2025年药品经营和使用管理办法培训试题(附答案)

2025年药品经营和使用管理办法培训试题(附答案)一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.根据《2025年药品经营和使用管理办法》（以下简称《办法》），药品批发企业申请《药品经营许可证》时，需具备的质量负责人应具有（）。A.药学专业大专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经验B.药学或相关专业本科以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经验C.药学专业本科以上学历，2年以上药品经营质量管理工作经验D.药学或相关专业大专以上学历，1年以上药品经营质量管理工作经验2.药品零售企业陈列药品时，对储存温度有特殊要求的药品应（）。A.与其他药品混合陈列，标注温度要求B.放置于阴凉柜（区），每日记录温度2次C.放置于冷藏柜（2-8℃），每日记录温度4次D.单独存放于常温库（10-30℃），无需特殊记录3.药品使用单位（如医疗机构）从批发企业购进药品时，应索取并保存的资料不包括（）。A.药品生产企业的《药品生产许可证》复印件B.药品的检验报告书原件C.药品的随货同行单（票）D.药品经营企业的《药品经营许可证》复印件4.药品追溯信息应覆盖“生产-流通-使用”全环节，其中药品追溯的基本单元是（）。A.药品最小销售单元B.药品中包装C.药品大包装D.药品运输单元5.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应在（）小时内向所在地县级药品监管部门报告，并及时通知购货单位停止销售和使用。A.6B.12C.24D.486.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除按处方药管理的品种外，一次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装7.药品使用单位（医疗机构）调配处方时，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应（）。A.经执业医师重新签字确认后调配B.直接拒绝调配C.咨询临床药师后调配D.按患者要求调整剂量后调配8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱，运输过程中温度记录间隔不得超过（）分钟。A.10B.15C.30D.609.药品经营企业的计算机系统应具备自动拦截功能，以下不属于拦截范围的是（）。A.超过有效期的药品B.未通过首营审核的供应商C.未完成追溯信息上传的药品D.非本企业采购的药品10.药品使用单位（医疗机构）储存药品的常温库温度应控制在（）。A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.不超过20℃二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品批发企业的质量管理制度应包括（）。A.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理B.供货单位和购货单位的合法资质审核C.药品质量投诉、查询、抽查及处理D.计算机系统的使用和维护管理2.药品零售企业不得陈列的药品包括（）。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.拆零药品D.冷藏药品3.药品使用单位（医疗机构）在药品验收时，应检查的内容包括（）。A.药品的通用名称、规格、批号、有效期B.药品的包装、标签、说明书是否符合规定C.供货单位的《药品经营许可证》和销售人员授权书D.进口药品的《进口药品通关单》和检验报告书4.药品追溯系统的基本要求包括（）。A.药品上市许可持有人（MAH）、经营企业、使用单位均需建立追溯信息系统B.追溯信息应包含药品名称、规格、批号、生产企业、流通环节等C.追溯信息应与国家药品追溯协同服务平台对接D.追溯信息保存期限不得少于药品有效期后1年，无有效期的不得少于5年5.药品经营企业不得从事的行为包括（）。A.从无《药品生产许可证》的企业购进药品B.销售近效期药品（距有效期6个月内）C.伪造、变造、出租、出借《药品经营许可证》D.在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品6.药品使用单位（医疗机构）调配处方的要求包括（）。A.调配人员需为依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员B.对处方所列药品不得擅自更改或代用C.调配后需核对并签名或盖章D.处方保存期限：普通处方1年，急诊处方2年，麻醉药品处方3年7.药品批发企业运输药品时，以下做法正确的是（）。A.冷藏药品运输前，提前对冷藏车或冷藏箱进行预冷B.运输过程中，如温度超出规定范围，立即采取措施并记录C.委托第三方运输时，与承运方签订质量保证协议，明确双方责任D.运输生物制品时，使用普通货车，仅用冰袋保温8.药品零售企业销售处方药的要求包括（）。A.必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售B.处方经审核后方可调配，调配人员需在处方上签字或盖章C.处方保存期限不得少于3年D.不得采用开架自选的方式销售处方药9.药品使用单位（医疗机构）的药品储存管理应符合（）。A.药品与非药品分开存放，内服药与外用药分开存放B.易串味药品、中药材、中药饮片应单独存放C.特殊管理药品应按照国家有关规定储存D.储存药品的货架、托盘等设施应保持清洁，无杂物堆放10.