(亲测)2025新版药品GCP考试题库及答案

(亲测)2025新版药品GCP考试题库及答案一、单项选择题1.根据2025版药品GCP，药物临床试验质量管理规范的核心目的是：A.保障试验数据的完整性B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、可靠C.规范申办者的行为D.提高试验效率答案：B2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：A.试验的科学合理性B.受试者的纳入/排除标准是否公平C.申办者的商业利润D.风险与受益的评估答案：C3.受试者签署知情同意书的关键前提是：A.受试者文化程度达到初中以上B.研究者已充分解释试验相关信息，受试者理解并自愿C.受试者家属同意D.试验药物已获得上市许可答案：B4.试验用药品的管理中，研究者的主要职责是：A.负责药品的生产B.确保药品仅用于试验受试者，记录使用情况C.决定药品的价格D.向伦理委员会提交药品质量报告答案：B5.源数据的定义是：A.经整理后的试验数据B.原始观察和试验操作的记录，未经过修改或重新记录C.统计分析后的结果D.监查员修改后的记录答案：B6.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和药品监管部门B.获知后48小时内报告C.试验结束后统一报告D.仅需报告申办者答案：A7.监查员的核心职责不包括：A.确认试验数据与源数据一致B.评估研究者的资质与能力C.参与受试者的入组决策D.检查试验用药品的管理情况答案：C8.临床试验总结报告应由谁审核并签署：A.仅申办者B.研究者、申办者和统计学家C.伦理委员会D.药品监管部门答案：B9.电子数据采集系统（EDC）的关键要求是：A.具备数据备份和恢复功能，确保数据安全B.仅需研究者使用C.无需验证其可靠性D.允许任意修改数据且不记录轨迹答案：A10.受试者退出临床试验时，研究者的责任是：A.要求受试者赔偿试验费用B.继续追踪其健康状况至方案规定的时间点C.销毁其所有试验记录D.禁止其参与其他临床试验答案：B11.伦理委员会的组成中，至少需要几名独立于试验单位的成员：A.1名B.2名C.3名D.5名答案：A12.临床试验方案中必须包含的内容不包括：A.试验背景与目的B.统计分析计划C.研究者的个人收入D.受试者的随访计划答案：C13.试验用药品的标签应包含的信息不包括：A.试验用药品名称B.受试者编码C.生产日期与有效期D.药品市场售价答案：D14.数据管理中，“锁定数据库”的含义是：A.禁止任何数据修改B.允许统计学家修改数据C.仅研究者可修改数据D.数据修改需记录修改原因和修改人答案：A15.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：A.仅需组长单位伦理委员会审查B.各中心需独立审查，或接受组长单位审查结果（需说明理由）C.无需伦理审查D.由申办者统一审查答案：B16.受试者的隐私权保护措施不包括：A.使用受试者编码代替真实姓名B.向无关人员披露受试者个人信息C.数据存储时加密D.仅授权人员访问受试者信息答案：B17.药物临床试验的风险与受益评估应优先考虑：A.申办者的经济利益B.受试者的健康受益与风险C.研究者的学术成果D.试验的完成时间答案：B18.监查计划的制定依据是：A.研究者的要求B.试验的风险等级、复杂度和受试者数量C.伦理委员会的建议D.药品监管部门的临时通知答案：B19.试验终止时，研究者的责任不包括：A.通知受试者并解释终止原因B.继续追踪受试者至方案规定时间C.销毁所有试验记录D.向伦理委员会和申办者报告终止情况答案：C20.2025版GCP新增的重点内容是：A.强化受试者保护，明确电子数据管理要求B.简化伦理审查流程C.降低对试验用药品的管理要求D.减少监查频率答案：A二、多项选择题1.伦理委员会的职责包括：A.审查临床试验的科学性B.审查受试者保护措施C.监督试验的实施过程D.批准试验方案的所有修改答案：ABC2.受试者的主要权利包括：A.自愿参加或退出试验B.获得试验相关信息的知情权C.隐私和个人信息受保护D.因试验损伤获得补偿答案：ABCD3.属于严重不良事件（SAE）的情况有：A.导致住院或住院时间延长B.危及生命C.轻度头痛D.先天性异常或出生缺陷答案：ABD4.试验方案中需明确的内容包括：A.试验目的与设计B.受试者的纳入/排除标准C.疗效与安全性评价指标D.统计分析方法答案：ABCD5.源数据应具备的特性是：A.原始性B.可溯源性C.完整性D.可修改性（需记录）答案：ABC6.监查员需确认的内容包括：A.受试者知情同意书签署规范B.试验用药品的接收、发放、回收记录完整C.不良事件的记录与报告符合要求D.研究者是否收取受试者费用答案：ABC7.数据管理的要求包括：A.数据录入准确B.缺失数据需说明原因C.数据修改需记录修改人、时间和原因D.仅保留最终数据，删除原始记录答案：ABC8.试验用药品的管理原则包括：A.专人负责B.专册记录C.符合储存条件D.剩余药品可随意处理答案：ABC9.多中心临床试验的特点包括：A.各中心试验设计一致B.数据统一管理与分析C.伦理审查可采用协作审查模式D.各中心独立统计结果答案：ABC10.研究者的资质要求包括：A.具备相应的专业资格B.经过GCP培训C.有足够的时间和资源开展试验D.必须为主任医师答案：ABC11.知情同意书的内容应包括：A.试验目的与持续时间B.可能的风险与受益C.受试者的权利D.研究者的联系方式答案：ABCD12.质量保证体系的组成包括：A.