药品管理法培训试题及答案2025年

药品管理法培训试题及答案2025年一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类药品不属于“药品”定义范畴？A.化学药制剂B.生物制品C.农药D.中药饮片答案：C（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于药品范畴。）2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？A.建立并实施药品追溯制度B.委托生产时无需对受托方质量保证能力进行评估C.制定药品上市后风险管理计划D.按规定提交年度报告答案：B（依据第三十条，MAH委托生产时应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，选项B表述错误。）3.药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。以下关于GMP的说法，正确的是：A.中药饮片生产无需符合GMPB.原料药生产企业只需符合部分GMP条款C.无菌药品的生产环境应达到D级洁净度标准D.生产记录应当完整准确，保存期限不得少于药品有效期后一年答案：D（依据第四十四条，中药饮片生产企业、原料药生产企业均需符合GMP；无菌药品生产环境应达到A级至C级标准；生产记录保存期限不得少于药品有效期后一年，无有效期的不得少于五年，故D正确。）4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。该凭证的保存期限至少为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依据第五十九条，销售凭证保存期限不得少于五年，与药品经营企业药品购销记录保存期限一致。）5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在以下哪种情形下调剂使用？A.经国务院药品监督管理部门批准，在指定医疗机构间调剂B.经省级卫生健康部门备案，在省内任意医疗机构调剂C.经市级药品监督管理部门同意，在相邻市县医疗机构调剂D.经医疗机构负责人批准，向患者免费赠送答案：A（依据第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。）6.以下哪种情形不属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.所标明的适应症超出规定范围答案：C（依据第九十八条，药品被污染属于劣药，假药包括成分不符、非药品冒充药品、适应症超范围等情形。）7.药品上市后变更分为哪三类管理？A.重大变更、中等变更、一般变更B.审批类变更、备案类变更、报告类变更C.生产工艺变更、包装变更、标签变更D.境内变更、境外变更、跨境变更答案：B（依据第三十四条，药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和影响程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。）8.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，以下哪项不属于可采取的措施？A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.检查药品生产、储存场所答案：C（依据第一百条，监督检查措施包括查阅复制资料、查封扣押涉案药品、检查场所等，行政拘留属于行政处罚，需由公安机关实施，药品监管部门无此权限。）9.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。以下哪种广告用语符合规定？A.“本药品有效率100%，无效退款”B.“经某权威专家推荐，疗效显著”C.“用于治疗感冒，缓解发热、头痛症状”D.“服用后可增强免疫力，预防所有传染病”答案：C（依据第九十条，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用广告代言人作推荐、证明，不得超出说明书范围宣传。选项C仅描述适应症，符合规定。）10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括：A.没收违法生产的药品和违法所得B.并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上一倍以下的罚款答案：C（依据第一百一十五条，未取得许可证生产药品的，直接责令关闭，而非停产停业整顿，故C错误。）11.药品追溯制度要求实现全品种、全过程追溯，其核心载体是：A.药品电子监管码B.药品追溯码C.药品批准文号D.药品生产批号答案：B（依据第三十六条，国家建立健全药品追溯制度，以药品追溯码为核心载体，实现药品可追溯。）12.对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在药品上市后采取的措施不包括：A.完成约定的研究工作B.未在规定期限内完成研究的，药品批准证明文件继续有效C.定期提交研究进展报告D.研究结果不能证明药品获益大于风险的，应当依法处理答案：B（依据第二十六条，附条件批准的药品未在规定期限内完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，包括注销药品注册证书，故B错误。）13.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务不包括：A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核B.对平台内的药品经营行为进行管理C.向药品监督管理部门报告平台内的药品质量安全事件D.直接参与药品网络销售活动答案：D（依据第六十二条，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动，故D错误。）14.以下关于中药管理的说法，正确的是：A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C.医疗机构炮制中药饮片无需向药品监督管理部门备案D.中药配方颗粒的管理按照中药材管理答案：B（依据第七十四条，实施批准文号管理的中药材，应当从具有药品生产、经营资格的企业购进，故B正确；中药饮片生产需取得生产许可证，医疗机构炮制中药饮片需备案，中药配方颗粒按中药制剂管理。）15.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，药品监督管理部门可采取的措施是：A.处十万元以上五十万元以下的罚款B.责令暂停生产、销售、使用C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处上一年度收入百分之三十的罚款答案：A（依据第一百二十七条，未按规定开展上市后研究或评价的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令暂停生产、销售、使用，故A正确。）16.以下哪种情形属于药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）？A.药品与非药品分区存放B.冷藏药品运输过程中温度记录完整C.中药材与中药饮片混放D.销售药品时核对购货单位资质答案：C（依据第五十三条，药品经营企业需严格执行GSP，中药材与中药饮片应分开存放，混放违反GSP，故C错误。）17.进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得：A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.进口药品通关单D.药品注册证书答案：D（依据第六十四条，进口药品应当取得药品注册证书；进口药材需取得进口药材批件，故D正确。）18.药品不良反应报告和监测制度要求，以下哪类主体无需履行报告义务？