执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解含答案详解（满分必刷）

执业药师之《药事管理与法规》通关训练试卷详解第一部分单选题(50题)1、属于毒性中药品种的是

A.砒霜

B.洋地黄毒苷

C.丁丙诺啡

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本题主要考查对毒性中药品种的识别。选项A砒霜是典型的毒性中药，自古以来就被人们熟知其毒性，在传统中医药中，砒霜有一定的药用价值，但因其毒性强烈，使用时需严格控制剂量和方法。所以砒霜属于毒性中药品种，A选项正确。选项B洋地黄毒苷是一种强心苷类药物，主要来源于洋地黄等植物，它是化学合成或从植物中提取的药物，并非传统意义上的毒性中药，故B选项错误。选项C丁丙诺啡是一种人工合成的阿片类镇痛药，属于精神药品管理范畴，并非毒性中药，C选项错误。选项D地西泮是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗焦虑、失眠等症状，它也是化学合成药物，不属于毒性中药，D选项错误。综上，答案选A。"2、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

B.第二类精神药品制剂生产企业

C.全国性批发企业

D.区域性批发企业

【答案】：A

【解析】本题考查麻醉药品和第一类精神药品原料药的销售规定。根据相关法规，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业。这是因为麻醉药品和第一类精神药品具有较强的成瘾性和严格的管控要求，其原料药的销售和使用需要严格规范，以确保药品安全和合理使用。选项B，第二类精神药品的管控级别低于第一类精神药品，其制剂生产企业并非麻醉药品和第一类精神药品原料药的销售对象。选项C，全国性批发企业主要负责麻醉药品和精神药品的批发业务，但一般是针对制剂，而非原料药。选项D，区域性批发企业同样是从事麻醉药品和精神药品制剂的批发工作，并非原料药的销售对象。综上所述，正确答案是A。"3、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项药品的性质及《药品经营许可证》经营范围的相关规定来逐一分析。选项A：人血白蛋白：人血白蛋白是一种血液制品，虽然在储存和运输等环节有特定要求，但它并不属于需要在《药品经营许可证》经营范围项下明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品，所以A选项错误。选项B：蛋白同化制剂：蛋白同化制剂是一类能促进细胞的生长与分化，使肌肉扩增的药物，它不属于肽类激素类药品范畴，因此B选项错误。选项C：医疗机构制剂：医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，它并非药品零售企业可经营的常规药品类型，更不是需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品，所以C选项错误。选项D：胰岛素：胰岛素属于肽类激素类药品，且其稳定性受温度影响较大，需要在冷藏、冷冻条件下储存和运输，药品零售企业若要经营胰岛素，需在《药品经营许可证》经营范围项下明确冷藏、冷冻相关内容，所以D选项正确。综上，答案选D。"4、关于药品标准的说法，错误的是

A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准

B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：A选项：注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。该说法正确，注册标准是针对特定药品经过审批确定的标准，是药品生产、检验等的重要依据。B选项：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准。医疗机构制剂在一定范围内使用，其制定的标准在相应省份具有法律效力，所以该说法正确。C选项：省级炮制标准的中药饮片是指本地区的中药饮片炮制规范，主要是对当地特色、传统的中药饮片炮制方法进行规范，并非是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品。国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品应按相关规定制定相应标准，但并非省级炮制标准所针对的范畴，所以该选项说法错误。D选项：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。《中国药典》是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品注册标准应不低于其规定，以保障药品质量，该说法正确。综上，答案选C。"5、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，试点地区科研机构、科研人员如需将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产，以下不需要进行的工作是

A.提交补充申请

B.生产企业现场工艺核查

C.生产企业产品检验

D.药品技术审评

【答案】：D

【解析】本题可根据药品批准文号转让的相关流程和工作内容，对各选项进行逐一分析，从而判断出不需要进行的工作。选项A：提交补充申请当试点地区科研机构、科研人员将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产时，这属于药品相关情况的变更，需要向相关部门提交补充申请，以说明转让的具体情况和相关信息，因此该工作是需要进行的。选项B：生产企业现场工艺核查药品的生产工艺直接关系到药品的质量和安全性。在药品批准文号转让后，为了确保生产企业能够按照规定的工艺和标准生产药品，需要对生产企业进行现场工艺核查，检查其生产工艺是否符合要求，所以这一工作是必要的。选项C：生产企业产品检验转让药品批准文号后，生产企业生产出的药品必须进行产品检验。通过对药品的各项指标进行检验，可以确定药品是否符合质量标准和相关要求，保证上市药品的质量和安全性，故该工作也必不可少。选项D：药品技术审评药品技术审评主要是在药品初次申请上市许可等阶段进行的，对药品的安全性、有效性和质量可控性等方面进行全面的评价。而在将已申请的药品批准文号转让给生产企业生产的过程中，药品的技术审评已经在之前的申请阶段完成，不需要再次进行药品技术审评，所以该项是不需要进行的工作。综上，答案选D。"6、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是

A.升汞

B.水银

C.斑蝥

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性药品中药品种以及国家野生药材保护物种的相关知识，对各选项进行分析判断。选项A：升汞升汞是医疗用毒性药品西药品种，并非医疗用毒性药品中药品种，同时它不属于国家野生药材保护物种，所以该选项不符合要求。选项B：水银水银属于医疗用毒性药品中药品种，但它不是国家野生药材保护物种，因此该选项也不正确。选项C：斑蝥斑蝥是医疗用毒性药品中药品种，然而它不属于国家野生药材保护物种，所以该选项同样错误。选项D：蟾酥蟾酥既属于医疗用毒性药品中药品种，同时蟾蜍也是国家野生药材保护物种，蟾酥作为蟾蜍相关制品，符合既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种这一条件，所以该选项正确。综上，答案选D。"7、国产保健食品注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查国产保健食品注册证书的有效期。依据相关规定，国产保健食品注册证书有效期为5年，所以本题正确答案是D。8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

