药品gmp知识培训试题（附答案）

药品gmp知识培训试题（附答案）一、填空题（每空1分，共20分）1.GMP即_______，是确保药品生产质量的重要规范。2.2010年版GMP实施时间是_______。3.洁净区是指需要对环境中_______进行控制的房间（区域）。4.产品包括药品的_______、_______和_______。5.记录填写应及时、_______、_______、_______、_______、_______、_______，任何更改都应当签注姓名及日期。6.进入洁净室的人员不得_______，不得_______直接接触药品。7.物料质量状态与控制，其中，待检：_______；合格：_______；不合格：_______。8.常见的污染传播媒介：_______、_______、_______、_______。9.2010版GMP将洁净区分为_______、_______、_______、_______四个级别。10.生产设备应有明显的状态标志，并定期_______、_______和_______。二、判断题（每题2分，共20分）1.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）2.与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。（）3.员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。（）4.如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。（）5.待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。（）6.空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的净压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。（）7.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，并附有使用说明书。（）8.生产工艺规程和标准操作规程不得任意更改。（）9.进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物。（）10.药品标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（）三、选择题（每题3分，共30分）1.药品的内包装标签必须要注明的有（）A.品名、规格、批准文号B.品名、规格、批号C.品名、批准文号、批号D.品名、批号、生产企业2.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）A.当年B.后一年C.后二年D.后三年3.同一产品不同规格的生产操作（）A.应当分别制定生产工艺规程和标准操作规程B.可以共用同一生产工艺规程和标准操作规程C.可以根据实际情况调整生产工艺规程和标准操作规程D.可以不制定生产工艺规程和标准操作规程4.药品生产质量管理规范（2010年修订）自（）A.2010年1月1日起施行B.2010年3月1日起施行C.2011年3月1日起施行D.2012年3月1日起施行5.以下哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨6.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7.物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8.因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10.质量控制实验室应当有的文件包括（）A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP的基本原则。2.简述洁净区分类及要求。3.简述生产设备管理的要点。4.简述物料管理的要点。五、论述题（10分）结合实际工作，谈谈你对GMP重要性的认识。答案一、填空题1.药品生产质量管理规范2.2011年3月1日3.尘粒数及微生物数量4.中间产品、待包装产品、成品5.准确、真实、完整、清晰、易读、不易擦除6.化妆、佩戴饰物、裸手7.黄色、绿色、红色8.空气、水、表面、人9.A、B、C、D10.维修、保养、验证二、判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√三、选择题1.B2.B3.A4.C5.D6.C7.C8.A9.C10.D四、简答题1.GMP的基本原则包括：质量第一、预防为主、全员参与、持续改进。2.洁净区分类及要求：A级洁净区：空气中尘埃粒子数≤1000个/立方英尺，微生物数≤10个/立方英尺。B级洁净区：空气中尘埃粒子数≤10,000个/立方英尺，微生物数≤100个/立方英尺。C级洁净区：空气中尘埃粒子数≤100,000个/立方英尺，微生物数≤1000个/立方英尺。D级洁净区：非洁净区。要求：洁净区应定期进行清洁、消毒和监测，并采取有效措施防止污染和交叉污染。3.生产设备管理的要点：设备应定期进行维修、保养和验证。设备应有明显的状态标志。设备的操作人员应经过培训。4.物料管理的要点：物料应按照规定进行验收、检验和储存。物料应有明显的标识。物料应按照规定进行追溯。五、论述题GMP是确保药品生产质量的重要规范，对于保障人民群众用药安全具有重要意义。实施GMP可以