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文档简介

2025年康复医学科医疗器械制度SOP培训考试1、医疗器械临床试验中，研究者对不良事件的处理应以哪项为优先？[单选题]提供及时治疗(正确答案)记录不良事件进行随访暂停试验2、以下描述正确的选项是？[单选题]不良事件（AE），是指在医疗器械临床试验过程中出现的，仅与医疗器械相关的不良医学事件。不良事件（AE），是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关(正确答案)器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在非正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险严重不良事件（SAE）仅包含医疗器械临床试验过程中发生的导致患者死亡的事件3、在医疗器械临床试验中，严重不良事件的判定不包括以下哪项？[单选题]死亡永久性缺陷短暂性不适(正确答案)住院治疗4、不良事件的随访可以采用哪些方式？[单选题]住院门诊电话以上均可(正确答案)5、器械缺陷的发生应是在什么情况下？[单选题]正常使用(正确答案)不当使用运输过程中任何情况下6、研究者在获知器械缺陷后应及时报告给谁？[单选题]申办者伦理委员会临床试验机构以上均是(正确答案)7、知情同意书应由谁签署？[单选题]监护人受试者(正确答案)公证见证人研究者8、关于源数据描述正确的是？[单选题]是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息可以用于医疗器械临床试验重建和评价源文件是包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等以上均是(正确答案)9、项目启动会培训内容不包括以下哪项？[单选题]受试者的知情同意、受试者筛选、受试者入选与排除标准、访视流程试验目的、试验设计的类型通知受试者参与试验(正确答案)医疗器械使用管理10、不良事件的处理流程中，随访的主要目的是？[单选题]记录事件提供治疗确保事件解决(正确答案)暂停试验11、招募广告的内容应包括哪些信息？试验方案介绍(正确答案)受试者权益(正确答案)试验入选标准(正确答案)试验结束日期(正确答案)12、器械缺陷的报告应包括哪些内容？缺陷名称(正确答案)发生时间(正确答案)处理措施(正确答案)受试者信息13、受试者招募方式有哪些？公开招募(正确答案)邮件招募(正确答案)医生自主挑选社区招募(正确答案)14、在医疗器械临床试验中，研究者应遵循哪些原则？知情同意(正确答案)保护受试者(正确答案)及时记录(正确答案)严格遵循方案(正确答案)15、知情同意应符合哪些原则？完全告知(正确答案)保护隐私充分理解(正确答案)自主选择(正确答案)16、研究者可以在没有伦理委员会批准的情况下修改知情同意书。[判断题]对错(正确答案)17、器械缺陷的发生与不当使用无关。[判断题]对错(正确答案)18、受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意[判断题]对(正确答案)错19、出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应

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