【答案】：C

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A全国性批发企业主要负责全国范围内麻醉药品和第一类精神药品的批发业务，但并不可以经营麻醉药品原料药。麻醉药品原料药的经营有其特定的管理规定和渠道，并非全国性批发企业的经营范围，所以选项A错误。选项B区域性批发企业负责本区域内麻醉药品和第一类精神药品的批发业务，同样不可以经营第一类精神药品原料药。原料药的经营管理更为严格，有专门的制度和主体来进行规范操作，故选项B错误。选项C无论是全国性批发企业还是区域性批发企业，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，都可以从事第二类精神药品批发业务。这是符合法规对于两类批发企业业务范围的界定的，所以选项C正确。选项D区域性批发企业一般情况下需要从全国性批发企业购进麻醉药品，只有在特殊情况下，如在全国性批发企业不能向其供应麻醉药品时，经过相关部门批准，才可以从定点生产企业购进麻醉药品，而不是可直接从定点生产企业购进，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"9、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：A

【解析】本题考查的是药品召回等级的相关知识。药品召回分为不同等级，各等级对应不同的危害程度。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而药品召回并没有四级召回这一等级。本题中明确指出是对可能引起严重健康危害的药品实施的召回，符合一级召回的定义，所以答案选A。"10、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A.与竞争对手产品的比较资料

B.使用方法说明书

C.主要成分

D.售后服务或者服务的内容、规格、费用

【答案】：A

【解析】本题可根据消费者权益相关知识，对各选项进行逐一分析。A选项：与竞争对手产品的比较资料，这类资料并非是消费者在了解商品或服务本身情况时所必需的核心内容。经营者没有义务必须提供与竞争对手产品的比较资料，消费者获取商品或服务信息的重点应围绕商品或服务自身的特质和属性，而非与竞争对手的对比，所以该选项符合题意。B选项：使用方法说明书对于消费者正确使用商品或服务至关重要。消费者只有了解了使用方法，才能更好地发挥商品或服务的功能，避免因使用不当造成损失或危险，因此消费者有权要求经营者提供使用方法说明书，该选项不符合题意。C选项：主要成分是消费者了解商品或服务质量和特性的重要依据。例如在食品、化妆品等领域，消费者需要知道其主要成分，以便判断是否适合自己，是否存在过敏等风险，所以消费者有权要求知晓主要成分，该选项不符合题意。D选项：售后服务或者服务的内容、规格、费用是消费者在购买商品或服务时需要考虑的重要因素。它关系到消费者在购买后能享受到的后续保障以及可能产生的额外费用，消费者有权要求经营者提供这些信息，该选项不符合题意。综上，答案选A。"11、我国实施基本药物制度的目标不包括

A.保证群众基本用药需求

B.促进社会公平正义

C.体现基本医疗卫生的公益性

D.促进药品降价，减轻群众负担

【答案】：D

【解析】本题主要考查对我国实施基本药物制度目标的理解。选项A：保证群众基本用药需求是基本药物制度的重要目标之一。基本药物制度旨在确保广大群众能够公平可及地获得基本药物，满足其基本医疗保健需求，所以该选项不符合题意。选项B：促进社会公平正义也是基本药物制度的目标。通过保障不同群体都能获得基本药物，避免因经济等因素导致部分人群无法获得必要的药品，有助于缩小社会差距，促进社会公平正义，因此该选项不符合题意。选项C：基本药物制度体现了基本医疗卫生的公益性。基本医疗卫生服务具有公益性质，基本药物制度作为其中的重要组成部分，致力于为公众提供公平、可负担的药物治疗，体现了这一公益性，所以该选项不符合题意。选项D：我国实施基本药物制度的目标主要是保障基本药物的供应和可及性、体现公益性、促进公平正义等，虽然在一定程度上可能会对药品价格产生影响，但促进药品降价、减轻群众负担并不是基本药物制度的核心目标，该选项符合题意。综上，答案选D。"12、《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是

A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单

B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核

C.药师是处方审核工作的第一责任人

D.处方审核时要进行“四查十对”

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于处方审核要求的相关规定，对各选项逐一分析。选项A审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。在实际的药品管理工作中，无论是纸质形式、电子形式的处方，还是医疗机构病区的用药医嘱单，都需要进行审核，以确保用药的安全有效和经济合理，该选项说法正确。选项B处方审核需要进行合法性、规范性和适宜性审核。合法性审核是确保处方的开具符合法律法规的要求；规范性审核主要关注处方的格式、书写等是否规范；适宜性审核则重点审查用药是否合理、安全等。这三个方面的审核是处方审核工作的重要内容，该选项说法正确。选项C药师是处方审核工作的第一责任人。药师具备专业的药学知识和技能，能够对处方进行准确的审核和评估，保障患者用药安全，所以药师作为处方审核工作的第一责任人是合理的，该选项说法正确。选项D“四查十对”是调剂药品时的要求，而不是处方审核时的要求。处方审核主要是对处方的合法性、规范性和适宜性进行审查，与调剂药品时的“四查十对”有所区别，该选项说法错误。综上，答案选D。"13、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是

