押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【新】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库第一部分单选题(50题)1、以下不属于含特殊药品复方制剂的是

A.含利多卡因≤15mg的复方制剂

B.含曲马多口服复方制剂

C.复方甘草片

D.含麻黄碱类复方制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：含利多卡因≤15mg的复方制剂不属于含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱类、可待因、复方甘草片（含阿片粉）、曲马多等特殊药品的复方制剂，而含利多卡因≤15mg的复方制剂不在此范围内，所以该选项符合题意。选项B：含曲马多口服复方制剂属于含特殊药品复方制剂。曲马多是一种人工合成的中枢性镇痛药，含曲马多口服复方制剂在药品管理中属于含特殊药品复方制剂的范畴，因此该选项不符合题意。选项C：复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。复方甘草片含阿片粉，阿片是一种具有成瘾性的特殊药品，所以复方甘草片被列为含特殊药品复方制剂，该选项不符合题意。选项D：含麻黄碱类复方制剂属于含特殊药品复方制剂。麻黄碱可以用于制造毒品，具有一定的特殊性，含麻黄碱类复方制剂的销售和管理受到严格的管控，属于含特殊药品复方制剂，该选项不符合题意。综上，答案选A。"2、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》《药品广告审查发布标准》等相关法律法规，对各选项逐一进行分析。A选项根据规定，医疗机构的制剂可在本医疗机构内凭医生处方使用，将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用，符合在本医疗机构内使用的规定，所以该行为是符合规定的。B选项依据《药品广告审查发布标准》，医疗机构制剂不得发布广告。在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告，属于对医疗机构制剂进行广告宣传，此行为不符合规定。C选项医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》后，还需取得制剂批准文号方可配制本院临床需要的制剂，而不是经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制，所以该行为不符合规定。D选项发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。并非应其他医院请求就可自行调剂使用，还需经过批准，所以该行为不符合规定。综上，本题的正确答案是A选项。"3、非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服

A.《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片

B.《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片

C.《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片

D.《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及物品名单的相关规定，来判断非医疗机构及其人员在经营活动中是否能给服务对象口服相应中药饮片。A选项《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片，这类物品兼具食品和药品的特性。在日常生活中，它们常被作为普通食品食用，安全性相对较高。例如，常见的山楂、枸杞等，人们可以在日常饮食中直接食用，非医疗机构及其人员在经营活动中是可以给服务对象口服的，所以A选项不符合题意。B选项《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片，这些物品可以用于制作保健食品。虽然它们需要遵循一定的规范和要求来使用，但并不禁止非医疗机构及其人员在经营活动中给服务对象口服。很多保健食品中都含有此类中药饮片，通过合理的生产工艺制成产品后供消费者服用，所以B选项不符合题意。C选项《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片，同样是基于传统习惯，它们既可以作为中药材使用，也可以作为食品。在民间，人们有食用这类物质的传统，其安全性有一定保障。非医疗机构及其人员在经营活动中给服务对象口服这类中药饮片是被允许的，所以C选项不符合题意。D选项《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片，这类物品存在一定的安全性风险，可能对人体健康造成不良影响。为了保障服务对象的健康和安全，非医疗机构及其人员在经营活动中不得给服务对象口服这些禁用的中药饮片，所以D选项符合题意。综上，答案选D。"4、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的

A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查

【答案】：C

【解析】对于破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的情况，从保障物品质量和安全的角度出发，需要进行较为细致的检查。选项A“至少检查一个最小包装”，这种检查方式不够全面，不能确保所有物品都符合要求；选项B“可不打开最小包装”，无法有效检查到最小包装内物品的实际情况，不利于发现潜在问题；选项D“可不开箱检查”，更是难以对异常物品进行准确的质量把控。而选项C“应当开箱检查至最小包装”，能够最大程度地保证对物品进行全面、细致的检查，从而更好地保障物品质量和安全，所以本题正确答案为C。5、价格昂贵的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查对抗菌药物分级的理解与区分。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用等特点，且价格昂贵的抗菌药物。选项A非限制使用级抗菌药物价格通常相对较低，不符合“价格昂贵”这一条件；选项B限制使用级抗菌药物价格只是相对较高，并非强调“昂贵”；选项D“特殊限制使用级抗菌药物”并非规范的抗菌药物分级类别；而选项C特殊使用级抗菌药物符合题干中“价格昂贵”的描述。所以本题正确答案选C。"6、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.20个工作曰

【答案】：D

【解析】本题主要考查对持有人、经营企业、使用单位发现特定可疑不良事件后的报告时间规定。选项A“立即”，通常“立即报告”适用于一些极其紧急且需要马上处理的突发重大情况，但对于发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，并没有规定是立即报告，所以A选项不符合。选项B“3个工作日”，在相关规范中并没有将此类事件的报告时间规定为3个工作日，所以B选项错误。选项C“7个工作日”，一般7个工作日的报告时间要求并不对应这里所提及的特定可疑不良事件的报告情形，所以C选项也不正确。选项D“20个工作日”，根据相关规定，持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在20个工作日内报告，故本题正确答案是D。"7、下列不属于医疗用毒性西药品种的是

