生物医药 GMP 培训师岗位考试试卷及答案

生物医药GMP培训师岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.GMP全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.医疗器械生产质量管理规范2.洁净区工作服的更换频率至少是（）A.每天一次B.每周一次C.每半月一次D.每月一次3.物料发放原则是（）A.后进先出B.先进先出C.随机发放D.按需求发放4.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人5.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.以下哪种不属于GMP规定的验证类型（）A.前验证B.同步验证C.回顾验证D.产品验证7.生产过程中，中间产品的最长储存时间应（）A.随意确定B.根据经验确定C.进行验证后确定D.参考其他企业确定8.对生产设备清洁的目的不包括（）A.防止污染B.防止交叉污染C.提高设备使用寿命D.保证产品质量9.进入洁净区的人员（）A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可以佩戴少量饰物D.无特殊要求10.GMP规定，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）A.美观要求B.生产要求C.环保要求D.安全要求二、多项选择题（每题2分，共20分）1.GMP对人员卫生要求包括（）A.定期体检B.勤洗澡、理发C.不得裸手直接接触药品D.工作服应定期清洗2.验证的范围包括（）A.厂房设施B.设备C.生产工艺D.检验方法3.药品生产企业的文件包括（）A.质量标准B.操作规程C.记录D.报告4.防止交叉污染的措施有（）A.不同产品生产区域分开B.设备清洁C.人员更衣D.空气净化5.以下属于GMP对仓储要求的有（）A.分类存放B.有温湿度控制C.防虫防鼠D.定期盘点6.洁净区的监测项目包括（）A.温度B.湿度C.尘埃粒子D.微生物7.偏差处理应包括（）A.偏差记录B.原因调查C.采取措施D.效果评估8.生产设备的维护保养包括（）A.日常维护B.一级保养C.二级保养D.定期校准9.GMP规定的文件管理原则有（）A.批准、审核和发放B.及时修订C.保存期限明确D.易于识别10.药品生产过程中的质量控制包括（）A.中间产品检验B.成品检验C.过程监控D.环境监测三、判断题（每题2分，共20分）1.GMP只适用于药品生产企业的原料药生产。（）2.洁净区的温度和湿度没有严格要求。（）3.药品生产记录可以随意涂改。（）4.企业可以自行决定物料供应商，无需审核。（）5.设备清洁后不需要进行清洁效果验证。（）6.生产操作人员可以不经过培训直接上岗。（）7.不同规格的药品可以在同一生产区域同时生产。（）8.GMP文件应定期进行回顾和更新。（）9.药品生产企业可以不设置质量控制部门。（）10.验证工作只需要在设备首次使用时进行。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP的核心要点。答：GMP核心要点是确保药品质量，防止污染、交叉污染以及混淆、差错。通过对人员、厂房、设备、物料、文件等要素严格管理，规范生产全过程，保障药品安全性、有效性和质量稳定性。2.简述物料管理的主要环节。答：物料管理主要环节包括供应商选择与审计；物料采购、验收、储存，按规定条件分类存放；物料发放遵循先进先出等原则；物料使用记录准确完整，对不合格物料有效处理。3.简述偏差处理的一般流程。答：发现偏差后先记录，报告相关部门；然后进行原因调查，分析偏差产生的根本原因；根据原因制定并采取纠正预防措施；最后对措施效果进行评估，确保类似偏差不再发生。4.简述人员培训在GMP实施中的重要性。答：人员是GMP实施关键。通过培训，员工能熟悉GMP要求、掌握操作规范，避免因操作不当导致污染、差错等问题。提升员工质量意识，确保生产活动符合GMP标准，保障药品质量。五、讨论题（每题5分，共20分）1.谈谈如何在企业中有效推行GMP培训。答：制定全面培训计划，涵盖不同层级人员。采用多样化培训方式，如内部讲师授课、视频学习、现场实操等。结合实际案例讲解，提高员工理解。定期考核，激励员工学习。建立培训档案，跟踪培训效果，持续改进培训内容和方式。2.讨论GMP对药品质量追溯体系的要求及意义。答：要求从物料采购到销售全流程记录，确保产品流向清晰可查。意义在于当药品出现质量问题时，能快速定位问题环节，召回产品，降低危害。增强企业质量管控，提升消费者信任，保障公众用药安全。3.举例说明交叉污染可能发生的场景及预防措施。答：场景如不同产品在同一设备生产，清洁不彻底会交叉污染；物料传递过程中，环境不清洁也可能污染。预防措施包括设备专用或严格清洁验证，物料传递设缓冲间，不同产品生产区域有效分隔等。4.探讨GMP持续改进的途径和方法。答：途径方法有定期内部审计，发现不符合项及时整改；收集员工意见，优化流程；关注法规更新，及时调整企业制度；进行产品质量回顾，分析数据找改进点；参加行业交流，借鉴先进经验持续提升。答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.C5.A6.D7.C8.C9.