A.到2030年，基本实现健康公平

B.到2020年，基本实现健康公平

C.到2030年，全面实现健康公平

D.到2020年，全面实现健康公平

【答案】：A

【解析】本题可依据《“健康中国2030”规划纲要》中关于健康中国战略目标中“健康公平”的相关内容来进行分析。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，到2030年，基本实现健康公平。选项A符合纲要规定，是正确的。选项B，到2020年并没有达到基本实现健康公平这一战略目标。2020年是健康中国建设的一个阶段性节点，但并非基本实现健康公平的时间。选项C，到2030年是基本实现健康公平，而非全面实现健康公平，“全面实现”表述不准确。选项D，到2020年既没有全面实现健康公平，且“全面实现健康公平”的时间目标设定也是错误的。综上，本题正确答案是A。"14、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师在面对患者提出乙类非处方药选择、使用等问题时的正确做法。选项A，执业药师拒绝调配、销售的行为不符合其职责要求。执业药师的职责是为患者提供专业的药学服务和指导，而不是拒绝患者的合理咨询，故A选项错误。选项B，执业药师更改患者关于乙类非处方药选择、使用等问题的做法缺乏依据。执业药师应依据专业知识为患者答疑解惑，而不是随意更改患者的问题，故B选项错误。选项C，执业药师给予热情、耐心、准确、完整的解答是正确的。执业药师作为药学专业人员，有责任和义务为患者提供关于药品选择、使用等方面的专业建议，以保障患者用药的安全、有效和合理，故C选项正确。选项D，对于乙类非处方药，通常安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用，并不一定需要寻求医师诊断、治疗。因此，执业药师在这种情况下应直接为患者提供准确解答，而不是直接建议患者寻求医师诊断、治疗，故D选项错误。综上，本题正确答案为C。"15、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是

A.安全有效、技术先进、经济合理

B.准确、灵敏、简便、迅速

C.安全、有效、经济、方便

D.准确、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本题考查选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则。选项A分析“安全有效、技术先进、经济合理”通常是在衡量一些技术、产品或方案整体的综合特性时可能会考虑的方面，但并非是选择并规定检测、检验方法所特有的遵循原则，所以A选项不符合要求。选项B分析“准确、灵敏、简便、迅速”全面且精准地概括了选择并规定检测、检验方法应遵循的原则。“准确”确保了检测、检验结果的可靠性，是检测检验的核心要求；“灵敏”能保证检测方法可以检测到微小的变化或目标物，提高检测的有效性；“简便”强调了检测方法操作过程不应过于复杂，降低检测成本和难度；“迅速”则体现了检测效率的要求，能够快速得出检测结果，以满足实际应用的需求。所以B选项正确。选项C分析“安全、有效、经济、方便”更多是从使用产品、开展项目等的一般优势方面去描述，没有针对性地贴合检测、检验方法本身的特性和要求，故C选项不正确。选项D分析“准确、方便、合理、有效”这样的表述不够具体和专业，没有像“准确、灵敏、简便、迅速”那样准确地涵盖检测、检验方法在技术层面的关键原则，所以D选项也不合适。综上，本题正确答案是B。"16、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期

【答案】：D

【解析】该题考查对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中制剂配发记录内容的掌握。制剂配发记录是医疗机构制剂管理中的重要环节，其内容应涵盖能明确制剂使用去向和制剂本身特性等关键信息。选项A，领用部门是制剂配发记录的必要内容。明确领用部门有助于追踪制剂的使用流向，了解各部门对制剂的需求情况，也便于在后续管理中进行责任界定和统计分析。选项B，批号是制剂的重要标识。每一批号的制剂在生产过程、质量检验等方面具有相对一致性，记录批号可以准确追溯该批次制剂的生产、检验、使用等相关信息，对于质量控制和问题排查具有重要意义。选项C，制剂名称是记录的基本要素。清楚记录制剂名称能确保发放和使用的制剂与预期一致，避免因名称混淆导致的错误使用，保证医疗用药的准确性和安全性。选项D，配制日期并非制剂配发记录必须包含的内容。制剂配发记录重点关注的是制剂的发放和领用情况，配制日期对于追踪制剂在配发和使用过程中的相关信息并非关键因素。综上，答案选D。"17、公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对行政处罚不同程序适用范围的理解。选项A，听证程序是行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。这里并没有涉及到题干中所描述的公民50元以下、法人或其他组织1000元以下罚款的情形，所以A选项不符合。选项B，简易程序是指违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。题干中所给的公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款的情况正好符合简易程序的适用条件，所以B选项正确。选项C，一般程序是除可以适用简易程序的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。它的适用情形与题干所给罚款额度不对应，所以C选项错误。选项D，行政处罚的决定是一个宽泛的概念，它包含了简易程序、一般程序、听证程序等多种作出处罚决定的方式，题干是在问这种罚款额度具体属于哪种程序，D选项表述不准确，所以D选项不符合。综上，答案是B。"18、提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是

A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

B.戒毒药品信息

C.医疗机构制剂信息

D.医疗用毒性药品信息A选项，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。故答案为A。BCD选项，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

【答案】：A

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站可出现信息的相关知识。对于选项A，依据规定，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，所以该项信息可以在网站出现。对于选项B，戒毒药品信息属于禁止发布的范畴，提供互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品的产品信息。对于选项C，医疗机构制剂信息同样不允许在网站发布，提供互联网药品信息服务的网站禁止发布医疗机构制剂的产品信息。对于选项D，医疗用毒性药品信息也在禁止之列，提供互联网药品信息服务的网站不能发布医疗用毒性药品的产品信息。综上，答案选A。"19、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查处方，对

A.科别.姓名.年龄

B.药品.剂型.规格.数量

C.临床诊断

D.药品性状.用法用量

【答案】：A

【解析】在《处方管理办法》的“四查十对”原则中，查处方时需对科别、姓名、年龄。“四查十对”是规范处方开具和审核的重要准则，查处方主要聚焦于确认患者基本信息等方面，以保证处方的准确性和安全性。其中，科别能确保用药与相应科室专业诊疗范围相符；姓名可精准对应患者身份；年龄对于用药剂量和安全性评估有重要意义。而药品、剂型、规格、数量属于对药品相关内容；临床诊断是进行合理用药的依据；药品性状、用法用量是对药品使用方面的核查。所以本题答案选A。20、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处2倍以上5倍以下的罚款