A.士的宁

B.毛果芸香碱

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性西药品种的相关知识，对各选项进行逐一分析，从而确定不属于医疗用毒性西药品种的选项。选项A：士的宁士的宁是一种常见的医疗用毒性西药，它对中枢神经系统有兴奋作用，但同时毒性也较大，使用不当可能会引发严重的不良反应，所以士的宁属于医疗用毒性西药品种。选项B：毛果芸香碱毛果芸香碱主要用于眼科等疾病的治疗，具有调节瞳孔等作用，它也是在医疗中被明确列为毒性西药的品种，在使用过程中需要严格控制剂量和用法。选项C：阿托品阿托品在医疗上应用广泛，可用于解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌等，但它同样具有一定毒性，是医疗用毒性西药的一种，使用时需谨慎。选项D：阿桔片阿桔片是一种镇咳祛痰药，它不属于医疗用毒性西药品种。阿桔片的主要成分是阿片粉与桔梗流浸膏等，其作用特点和管理分类与医疗用毒性西药有所不同。综上，不属于医疗用毒性西药品种的是阿桔片，答案选D。"8、关于药品标准的说法错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一进行分析来判断其正确性。A选项，《中国药典》是我国药品标准的核心，由国家药品监督管理部门组织编纂并颁布，是法定的药品标准，具有法律约束力，所以该选项说法正确。B选项，医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门制定的，在本辖区内具有法律效力，作为省级地方标准仍允许保留，因此该选项说法正确。C选项，局颁药品标准收载的是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，它对保障药品质量起到了重要作用，该选项说法正确。D选项，药品生产企业执行的药品注册标准是经国家药品监督管理部门核准的特定药品的质量标准，一般不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于。当药品注册标准高于《中国药典》的规定时，应按照更严格的标准执行，以确保药品质量，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"9、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《中华人民共和国中医药法》，某中医药大学附属医院配制中药制剂的前提条件。选项A分析医院院务会和伦理委员会主要负责医院的管理事务和涉及人体试验等伦理相关问题的讨论与决策，但配制中药制剂并非仅需经过它们的讨论和同意。配制中药制剂有着严格的法律规定和监管程序，需要遵循药品管理相关法规向特定的药品监督管理部门进行相应操作，故A选项错误。选项B分析按照相关规定，向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号是传统的化学药品等制剂的注册流程，并非是按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配制中药制剂的要求。对于这种利用传统工艺配制的中药制剂，有更为简便的备案制度，故B选项错误。选项C分析依据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制。本题中某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配制专治偏头痛的中药制剂，属于利用传统工艺配制中药制剂的情形，所以只需向所在地省级药品监督管理部门备案后，就可以进行配制，C选项正确。选项D分析国家药品监督管理部门主要负责全国药品注册工作的统筹管理和指导等宏观层面事务，而对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，并不需要经国家药品监督管理部门许可并获得药品注册批准文号。如前文所述，此类制剂只需在省级药品监督管理部门备案即可，故D选项错误。综上，答案选C。"10、企业直接接触药品的工作人员

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每1年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】本题主要考查企业直接接触药品的工作人员健康检查的时间规定。在药品生产、流通等环节中，为了保证药品质量和用药安全，企业直接接触药品的工作人员的健康状况至关重要。依据相关规定，企业直接接触药品的工作人员每1年应进行健康检查并建立档案。所以选项C正确。选项A，每3个月进行健康检查并建立档案，时间间隔过短，在实际操作中会增加企业不必要的成本，且不符合常规的规定要求。选项B，每半年进行健康检查并建立档案，同样没有相关规定支持这一频率，也不是标准的时间要求。选项D，每2年进行健康检查并建立档案，时间间隔过长，不能及时发现工作人员健康状况的变化对药品质量可能产生的影响，不符合保障药品质量和安全的要求。综上，答案选C。"11、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷

D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷

【答案】：D

【解析】本题可根据非处方药专有标识管理的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：甲类非处方药专有标识为红色。这是符合非处方药专有标识管理规定的，所以A选项说法正确。B选项：乙类非处方药专有标识为绿色。这也是非处方药专有标识管理的明确要求，所以B选项说法正确。C选项：甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷。在非处方药专有标识管理规定中，是允许甲类非处方药大包装上专有标识进行单色印刷的，所以C选项说法正确。D选项：对于乙类非处方药，其使用的标签必须按照规定印刷专有标识，且不得单色印刷，而该选项说可单色印刷，与规定不符，所以D选项说法错误。综上，答案选D。"12、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.处方药、非处方药

