D药学专业技术人员是从事药学相关工作的人员，他们在药品的调配、发放等工作中发挥作用，但不是实行单剂量配发药品的主体。所以本题正确答案是B。"12、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是

A.资源处于衰竭状态.资源严重减少.濒临灭绝状态

B.分布区域缩小.濒临灭绝状态.资源严重减少

C.濒临灭绝状态.资源严重减少.资源处于衰竭状态

D.濒临灭绝状态.分布区域缩小.资源严重减少

【答案】：D

【解析】本题考查国家重点保护野生药材物种三级管理对应的野生药材物种特点。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，其中一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A中“资源处于衰竭状态”对应一级表述错误；选项B“资源严重减少”对应一级表述错误；选项C“资源处于衰竭状态”对应三级表述错误。选项D“濒临灭绝状态”对应一级、“分布区域缩小”对应二级、“资源严重减少”对应三级，表述正确。所以本题正确答案选D。"13、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】本题可根据药品管理的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A在实际的药品经营管理中，若《药品经营许可证》经营范围中明确包括兽药，意味着获得了监管部门对于经营兽药的许可，那么该企业是可以同时经营兽药的，此表述符合经营许可与经营范围的逻辑，所以该选项说法正确。选项B经营药品需要相应的许可资质，《兽药经营许可证》是允许企业经营兽药的凭证，其经营范畴并不涵盖人用药品。要经营人用药品，必须取得《药品经营许可证》。本题中当事兽药店仅有《兽药经营许可证》却销售人用药品，这属于无证经营人用药品的违规行为，所以取得《兽药经营许可证》不可以经营人用药品，该选项说法错误。选项C兽药和人用药品一样，都有明确规定的治疗疾病的用法和用量，并且在我国药品管理法中，对兽药也是按照药品相关要求进行参照管理的，这样能确保兽药的质量、使用安全等符合规范，保障畜牧业生产和动物健康，所以该选项说法正确。选项D我国药品管理法中的药品不仅包括人用药品，也涵盖了兽药等其他类型的药品。题干中甲兽药店经营人用药品需要《药品经营许可证》，而经营兽药需要《兽药经营许可证》，这都体现了对不同类型药品的管理，说明兽药也是药品管理法管理的范畴，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"14、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须

A.从事药学或中药学专业工作满7年

B.从事药学或中药学专业工作满5年

C.从事药学或中药学专业工作满4年

D.从事药学或中药学专业工作满1年

【答案】：C

【解析】本题考查取得药学、中药学相关专业大学本科学历者参加执业药师资格考试的工作年限要求。依据相关规定，取得药学、中药学相关专业大学本科学历的人员，若要参加执业药师资格考试，需从事药学或中药学专业工作满4年。选项A从事药学或中药学专业工作满7年，不符合该学历条件下的要求；选项B从事药学或中药学专业工作满5年，也不在此学历对应的工作年限范围内；选项D从事药学或中药学专业工作满1年，年限过短，同样不符合规定。综上所述，正确答案是C。"15、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业在二级召回时提交调查评估报告和召回计划给所在地省级药品监督管理部门备案的时间规定。《药品召回管理办法》对药品召回备案时间有明确规定，药品生产企业在启动药品召回后，不同等级召回向所在地省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划备案的时间不同。其中，一级召回应在1日内提交，二级召回应在3日内提交，三级召回应在7日内提交。本题问的是二级召回的备案时间，正确答案为3日内，所以应选C选项。"16、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A.巳确认为假药或劣药的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品召回等级及对应情形的理解，以及结合给定案例判断该药品召回所属类别。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的药品安全风险情况。其中，一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品；三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。题干中明确提到，基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。之后该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。这表明该批次药物制剂使用一般不会引起健康危害，但出于其他因素（如特定批次原料药存在安全风险）需要收回，符合三级召回的定义，对应选项D。而选项A，巳确认为假药或劣药的药品，题干中未提及该批次药品被确认为假药或劣药；选项B，使用该药品可能引起严重健康危害的药品，不符合题干中对患者不会产生风险的描述；选项C，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，也与题干中无健康危害的表述不符。综上，本题答案选D。"17、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A申请的药品广告批准文号，其广告审查机关是