B.处1倍以上3倍以下的罚款

C.处1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】：B

【解析】根据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，对于经营企业夸大保健食品功效并进行销售的行为，应按照经营食品（保健食品属于食品范畴）相关违法规定进行处罚。该案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元胶囊”功效并现场销售，属于经营食品过程中的违法行为。依据相关法规，针对此类经营食品相关的违法行为，处1倍以上3倍以下的罚款。所以本题正确答案选B。21、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有的医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类别医疗器械经营许可的申请部门相关知识。选项A：第一类医疗器械第一类医疗器械通常是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。根据相关规定，经营第一类医疗器械不需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，只需办理产品备案，所以选项A错误。选项B：第二类医疗器械第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可，并非申请经营许可，所以选项B错误。选项C：第三类医疗器械第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，所以选项C正确。选项D：所有的医疗器械不同类别的医疗器械在经营许可和管理要求上是存在差异的，并非所有的医疗器械都需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"22、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品零售连锁企业

B.获得国家药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】：B

【解析】本题主要考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件。选项A依法开办的药品零售连锁企业是可以向个人消费者提供互联网药品交易服务的。药品零售连锁企业在药品经营方面具有一定的规范性和稳定性，具备向个人消费者提供药品的基础，所以该选项属于应具备的条件。选项B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，是由省级药品监督管理部门批准，而非获得国家药品监管部门的批准，故该选项不属于应具备的条件。选项C具备与上网交易品种相适应的药品配送系统是很有必要的。因为向个人消费者提供互联网药品交易服务，需要将药品准确、及时地配送到消费者手中，所以该选项属于应具备的条件。选项D具有负责网上实时咨询的执业药师可以为消费者提供专业的用药指导和咨询服务，保障消费者的用药安全，这也是此类企业应具备的条件之一。综上，答案选B。"23、保护期分别为30年、20年、10年的是

A.一级保护的野生药材物种

B.二级保护的野生药材物种

C.中药一级保护品种

D.中药二级保护品种

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同保护类别下野生药材物种和中药保护品种的保护期限。选项A分析一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，禁止采猎，重点是对物种本身的保护，不存在30年、20年、10年这样的保护期设定，故A选项错误。选项B分析二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，其保护主要体现在采猎管理等方面，并非采用30年、20年、10年的保护期限，所以B选项错误。选项C分析中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照相关规定程序申报，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，所以C选项正确。选项D分析中药二级保护品种的保护期限为7年，在保护期满后可以申请延长7年，并非30年、20年、10年，因此D选项错误。综上，本题答案选C。"24、保健食品批准证书的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本题主要考查保健食品批准证书的有效期时长。对于保健食品批准证书的有效期，相关法规明确规定为5年，所以本题正确答案选C。"25、以下关于“两票制”说法最准确的是

A.药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票

B.药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

C.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

D.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票

【答案】：D

【解析】本题考查“两票制”的准确含义。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。选项A中“药品生产企业到医疗机构开一次发票”不符合“两票制”的流程，“两票制”强调中间经过流通企业并由其向医疗机构开票，所以A选项错误。选项B中“医疗机构到流通企业开一次发票”逻辑错误，应该是流通企业向医疗机构开票，所以B选项错误。选项C中“药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票”均不符合“两票制”规定的开票主体和流程，所以C选项错误。选项D准确描述了“两票制”的流程，即药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，所以D选项正确。综上，答案选D。"26、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是()

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项依次进行分析，判断其说法是否正确。选项A药品的内在属性决定了药品必然存在安全风险。因为药品本身具有药理作用，在治疗疾病的同时，可能会产生不良反应等安全问题，这种风险是药品固有的、不可避免的。所以该选项说法正确。选项B不合理用药（如用药剂量不当、用药时间不准确等）以及用药差错（如拿错药、用错药等）是导致药品安全问题的常见且主要因素。这些人为操作方面的失误很容易引发药品安全风险。所以该选项说法正确。选项C药品生产企业作为药品的源头，对药品的质量和安全负有重大责任。它们需要在药品整个生命周期内，包括生产、销售、使用等各个环节，进行安全监测和风险管理，及时发现并处理可能出现的药品安全问题。所以该选项说法正确。选项D实施药品安全风险管理是一个贯穿药品全生命周期的系统工程，虽然药品注册环节是药品进入市场的重要关卡，但仅在注册环节无法消除各种药品安全风险因素。药品在生产、流通、使用等后续环节也可能会出现新的安全问题，需要全链条、全方位地进行管理和控制。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"27、甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.知悉真情权

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及权利的含义，结合题干中甲药品零售企业的行为来判断侵犯了消费者的何种权利。A选项安全保障权：安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中仅表明甲药品零售企业出售的冬虫夏草短斤缺两，并未涉及消费者人身、财产安全受到损害的情况，所以该行为未侵犯消费者的安全保障权，A选项错误。B选项自主选择权：自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制等侵犯自主选择权的情形，B选项错误。C选项公平交易权：公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。甲药品零售企业出售的冬虫夏草短斤缺两，意味着在计量方面存在问题，没有保证消费者获得计量正确的公平交易条件，侵犯了消费者的公平交易权，C选项正确。D选项知悉真情权：知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。题干中没有表明企业隐瞒商品相关真实信息等侵犯知悉真情权的行为，D选项错误。综上，答案选C。"28、根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是