监查B.稽查C.检查D.受试者投诉答案：ABC13.电子数据系统（EDC）需满足的条件包括：A.具有身份识别与权限管理功能B.数据修改留有审计轨迹C.数据备份与恢复功能D.无需验证系统可靠性答案：ABC14.临床试验中的“关键源数据”包括：A.实验室检查结果B.生命体征记录C.受试者日记卡D.监查报告答案：ABC15.试验终止的情况包括：A.出现严重安全性问题B.申办者决定终止C.伦理委员会要求终止D.受试者全部完成试验答案：ABC三、判断题1.伦理委员会成员可以是试验的研究者。（×）2.受试者签署知情同意书后，不可退出临床试验。（×）3.源数据可以是纸质记录或电子记录。（√）4.监查员可以代替研究者修改病例报告表（CRF）。（×）5.试验用药品的储存温度无需记录。（×）6.严重不良事件仅需报告申办者，无需报告伦理委员会。（×）7.多中心临床试验中，各中心的试验用药品管理要求可不一致。（×）8.电子数据系统的审计轨迹应包含修改前数据、修改后数据、修改人及时间。（√）9.研究者只需对试验数据的真实性负责，无需关注受试者安全。（×）10.伦理委员会审查的期限一般不超过30天（紧急情况除外）。（√）11.受试者的个人信息可用于学术论文发表，无需脱敏处理。（×）12.试验方案的任何修改均需经伦理委员会审查批准。（√）13.监查计划应在试验启动前制定，并根据试验进展调整。（√）14.数据锁定后，如发现重大错误，可直接修改数据库。（×）15.临床试验总结报告需包含试验结果的统计分析和临床意义解释。（√）四、简答题1.简述伦理委员会审查临床试验的主要内容。答：伦理委员会审查内容包括：（1）试验的科学合理性；（2）受试者的风险与受益评估；（3）受试者的纳入/排除标准是否公平；（4）知情同意书的内容与签署过程是否规范；（5）受试者隐私保护措施；（6）试验用药品的管理与使用；（7）研究者的资质与资源；（8）不良事件的报告与处理流程；（9）试验终止或暂停的标准与处理措施。2.受试者知情同意的核心要素有哪些？答：核心要素包括：（1）试验目的、方法、持续时间；（2）受试者的职责（如检查、用药）；（3）可能的风险与受益；（4）替代治疗方案及优缺点；（5）隐私保护措施；（6）自愿参加与退出的权利及后果；（7）试验相关损伤的补偿与医疗；（8）研究者的联系方式；（9）知情同意书的签署（包括日期、受试者或法定代理人签字）。3.简述监查员的主要工作流程。答：监查员工作流程包括：（1）试验启动前：确认研究者资质、中心准备情况（设备、人员、伦理批件）、试验用药品到位；（2）试验进行中：监查受试者入组（符合纳入/排除标准）、知情同意签署、源数据与CRF一致性、不良事件记录与报告、试验用药品管理；（3）试验结束后：确认所有受试者完成随访、数据锁定、试验用药品回收、文件归档；（4）撰写监查报告，向申办者反馈问题并跟踪整改。4.试验数据管理的关键要求有哪些？答：关键要求包括：（1）数据的原始性：源数据应真实、准确，避免转录错误；（2）完整性：所有试验相关数据（包括不良事件、合并用药）均需记录；（3）可溯源性：CRF数据需与源数据对应，修改需记录轨迹；（4）安全性：数据存储需加密，仅授权人员访问；（5）及时性：数据录入与核查需在规定时间内完成；（6）准确性：通过逻辑核查、双录入等方式确保数据无误。5.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答：报告流程为：（1）研究者获知SAE后，立即记录并评估与试验的相关性；（2）24小时内向申办者报告（需提供SAE详情、处理措施、转归）；（3）申办者收到报告后，24小时内向伦理委员会和药品监管部门报告（境内外试验需分别遵守当地法规）；（4）研究者同时向所在机构的医学管理部门报告；（5）后续需提交随访报告，直至SAE转归明确；（6）伦理委员会需审查SAE对试验风险受益的影响，必要时要求调整方案或终止试验。6.试验用药品的管理应遵循哪些原则？答：管理原则包括：（1）专人负责：指定具备资质的人员管理，明确职责；（2）专册记录：记录接收、发放、回收、销毁的数量、日期、受试者编码；（3）储存条件：按说明书要求控制温度、湿度，定期检查并记录；（4）使用规范：仅用于试验受试者，不得用于其他用途；（5）回收与销毁：剩余药品需回收，按规定程序销毁并记录；（6）核对与平衡：定期核对库存与使用量，确保数量平衡。7.多中心临床试验中，各中心的职责分工是什么？答：职责分工包括：（1）组长单位：制定统一方案、协调各中心进度、组织研究者会议、汇总数据；（2）参与中心：遵守统一方案、完成本中心受试者入组与随访、记录并上报数据；（3）所有中心：独立完成伦理审查（或接受组长单位审查结果）、确保本中心数据真实可靠、配合监查与稽查；（4）申办者：统一管理试验用药品、协调数据管理与统计分析、处理跨中心问题。8.电子数据采集系统（EDC）的验证应包括哪些内容？答：验证内容包括：（1）功能验证：确认系统功能（如数据录入、逻辑核查、导出）符合试验需求；（2）性能验证：测试系统在高数据量下的稳定性、响应速度；（3）安全性验证：确认身份识别、权限管理、数据加密功能有效；（4）审计轨迹验证：确保所有数据修改可追溯（修改前/后内容、修改人、时间）；（5）备份与恢复验证：测试数据备份与恢复的完整性和及时性；（6）用户培训验证：确认使用者（研究者、数据管理员）能正确操作系统。9.研究者在临床试验中的核心责任有哪些？答：核心责任包括：（1）遵守GCP与试验方案，确保试验科学、伦理合规；（2）保护受试者权益与安全，及时处理不良事件；（3）确保试验数据真实、准确、完整，与源数据一致；（4）管