A.甲省药品监督管理部门

B.丙省药品监督管理部门

C.乙市药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告批准文号的广告审查机关。依据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在本题中，A药品生产企业位于甲省乙市，那么该企业申请药品广告批准文号时，其广告审查机关应为甲省药品监督管理部门。所以答案选A。而丙省药品监督管理部门并非负责该企业药品广告批准文号审查的机关；乙市药品监督管理部门级别不符合规定；乙市工商行政管理部门不负责药品广告批准文号的审查工作。"18、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.确定国家基本药物制度框架

D.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中对国家基本药物工作委员会职能的规定，来判断各选项是否正确。选项A国家基本药物工作委员会需要确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序。只有明确了这些内容，才能从众多药品中科学、合理地遴选国家基本药物，保证基本药物目录的准确性和权威性，所以该选项属于国家基本药物工作委员会的职能。选项B确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案也是国家基本药物工作委员会的重要职责。随着医学的发展和公众健康需求的变化，基本药物目录需要适时调整，而合理的工作方案是保障遴选和调整工作顺利进行的基础，因此该选项属于国家基本药物工作委员会的职能。选项C国家基本药物制度框架规定了国家基本药物制度的基本架构和运行规则，是整个国家基本药物制度建立和实施的基础。国家基本药物工作委员会作为制度的统筹协调机构，确定国家基本药物制度框架是其核心职能之一，所以该选项属于国家基本药物工作委员会的职能。选项D制定国家基本药物最高零售指导价并非国家基本药物工作委员会的职能。国家基本药物最高零售指导价一般由物价管理部门等相关部门负责制定，国家基本药物工作委员会主要侧重于基本药物制度的整体规划和基本药物目录的相关工作，所以该选项不属于国家基本药物工作委员会的职能。综上，答案选D。"19、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.不能，需再工作1年

B.不能，需再工作2年

C.不能，需再工作3年

D.能参加报名

【答案】：C

【解析】根据相关规定，取得药学、中药学或相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年方可参加全国执业药师资格考试。小王拥有大专学历，目前是工作的第二个年头，距离满足报考所需的工作年限尚缺3年，因此他不能参加今年的执业药师考试，还需再工作3年，本题答案选C。20、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期

【答案】：D

【解析】该题考查对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中制剂配发记录内容的掌握。制剂配发记录是医疗机构制剂管理中的重要环节，其内容应涵盖能明确制剂使用去向和制剂本身特性等关键信息。选项A，领用部门是制剂配发记录的必要内容。明确领用部门有助于追踪制剂的使用流向，了解各部门对制剂的需求情况，也便于在后续管理中进行责任界定和统计分析。选项B，批号是制剂的重要标识。每一批号的制剂在生产过程、质量检验等方面具有相对一致性，记录批号可以准确追溯该批次制剂的生产、检验、使用等相关信息，对于质量控制和问题排查具有重要意义。选项C，制剂名称是记录的基本要素。清楚记录制剂名称能确保发放和使用的制剂与预期一致，避免因名称混淆导致的错误使用，保证医疗用药的准确性和安全性。选项D，配制日期并非制剂配发记录必须包含的内容。制剂配发记录重点关注的是制剂的发放和领用情况，配制日期对于追踪制剂在配发和使用过程中的相关信息并非关键因素。综上，答案选D。"21、非处方药遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：D

【解析】该题主要考查非处方药遴选的主要原则。选项A“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是国家基本药物遴选的原则，并非非处方药遴选原则，所以A项错误。选项B“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”是城镇职工基本医疗保险用药范围管理办法中纳入药品目录药品应具备的条件，不是非处方药遴选原则，故B项错误。选项C“安全、有效、方便、价廉”并不准确对应非处方药的遴选主要原则，表述不符合规范要求，因此C项错误。选项D“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”准确阐述了非处方药遴选的主要原则，所以正确答案是D。"22、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：A