D.非处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师应向患者提供选购指导的药品类型。选项A：乙类非处方药乙类非处方药是在非处方药中安全性更高的一类药品，虽然执业药师可以对其提供选购指导，但选项A不全面，因为除了乙类非处方药，还有甲类非处方药也需要执业药师的指导，所以该选项错误。选项B：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。患者获取处方药需凭借医生处方，且用药过程通常在医生的专业指导下进行，执业药师主要是对处方进行审核调配等工作，并非主要向患者提供选购指导，所以该选项错误。选项C：处方药、非处方药如前面所述，处方药主要依赖医生的诊断和处方，执业药师并非主要承担处方药的选购指导工作，所以该选项错误。选项D：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。患者在自行选购非处方药时，可能缺乏专业的医药知识，执业药师具备专业的药学知识和技能，能够根据患者的症状、病情、用药史等情况，为患者提供合理的选购指导，帮助患者选择合适的非处方药，所以执业药师应当向患者提供选购指导的药品是非处方药，该选项正确。综上，答案选D。"13、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.卫生健康主管部门

B.人力资源和社会保障部

C.互联网信息管理部门

D.商务部

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对不同部门职能的了解。在我国的行政管理架构中，各部门都有其明确的职责范围。卫生健康主管部门在医疗健康领域承担着广泛而重要的职责，其中就包括组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。国家药物政策关乎国家整体的用药战略、安全、可及性等多方面内容，国家基本药物制度则是保障民众基本用药需求、规范药品使用等的重要制度体系，卫生健康主管部门凭借其在医疗卫生行业的综合管理职能，负责此项工作是合理且必要的。人力资源和社会保障部主要负责就业、社会保障等人力资源和社会保障领域的政策制定与实施，与药物政策和基本药物制度的制定并无直接关联。互联网信息管理部门主要负责互联网信息内容的管理、规范网络信息传播秩序等，其工作重点在网络信息方面，并非药物政策和制度制定方面。商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，其职能范畴与本题所涉及的国家药物政策和国家基本药物制度的制定不相关。综上，本题的正确答案是A。"14、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品不良反应定义的准确理解。选项A，强调合格药品在超常规用法用量下出现的有害反应，而《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定药品不良反应是在正常用法用量下的情况，所以A选项错误。选项B，指出药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应，药品不良反应强调的是与用药目的无关的或意外的有害反应，并非与用药目的有关，因此B选项错误。选项C，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，此表述符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义，所以C选项正确。选项D，该选项没有强调是合格药品，药品不良反应针对的必须是合格药品在正常用法用量下的情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"15、药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是

A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章

【答案】：C

【解析】本题可根据药品管理法律体系法律效力等级的相关知识，对各选项中的法律文件按照由低到高的顺序进行分析判断。法律体系法律效力等级的相关知识在我国的法律体系中，不同法律文件的法律效力等级是不同的。一般来说，法律效力等级由低到高依次为规范性文件、部门规章、行政法规、法律。对各选项的分析A选项：该选项顺序为法律、部门规章、行政法规、规范性文件，其中法律是具有最高法律效力的，应排在最后，而此选项将其排在最前面，顺序错误。B选项：此选项顺序是法律、行政法规、部门规章、规范性文件，同样把法律效力最高的法律排在较前位置，不符合由低到高的排序要求，顺序错误。C选项：该选项顺序为规范性文件、部门规章、行政法规、法律，符合药品管理法律体系法律效力等级由低到高的排序，该选项正确。D选项：该选项顺序为行政法规、法律、规范性文件、部门规章，不仅法律的位置错误，而且其他各项的顺序也不符合由低到高的要求，顺序错误。综上，本题正确答案是C。"16、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用

B.要加强处方药的管理促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药和非处方药分类管理的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，但医疗机构也可以使用非处方药。所以选项A中“医疗机构不得使用”的说法错误。选项B处方药通常是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。加强处方药的管理，能够规范处方药的使用行为，避免不合理用药情况的发生，促进临床合理用药，该选项说法正确。选项C非处方药虽然相对安全，但如果不科学、不合理地使用，也可能会带来不良后果。加强非处方药的管理，通过宣传教育等方式引导公众科学、合理地进行自我药疗，可以提高公众的用药安全意识和自我药疗能力，减少药物不良反应的发生，该选项说法正确。选项D执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。在药品分类管理工作中，执业药师凭借其专业知识和技能，能够为公众提供优质的药学服务，指导公众安全、有效、合理用药，保障公众的用药安全和健康，该选项说法正确。综上，答案选A。"17、关于对药品包装的要求，下列正确的是

