2025年药品不良反应监测报告试题及答案

2025年药品不良反应监测报告试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2023年修订），以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？A.因用药过量导致的毒性反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.药品质量问题引发的异常反应D.患者自身疾病进展导致的症状加重答案：B解析：ADR的定义强调“合格药品”“正常用法用量”“与用药目的无关或意外的有害反应”，排除因用药错误、质量问题或疾病本身导致的反应。2.新的药品不良反应是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在国内监测到的不良反应C.严重程度超过既往报告的不良反应D.发生频率显著升高的不良反应答案：A解析：根据法规，“新的药品不良反应”指药品说明书中未载明的不良反应；若说明书中已有描述但性质、程度、后果或频率与说明书不一致或更严重的，按新的ADR处理。3.某患者因高血压服用卡托普利后出现持续性干咳，经评估与用药明确相关，且症状未在药品说明书中提及。该反应应判定为：A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件答案：B解析：因干咳未在说明书中载明，符合“新的ADR”定义；症状未达到“严重”标准（如危及生命、致残等），故排除C。4.医疗机构发现或者获知住院患者发生严重药品不良反应后，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：A解析：2023年修订的《办法》明确，严重ADR需在3日内报告，一般ADR在15日内报告；死亡病例需立即报告。5.以下哪项不属于严重药品不良反应的判定标准？A.导致住院时间延长B.出现轻度皮肤瘙痒C.危及生命D.导致永久性功能丧失答案：B解析：严重ADR的判定标准包括危及生命、导致永久损伤、住院或住院时间延长、致畸/致癌等，轻度皮肤瘙痒属于一般ADR。6.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构？A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B解析：法规要求生产企业对死亡病例需在15日内完成调查并提交报告，其他严重ADR需在15日内提交分析评价意见。7.国家药品不良反应监测中心的主要职责不包括：A.组织开展全国药品不良反应监测和评价工作B.制定药品不良反应监测技术标准和规范C.对医疗机构的ADR报告质量进行日常监管D.发布药品不良反应警示信息答案：C解析：日常监管由县级以上药品监督管理部门负责，监测中心负责技术支持与分析评价。8.某药品上市许可持有人（MAH）发现其产品在某省出现3例相似的严重ADR，且可能与药品本身相关。该情形属于：A.药品群体不良事件B.新的药品不良反应C.药品质量事故D.药物相互作用反应答案：A解析：群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件，符合题干描述。9.药品不良反应因果关系评价中，“无法排除，但也不能肯定”属于以下哪一级？A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关答案：C解析：因果关系评价通常分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价五级，“可能”指反应与用药时间顺序合理，存在其他混杂因素但无法排除相关性。10.医疗机构应当对本单位使用的药品开展不良反应监测，以下哪类药品不属于重点监测范围？A.新上市5年内的药品B.国家药品监督管理局要求重点监测的药品C.临床使用量大、安全风险较高的药品D.说明书中已明确所有不良反应的药品答案：D解析：重点监测范围包括新上市5年内的药品、风险较高的药品及监管部门指定的药品；说明书已完善的药品不属于重点监测对象。11.药品不良反应报告的内容和统计资料的主要用途是：A.作为医疗纠纷的法律依据B.作为药品质量事故的处罚依据C.加强药品监督管理，指导合理用药D.作为患者索赔的证据答案：C解析：ADR报告的核心目的是为监管部门提供风险信号，促进药品安全监管和临床合理用药，不直接作为法律或索赔依据。12.某患者同时服用华法林和阿司匹林后出现消化道出血，经分析出血与两药的协同抗凝作用相关。该反应属于：A.药品不良反应B.药品不良事件（ADE）C.药物相互作用导致的伤害D.以上均是答案：D解析：ADR是ADE的子集，ADE包括ADR及因用药错误、相互作用等导致的伤害，题干中出血由药物相互作用引起，属于ADE，同时符合ADR中“意外有害反应”的特征（正常用法下）。13.药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系，以下哪项不是其必须履行的义务？A.设立专门的监测机构并配备专职人员B.对收集到的ADR数据进行定期分析评价C.向患者直接赔偿ADR导致的损失D.