【解析】《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）规定，国家药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，其职责范围覆盖全国范围，涵盖生产、经营、使用环节的药品质量抽查检验，同时还要对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的相关工作，并非在全国范围内组织实施。市县两级药品监督管理部门主要负责本辖区内的药品监管相关具体事务。各级药品检验所主要承担药品检验的技术工作，不负责组织实施全国性的药品质量抽查检验工作以及对地方工作的指导。所以本题正确答案是国家药品监督管理部门。23、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同保险目录对药品的纳入标准。各选项分析A选项：甲类目录收录的是临床治疗必需、使用广泛、疗效好，且同类药品中价格低的药品。这是为了保障参保人员最基本的医疗需求，确保能够使用到质优价廉的常用药品，因此该选项正确。B选项：乙类目录中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，但价格相对甲类目录药品较高。与题干中“同类药品中价格低”的描述不符，所以该选项错误。C选项：工伤保险目录主要是针对职工因工作遭受事故伤害或者患职业病进行治疗所涉及的药品、诊疗项目和住院服务等，其重点在于工伤治疗相关内容，并非单纯依据题干中所描述的药品特性来纳入，因此该选项错误。D选项：生育保险目录主要是与生育相关的医疗服务和药品，用于保障女职工生育期间的医疗费用等，和题干所涉及的药品纳入标准不相关，所以该选项错误。综上，答案选A。"24、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()

A.严禁销售假劣中药粉

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材专业市场管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：假劣中药粉不仅无法达到预期的药用效果，还可能对使用者的健康造成严重危害。所以严禁销售假劣中药粉，这是保障中药材质量和用药安全的基本要求，该选项说法正确。选项B：中药材专业市场可以销售中药材和中药饮片，并非严禁销售中药饮片以外的其他药品这种表述不准确。实际上，在符合规定的情况下，中药材专业市场有其特定的销售范围，不仅仅局限于中药饮片，所以该选项说法错误。选项C：国家规定的27种毒性药材具有很强的毒性，如果管理不善、随意销售，容易引发安全事故和中毒事件，严重威胁公众生命健康。因此，禁止销售国家规定的27种毒性药材是必要的管理措施，该选项说法正确。选项D：国家规定的42种濒危药材大多属于珍稀资源，非法销售会导致这些濒危物种遭到过度采集和破坏，严重影响生态平衡和生物多样性。严禁非法销售国家规定的42种濒危药材，有利于保护濒危物种和维护生态环境，该选项说法正确。综上，答案选B。"25、实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查境内医疗器械的备案管理相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。选项A境内第三类医疗器械，因其风险程度较高，需进行产品注册管理，而非备案管理，所以A项错误。选项B境内第二类医疗器械，其风险程度适中，同样实行产品注册管理，并非备案管理，所以B项错误。选项C境内第一类医疗器械，鉴于其风险程度相对较低，实行备案管理，所以C项正确。选项D境内所有医疗器械，不同类别医疗器械管理方式不同，并非所有都实施备案管理，所以D项错误。综上，答案选C。"26、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于禁止商业贿赂的暂行规定》对各选项逐一分析来判断是否属于商业贿赂。选项A：经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣，这是一种典型的商业贿赂行为。“账外暗中”这种行为方式意味着该回扣没有在正规的财务账目上体现，其目的往往是为了不正当获取交易机会或利益，所以此行为属于商业贿赂，该选项不符合题意。选项B：经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用，这种做法是通过虚假的名义来给予对方利益，本质上是为了在商业活动中获得不正当的竞争优势，实际属于商业贿赂的范畴，该选项不符合题意。选项C：经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益，这也是一种变相的商业贿赂手段。通过提供旅游、考察等利益，来影响对方在商业交易中的决策，从而为自己谋取利益，因此该行为属于商业贿赂，该选项不符合题意。选项D：经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账。根据相关规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。给付中间人佣金并如实入账，这种行为是符合规定的正常商业操作，不属于商业贿赂行为，该选项符合题意。综上，答案选D。"27、下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是

A.彼此尊重，同护声誉

B.敬德修业，共同进步

C.规范采购，维护质量

D.科学严谨，理明术精

【答案】：D

【解析】本题可根据药学工作人员对服务对象的职业道德规范的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：彼此尊重，同护声誉“彼此尊重，同护声誉”主要强调的是药学工作人员之间的关系，是药学工作人员在处理同事关系时应遵循的道德规范，而非针对服务对象，所以该选项不符合要求。选项B：敬德修业，共同进步“敬德修业，共同进步”同样侧重于药学工作人员群体内部之间相互促进、共同提升，其重点在于同事之间的合作与共同发展，并非针对服务对象的职业道德规范，因此该选项不正确。选项C：规范采购，维护质量“规范采购，维护质量”主要涉及到药学工作中采购环节的规范操作和对药品质量的维护，这更多是从保障药品供应和质量的角度出发，而不是直接针对服务对象的职业道德要求，所以该选项不合适。选项D：科学严谨，理明术精“科学严谨，理明术精”要求药学工作人员在为服务对象提供服务时，要以科学的态度、严谨的作风进行工作，具备扎实的专业知识和精湛的技术本领，以确保为服务对象提供高质量、准确有效的药学服务，这正是药学工作人员对服务对象应遵循的职业道德规范，该选项正确。综上，本题的正确答案是D。"28、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于