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人答案：D（依据第八十一条，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当报告药品不良反应，患者个人可自愿报告但无强制义务，故D正确。）19.对有证据证明可能存在安全隐患的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：A.责令暂停销售和使用B.吊销药品批准证明文件C.没收违法所得D.处货值金额二十倍的罚款答案：A（依据第一百条，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出处理决定；对需要暂停销售和使用的，应当由国务院或省级药品监督管理部门决定，故A正确。）20.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，法律责任不包括：A.没收违法所得B.并处三十万元以上三百万元以下的罚款C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度从本单位取得收入百分之三十以上三倍以下的罚款答案：C（依据第一百四十一条，给予、收受回扣的，没收违法所得，并处三十万至三百万罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等，但选项C表述不完整，故正确答案为C。）二、判断题（每题1分，共10题，计10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（依据第三十条，MAH可以是药品生产企业，也可以是取得药品注册证书的研发机构或科研人员。）2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品注册证书的药品。（）答案：×（依据第三十二条，受托生产企业应当取得相应生产范围的药品生产许可证，且委托生产的药品应当取得药品注册证书。）3.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以通过互联网向患者销售。（）答案：×（依据第七十六条，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，包括互联网销售。）4.药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人、生产企业等信息，无需注明执行标准。（）答案：×（依据第五十八条，标签或说明书需注明执行标准。）5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。（）答案：√（依据第八十三条，对已确认的严重不良反应药品，可采取紧急控制措施并组织鉴定。）6.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查，对低风险药品可减少检查频次。（）答案：√（依据第九十九条，药品监管部门根据药品安全风险进行分级分类监督检查。）7.药品广告可以在未成年人出版物和广播电视频道发布。（）答案：×（依据第九十条，药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道发布。）8.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，最低罚款金额为违法所得十五倍（不足十万元按十万元计算）。（）答案：√（依据第一百一十五条，未取得许可证经营药品的，货值金额不足十万元的，按十万元计算，并处十五倍至三十倍罚款。）9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告。（）答案：√（依据第三十一条，MAH需提交年度报告。）10.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片管理。（）答案：×（依据国务院办公厅《关于促进中药传承创新发展的意见》，中药配方颗粒按中药制剂管理，需取得药品批准文号。）三、简答题（每题5分，共6题，计30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期管理责任。核心内容包括：（1）MAH需具备相应的质量保证和风险管理能力；（2）可自行生产或委托生产，需对受托方进行评估和监督；（3）负责药品追溯、上市后研究、不良反应监测等；（4）依法承担药品质量安全主体责任。2.列举假药的法定情形（至少4种）。答案：根据第九十八条，假药包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（5）其他足以严重危害人体健康的情形（如未取得药品批准证明文件生产的药品）。3.药品追溯体系的构成要素有哪些？答案：药品追溯体系包括：（1）药品追溯标准，明确追溯数据格式、接口规范等；（2）追溯码，作为药品唯一标识；（3）追溯平台，包括国家药品追溯协同服务平台、企业内部追溯系统；（4）参与主体，涵盖MAH、生产企业、经营企业、使用单位等；（5）数据管理，确保追溯信息真实、准确、完整、可追溯。4.简述药品附条件批准的适用情形及后续要求。答案：适用情形：（1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值；（2）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值；（3）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。后续要求：MAH需在药品上市后完成约定的研究工作，定期提交研究进展报告；未在规定期限内完成或研究结果不能证明获益大于风险的，注销药品注册证书。5.医疗机构使用药品时应履行哪些义务？答案：（1）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；（2）调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；（3）制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；（4）如实记录药品购进、储存、使用情况；（5）报告药品不良反应。6.简述药品监督管理部门在监督检查中的“双随机、一公开”原则。答案：“双随机、一公开”指随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。该原则旨在规范监管行为，提高监管效能，减少对企业正常生产经营的干扰，增强监管透明度和公信力。四、案例分析题（每题10分，共2题，计20分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对A药店进行检查时发现：（1）该药店未按规定对冷藏药品（胰岛素）进行温度监测，部分批次温度记录缺失；（2）销售的B品牌感冒颗粒标签未标明生产批号；（3）从无药品经营许可证的个人手中购进C品牌中药饮片，货值金额5万元，违法所得3万元。问题：A药店的上述行为违反了哪些法律规定？应承担何种法律责任？答案：（1）未按规定对冷藏药品进行温度监测且记录缺失，违反《药品管理法》第五十三条（药品经营企业需执行GSP）。依据第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。（2）销售标签未标明生产批号的药品，违反第五十八条（标签需注明生产批号）。该药品属于劣药（依据第九十八条，标签不符合规定的药品按劣药论处）。依据第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。（3）从无许可证个人购进中药饮片，违反第五十五条（药品经营企业需从合法企业购进药品）。依据第一百二十九条，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。本题中货值金额5万元，应处10万元至50万元罚款，没收违法所得3万元。案例2：2025年5月，D公司（MAH）生产的降压药“稳压片”被多名患者报告服用后出现严重低血压反应。经调查，该药品在上市后未按规定开展长期安全性研究，且MAH未及时收集