A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者

B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德

C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为

D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：依据《反不正当竞争法》规定，从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织，在市场交易中都有可能实施不正当竞争行为，所以都有可能是不正当竞争行为的经营者，该选项说法正确。B选项：《反不正当竞争法》明确要求经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，同时遵守法律和商业道德，以维护市场的正常竞争秩序，该选项说法正确。C选项：不正当竞争行为指的是经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者合法权益的行为，此为《反不正当竞争法》对不正当竞争行为的定义，该选项说法正确。D选项：《反不正当竞争法》主要是针对经营者之间的市场竞争行为进行规范，其目的在于维护市场竞争秩序，保障其他经营者的合法权益。虽然在一定程度上也会影响消费者权益，但重点不是处理消费者与经营者的关系。所以该选项说法错误。本题要求选择说法错误的选项，答案是D。"29、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题考查药品不良反应报告范围的相关知识。对于药品不良反应报告，不同类型的药品有不同的报告要求。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；而不属于新药监测的其他国产药品，则应当报告新的和严重的药品不良反应。选项A“已知的药品不良反应”，并非不属于新药监测的其他国产药品的报告范围，一般已知的不良反应可能已在药品说明书等资料中有所体现，并非这类药品重点报告内容。选项C“罕见的药品不良反应”，罕见的药品不良反应表述不够准确全面，这类药品主要是针对新的和严重的不良反应进行报告，而不是仅局限于罕见的不良反应。选项D“所有的药品不良反应”是新药监测期内国产药品的报告要求，并非本题所涉及的不属于新药监测的其他国产药品的报告范围。所以不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品新的和严重的药品不良反应，答案选B。"30、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】本题可根据药品管理的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A在实际的药品经营管理中，若《药品经营许可证》经营范围中明确包括兽药，意味着获得了监管部门对于经营兽药的许可，那么该企业是可以同时经营兽药的，此表述符合经营许可与经营范围的逻辑，所以该选项说法正确。选项B经营药品需要相应的许可资质，《兽药经营许可证》是允许企业经营兽药的凭证，其经营范畴并不涵盖人用药品。要经营人用药品，必须取得《药品经营许可证》。本题中当事兽药店仅有《兽药经营许可证》却销售人用药品，这属于无证经营人用药品的违规行为，所以取得《兽药经营许可证》不可以经营人用药品，该选项说法错误。选项C兽药和人用药品一样，都有明确规定的治疗疾病的用法和用量，并且在我国药品管理法中，对兽药也是按照药品相关要求进行参照管理的，这样能确保兽药的质量、使用安全等符合规范，保障畜牧业生产和动物健康，所以该选项说法正确。选项D我国药品管理法中的药品不仅包括人用药品，也涵盖了兽药等其他类型的药品。题干中甲兽药店经营人用药品需要《药品经营许可证》，而经营兽药需要《兽药经营许可证》，这都体现了对不同类型药品的管理，说明兽药也是药品管理法管理的范畴，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"31、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是

A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格

B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查

C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房

D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析，判断其是否符合药品零售企业质量管理要求。选项A药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格，这是符合《药品经营质量管理规范》要求的。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够为消费者提供合理的用药指导，保障药品的合理使用和消费者的用药安全。所以该选项符合药品零售企业质量管理要求。选项B药品零售企业应定期对陈列的药品进行检查，但检查周期应为“按季”进行，而不是“按月”。因此，药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查不符合《药品经营质量管理规范》规定，该选项不符合药品零售企业质量管理要求。选项C中药饮片存放在专用库房是合理且符合要求的。专用库房能够为中药饮片提供适宜的储存环境，保证其质量稳定，防止受到外界因素的影响而变质、损坏等。所以药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房符合药品零售企业质量管理要求。选项D由于中药饮片的特殊性，其质量容易受到多种因素影响，如受潮、霉变、虫蛀等。因此，药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查是必要的，符合《药品经营质量管理规范》对药品零售企业质量管理的要求。综上，不符合药品零售企业质量管理要求的是选项B。"32、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.在进价的基础上加价10%销售

D.在进价的基础上加价15%销售

【答案】：B

【解析】本题考查政府举办的基层医疗卫生机构配备使用基本药物的销售规定。在我国的医疗卫生体制改革相关政策中，为了切实减轻群众用药负担，增强基本药物的可及性，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。零差率销售是指基层医疗卫生机构在销售基本药物时，按购进价格销售，不向患者加价，这样能够有效降低患者的用药成本，使群众真正受益。而选项A“全国零售指导价销售”并非政府举办的基层医疗卫生机构配备使用基本药物的销售方式；选项C“在进价的基础上加价10%销售”和选项D“在进价的基础上加价15%销售”也不符合相关政策规定。所以本题正确答案是B。"33、药品批发企业质量管理机构负责人

A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业质量管理机构负责人应具备的条件。对于选项A，执业药师经过专业的学习与考核，具备较为全面和系统的药学专业知识与技能，能够承担药品质量管理等重要职责；具有相应的药学专业技术职称的人员，同样是在药学领域有一定专业知识和实践经验积累的，足以胜任药品批发企业质量管理机构负责人这一岗位，所以选项A是符合要求的。选项B，仅要求药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，学历不等同于实际工作能力和专业素养，且表述相对宽泛，不如选项A要求明确具体，不能很好地保障药品质量管理工作的专业性和严谨性，所以该选项不正确。选项C，“专业技术职称”范围太过笼统，没有明确是药学相关专业技术职称，无法确定其是否具备药品质量管理相关的专业知识和能力，不适合作为药品批发企业质量管理机构负责人的任职条件，所以该选项错误。选项D，药师以上专业技术职称涵盖范围较窄，相比执业药师，其在知识体系的全面性和专业性上可能有所不足，而执业药师和药师以上专业技术职称并列的表述也不如选项A精准，所以该选项不合适。综上所述，正确答案是A。"34、香港，澳门，台湾地区的医疗器械注册格式为