A.印有执行标准

B.印有商品名

C.按照规定印有或贴有标签

D.印有商标

【答案】：C

【解析】本题考查对药品包装要求的正确理解。选项A，执行标准并不是所有药品包装都必须印刷的关键要素，它只是药品质量控制等方面的一个参考依据，不是药品包装的基本要求，所以选项A错误。选项B，商品名并非是药品包装的核心必要标识内容。药品有通用名等更重要的标识，商品名对于药品的基本属性和使用说明等方面并非不可或缺，所以选项B错误。选项C，根据相关规定，药品包装应按照规定印有或贴有标签，标签上会包含药品的重要信息如名称、适应证、用法用量、不良反应等，这是保障药品信息准确传达、规范使用和安全管理的重要举措，所以选项C正确。选项D，商标主要是用于区分不同药品生产企业或品牌的标识，不是药品包装的必要要求，药品的核心信息并非通过商标体现，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"18、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本题考查新药临床试验的相关规定。新药进入临床试验阶段，需要满足一定的样本量要求。对于新药临床试验中某个关键阶段（通常是III期临床试验），为了确保药物的有效性和安全性数据具有足够的说服力和代表性，规定了最低的病例数。在本题所涉及的情境中，根据相关药品法规和临床试验规范，新药乙在特定的试验阶段需要有一定数量的病例参与。其中，要求病例数不得少于300例，选项C符合这一规定。而选项A的不得少于100例、选项B的不得少于200例以及选项D的不得少于400例均不符合规定的最低病例数要求。所以本题正确答案为C。19、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品监督管理相关机构的职责。选项A国家药品监督管理局高级研修学院主要承担药品监管相关人员的教育培训工作等，并非负责组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册等与执业药师相关的认证工作，和国家药品标准宣传培训无关，所以选项B错误。选项C国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订等工作，同时依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，组织开展国家药品标准宣传培训，所以选项C正确。选项D国家药品监督管理局信息中心主要承担药品监管信息化建设、信息资源管理等方面的工作，不负责国家药品标准宣传培训，所以选项D错误。综上，答案是C。"20、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.非处方药

【答案】：A

【解析】本题考查城乡集市贸易市场可出售药品的相关知识。选项A《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材。中药材是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品，多来自于自然界的植物、动物、矿物等。城乡集市贸易市场具备一定的条件可以为中药材的交易提供场所，所以城乡集市贸易市场可以出售中药材，该选项正确。选项B中药饮片是中药材经过炮制加工后的制成品，其炮制过程有严格的规范和要求，需要符合相应的质量标准。由于中药饮片的质量控制和监管要求相对较高，一般需要在具备相应资质的药店、医疗机构等场所销售，城乡集市贸易市场通常不具备销售中药饮片的条件，所以不能在城乡集市贸易市场出售，该选项错误。选项C中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的生产、销售和管理有严格的规定，需要获得相应的药品经营许可证等资质，城乡集市贸易市场不满足销售中成药的要求，因此不能出售，该选项错误。选项D非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。销售非处方药需要有相应的药品经营资质和符合规定的销售场所，如药店等，城乡集市贸易市场不具备销售非处方药的条件，不可以出售，该选项错误。综上，正确答案是A选项。"21、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.获得赔偿权

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，来判断甲药品零售企业出售短斤缺两的西洋参片这一行为侵犯了消费者的哪项权利。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。本题中，甲药品零售企业出售短斤缺两的西洋参片，并未提及该商品对消费者人身、财产安全造成损害，所以没有侵犯消费者的安全保障权，A选项不符合题意。选项B：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。甲药品零售企业的行为主要是短斤缺两，并非限制消费者自主选择的权利，所以没有侵犯消费者的自主选择权，B选项不符合题意。选项C：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，意味着消费者支付的价格与所获得商品的实际数量不相符，没有得到计量正确的公平交易条件，侵犯了消费者的公平交易权，C选项符合题意。选项D：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。本题中未涉及消费者因购买短斤缺两的西洋参片而受到人身、财产损害并要求赔偿的内容，所以没有侵犯消费者的获得赔偿权，D选项不符合题意。综上，答案选C。"22、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业

B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业

C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业

D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供应渠道。首先，我们来分析A型肉毒毒素注射液的特性。它属于毒性药品，同时也是生物制品。在药品经营管理中，不同类型的药品对于经营企业的资质有不同要求。然后看各个选项：-选项A：仅具有毒性药品经营资格的药品批发企业，虽然能经营毒性药品，但由于A型肉毒毒素注射液还是生物制品，该企业缺乏生物制品经营资格，不能合法供应此药。-选项B：具有毒性药品经营资格和GSP（药品经营质量管理规范）资格的药品批发企业。GSP是药品经营企业在药品流通过程中必须遵循的质量管理规范，并非专门针对生物制品经营的资格要求，所以该企业因缺少生物制品经营资格，不能供应A型肉毒毒素注射液。-选项C：具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业，既满足了A型肉毒毒素注射液作为毒性药品的经营要求，又具备生物制品的经营资格，能够合法地供应该药品，因此该选项正确。-选项D：具有毒性药品经营资格和GMP（药品生产质量管理规范）资格的药品批发企业。GMP是药品生产企业在生产过程中需要遵循的质量管理规范，与药品批发企业经营生物制品所需的资格无关，该企业缺少生物制品经营资格，无法供应A型肉毒毒素注射液。综上，正确答案是C。"23、一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：A

