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文档简介

专业组GCP岗位职责及运行流程1、专业组负责人主要负责哪些工作?[单选题]负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证(正确答案)撰写机构临床试验管理制度进行临床试验培训伦理审查2、专业组GCP秘书的主要职责是?[单选题]负责临床试验的实施进行药物管理协助进行GCP专业组建设(正确答案)负责质控3、质控员负责什么工作?[单选题]督查临床试验项目实施(正确答案)撰写研究者手册组织临床试验培训伦理审查4、药物管理员负责哪些工作?[单选题]撰写试验方案试验用药品的管理(正确答案)进行伦理审查组织研究者培训5、资料管理员的主要职责是?[单选题]进行药物管理审核临床试验方案负责质控收集、检查、整理临床试验资料(正确答案)6、质控要点中不包括哪一项?[单选题]检查知情同意过程检查试验用药品的发放检查研究者的资质检查项目的预算(正确答案)7、研究者需在什么情况下密切关注受影响的受试者?[单选题]当药物超温(正确答案)当试验结束当试验开始当数据录入完成8、药物的回收流程是?[单选题]研究护士→受试者→药物管理员药物管理员→研究护士→受试者受试者→研究护士→药物管理员(正确答案)受试者→申办者9、试验用药品的发放需要核对哪些内容?[单选题]外包装、剂型、规格、有效期、批号(正确答案)仅药物的名称受试者的姓名药物的数量10、源文件指的是?[单选题]药物的使用说明研究者的培训记录临床试验中产生的原始记录(正确答案)伦理委员会的批件11、核证副本是?[单选题]经过审核验证的复制件(正确答案)临床试验的原始记录研究者的笔记药物的使用记录12、质控员负责的工作不包括?[单选题]发现问题要求整改审核临床试验方案(正确答案)检查研究者的资质监督试验的执行13、临床试验结束后，资料管理员需要做什么?[单选题]收回所有记录文件(正确答案)撰写总结报告进行伦理审查组织培训14、试验用药品的管理不包括?[单选题]确认试验用药品的合格性进行药物的研发(正确答案)记录发放和回收情况分类管理药品15、试验用物资的运送由谁负责?[单选题]申办者(正确答案)专业组药物管理员研究者16、质控要点中需要检查哪些内容?知情同意书(正确答案)试验过程记录(正确答案)试验数据的完整性(正确答案)研究者的培训记录(正确答案)17、药物管理员的职责包括?发放试验用药品(正确答案)记录药品的使用情况(正确答案)确认药品的合规性(正确答案)进行临床试验设计18、主要研究者需要遵守哪些规定?试验方案(正确答案)相关法律法规(正确答案)伦理的要求(正确答案)试验操作SOP(正确答案)19、如何进行试验用药品的管理?分类管理(正确答案)定期清点(正确答案)建立出入库记录(正确答案)进

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