A.其所在村医疗机构的执业活动中使用

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国中医药法》的相关规定来进行分析解答。选项A：具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材，限于其所在村医疗机构的执业活动中使用，这是符合法律规定的，所以该选项正确。选项B：法律规定自种自采的地产中药材使用范围并非限定于民族地区，此选项不符合相关法律要求，所以错误。选项C：乡村医生自种、自采的地产中药材不允许在农村集贸市场购销，该选项与规定不符，所以错误。选项D：自种自采的地产中药材不能直接给具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂，此选项不符合法律规定，所以错误。综上，本题正确答案是A。"29、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.企业质量负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】本题考查开办药品批发企业人员资质要求。下面对各选项进行分析：-选项A：市场部负责人主要负责市场相关业务，如市场推广、销售策略制定等，开办药品批发企业时，并不要求市场部负责人必须具有大学本科以上学历且为执业药师。-选项B：企业负责人全面负责企业的经营管理工作，虽然需要具备一定的管理能力和相关知识，但并非要求必须具有大学本科以上学历且为执业药师。-选项C：企业质量负责人在药品批发企业中承担着保证药品质量的重要职责，需要具备扎实的专业知识和药学专业背景，开办药品批发企业要求企业质量负责人必须具有大学本科以上学历且为执业药师，该选项正确。-选项D：药品检验部门负责人主要负责药品检验相关工作，虽然也需要专业的药学知识，但开办药品批发企业并没有硬性规定其必须具有大学本科以上学历且为执业药师。综上，答案是C。"30、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

【答案】：D

【解析】本题主要考查对法律、行政法规、部门规章的区分和识别，关键在于明确各选项中法规文件所属的效力等级。选项A分析-《药品管理法》属于法律，这是由国家立法机关制定的具有较高法律效力的规范性文件。-《中药品种保护条例》属于行政法规，由国务院制定。-但《疫苗储存和运输管理规范》是规范性文件，并非部门规章，部门规章是由国务院各部门制定的规章，所以A选项不符合要求。选项B分析-《中医药法》属于法律，由国家立法机关制定。-《反兴奋剂条例》属于行政法规，由国务院制定。-《医疗机构处方审核规范》属于规范性文件，不是部门规章，所以B选项不符合题意。选项C分析-《禁毒法》属于法律，由国家立法机关制定。-《化妆品监督管理条例》属于行政法规，由国务院制定。-《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规，并非部门规章，所以C选项也不正确。选项D分析-《疫苗管理法》属于法律，是由国家立法机关制定的。-《放射性药品管理办法》属于行政法规，由国务院制定。-《药品生产质量管理规范》属于部门规章，由国务院相关部门制定，该选项符合法律、行政法规、部门规章的依次排列。综上，答案选D。"31、下列不属特殊用途化妆品是

A.染发类

B.脱毛类

C.除臭类

D.香水类

【答案】：D

【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品范围的掌握。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。选项A中的染发类，会改变头发颜色，属于特殊用途化妆品；选项B的脱毛类，其功能是去除毛发，属于特殊用途化妆品范畴；选项C的除臭类，用于消除人体异味，也属于特殊用途化妆品。而香水类主要是用于散发香气，起到增添个人气息等作用，并不在特殊用途化妆品规定的范围内。所以本题正确答案选D。"32、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