【解析】本题考查一级召回的报告周期相关知识。对于产品召回情况的报告频率是有严格规定的，不同等级的召回对应不同的报告周期要求。一级召回是较为严重和紧急的召回情况，需要密切跟踪和及时反馈召回进展，以最大程度降低可能产生的危害。在一级召回中，为了确保监管部门能够及时掌握召回动态，有效监督召回工作的进行，规定需每日报告召回情况。选项B每2日报告、选项C每3日报告以及选项D每7日报告的时间间隔相对较长，无法满足一级召回这种紧急且需要高频反馈的要求。所以本题正确答案为A。"24、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是

A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号

B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号

C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号

D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】：D

【解析】本题主要考查香港、澳门、台湾地区医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，通常是境内生产的第一类、第二类、第三类医疗器械的注册证编号，并非针对香港、澳门、台湾地区的医疗器械，所以A选项错误。选项B“国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号”，是境外生产的医疗器械的注册证编号，不用于香港、澳门、台湾地区，因为这三个地区虽有其特殊性但属于中国，并非境外概念，所以B选项错误。选项C“省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，是境内的部分省级食品药品监督管理部门对相关医疗器械发放的注册证编号，也不是针对香港、澳门、台湾地区医疗器械的，所以C选项错误。选项D“国(食)药监械(许)字××××3第×4××5××××6号”，符合香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册证编号规定，所以本题正确答案是D。"25、开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构。选项A中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及参与相关标准、技术规范的制修订等工作，并不负责药品、医疗器械的安全性再评价工作，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等行政事项的受理服务工作，以及药品、医疗器械、化妆品等违法行为的投诉举报受理及相关转办工作等，并非开展安全性再评价工作的机构，所以选项B错误。选项C国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及其增补本，以及组织制定和修订国家药品标准等，与药品、医疗器械的安全性再评价工作无关，所以选项C错误。选项D国家药品监督管理部门药品评价中心负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，以及开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，所以选项D正确。综上，答案选D。"26、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可根据药品上市许可持有人制度的相关规定来分析各个选项。药品上市许可持有人制度是2019年《药品管理法》修订后确定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。选项A：取得药品注册证书意味着其获得了药品上市的许可资格，符合药品上市许可持有人的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品注册证书只是针对进口药品的注册凭证，它不能涵盖所有取得上市许可的药品情况，药品上市许可持有人不仅包括有进口药品注册证书的主体，还包括国内取得药品注册证书的主体等，该选项对药品上市许可持有人的范围界定过窄，所以该选项错误。选项C：医药产品注册证书主要是针对特定医药产品的注册，并非通用的用来界定药品上市许可持有人的依据，药品上市许可持有人的核心判断标准是取得药品注册证书，所以该选项错误。选项D：取得药品生产许可证只是具备了生产药品的资格，但并不等同于取得了药品上市的许可，有生产许可证的企业不一定就是药品上市许可持有人，药品上市需要取得药品注册证书，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"27、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:

A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药

B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂

D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品分类特点的理解。分析题干题干围绕药品在不同条件下的分类情况展开，需要从选项中选出符合药品特性的分类表述。分析各选项A选项：在实际的药品管理中，很多药品会依据剂型、剂量以及适应症等因素的不同，存在既可作为处方药，又可作为甲类非处方药的情况。处方药通常需要凭借医师处方才能购买和使用，因为其使用可能具有一定的风险或需要专业的医学指导；而甲类非处方药相对安全性较高，但仍需在药师指导下购买和使用。比如一些药品，在用于较为严重的病症或特定人群时，需要严格按照医嘱使用，属于处方药；当用于常见的、症状较轻的情况且剂型、剂量等条件合适时，可作为甲类非处方药供消费者自行选择购买使用。所以该选项符合药品的实际分类特点。B选项：甲类非处方药和乙类非处方药虽然都属于非处方药，但乙类非处方药的安全性更高，使用更方便，一般不存在根据剂型、剂量、适应症等不同在这两类非处方药之间相互转换的典型情况。其分类主要是基于药品的整体安全性评估，而非基于这些可变因素，所以该选项不符合要求。C选项：中药是指在中医理论指导下应用的药物，而中西药复方制剂是指由中药和化学药品组成的制剂。一种药品的属性是中药还是中西药复方制剂是由其成分决定的，不会因为剂型、剂量、适应症的不同而在这两者之间转换，所以该选项不正确。D选项：口服剂型和注射剂是药品的不同给药途径和剂型形式，一种药品的给药途径和剂型在研发和审批时就已经基本确定，虽然有极少数药品可能有多种剂型，但这并不是根据剂型、剂量、适应症等可变因素在这两种剂型之间转换的普遍情况，且这与题干所问的药品分类转换概念不同，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。"28、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：A

【解析】本题可依据不同责任类型的定义，对“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”进行分析判断。选项A：行政处分行政处分是指国家机关、企事业单位对所属的国家工作人员违法失职行为尚不构成犯罪，依据法律、法规所规定的权限而给予的一种惩戒。行政处分种类有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。题中“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”符合行政处分的范畴，因此选项A正确。选项B：民事责任民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题中所述的“降级、撤职、开除的处分”并非是因民事主体违反民事义务等引起的，不属于民事责任，所以选项B错误。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑。题中仅提到对相关人员给予行政处分，并未涉及犯罪行为及相应的刑事处罚，不属于刑事责任，因此选项C错误。选项D：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，其种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等。而“降级、撤职、开除的处分”是针对国家工作人员内部的一种惩戒措施，并非行政处罚，所以选项D错误。综上，答案选A。"29、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D.对不合格药品应当退回生产企业