药品经营企业违反《办法》规定，可能面临的处罚包括（）。A.警告、责令改正B.罚款（最低5万元，最高200万元）C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款三、判断题（共10题，每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品经营企业可以自行变更《药品经营许可证》的注册地址，无需向原发证机关申请变更。（）2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品（除具有《母婴保健技术服务许可证》的医疗机构外）。（）3.药品使用单位（医疗机构）可以从个人手中购进未实施审批管理的中药材。（）4.药品追溯信息仅需在生产环节记录，经营和使用环节无需重复上传。（）5.药品批发企业的质量负责人可以同时担任其他企业的质量管理职务。（）6.药品零售企业销售中药饮片时，应标明产地、生产企业、产品批号、生产日期。（）7.药品使用单位（医疗机构）可以将剩余药品退回给药品经营企业重新销售。（）8.药品经营企业的计算机系统应具备数据备份和恢复功能，数据保存期限不得少于5年。（）9.药品批发企业运输药品时，如遇突发情况导致温度异常，可事后补录温度记录。（）10.药品零售企业可以销售未取得药品批准文号的中药配方颗粒。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品经营企业（批发）质量负责人的主要职责。2.药品使用单位（医疗机构）在药品使用环节应履行哪些质量管理义务？3.药品追溯的“一物一码”具体指什么？对企业有哪些要求？4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，需遵守哪些规定？5.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应采取哪些应急措施？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业从外省购进一批注射用头孢曲松钠（批号20250301，有效期至2027年3月），运输过程中因冷藏车故障，导致部分药品在30℃环境下暴露4小时。收货时，企业未对运输温度异常情况进行记录，直接将药品存入阴凉库（温度18℃）。后经下游药店反馈，该批药品出现浑浊现象，怀疑质量问题。问题：该批发企业违反了《办法》的哪些规定？应承担哪些法律责任？案例2：某药品零售药店为提升销售额，将部分处方药（如阿莫西林胶囊）放置于开架区域，允许顾客自行选取；同时，销售复方地芬诺酯片（含特殊药品复方制剂）时，未登记购买者身份证信息，且一次性销售了5盒（每盒含地芬诺酯2.5mg×24片）。问题：该药店存在哪些违法行为？依据《办法》应如何处罚？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.C6.A7.A8.B9.D10.B二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABC5.ACD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题1.质量负责人主要职责：①全面负责企业质量管理工作；②组织制定质量管理制度并监督实施；③负责对供货单位、购货单位资质及药品质量审核；④组织对企业内部质量事故、投诉的调查处理；⑤监督计算机系统质量控制功能的运行；⑥定期向企业负责人报告质量管理情况。2.医疗机构需履行的义务：①建立药品质量管理体系，配备专职或兼职药学人员；②严格审核供货单位资质，索取并保存相关证明文件；③按规定验收药品（外观、包装、标签、合格证明等）；④按储存要求分类存放药品（温湿度、分区管理）；⑤调配处方时严格核对，不得擅自更改或代用；⑥对质量可疑药品及时封存并报告；⑦按规定保存处方、验收记录等资料（至少保存5年）。3.“一物一码”指每一个药品最小销售单元赋予唯一的追溯码，关联药品名称、规格、批号、生产企业、流通企业、使用单位等信息。要求：①企业需建立追溯系统并与国家平台对接；②销售或使用时上传追溯信息；③追溯信息保存至药品有效期后1年（无有效期的保存5年）；④确保追溯信息真实、准确、完整、可追溯。4.零售企业销售含特殊药品复方制剂的规定：①严格凭处方销售含麻醉药品和曲马多的复方制剂；②非处方药类（如含麻黄碱类）一次销售不超过2个最小包装；③登记购买者身份证信息（除处方药外）；④不得开架销售；⑤对超过正常用量或多次购买的，应询问并记录；⑥发现异常购买行为及时报告监管部门。5.应急措施：①立即通知购货单位停止销售和使用；②启动召回程序（如属严重质量问题需主动召回）；③24小时内向所在地县级药监部门报告；④配合监管部门调查，提供购进、销售记录及相关证据；⑤对已售出药品追踪流向，必要时公开信息提醒消费者；⑥对库存药品封存，待处理结论明确后按规定处置（销毁或退回）。五、案例分析题案例1：违反规定：①未对运输过程中温度异常情况进行记录（《办法》第35条：运输冷藏药品需全程记录温度，异常情况应立即采取措施并记录）；②未对运输质量风险进行评估（第36条：运输过程中温度超出规定范围的，需评估对药品质量的影响，经评估不符合要求的不得入库）；③未及时处理质量投诉（第42条：收到质量问题反馈后应立即调查并处理）。法律责任：由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；对直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款。若药品已造成健康损害，还需承担民事赔偿责任。案例2：违法行为：①处方药开架自选销售（《办法》第58条：处方药不得采用开架自选方式销售）；②销售含特殊药品复方制剂（