【答案】：B

【解析】依据相关药品管理规定，对于第一类精神药品的采购运输有着严格要求。为了确保第一类精神药品在流通过程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公众用药安全，规定应由药品批发企业将药品送至医院。A选项中由医院自行到药品批发企业提货，无法有效保障运输过程的安全性和监管性；C选项提到由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院，公安部门主要负责对特殊药品违法犯罪行为的打击等工作，并非协助药品运输的常规主体；D选项由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院，这不符合一般的操作流程和规定。所以本题正确答案是B。33、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型药品的特点。选项A，国家批准正式进口的药品，其特点主要是经过了国家相关部门的审批得以进入国内市场，但这并不意味着它一定是临床必需、使用广泛、效果好且在同类药品中价格低的。进口药品可能因研发成本、运输成本等因素导致价格较高，所以A选项不符合。选项B，《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药，该目录包含了多种药品，有不同的功效和价格区间，并非其中所有的西药和中成药都满足临床必需、使用广泛、效果好且价格低的特点，所以B选项不符合。选项C，《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片，中药饮片的种类繁多，质量和价格差异较大，也并非全部都具备临床必需、使用广泛、效果好且在同类药品中价格低的特性，所以C选项不符合。选项D，甲类目录药品是临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，符合题目所描述的特点，所以答案选D。"34、药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业在销售特定药品时查验购买者身份证并登记姓名和身份证号的规定。选项A：单味罂粟壳罂粟壳属于麻醉药品，根据相关规定，麻醉药品是禁止零售的，所以不存在药品零售企业查验购买者身份证并登记相关信息来销售单味罂粟壳的情况，故A选项错误。选项B：复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液是含可待因复方口服溶液，它属于第二类精神药品。药品零售企业销售第二类精神药品时，应按规定剂量销售，并将处方保存2年备查，但并没有要求查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，所以B选项错误。选项C：按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂为加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，防止其被用于制毒，药品零售企业销售按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对姓名和身份证号予以登记，因此C选项正确。选项D：复方甘草片复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，虽然药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时需要严格管理，但并不要求查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记，所以D选项错误。综上，答案选C。"35、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】：B

【解析】本题考查对提供虚假材料申请药品广告审批被发现后应给予处罚的相关规定。逐一分析各选项：-选项A：3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请，与实际规定不符，故A选项错误。-选项B：根据相关规定，提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请，所以B选项正确。-选项C：1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请并非对应情形下的正确处罚规定，故C选项错误。-选项D：3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请不符合相关处罚要求，故D选项错误。综上，本题正确答案是B。"36、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题主要考查国外企业生产的药品到岸向口岸所在地药品监督管理部门备案时必须持有的证件。选项A分析《药品生产许可证》是指药品生产企业进行药品生产活动的法定凭证，它主要是针对国内药品生产企业进行药品生产所必需的许可证明，并非国外企业生产的药品到岸备案所需的证件，所以选项A错误。选项B分析《进口药品注册证》是国外企业生产的药品进入中国市场的合法凭证。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案时必须持有《进口药品注册证》，以此来确保该药品符合我国相关药品管理规定和质量标准，所以选项B正确。选项C分析《医药产品注册证》是针对我国香港、澳门、台湾地区企业生产的药品进入内地市场时所需的注册证明文件，并非针对国外企业生产的药品，所以选项C错误。选项D分析《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的法定证件，与国外企业生产的药品到岸备案这一情况毫无关联，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"37、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.经过3年的努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善

B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范

C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平

D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升

【答案】：A

【解析】本题主要围绕2015年全国药品监管工作会议相关内容及几个关于药品情况的选项展开。解题关键在于分析每个选项与会议强调内容及实际逻辑的契合度。A选项提到经过3年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善。这与会议中强调的围绕药品安全构建风险防控体系和质量责任体系相呼应，因为完善的监督体系有助于提高药品标准和质量，该选项符合会议精神和工作逻辑，是合理的。B选项指出药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范。题干中并未提及这些秩序和行为规范方面的具体内容，缺乏相关依据，所以该选项不正确。C选项称药品安全保障能力整体接近国际先进水平。题干没有关于药品安全保障能力与国际先进水平对比的描述，无法得出此结论，故该选项不合适。D选项表示药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。题干中并没有涉及人民群众用药安全满意度的相关信息，不能从给定内容推出该结果，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。"38、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】此题正确答案为C选项。依据相关药品管理规定，药品批发企业的书面记录和相应凭证应保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。A选项“超过药品有效期1年，不得少于5年”不符合规定；B选项“至少5年”并非对药品批发企业书面记录和相应凭证保存期限的准确表述；D选项“至药品有效期期满之日起不少于5年”也不符合该情形下的规定。所以本题选C。39、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于