A.×械注册××××××

B.×械注进××××××××××

C.×械注许××××××××××

D.×械注备××××××××××

【答案】：C

【解析】本题考查香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册格式。选项A“×械注册××××××”并非香港、澳门、台湾地区医疗器械注册格式，故该选项错误。选项B“×械注进××××××××××”通常为进口医疗器械的注册格式，并非针对香港、澳门、台湾地区，所以该选项错误。选项C“×械注许××××××××××”是香港、澳门、台湾地区的医疗器械注册格式，该选项正确。选项D“×械注备××××××××××”一般为医疗器械备案的相关格式，不是香港、澳门、台湾地区的注册格式，因此该选项错误。综上，答案选C。"35、关于“中药”的有关说法，错误的是

A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理

C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A：中药是我国传统药物的主要组成部分，包括中药材、中药饮片和中成药。中药材是指未经加工或仅经过简单加工的天然药物原料；中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品；中成药则是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法制成具有一定规格、可以直接应用的制剂。所以该项说法正确。选项B：国家为了保证中药材的质量和安全，对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。通过这种方式，能够加强对中药材生产的监管，提高中药材的质量标准，保障用药安全。所以该项说法正确。选项C：《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，它涵盖了中药材生产企业从种植、养殖到采收、加工、包装、储存、运输等生产中药材（含植物、动物药）的全过程，旨在规范中药材生产过程，保证中药材质量稳定、可控。所以该项说法正确。选项D：2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消了中药材GAP认证。即GAP认证已不再是强制性的，也不存在对生产的产品发放批准文号这一情况。所以该项说法错误。综上，答案选D。"36、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械分类依据的相关规定来进行分析。在我国医疗器械管理体系中，对医疗器械进行分类的核心考量因素是其风险程度。这是因为医疗器械直接或间接用于人体，其使用过程中存在的风险大小对于使用者的健康和安全至关重要。将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，是基于风险程度由低到高的原则。第一类医疗器械通常是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而选项B和C中提到的有效程度并非医疗器械分类的依据。医疗器械的有效性固然重要，但它与分类的关联性不如风险程度紧密。选项D中“风险程度由高到低”的表述与实际的分类原则相反。综上，根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高，答案选A。"37、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向

A.所在市级卫生行政部门报告

B.所在省级卫生行政部门报告

C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告

D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查个人发现药品引起的可疑不良反应时的报告对象，依据《药品不良反应监测管理办法（试行）》来判断选项的正确性。选项A：所在市级卫生行政部门报告市级卫生行政部门主要负责卫生领域的行政管理和综合监督等工作，并非专门负责药品不良反应监测。个人发现药品引起的可疑不良反应向其报告并不符合规定，所以该选项错误。选项B：所在省级卫生行政部门报告省级卫生行政部门同样是在卫生行政管理方面履行职责，不是药品不良反应监测的专门机构或部门，因此个人发现可疑药品不良反应时，向其报告不符合《药品不良反应监测管理办法（试行）》的要求，该选项错误。选项C：所在市级药品不良反应监测专业机构报告虽然市级药品不良反应监测专业机构在药品不良反应监测体系中有一定作用，但按照规定，个人发现药品引起的可疑不良反应并非仅向市级机构报告，该选项不全面，所以错误。选项D：所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告省级药品不良反应监测专业机构具备专业的监测能力和资源，药品监督管理部门则有相应的监管职责。《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告，该选项正确。综上，正确答案是D。"38、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师在面对质量可疑药品时应遵循的职业道德要求及正确处理方式。选项A，要求供货单位尽快换货这种处理方式不够严谨。在药品质量可疑的情况下，未经专业检测和确认，直接要求换货可能会使有质量问题的药品仍在流通环节，存在用药安全风险，所以该选项不正确。选项B，将余下药品退回供货单位同样缺乏对药品质量问题的深入处理。退回供货单位并不能从根本上解决药品质量可疑这一问题，也无法确保该批药品不会再次流入市场，不符合执业药师保障公众用药安全的职业道德要求，因此该选项也不正确。选项C，认为没有确认为假药就可以继续使用是错误的。药品质量可疑意味着其安全性和有效性存在不确定性，继续使用可能会对患者的健康造成严重危害，执业药师有责任保障患者的用药安全，不能随意使用质量可疑的药品，所以该选项错误。选项D，不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门是正确的处理方式。当地药品监督管理部门具备专业的检测设备和人员，能够对质量可疑药品进行准确的鉴定和处理。执业药师及时报告，可使该批药品得到妥善处理，避免有质量问题的药品继续危害公众健康，符合执业药师应遵循的职业道德要求。综上，本题的正确答案是D。"39、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于