配合监管部门开展ADR调查答案：C解析：MAH的义务包括监测、报告、分析及配合调查，但赔偿属于民事责任范畴，非监测体系强制义务。14.以下哪种情形无需通过国家药品不良反应监测系统报告？A.患者自行购买非处方药后出现的轻度皮疹B.临床试验中观察到的药品不良反应C.医疗机构使用中药注射剂后出现的过敏反应D.境外发生的严重药品不良反应（对境内已上市药品）答案：B解析：临床试验中的ADR需通过药物临床试验登记与信息公示平台报告，不属于常规ADR监测系统的报告范围。15.国家药品不良反应监测系统的核心功能是：A.收集、分析、评价和反馈药品安全信息B.发布药品价格信息C.统计药品销量数据D.管理医疗机构处方答案：A解析：监测系统的核心是通过数据收集与分析，识别药品安全风险，为监管决策和临床用药提供支持。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应监测的意义包括：A.保障公众用药安全B.促进药品上市后风险控制C.为药品注册审批提供依据D.推动医药企业研发创新答案：ABCD解析：监测通过识别风险、优化用药方案、反馈研发需求，全面支持药品全生命周期管理。2.以下属于严重药品不良反应的情形有：A.导致患者需进行血液透析治疗B.出现Stevens-Johnson综合征（重症多形红斑）C.住院患者因ADR延长住院时间2天D.新生儿使用某抗生素后出现听力减退答案：ABD解析：C选项中“延长住院时间”需达到“显著延长”（如超过原住院周期50%），仅2天可能不满足“严重”标准；A（需特殊治疗）、B（危及生命的皮肤反应）、D（永久损伤）均符合严重ADR定义。3.药品上市许可持有人在ADR监测中的职责包括：A.主动收集患者、医疗机构报告的ADRB.对境外发生的严重ADR进行报告C.定期提交药品定期安全性更新报告（PSUR）D.对存在安全隐患的药品启动召回答案：ABCD解析：MAH需全程负责药品上市后的安全监测，包括收集、报告、分析及风险控制（如召回）。4.药品不良反应因果关系评价的“五原则”包括：A.时间相关性（用药与反应的时间顺序）B.合理性（反应是否符合已知的ADR特征）C.撤药反应（停药后反应是否减轻或消失）D.再激发反应（再次用药是否重现反应）E.排除其他因素（如疾病、合并用药等）答案：ABCDE解析：五原则是因果关系评价的核心依据，缺一不可。5.医疗机构在ADR监测中的义务包括：A.对本单位使用的药品开展ADR监测B.对临床药师进行ADR监测培训C.向患者宣传ADR的识别与报告方法D.对报告的ADR进行分析并制定改进措施答案：ABCD解析：医疗机构需落实监测责任，包括培训、宣传、分析及改进。6.以下哪些情形需要启动药品群体不良事件应急处置？A.某医院1日内报告5例使用同一批号疫苗后出现高热B.某省1周内报告10例服用同一中药制剂后出现肝损伤C.某药店销售的降压药因包装错误导致3例患者过量服药D.某企业生产的注射液因细菌污染导致2例患者败血症答案：AB解析：群体不良事件强调“同一药品”“相对集中时间/区域”“一定数量患者”，C（包装错误属于用药错误）、D（细菌污染属于质量事故）不属于ADR范畴。7.药品定期安全性更新报告（PSUR）的内容应包括：A.药品基本信息（如适应症、用法用量）B.全球安全性信息汇总（包括已报告的ADR）C.安全性风险分析（如风险信号识别）D.下一步风险管理计划答案：ABCD解析：PSUR是MAH定期向监管部门提交的系统性安全总结，需涵盖基本信息、全球数据、风险分析及应对措施。8.以下关于中药不良反应监测的特殊点，正确的有：A.需关注中药注射剂的过敏反应B.需区分中药配伍（如“十八反”）导致的不良反应C.需注意中药材产地、炮制方法对安全性的影响D.中药不良反应均由植物成分引起，无化学毒性答案：ABC解析：D错误，部分中药含毒性成分（如乌头碱、马兜铃酸），可导致化学毒性反应。9.药品不良反应监测数据的质量控制措施包括：A.报告内容的完整性（如患者信息、用药信息、反应描述）B.报告的及时性（如严重ADR3日内报告）C.因果关系评价的准确性D.对重复报告的识别与合并答案：ABCD解析：质量控制涵盖报告的完整性、及时性、准确性及重复性处理，确保数据有效可用。10.以下哪些措施可促进公众参与药品不良反应报告？A.开通公众报告热线或网络平台B.在药品说明书中标注ADR报告方式C.开展ADR识别与报告的科普宣传D.对主动报告的患者给予物质奖励答案：ABC解析：D选项可能诱导虚假报告，不符合监测客观性原则，故不选。三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良反应一定是药品本身的质量问题导致的。（）答案：×解析：ADR是合格药品在正常用法下的反应，与质量问题无关。2.新上市的药品（5年内）必须开展重点监测，5年后无需继续监测。（）答案：×解析：5年后若药品存在安全风险或监管部门要求，仍需重点监测。3.患者自行购买的非处方药（OTC）出现不良反应，无需向监测系统报告。（）答案：×解析：所有药品（包括OTC）的ADR均需报告，患者可通过医疗机构或直接向监测系统报告。4.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，无需等待明确的因果关系证据。