A.侵犯商业秘密行为

B.招标投标中的串通行为

C.搭售或附加其他不合理条件的行为

D.混淆行为

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》对各选项涉及行为的定义来判断。选项A，侵犯商业秘密行为是指经营者以及其他自然人、法人和非法人组织违反《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，实施的以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的行为。题干中“违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密”，完全符合侵犯商业秘密行为的特征，所以该选项正确。选项B，招标投标中的串通行为是指招标者与投标者之间或者投标者与投标者之间采用不正当手段，对招标投标事项进行串通，以排挤竞争对手或者损害招标者利益的行为，与题干中涉及的商业秘密方面的行为不符，所以该选项错误。选项C，搭售或附加其他不合理条件的行为是指经营者利用其经济优势，违背购买者的意愿，在销售一种商品或提供一种服务时，要求购买者以购买另一种商品或接受另一种服务为条件，或就商品或服务的价格、销售对象、销售地区等进行不合理的限制，并非针对商业秘密的不当使用，所以该选项错误。选项D，混淆行为是指经营者实施的，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等，和题干描述的商业秘密的披露、使用等行为没有关联，所以该选项错误。综上，答案选A。"40、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是()

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售连锁企业从事第二类精神药品购销、配送活动的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：按照规定，该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提，这样做是为了保证药品在运输过程中的安全和可追溯性，防止药品流入非法渠道，该选项说法正确。选项B：药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店执行统一进货、统一配送和统一管理，有利于加强对药品的质量管控，规范经营行为，保障药品的合理使用和安全，该选项说法正确。选项C：为了加强对精神药品的监管，防止现金交易带来的监管漏洞，企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易，该选项说法正确。选项D：药品零售连锁企业可以自行配送第二类精神药品，并非只能委托具备精神药品配送资格的企业配送，该选项说法错误。综上，答案选D。"41、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本题考查药品相关性质的概念判断。选项A有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干描述并非是关于药品有效性的定义，所以A选项错误。选项B安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。这与题干中描述的在规定条件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B选项错误。选项C稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，与题干描述一致，所以C选项正确。选项D均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是产品单位的一致性，并非题干所描述的内容，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"42、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种

B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种

C.《国家处方集》收录的抗茵药物品种

D.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

【答案】：B

【解析】题目围绕抗菌药物使用相关内容展开并给出一些选项，需选出正确答案。文段主要提及中国抗菌药物使用强度高居不下的现状及原因，还有合理控制抗菌药物使用是医院管理者面临的挑战，未直接给出与选项答案紧密相关的内容。从常理推断，要全面合理控制抗菌药物使用，应涵盖所有基本药物（包括各省、区、市增补品种）中的抗菌药物品种。选项A不包括各省、区、市增补品种，不够全面，无法对所有抗菌药物使用进行有效控制；选项C《国家处方集》收录的抗菌药物品种，其收录范围不一定能全面覆盖实际使用的抗菌药物情况；选项D《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，主要侧重于医保报销范畴，并非针对抗菌药物使用控制的全面考量。所以综合考虑，为更好地合理控制抗菌药物使用，应选基本药物（包括各省、区、市增补品种）中的抗菌药物品种，答案是B。43、药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是

A.三唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.艾司唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业不得经营药品的相关知识。选项A三唑仑片属于第一类精神药品。根据相关药品管理规定，第一类精神药品禁止在药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业经营，所以三唑仑片符合题意。选项B阿昔洛韦胶囊是一种常用的抗病毒药物，属于非特殊管理的药品，药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业是可以经营的，因此该选项不符合要求。选项C艾司唑仑片属于第二类精神药品。虽然精神药品管理较为严格，但第二类精神药品在经过相关批准等程序后，药品零售连锁企业门店是可以经营的，并非绝对禁止，所以该选项不正确。选项D红霉素软膏是一种常见的外用抗生素药品，属于非处方药范畴，在药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业均可正常经营，所以该选项也不符合题意。综上，答案选A。"44、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查新药上市后应用研究阶段相关管理部门的知识。新药上市后的应用研究阶段，是考察药品广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的重要阶段。在我国药品监管体系中，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对药品的研发、生产、流通、使用等各环节进行全面监管。新药上市后的应用研究作为药品全生命周期管理的重要部分，其相关考察和评价工作需要从宏观层面进行统筹和规范，以保障药品的安全性、有效性和质量可控性，国家药品监督管理部门具有制定统一标准、协调各方资源等职能，能够更好地履行这一职责。而省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，侧重于对本地区药品生产、经营、使用单位的日常监管等；市级药品监督管理部门及市级以上药品监督管理部门，主要承担本辖区内具体的药品监管事务，其职能范围相对较窄，在新药上市后应用研究这种全局性、宏观性的工作上，不具备国家药品监督管理部门那样的统筹和决策能力。所以，负责新药上市后应用研究相关考察和评价工作的是国家药品监督管理部门，答案选A。"45、国家二级保护野生药材物种是指

