2025年度药品不良反应培训考试题(附答案)

2025年度药品不良反应培训考试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品质量不合格导致的不良反应C.超剂量使用药品引起的不良反应D.用药时间过长引起的不良反应答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品质量不合格导致的不良后果不属于药品不良反应的范畴。2.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）A.及时发现新的药品不良反应B.为药品再评价提供依据C.保障公众用药安全D.提高药品的销售价格答案：D。药品不良反应报告和监测的目的主要是及时发现新的药品不良反应，为药品再评价提供依据，保障公众用药安全，而不是提高药品销售价格。3.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D。我国药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，患者个人不是法定报告主体，但鼓励其报告药品不良反应。4.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品包装上未载明的不良反应C.药品标签上未载明的不良反应D.药品广告中未载明的不良反应答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹、瘙痒答案：D。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。皮疹、瘙痒一般不属于严重药品不良反应。6.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的依据C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据答案：B。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。A.7B.15C.30D.60答案：C。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内报告。9.进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应。A.3B.5C.7D.10答案：B。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。10.以下哪种药品不良反应监测方法是最常用的（）A.自愿呈报系统B.集中监测系统C.病例对照研究D.队列研究答案：A。自愿呈报系统是最常用的药品不良反应监测方法，具有简单易行、覆盖面广等优点。11.药品不良反应监测的重点对象是（）A.新药和进口药品B.老药C.价格昂贵的药品D.中药注射剂答案：A。药品不良反应监测的重点对象是新药和进口药品，因为这些药品的安全性数据相对较少。12.药品不良反应因果关系评定方法不包括（）A.微观评价B.宏观评价C.专家评估D.患者自评答案：D。药品不良反应因果关系评定方法包括微观评价和宏观评价，也可采用专家评估等方法，患者自评不属于专业的评定方法。13.以下哪种情况属于药品不良反应的诱发因素（）A.患者的年龄B.药品的质量C.用药的时间D.以上都是答案：D。患者的年龄、药品的质量、用药的时间等都可能是药品不良反应的诱发因素。14.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）A.患者自述的症状B.经医学专业判断后的不良反应名称C.药品说明书中列出的不良反应名称D.医生诊断的疾病名称答案：B。药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写经医学专业判断后的不良反应名称。15.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”应填写（）A.开始用药的时间B.停止用药的时间C.开始用药至停止用药的时间D.出现不良反应的时间答案：C。药品不良反应报告表中，“用药起止时间”应填写开始用药至停止用药的时间。16.药品不良反应报告表中，“不良反应发生时间”应填写（）A.患者发现不良反应的时间B.医生诊断不良反应的时间C.不良反应实际发生的时间D.以上都可以答案：C。药品不良反应报告表中，“不良反应发生时间”应填写不良反应实际发生的时间。17.药品不良反应报告表中，“关联性评价”由（）填写。A.患者B.医生C.药师D.以上都可以答案：C。药品不良反应报告表中，“关联性评价”由药师或专业人员填写。18.医疗机构应当对本机构内发生的药品不良反应进行（）A.调查、分析、评价、处理B.调查、统计、上报C.分析、评价、处理D.统计、上报答案：A。医疗机构应当对本机构内发生的药品不良反应进行调查、分析、评价、处理。19.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行（）A.分析、评价B.调查、处理C.统计、上报D.以上都是答案：D。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，开展调查、处理，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。20.药品经营企业发现药品不良反应后，应当（）A.立即停止销售该药品B.及时通知药品生产企业C.向药品监督管理部门报告D.以上都是答案：D。药品经营企业发现药品不良反应后，应当立即停止销售该药品，及时通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品不良反应的类型包括（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应答案：ABC。