（）答案：√解析：“可疑即报”是ADR监测的核心原则，降低漏报风险。5.中药饮片因未经过化学加工，不会导致严重不良反应。（）答案：×解析：中药饮片可能含毒性成分（如附子中的乌头碱），可导致严重ADR。6.医疗机构可以将ADR监测工作委托给第三方机构完成。（）答案：×解析：ADR监测是医疗机构的法定责任，不可委托第三方。7.药品上市许可持有人无需报告境外发生的ADR，仅需关注境内数据。（）答案：×解析：MAH需收集全球ADR数据，包括境外发生的严重ADR。8.死亡病例报告需同时提交病历复印件、检验报告等支持性资料。（）答案：√解析：死亡病例需提供详细资料以便调查，确保报告质量。9.药品不良反应监测数据属于患者隐私，不得向任何机构公开。（）答案：×解析：监测数据经匿名化处理后可用于公共卫生研究和监管决策。10.临床药师在ADR监测中仅负责报告，无需参与因果关系评价。（）答案：×解析：临床药师需利用专业知识参与ADR的识别、评价和干预。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品不良反应监测的主要内容。答案：药品不良反应监测的主要内容包括：（1）收集药品不良反应信息，涵盖医疗机构、生产企业、患者等多渠道报告；（2）对收集的信息进行核实、整理与分析，识别潜在的安全风险信号；（3）开展因果关系评价，判断反应与用药的关联性；（4）对严重、群发或新的ADR进行重点跟踪，必要时启动调查；（5）定期汇总分析监测数据，形成安全性评价报告；（6）向监管部门、医疗机构及公众反馈风险信息，指导合理用药；（7）推动药品上市后风险管理措施（如修改说明书、限制使用、召回等）。2.列举严重药品不良反应的5项判定标准。答案：严重药品不良反应的判定标准包括：（1）危及生命（如过敏性休克、心跳骤停）；（2）导致永久或显著的人体伤残（如听力丧失、肢体功能障碍）；（3）导致住院或住院时间显著延长（如原计划住院5天，因ADR延长至15天）；（4）导致先天性畸形或出生缺陷；（5）导致重要器官功能衰竭（如急性肝衰竭、肾衰竭）；（6）需要进行紧急处理以避免上述后果（如使用肾上腺素抢救过敏反应）。（答出5项即可）3.简述个例药品不良反应报告的流程（以医疗机构为例）。答案：医疗机构个例ADR报告流程如下：（1）识别：医护人员在诊疗过程中发现患者出现可能与用药相关的不良反应，记录症状、时间、用药信息等；（2）核实：确认药品为合格药品、用法用量正常，排除疾病进展或合并用药等其他因素；（3）通过国家药品不良反应监测系统在线填写《药品不良反应/事件报告表》，严重ADR需在3日内提交，一般ADR在15日内提交；（4）跟进：对严重或新的ADR进行随访，记录患者转归（如好转、治愈、后遗症等）；（5）反馈：接收监测机构或生产企业的分析结果，必要时调整临床用药方案。4.简述药品不良反应因果关系评价的“五原则”及其具体含义。答案：因果关系评价的“五原则”包括：（1）时间相关性：用药与反应出现的时间顺序是否合理（如用药后几小时至几天内出现反应）；（2）合理性：反应是否符合该药品已知的不良反应类型（如青霉素的过敏反应）；（3）撤药反应：停药后反应是否减轻或消失（如停用卡托普利后干咳缓解）；（4）再激发反应：再次用药时反应是否重现（需谨慎实施，避免风险）；（5）排除其他因素：是否存在其他可能导致反应的原因（如患者基础疾病、合并使用的其他药物、环境因素等）。5.简述我国药品不良反应监测体系的构成及各主体的职责。答案：我国药品不良反应监测体系由以下主体构成：（1）国家药品监督管理局（NMPA）：负责全国ADR监测的监督管理，制定法规政策；（2）国家药品不良反应监测中心（国家中心）：承担技术指导，组织全国监测数据的收集、分析与评价，发布预警信息；（3）省级药品监督管理部门及省级监测中心：负责本行政区域内的监测管理与技术支持；（4）药品上市许可持有人（MAH）：建立监测体系，主动收集、报告、分析ADR，开展风险控制；（5）医疗机构：监测本单位用药中的ADR，及时报告并配合调查；（6）其他主体（如药品经营企业、患者）：协助收集和报告ADR信息。五、案例分析题（共20分）案例：2025年3月，某市三甲医院呼吸科收治了5例肺炎患者，均因使用注射用头孢曲松钠（同一生产企业，批号20250201）后出现以下症状：用药30分钟内出现皮疹、呼吸困难、血压下降（80/50mmHg），其中2例出现意识模糊。经抢救，所有患者均好转出院。医院立即通过国家药品不良反应监测系统报告了该事件。问题：1.该事件属于哪类药品安全事件？请说明依据。（5分）2.医疗机构报告该事件的时限要求是什么？需提交哪些关键信息？（5分）3.若你是药品上市许可持有人的监测人员，接到报告后应采取哪些措施？（5分）4.结合因果关系评价原则，分析该事件中反应与头孢曲松钠的关联性。（5分）答案：1.该事件属于药品群体不良事件。依据：（1）5例患者使用了同一药品（注射用头孢曲松钠）；（2）反应发生在相对集中的时间（用药30分钟内）和区域（同一医院呼吸科）；（3）症状相似（皮疹、呼吸困难、低血压），且对患者健康造成威胁（需抢救），符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中“药品群体