A.混淆行为

B.互联网不正当竞争行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》中对各类不正当竞争行为的定义来判断该经营者行为所属类型。选项A：混淆行为混淆行为通常是指经营者实施混淆手段，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。而题目中经营者是对自身商品进行虚假或引人误解的商业宣传，并非通过混淆手段让消费者误认为是其他商品或与他人有特定联系，所以该经营者的行为不属于混淆行为，A选项错误。选项B：互联网不正当竞争行为互联网不正当竞争行为主要是指经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。题干中未提及利用互联网技术手段以及妨碍其他经营者网络产品或服务的相关内容，所以该经营者的行为不属于互联网不正当竞争行为，B选项错误。选项C：虚假宣传和虚假交易行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为，属于虚假宣传行为。题中经营者对商品相关信息作虚假或引人误解的宣传，符合虚假宣传和虚假交易行为的特征，所以该经营者的行为属于虚假宣传和虚假交易行为，C选项正确。选项D：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者为谋取交易机会或者竞争优势，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人贿赂财物或者其他手段进行贿赂的行为。题干中未体现出经营者进行贿赂以谋取交易机会或竞争优势的内容，所以该经营者的行为不属于商业贿赂行为，D选项错误。综上，答案选C。"40、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来判断是否违反规定。选项A：注册在某药品零售企业的执业药师，实际工作单位为某药品批发企业。在《药品经营质量管理规范》中明确规定，执业药师应在职在岗，在注册的药品经营企业从事执业活动。该执业药师注册在药品零售企业却在药品批发企业工作，未按规定在注册单位履职，违反了《药品经营质量管理规范》规定。选项B：某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃。药品储存对环境温度等条件有严格要求，企业应确保温度监测设备真实准确反映实际环境温度，以保障药品质量。通过插件锁定温度显示数值，无法真实体现阴凉陈列区的实际温度情况，这种弄虚作假的行为违反了《药品经营质量管理规范》中对药品储存环境监测的要求。选项C：某药品零售企业制作提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置。从保障药品质量和用药安全的角度出发，药品售出后若非质量问题退换，可能会因储存、运输等环节的不确定性影响药品质量。企业做出这样的提示，是为了遵循药品经营质量管理的相关规定，保障消费者用药安全，不属于违反《药品经营质量管理规范》的行为。选项D：某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师依然开展处方药销售活动。购进药品索取发票是保证药品来源可追溯、质量可管控的重要手段，不索取发票违反了药品购进管理的规范要求。同时，《药品经营质量管理规范》规定，销售处方药必须配备执业药师进行审核和指导，该企业未配备执业药师却开展处方药销售活动，明显违反了《药品经营质量管理规范》的规定。综上，答案选C。"41、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料药

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，逐一分析各选项。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不属于上述不得委托生产的药品类别，因此可以委托加工。选项B：青霉素原料药：原料药不得委托生产，所以青霉素原料药不可以委托加工。选项C：刺五加注射液：刺五加注射液属于中药注射剂，中药注射剂不得委托生产，所以刺五加注射液不可以委托加工。选项D：白蛋白注射液：白蛋白注射液属于生物制品，生物制品不得委托生产，所以白蛋白注射液不可以委托加工。综上，答案选A。"42、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查中医医院自行炮制中药饮片的相关规定。首先分析各选项：-A选项：题干中表明因市场上无该中药饮片供应才决定自行炮制，且在符合规定的情况下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A选项错误。-B选项：依据相关规定，仅应用传统工艺配制中药制剂才需向省级药品监督管理部门备案，而自行炮制中药饮片并非向省级药品监督管理部门申请批准，所以B选项错误。-C选项：根据规定，在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，医疗机构可以在本单位内炮制和使用该中药饮片。本题中某中医医院因市场上该中药饮片无供应，决定自行炮制，此做法在向设区的市级药品监督管理部门备案后是可行的，故C选项正确。-D选项：自行炮制中药饮片应向设区的市级药品监督管理部门备案，而不是向所在地卫生健康主管部门备案，且不是委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用，所以D选项错误。综上，答案选C。"43、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构制剂管理的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，而《医疗机构制剂许可证》的有效期是5年。所以选项A中说两者有效期均为5年的表述错误。选项B：为规范医疗机构制剂管理，国家规定医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂。因此，选项B的说法正确。选项C：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，包括不得在本医院自建网站上向患者销售。所以选项C表述有误。选项D：医疗机构制剂的使用范围严格限定在本医疗机构内，不能在本医院周边的药品零售企业销售。所以选项D的说法错误。综上，答案选B。"44、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）

A.其所在村医疗机构的执业活动中

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国中医药法》中关于乡村医生自种、自采地产中药材使用范围的规定。选项A《中华人民共和国中医药法》规定，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材只能限于其所在村医疗机构的执业活动中使用。这一规定既保障了乡村医生在基层医疗服务中合理利用当地中药材资源，也有助于规范中药材的使用，确保医疗安全和质量。所以选项A正确。选项B法律明确的使用范围是乡村医生所在村医疗机构的执业活动，并非民族地区使用这一宽泛的概念。该选项不符合法律规定，所以选项B错误。选项C农村集贸市场购销中药材有着严格的规定和管理要求，乡村医生自种、自采的地产中药材不能随意拿到农村集贸市场进行购销，其使用范围局限于所在村医疗机构的执业活动，所以选项C错误。选项D这些自种、自采的地产中药材只能在所在村医疗机构的执业活动中使用，不涉及具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂这一用途，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"45、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】该题答案选D。本题考查医疗机构麻醉药品处方保存期限的相关知识。在实际的医疗管理规定中，医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为3年，所以本题应选D选项。46、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理

B.将被责令停止经营

C.将被没收违法经营的产品和违法所得

D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查对销售未经注册医疗器械相关处理规定的理解。题干分析题干中某内镜中国有限公司销售进口内镜系统，部分产品未取得注册证书，存在销售未经注册医疗器械的行为。该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元。选项分析A选项：依据相关法规，对于销售未经注册的医疗器械的违法行为，县级以上人民政府药品监督管理部门均有权处理，并非只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理，所以A选项错误。B选项：销售未经注册的医疗器械属于违法经营行为，按照规定是会被责令停止经营的，B选项表述正确。C选项：根据相关法律，对于违法经营的产品和因违法经营所获得的违法所得，应予以没收，C选项表述正确。D选项：对于销售未经注册医疗器械这类违法经营行为，确实会被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款，D选项表述正确。综上，本题答案选A。"47、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。