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A当药品批发企业发现质量可疑药品时，应将其存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。这样做的目的是防止质量可疑药品流入市场，避免对消费者造成潜在的健康风险，该处理方式符合相关规范要求，所以选项A正确。选项B如果怀疑质量可疑药品为假药，及时报告药品监督管理部门是必要且正确的处理方式。药品监督管理部门具备专业的检测手段和执法权力，能够对可疑药品进行准确鉴定和处理，以维护药品市场的安全和秩序，所以选项B正确。选项C特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，由于其具有特殊的药理性质和潜在危险性，需要按照国家有关规定进行专门的处理。这是为了确保特殊管理药品在整个流通过程中的安全性和合法性，所以选项C正确。选项D对于不合格药品，不能简单地退回生产企业。药品批发企业应按照相关规定对不合格药品进行严格管理，包括记录、报告、销毁等程序。退回生产企业可能会导致不合格药品在流通环节再次出现风险，且不符合药品经营质量管理规范中对不合格药品的处理要求，所以选项D错误。综上，答案选D。"30、有关药品批发企业人员资质的说法，错误的是

A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.从事质量管理的工作人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批发企业人员资质的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据相关规定，药品批发企业的企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称。所以选项A的说法是正确的。选项B药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是符合规定的。因此，选项B的说法正确。选项C药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。所以选项C的说法无误。选项D从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，而不是大学专科以上学历。所以选项D的说法错误。综上，答案选D。"31、受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品相关机构的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，所以该选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，该选项正确。-选项C：国家药典委员会的任务和职责主要是组织编制与修订《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及其增补本和组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准等，并非受理相关投诉举报，所以该选项错误。-选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，不涉及受理相关投诉举报业务，所以该选项错误。综上，答案选B。"32、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政复议法》中关于行政复议受案范围的规定，对各选项进行逐一分析。选项A行政机关作出的警告行政处罚属于行政处罚的一种。行政处罚是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织给予的惩戒。公民、法人或者其他组织对行政机关作出的警告行政处罚不服的，有权依法申请行政复议，所以该选项不符合题意。选项B行政机关作出的对财产查封的行政行为，属于行政强制措施。行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。当事人对行政机关作出的财产查封行政行为不服的，可以申请行政复议，所以该选项不符合题意。选项C公民、法人或者其他组织认为行政机关没有依法办理行政许可事项，即行政机关在行政许可过程中存在不作为的情况，这侵犯了当事人的合法权益。当事人有权通过行政复议的方式，要求行政机关依法履行办理行政许可的职责，所以该选项不符合题意。选项D行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定，是行政机关对其内部工作人员的管理行为，属于内部行政行为。根据《中华人民共和国行政复议法》的规定，内部行政行为不属于行政复议的受案范围。当事人对行政处分或者其他人事处理决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定提出申诉，而非申请行政复议，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"33、负责监测和管理药品宏观经济的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家发展和改革委员会

D.国家中医药管理局

【答案】：C

【解析】本题考查负责监测和管理药品宏观经济的机构。选项A，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等，并不负责监测和管理药品宏观经济，所以A选项不符合题意。选项B，国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并非负责监测和管理药品宏观经济，因此B选项不正确。选项C，国家发展和改革委员会承担着监测和管理药品宏观经济的职责，会对药品价格、生产供应等宏观经济方面进行调控和管理，所以C选项正确。选项D，国家中医药管理局负责拟订中医药事业发展战略、规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任等，主要侧重于中医药领域管理，不负责监测和管理药品宏观经济，故D选项错误。综上，本题答案选C。"34、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.专用独立的储存仓库

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中对零售企业营业场所营业设备的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：货架和柜台货架和柜台是零售企业营业场所用于陈列和销售药品的基本设备，是必备的营业设备之一，所以该选项不符合题意。选项B：监测、调控温度的设备许多药品对储存温度有严格要求，为了保证药品质量，零售企业营业场所需要具备监测、调控温度的设备，以确保药品在适宜的温度环境下储存和销售，因此该选项不符合题意。选项C：经营冷藏药品的，有专用冷藏设备冷藏药品需要在特定的低温条件下储存，以保证其药效和质量。所以经营冷藏药品的零售企业，必须配备专用冷藏设备，该选项不符合题意。选项D：专用独立的储存仓库题干强调的是零售企业的营业场所，营业场所主要是用于药品销售展示等经营活动的区域，并非储存仓库。《药品经营质量管理规范》规定零售企业营业场所应具备一些基本营业设备，但专用独立的储存仓库不属于营业场所应当具有的营业设备，该选项符合题意。综上，答案选D。"35、不得在门诊使用的是