A.濒临灭绝状态的稀有植物物种

B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D.资源严重减少的主要野生药材物种

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家二级保护野生药材物种的定义。选项A，濒临灭绝状态的稀有植物物种并不是国家二级保护野生药材物种的定义范畴，一般来说，濒临灭绝状态的定义所对应的保护等级会更高级别，所以A选项错误。选项B，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于国家一级保护野生药材物种，而非二级，所以B选项错误。选项C，国家二级保护野生药材物种是指资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，该选项符合定义要求，所以C选项正确。选项D，资源严重减少的主要野生药材物种是国家三级保护野生药材物种的定义，并非二级，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"46、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于购销记录保存时限的规定。在药品经营管理中，为了保证药品经营活动的可追溯性和规范性，对购销记录的保存时限有明确要求。《药品经营质量管理规范》规定，药品购销记录保存的时限应当至少为5年。这一规定有助于在药品质量问题、监管检查等情况下，能够完整、准确地追溯药品的购销渠道、数量、时间等信息。选项A至少2年和选项B至少3年、选项C至少4年，这些时限均不符合《药品经营质量管理规范》对购销记录保存时限的要求。所以本题正确答案是D。"47、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》中对各类药品的管理规定，逐一分析各选项。选项A：阿托品阿托品不属于精神药品，它是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌等，所以该选项不符合题意。选项B：咖啡因咖啡因属于第二类精神药品。根据相关规定，邮寄第二类精神药品时需要预先办理准予邮寄证明，而托运第二类精神药品无需预先办理运输证明，该选项符合题意。选项C：布桂嗪布桂嗪属于麻醉药品。麻醉药品在邮寄和托运时都需要按照相关规定预先办理相应的运输证明等手续，与题目中“托运时无需预先办理运输证明”的条件不符，所以该选项错误。选项D：氯胺酮氯胺酮属于第一类精神药品。第一类精神药品在邮寄和托运时都有严格的管理规定，需要预先办理相关运输证明，不符合题目要求，所以该选项错误。综上，答案选B。"48、列入第二类精神药品管理的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品管理分类的相关知识。解题的关键在于准确掌握各类药品的管理类别。选项A复方甘草片是镇咳祛痰的药品，它不属于第二类精神药品，故选项A错误。选项B含可待因复方口服液体制剂具有成瘾性和潜在滥用风险，根据相关规定，这类制剂被列入第二类精神药品管理，所以选项B正确。选项C含麻黄碱类复方制剂具有一定的特殊性，它是易被用作非法制毒的原料，但它并不属于第二类精神药品管理范畴，选项C错误。选项D药品类易制毒化学品单方制剂受到严格管制，但其管理类别并非第二类精神药品，选项D错误。综上，答案选B。"49、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.仓库地址

B.注册地址

C.社会信用代码

D.经营范围

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》登记事项相关知识。选项A，仓库地址是《药品经营许可证》登记事项的重要内容之一，药品的储存条件对药品质量至关重要，仓库地址的明确登记有助于药品监管部门对药品储存环境等进行监督检查，所以选项A不符合题意。选项B，注册地址是企业开展经营活动的法定地址，对于药品零售企业来说，明确注册地址有利于监管部门对企业进行日常监管、执法检查以及信息沟通等，也是《药品经营许可证》登记的必要事项，所以选项B不符合题意。选项C，社会信用代码主要是用于企业在社会信用体系中的标识，它并非《药品经营许可证》本身的登记事项，《药品经营许可证》侧重于企业从事药品经营活动相关的关键信息登记，所以选项C符合题意。选项D，经营范围明确了药品零售企业可以经营的药品类别、品种等，是《药品经营许可证》登记事项的核心内容之一，只有在登记的经营范围内从事药品经营活动才是合法合规的，所以选项D不符合题意。综上，答案选C。"50、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是