药品不良反应的类型主要包括A型不良反应（剂量相关型）、B型不良反应（剂量无关型）和C型不良反应（迟现型）。2.A型药品不良反应的特点有（）A.与剂量相关B.可以预测C.发生率高D.死亡率低答案：ABCD。A型药品不良反应与剂量相关，具有可以预测、发生率高、死亡率低等特点。3.B型药品不良反应的特点有（）A.与剂量无关B.难以预测C.发生率低D.死亡率高答案：ABCD。B型药品不良反应与剂量无关，难以预测，发生率低，但死亡率高。4.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD。以上选项均属于药品不良反应报告的范围。5.药品不良反应监测的意义包括（）A.保障公众用药安全B.促进合理用药C.发现药品的潜在风险D.为药品监管提供依据答案：ABCD。药品不良反应监测的意义包括保障公众用药安全、促进合理用药、发现药品的潜在风险、为药品监管提供依据等。6.药品不良反应因果关系评定的依据包括（）A.时间相关性B.文献合理性C.撤药结果D.再次用药结果答案：ABCD。药品不良反应因果关系评定的依据包括时间相关性、文献合理性、撤药结果、再次用药结果等。7.医疗机构在药品不良反应监测工作中的职责包括（）A.设立专门机构或配备专（兼）职人员负责药品不良反应监测工作B.主动收集药品不良反应C.及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应D.对药品不良反应进行调查、分析、评价和处理答案：ABCD。医疗机构在药品不良反应监测工作中的职责包括设立专门机构或配备专（兼）职人员负责药品不良反应监测工作，主动收集药品不良反应，及时报告，对药品不良反应进行调查、分析、评价和处理等。8.药品生产企业在药品不良反应监测工作中的职责包括（）A.建立健全药品不良反应监测管理制度B.主动收集药品不良反应C.对药品不良反应进行分析、评价和处理D.开展药品不良反应监测和再评价答案：ABCD。药品生产企业在药品不良反应监测工作中的职责包括建立健全药品不良反应监测管理制度，主动收集药品不良反应，对药品不良反应进行分析、评价和处理，开展药品不良反应监测和再评价等。9.药品经营企业在药品不良反应监测工作中的职责包括（）A.及时收集药品不良反应信息B.及时向药品生产企业、药品监督管理部门报告药品不良反应C.协助药品生产企业和医疗机构开展药品不良反应调查D.对药品不良反应进行分析、评价和处理答案：ABC。药品经营企业在药品不良反应监测工作中的职责包括及时收集药品不良反应信息，及时向药品生产企业、药品监督管理部门报告药品不良反应，协助药品生产企业和医疗机构开展药品不良反应调查等，一般不负责对药品不良反应进行分析、评价和处理。10.以下哪些药品容易发生药品不良反应（）A.抗生素B.中药注射剂C.生物制品D.心血管系统药物答案：ABCD。抗生素、中药注射剂、生物制品、心血管系统药物等都属于容易发生药品不良反应的药品类型。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应就是药品质量问题引起的不良后果。（）答案：错误。药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，并非药品质量问题引起。2.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。3.医疗机构可以不报告药品不良反应。（）答案：错误。医疗机构是药品不良反应报告的法定主体之一，必须按规定报告药品不良反应。4.新的药品不良反应是指药品上市后新发现的不良反应。（）答案：错误。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。5.严重药品不良反应不需要立即报告。（）答案：错误。严重药品不良反应中的死亡病例须立即报告，其他严重药品不良反应应在15日内报告。6.药品不良反应监测只需要关注新药。（）答案：错误。药品不良反应监测不仅要关注新药，老药也可能出现新的不良反应，同样需要监测。7.药品不良反应报告表填写时可以使用简称。（）答案：错误。药品不良反应报告表填写时应使用规范的医学术语和药品名称，不得使用简称。8.药品生产企业对药品不良反应监测工作负责。（）答案：正确。药品生产企业应当建立健全药品不良反应监测管理制度，对药品不良反应监测工作负责。9.药品经营企业发现药品不良反应后，可以自行处理，不需要报告。（）答案：错误。药品经营企业发现药品不良反应后，应及时向药品生产企业、药品监督管理部门报告。10.药品不良反应因果关系评定是一项简单的工作，不需要专业知识。（）答案：错误。药品不良反应因果关系评定需要专业的医学、药学知识和经验，是一项较为复杂的工作。四、简答题（每题10分，共10分）1.简述药品不良反应报告和监测的流程。答案：药品不良反应报告和监测的流程主要包括以下几个方面：首先是报告主体的发现与收集，药品生产企业、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应信息，患者也可报告。医疗机构的医护人员在日常医疗过程中发现患者出现可能的药品不良反应时，要详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应表现等。药品生产企业和经营企业通过各种途径收集来自医疗机构、患者等的不良反应信息。然后是报告，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内报告。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。报告途径一般是通过国家药品不良反应监测系统进行在线报告，也