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同使用级抗菌药物在门诊使用的相关规定。对各选项分析如下：-选项A：非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，通常可以在门诊使用。-选项B：限制使用级抗菌药物是与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物，在满足一定条件下可在门诊使用。-选项C：特殊使用级抗菌药物是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，该选项正确。-选项D：临床上并没有“特殊限制使用级抗菌药物”这一分类。综上，答案选C。"36、根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析，从而判断说法是否正确。选项A按照性质划分，药品召回分为主动召回和责令召回两类。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。所以该选项说法正确。选项B一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为24小时、48小时和72小时，而不是选项中所说的72小时、48小时和24小时。一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以该选项说法错误。选项C已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序。假药劣药是违反药品质量标准、危害公众健康的药品，应按照假药劣药的相关规定进行处理，而不是通过药品召回程序。所以该选项说法正确。选项D省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。其目的是确保药品召回能够有效消除安全隐患，保障公众用药安全。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"37、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.向个人消费者提供的互联药品交易服务

B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务

D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进

【答案】：B

【解析】本题可根据所给内容对各选项进行逐一分析。选项A：所给文本中未提及“向个人消费者提供的互联药品交易服务”相关的行政许可取消等内容，无法从材料信息判断其情况，故该选项不符合题意。选项B：结合材料可知，2017年国务院已先后取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）以及互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事项，“为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务”属于互联网药品交易服务范畴，在取消审批之列，所以该选项符合题意。选项C：材料主要围绕互联网药品交易服务企业审批的行政许可取消情况，并未涉及“通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务”的相关信息，因此该选项不符合题意。选项D：文本中未提及“药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行交易”相关行政许可的情况，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"38、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报国家药品监督管理部门备案

B.经国家药品食品监督管理部门注册

C.报省级药品监督管理部门备案

D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】：B

【解析】本题考查婴幼儿配方乳粉产品配方的管理规定。依据相关法规，婴幼儿配方乳粉的产品配方需经国家药品食品监督管理部门注册。这是因为婴幼儿配方乳粉直接关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，其质量和安全性至关重要。国家药品食品监督管理部门对产品配方进行严格注册管理，能够从源头上把控配方质量，确保婴幼儿配方乳粉符合相关标准和规范，保障婴幼儿的食用安全。选项A“报国家药品监督管理部门备案”不符合规定，备案相对注册而言，管理要求和严格程度较低，对于婴幼儿配方乳粉这种特殊且重要的产品，仅备案无法有效保障其质量和安全。选项C“报省级药品监督管理部门备案”同样错误，省级药品监督管理部门权限达不到对婴幼儿配方乳粉产品配方进行管理的要求，且备案方式也不符合规定。选项D“经省级药品监督管理部门注册”也不正确，婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理权限在国家药品食品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门。综上，正确答案是B。"39、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】该题正确答案是A。安全保障权指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，这意味着该药品质量不符合要求，消费者使用这样的药品可能会对其身体健康造成危害，损害了消费者的人身安全，侵犯了消费者的安全保障权。真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，题干未体现消费者在了解药品真实情况方面受到阻碍。自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，本题不涉及消费者自主选择方面的问题。获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，但题干重点在于指出该企业行为侵犯的权利类别，而非消费者获得赔偿方面。所以本题答案选A。"40、行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.吊销许可证或者执照

C.没收违法所得

D.50元以下罚款

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。根据《行政处罚法》相关规定，行政机关拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证：（一）较大数额罚款；（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（三）降低资质等级、吊销许可证件；（四）责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）其他较重的行政处罚；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。选项A，暂扣许可证或执照并不在应当告知当事人有要求举行听证权利的行政处罚范围内。选项B，吊销许可证或者执照符合上述应当告知当事人有要求听证权利的情形中的“吊销许可证件”，所以该选项正确。选项C，没收违法所得需达到较大数额时才会涉及告知听证权利，题干未表明是较大数额，所以该项不符合。选项D，50元以下罚款不属于较大数额罚款，不属于应当告知当事人有要求听证权利的范围。"41、关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市注册制度的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：申请人在申请药品上市注册前，确实应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。这些研究工作是确保药品质量、安全性和有效性的基础，只有完成相关研究并取得可靠数据，才能够申请药品上市注册，该选项说法正确。选项B：申请药品注册时，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性是必要条件。只有这样，监管部门才能依据这些材料对药品进行科学、准确的评估和审批，以保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：随着全球医药领域的交流与合作日益加强，在符合相关规定和要求的情况下，是允许使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，并非禁止，所以该选项说法错误。选项D：申请人取得药品注册证书后，即成为药品上市许可持有人，依法对药品全生命周期质量负责，该选项说法正确。综上，答案选C。"42、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是

