抗菌药物临床合理使用管理目录

抗菌药物临床合理使用管理目录一、总则（一）目的与意义为规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物使用的科学性与合理性，减少细菌耐药性的发生与传播，保障医疗质量和患者安全，降低医疗费用，特制定本目录。本目录旨在为各级医疗机构及医务人员提供抗菌药物临床应用管理的基本原则、方法和具体要求。（二）适用范围本目录适用于各级各类医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中涉及抗菌药物的预防、诊断和治疗应用管理。（三）基本原则1.安全有效：将患者安全放在首位，确保抗菌药物应用的有效性，避免或减少不良反应。2.分级管理：根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，实行分级管理，严格控制特殊使用级抗菌药物的应用。3.合理选择：依据患者病情、病原菌种类及药敏试验结果，结合抗菌药物的抗菌谱、药代动力学特点及不良反应等因素，选择适宜的抗菌药物。4.优化方案：根据患者生理、病理状况及药物特性，制定个体化给药方案，包括品种、剂量、给药途径、疗程及联合用药等。5.全程监管：建立健全抗菌药物临床应用的监测、评估、干预和反馈机制，确保管理措施落实到位。二、组织管理与职责（一）医疗机构抗菌药物管理工作组1.组成：由医疗机构负责人牵头，医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人及相关专业技术人员组成。2.职责：负责制定本机构抗菌药物管理规章制度、实施方案并组织实施；审定抗菌药物采购目录；开展抗菌药物临床应用监测与评估；组织抗菌药物合理使用培训与教育；协调处理抗菌药物管理相关问题。（二）药学部门1.负责抗菌药物的采购、验收、储存、调剂、临床药学服务等工作。2.组织开展抗菌药物处方点评，对不合理用药情况进行干预。3.提供抗菌药物临床应用的咨询与指导，参与制定和修订临床抗菌药物应用指导原则或实施细则。4.监测抗菌药物不良反应，及时上报并反馈。（三）临床科室1.科室负责人为本科室抗菌药物合理使用第一责任人。2.组织本科室医务人员学习抗菌药物合理使用知识，严格执行本目录及相关规定。3.结合本科室特点，制定具体的抗菌药物使用管理措施。4.参与抗菌药物处方点评与反馈，及时整改存在问题。（四）医务人员1.严格遵守抗菌药物使用原则和规范，做到合理用药。2.积极参加抗菌药物相关知识培训，不断更新知识结构。3.主动报告抗菌药物不良反应。4.配合相关部门开展抗菌药物临床应用监测与评估工作。三、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物分级管理1.分级原则：根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。2.分级管理要求：*非限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。临床医师可根据患者病情开具处方。*限制使用级：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。应根据病情需要，由主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。*特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。（二）抗菌药物处方权限管理1.医疗机构应根据医师专业技术职务任职资格，授予相应级别的抗菌药物处方权。2.严格特殊使用级抗菌药物的处方权限和会诊程序。3.定期对医师抗菌药物处方权进行审核和动态管理。（三）抗菌药物品种遴选与采购1.医疗机构应根据本机构规模、科室设置、临床诊疗需求等，按照国家相关规定，科学遴选抗菌药物品种，编制本院抗菌药物采购目录。2.严格控制抗菌药物品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过规定数量。3.优先选用《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。4.对存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重或性价比差的抗菌药物品种，应及时清退或更换。四、抗菌药物临床应用原则（一）诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征、实验室检查或影像学检查结果，初步诊断为细菌性感染者，或经病原检查确诊为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。（二）尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物1.抗菌药物治疗前，应尽可能留取相应合格标本送病原学检查及药敏试验，以指导抗菌药物的选择。2.对于危重患者，在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予经验治疗，获知药敏结果后，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。（三）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排泄）特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。（四）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况及抗菌药物药效学和药代动力学证据制订抗菌治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药途径、给药次数、疗程及联合用药等。（五）特殊人群用药原则1.新生儿：新生儿肝、肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。2.儿童：儿童患者在应用抗菌药物时应注意以下几点：氨基糖苷类抗生素：该类药物有明显耳、肾毒性，儿童患者应尽量避免应用。万古霉素和去甲万古霉素：该类药也有一定肾、耳毒性，儿童患者仅在有明确指征时方可选用。四环素类抗生素：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良，不可用于8岁以下儿童。喹诺酮类抗菌药：由于对骨骼发育可能产生的不良影响，该类药物避免用于18岁以下未成年人。3.妊娠期和哺乳期妇女：妊娠期患者抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。哺乳期患者应用抗菌药物时，应避免选用对乳儿有明显危害的药物，用药期间宜暂停哺乳。4.老年人：老年人肾功能呈生理性减退，按一般常用量接受主要经肾排出的抗菌药物时，由于药物自肾排出减少，导致在体内积蓄，血药浓度增高，容易发生不良反应。因此老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，应按轻度肾功能减退情况减量给药，可用正常治疗量的二分之一至三分之二。五、抗菌药物处方/医嘱点评（一）点评组织与实施由医疗机构药学部门牵头，组织感染性疾病科、临床微生物科、医疗质量管理部门等相关专业技术人员组成点评专家组，对门诊处方、急诊处方和住院医嘱进行抗菌药物专项点评。（二）点评内容包括抗菌药物选用与诊断的相符性、给药途径的适宜性、用法用量的正确性、疗程的合理性、联合用药的必要性与合理性、有无重复用药、特殊使用级抗菌药物使用的规范性等。（三）点评结果处理与反馈1.对合理使用抗菌药物的处方/医嘱予以肯定；对不合理使用抗菌药物的处方/医嘱进行分析，找出原因。2.将点评结果及时反馈给相关科室和个人，并提出整改建议。3.对出现严重或多次不合理用药的医师，应进行约谈、培训，必要时暂停其相应级别的抗菌药物处方权。六、抗菌药物临床应用监测与评估（一）监测内容1.用药情况监测：包括抗菌药物品种使用率、使用强度、分级管理执行情况、处方（医嘱）合格率等。2.细菌耐药性监测：定期对临床常见病原菌的耐药性进行监测，发布耐药性报告，指导临床合理选用抗菌药物。3.不良反应监测：建立健全抗菌药物不良反应报告制度，及时收集、分析、上报和反馈不良反应信息。（二）评估与持续改进定期对本机构抗菌药物临床应用管理情况进行评估，总结经验，发现问题，持续改进抗菌药物管理工作。七、培训与教育医疗机构应定期组织医务人员进行抗菌药物合理使用知识培训，内容包括抗菌药物临床应用管理相关法规、规章制度、抗菌药