A.可以在大众媒介广告宣传

B.使用时按照说明书使用

C.必须凭处方购买

D.在药店不能购买

【答案】：C

【解析】本题主要考查处方药和非处方药（OTC）的特点区别，关键在于明确两种药物在购买、使用、宣传等方面的不同规定。题干信息分析某药厂计划将一种已上市多年的处方药申请转换为非处方药（OTC），因为转换为OTC药物有助于扩大企业和产品知名度，提升经济效益和社会效益。各选项分析A选项：非处方药（OTC）的特点之一是可以在大众媒介进行广告宣传。这是因为非处方药安全性相对较高，消费者可以根据自身症状按说明书自行判断、购买和使用。所以如果该药品转为OTC药物，是能够在大众媒介广告宣传的，A选项不符合题意。B选项：无论是处方药还是非处方药，在使用时都需要按照说明书使用。说明书会详细说明用药的剂量、方法、注意事项等重要信息，以确保用药安全有效。因此，对于可能转换为OTC的该药品，使用时按说明书使用是合理的，B选项不符合题意。C选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药（OTC）不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。所以如果该药品转换为OTC药物，就不需要凭处方购买了，C选项符合题意。D选项：非处方药（OTC）在药店是可以购买的，消费者可直接在药店自主选购。因此，转换为OTC药物后在药店能购买，D选项不符合题意。综上，答案选C。"48、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.专属性

B.经济性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。选项A，专属性通常指药品针对特定的疾病、症状或人群发挥作用，这与非处方药分为甲、乙两类并无直接关联，所以选项A错误。选项B，经济性主要涉及药品的价格、成本效益等方面，并非非处方药分类的依据，因此选项B错误。选项C，根据药品的安全性，非处方药被分为甲、乙两类。乙类非处方药的安全性更高，在临床上使用相对更安全，风险更低；甲类非处方药的安全性稍低于乙类。所以依据安全性对非处方药进行分类是合理的，选项C正确。选项D，给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等，它与非处方药甲、乙两类的划分没有直接联系，故选项D错误。综上，本题正确答案是C。"49、直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（）

A.每年

B.每2年

C.每3年

D.每5年

【答案】：A

【解析】本题考查直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间规定。根据相关药品管理规定，为确保药品质量和用药安全，直接接触药品的工作人员须每年进行健康检查，以便及时发现可能影响药品质量的健康问题，防止因人员健康状况导致药品污染等情况发生。因此，直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是每年，答案选A。"50、消费者在药店可自主选购的是

A.罗红霉素

B.可待因

C.三唑仑

D.儿童用维生素C

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品分类管理以及不同药品的购买规定，旨在判断哪种药品消费者在药店可自主选购。选项A分析罗红霉素是抗生素类药物。抗生素的使用有着严格的规范和潜在风险，随意使用可能导致细菌耐药等问题。因此，罗红霉素属于处方药。消费者在药店购买处方药时，必须凭借医生开具的处方才能购买，无法自主选购，所以A选项不符合要求。选项B分析可待因是一种麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性和严重的潜在危害，对其管理极为严格。依据相关法规，可待因必须在严格的医疗监管下使用，消费者不能在药店自主选购，所以B选项也不正确。选项C分析三唑仑属于精神药品。精神药品同样具有特殊的药理作用和潜在风险，其使用和销售受到严格管控。消费者无法在药店自主购买三唑仑，所以C选项也不符合题意。选项D分析儿童用维生素C属于非处方药。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。消费者在药店可以根据自身或儿童的需求，自主选择购买儿童用维生素C，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。"第二部分多选题(20题)1、零售企业药品陈列要求中正确的是

A.非药品应当设置专区进行经营

B.第二类精神药品可以陈列‘在货架

C.经营的罂粟壳不得陈列

D.药品陈列时应避免阳光直射

【答案】：ACD

【解析】本题可根据零售企业药品陈列的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A非药品与药品的管理要求和性质不同，为了便于管理、避免混淆以及保障药品经营的规范性和安全性，非药品应当设置专区进行经营。所以选项A正确。选项B第二类精神药品属于特殊管理药品，具有一定的成瘾性和社会危害性，为了严格管控和确保用药安全，其不得陈列在货架上。所以选项B错误。选项C罂粟壳是麻醉药品原植物的一部分，受到严格的管制。经营的罂粟壳不得陈列，这是为了防止其流入非法渠道，保证其使用的合法性和安全性。所以选项C正确。选项D阳光直射可能会导致药品的质量发生变化，如使药品变质、降低药效等。药品陈列时应避免阳光直射，以保证药品质量稳定，确保用药安全有效。所以选项D正确。综上，本题正确答案为ACD。2、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是

A.特定全营养配方食品名称相同的商标

B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号

C.处方药名称相同的商标

D.处方药名称相同的企业字号

【答案】：ABCD

【解析】本题的正确答案为ABCD。以下是本题各选项的详细解析：A选项特定全营养配方食品是特殊医学用途配方食品的一种，这类食品有严格的管理规定。若使用与特定全营养配方食品名称相同的商标，在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，或者为各种活动冠名进行广告宣传，可能会误导消费者，使消费者产生不恰当的认知。因为普通消费者可能缺乏专业的医学、药学知识，容易对该类食品的功能、适用人群等产生误解，从而影响其合理使用，所以不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传。B选项与特定全营养配方食品名称相同的企业字号同样受相关规定限制。企业使用这样的字号，如果在非专业媒介进行广告宣传，很可能让消费者将企业与特定全营养配方食品过度关联，从而错误地认为该企业的所有产品都具有特定全营养配方食品的功效等，这会干扰消费者的选择，不利于市场的规范和消费者的健康，所以也不允许在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告和为活动冠名宣传。C选项处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。其使用具有严格的专业性和风险性，需要医生根据患者的具体情况进行判断和指导。使用与处方药名称相同的商标，在非专业刊物上进行广告宣传，会使公众在缺乏专业指导的情况下接触到这些信息，可能会导致自行用药等不规范行为，增加用药风险，因此不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传。D选项与处方药名称相同的企业字号也存在类似风险。若企业利用这样的字号在非专业媒介上做广告宣传活动，容易使公众对处方药的认知产生混淆，误以为企业的所有产品都是该处方药或者具有相同功效，进而可能引发不合理用药的情况。所以同样禁止在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告和为活动冠名宣传。综上，ABC