A.行政强制措施

B.行政处罚

C.行政强制执行

D.行政诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据不同行政行为的定义和特点，结合题干描述来判断甲药品监督管理部门可采取的措施。选项A：行政强制措施行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。在本题中，甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料采取措施，目的是防止危害扩大，属于对财物实施暂时性控制，符合行政强制措施的定义，所以该选项正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中只是表明有证据证明疫苗及其有关材料可能危害人体健康，并未提及存在违反行政管理秩序的行为并需进行惩戒，因此不属于行政处罚，该选项错误。选项C：行政强制执行行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。题干中并没有涉及到不履行行政决定的情况，所以不属于行政强制执行，该选项错误。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。这是一种司法救济途径，而不是行政机关在监督检查过程中可以采取的措施，所以该选项错误。综上，答案选A。"43、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对撤销不良反应大并危害人体健康药品批准文号的负责部门的掌握。选项A分析国家卫生行政部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等职责。并不负责对不良反应大并危害人体健康的药品组织调查、撤销其批准文号，所以选项A错误。选项B分析省级药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的监管，对本行政区域内的药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用进行监督管理等工作。但撤销药品批准文号这样全局性、战略性的权力通常是由更高层级的部门行使，并非省级药品监督管理部门的职责范围，所以选项B错误。选项C分析地市级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生机构的规划、管理，推进基本医疗服务均等化等工作。其职责重点在于本地的医疗卫生服务管理方面，不涉及药品批准文号的撤销相关工作，所以选项C错误。选项D分析国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行全过程监管。对于不良反应大并危害人体健康的药品，它有责任组织调查，并根据调查结果撤销其批准文号，以保障公众用药安全。因此，本题答案选D。"44、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级管理及各等级包含的药材种类。国家重点保护的野生药材物种实行三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。选项A，石斛属于三级保护野生药材物种，并非二级保护野生药材，所以A选项错误。选项B，茯苓不属于国家重点保护野生药材物种，所以B选项错误。选项C，鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材物种，不符合二级保护野生药材的要求，所以C选项错误。选项D，穿山甲属于二级保护野生药材，所以D选项正确。综上，答案选D。"45、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查保存期满的处方销毁的相关规定。依据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。选项B中，县以上卫生行政部门并不负责批准和登记备案保存期满处方的销毁工作；选项C，县以上药品监督管理部门的职责主要侧重于药品的监督管理等方面，并非负责处方销毁的批准和备案；选项D，县以上监察部门主要负责监督检查等监察工作，与处方销毁的批准和登记备案无关。所以本题正确答案是A。46、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是

A.药典

B.国家药品标准

C.省级规范

D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验

【答案】：D

【解析】本题考查质量检验部门对每批药材进行检验的依据。选项A，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，虽有重要参考价值，但不是质量检验部门对每批药材进行检验的唯一依据。选项B，国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，但对于药材检验来说表述不够全面。选项C，省级规范主要是省级层面对于相关工作的规范要求，其权威性和适用范围相对较窄，并非是检验每批药材的通用依据。选项D，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验的表述最为准确全面。质量检验部门对每批药材进行检验时，需要依据统一、规范且经过审核批准的标准，这样才能保证检验结果的科学性和准确性，所以该项正确。综上，答案选D。"47、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项内容，结合题干中所描述的规定来逐一分析选项。选项A“以存在违法行为为前提”强调的是承担法律责任需有违法行为发生这一条件。题干主要讨论的是在不同时间发生的药品违法行为适用法律的问题，重点在于法律适用规则，而非强调以存在违法行为为前提来构成药品安全法律责任，所以选项A不符合题意。选项B题干中明确提到“根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）……适用新修订的药品管理法”，这清晰地表明该规定是有法律明文规定的。即对于在2019年12月1日以前发生的药品研制、生产、经营、使用违法行为，按照相应公告规定来适用法律，体现了有法律明文规定这一药品安全法律责任构成要件，所以选项B正确。选项C“有国家强制力保证执行”主要突出的是法律责任的执行保障是依靠国家强制力。但题干中并未涉及到国家强制力保证该法律责任执行的相关内容，只是说明了法律适用情况，因此选项C不符合题意。选项D“由专门机关追究”强调的是法律责任需由专门机关来进行追究。而题干重点在于阐述违法行为适用法律的规则，未提及专门机关追究法律责任这方面内容，所以选项D不符合题意。综上，本题答案选B。"48、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

【答案】：B

【解析】本题可根据不同规章的制定主体相关规定来逐一分析选项。选项A，制定部门规章是指国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定规章。该选项不涉及两个以上国务院部门联合的情况，所以A项错误。选项B，当涉及两个以上国务院部门职权范围的事项时，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定部门规章。题干描述的情况符合联合制定部门规章的要求，所以B项正确。选项C，地方政府规章是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。其制定主体是地方政府，并非国务院部门，所以C项错误。选项D，联合制定地方政府规章同样是地方政府之间的联合，并非两个以上国务院部门进行的立法行为，所以D项错误。综上，本题正确答案是B。"49、病例数应不少于100例

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验对于病例数的要求。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数通常较少，一般为20-30例，所以A选项不符合要求。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