A.国家卫生健康委

B.省级卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构。《国家重点监控合理用药药品目录》是由国家卫生健康委发布的，国家卫生健康委负责统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，制定并发布相关的药品目录等规范，以保障公众的合理用药和医疗安全。省级卫生行政部门主要负责本辖区内的卫生行政管理工作，执行国家相关政策并进行细化和落实，但并不负责发布国家级的重点监控合理用药药品目录；国家药品监督管理部门主要负责药品的监督管理、注册审批等工作；省级药品监督管理部门主要负责本省药品的监管工作。故本题正确答案为A。"第二部分多选题(20题)1、根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿

【答案】：AD

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，权益受损后的权益维护和纠纷解决规则来对各选项进行分析。选项A根据相关法律规定，消费者在购买商品时，若其合法权益受到损害，向销售者要求赔偿是合理合法的途径。当消费者通过网络交易平台购买医疗器械后合法权益受损，销售者作为直接的商品提供者，应当对商品质量等负责。所以消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿，该选项正确。选项B批准网络交易平台服务的审批部门，其职责主要是对网络交易平台的设立等进行审批和监管，确保其符合相关规定并合法运营。但审批部门并不直接参与商品的销售过程，与消费者和销售者之间的交易行为没有直接的权利义务关系。因此，消费者不能向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿，该选项错误。选项C网络运营安全维护单位主要负责保障网络交易平台的正常运行和网络安全，其工作重点在于维护网络系统的稳定和安全，防止网络故障、网络攻击等情况的发生。它与消费者购买医疗器械的交易行为以及商品质量等方面并无直接关联。所以，消费者不可以向网络运营安全维护单位要求赔偿，该选项错误。选项D《中华人民共和国消费者权益保护法》明确规定，网络交易平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿。这是为了保护消费者的合法权益，防止因网络交易的虚拟性，导致消费者在权益受损后无法找到销售者进行索赔。因此，在这种情况下，消费者有权向网络交易平台提供者要求赔偿，该选项正确。综上，答案选AD。2、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,应按生产销售假药从重处罚的有（）

A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包裝材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血自蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无《医疗机构执业许可证》的黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

【答案】：BC

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例中按生产销售假药从重处罚的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业。该行为属于典型的生产、销售假药行为，但题干中未体现出符合按生产销售假药从重处罚的情形，所以选项A不符合题意。选项B某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用。人血白蛋白注射剂用于临床治疗，对患者的健康至关重要。该公司将生理盐水灌装到回收的人血白蛋白包装中并销售给“黑诊所”使用，严重危害了患者的生命健康安全。这种行为不仅涉及生产销售假药，而且将假药销售给无合法资质的“黑诊所”，符合按生产销售假药从重处罚的情形，因此选项B符合题意。选项C某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材。该企业购买伪品药材加工中药饮片的行为已构成生产假药，而在药品监管部门检查时锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材，属于逃避监管、毁灭证据的行为，性质恶劣，严重干扰了药品监管工作的正常开展，符合按生产销售假药从重处罚的情形，所以选项C符合题意。选项D某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物。题干中仅表明化工企业非法生产销售治疗高血压药物，但没有体现出符合按生产销售假药从重处罚的具体情节，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选BC。3、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是

A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商

B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营

C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构

D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查对A型肉毒毒素管理规定的理解。选项A：具有毒性药品经营资质并不意味着就可以作为A型肉毒毒素制剂的经销商。A型肉毒毒素制剂的经营有严格的规定，并非仅具备毒性药品经营资质即可，它是由指定的药品批发企业经营，所以选项A错误。选项B：依据相关规定，A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营，这是为了加强对该类特殊药品的管理，确保其使用安全，所以选项B正确。选项C：具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构。这是因为A型肉毒毒素属于毒性药品且有特定的使用范围和要求，必须在专业医疗人员的指导下使用，所以只能销售给医疗机构，选项C正确。选项D：药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。由于其毒性和使用的专业性要求，不允许在零售渠道销售，以防止滥用和不良后果的发生，所以选项D正确。综上，本题答案选BCD。4、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A.经营第二类医疗器械实行备案管理

B.经营第三类医疗器械实行备案管理

C.经营第一类医疗器械实行许可管理

D.医疗器械经营实施分类管理

【答案】：AD

【解析】本题可根据医疗器械经营分类管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A依据相关法规，经营第二类医疗器械实行备案管理。这是因为第二类医疗器械的风险程度适中，备案管理既可以保证监管部门掌握其经营情况，又不过多增加企业经营负担，所以该选项正确。选项B经营第三