封口机URS用户需求

医用封口机（2台）；工业热封机（3台）；工业热封机（1台）；超静音滚轴工作台（2台）

1.2目的：

1.2.1通过此项设备采购，满足车间呼吸袋、纸塑袋等封口包装要求。

1.2.2保证本生产线的文件资料齐全，并且符合GMP要求。

1.2.3本设备的安装符合生产工艺要求。

1.2.4本设备在需求范围内能够稳定运行。

1.2.5本URS将对本次采购的封口机提出用户需求，以文件形式归档保存，为设计、购买

及认证提供依据。

1.2.6本次采采购的设备，需要在满足使用工艺要求的前提下，满足计算化系统管理要求。

1.2.7该用户需求文件以文件形式总括了用户对计算机化系统的质量要求，也描述了用户

对封口机的工作过程及功能期望，包括热封能力、功能、材料、外观、文件等方面，是合

同等商业行为和SAT/FAT/DQ/1Q/0Q等后续技术、质量体系工作的基础，从而保证制造商

所提供的产品符合我公司的所有要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有对项目指

定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为改造项目的基本要求，但不限于此要

求（制造商可提供高于URS要求的方案）。

制造商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准

1.3规范：

1.3.1该URS文件范围：

1.3.2供货/施工范围

L4用户需求编制职责：

部门职务职责

根据实际工作使用需要，起草URS并提请审批并及时将签批完的URS文件

URS发起人N/A

签批完毕交送工程服务部设备管理组。

负责组织和监督URS的整个编写过程，审核URS的内容。

设备使用部门主任/经理

及时将各使用部门提供的URS进行收集，负责组织和监督URS的审批或修

订流程推进实施，负责与公司内其他与该URS相关部门的沟通和联络，并

设备管理员

从设备管理角度对URS进行必要的审核，保存URS文件直至设备验收完成

工程服务部

并同相关设备档案资料一同交于档案室归档。

从计量器具校验的需求对URS进行必要的审核，并收集相关计量校验证书、

计量管理员

出厂检验报告等和归档保存。

根据URS要求起草采购合同并与满足URS需求的供应商签订采购合同，并

物资供应部经理负责与供应商之间的沟通和联系。

从验证的需求对URS进行必要的审核。根据URS组织实施脸讦，并收集验

质量保证部辅助监控岗证资料。

最终审核并批准URS文件及相关变更、偏差、OOS/OOT、标准操作规程和

管理规程。从验证管理及法规符合性上审核文件，督促文

质量保证部经理GMPURSURS

件的形成，并监督后续验证工作的实施。

严格按照URS执行设计、制造及其他与该URS相关的各种活动，根据URS

要求提出FS、DS等相关设计文件，并协助客户一同完成DQ工作。如出现

违反URS情况应及时与客户沟通，必须征得其同意后，方可按照规定程序

供应商N/A

对URS文件进行修订或补充，并应得到相关部门的审批后执行。

1.5依据标准：

2.内容

URS01:该系统/设备涉及产品特性要求

URS编号内容要求

URS01-1医用封口机EF1O1-PD具有全自动微电脑控温、连续封口、大屏幕显示、中文控制

界面、中文打印、工作可靠。可以根据需要设置封口温度、失效日期、锅号、锅

次等参数。

URSO1-2EF803-650E以及EF803-800E采用脉冲加热封口方式，电动控制，无需压缩空气；

URSO1-3EF202框架主体为304不锈钢材质

URS02：设备工艺或性能要求

URS编号内容要求

URS02-1EF101-PD需符合《BSENISO11607:2006》和《YY/T0698-2009》中对封口机的

要求。

EF803-650E最大有效热封长度650mm,密封宽度3mm

EF803-800E最大有效热封长度800mm,密封宽度3mmo

URS02-2EF101-PD升温时间需满足从20℃升至180℃不超过1分钟，工作温度从110℃变

换至180C不超过15秒，满足快节奏的工作需要；

URS02-3EF101-PD需配置有微电脑控制的降温机构，减少高温封口温度至低温封口温度的

等待时间，工作温度从180℃降至110C不超过1分钟；

URS02-4EF101-PD安全性：封口温度超过工作温度设定值范围±4℃,机器将会自动停止

工作，有效保证封口的质量和设备的安全

URS02-5EF101-PD封口速度10m/min,采用光控技术实现封口和打印自动检测；

URS02-GEF101-PD封口宽度11mm,封口指标符合标准《YY/T0698.5-2009》的要求；

URS02-7EF101-PD封口留边0〜35mm可调，具有中英文、数字以及符合《YY0466-2003医

疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的特殊字符打印功能，可满

足卫生部要求的灭菌日期、失效期、批次、操作者编号、锅号、锅次等各种打印

功能；

URS02-8EF101-PD具备窄体、正常、宽体三种打印字体选择形式，同时结合符号的打印形

式，方便将更多的内容打印到相对窄的袋子上；

URS02-9EF803-650E以及EF803-800E采用LED双色高亮数码管显不，轻触式按键，可设

置工作温度和冷却温度，操作简单使用方便；

URS02-10EF803-650E以及EF803-800E具有独有的热封后的冷却温度控制功能，有效满足

不同厚度、不同材质热封后开合时的温度。

URS02-11EF803-650E以及EF803-800E使用微电脑智能温度控制设计，可有效保证加热加

热系统的快速升温过程中温度的有效控制，具有低温或超温报警提示；

URS03：安全要求

URS编号内容要求

URS03-1具有机械和电气保护的所有必要的控制装置，保证设备及人员运行操作安全。

URS03-2设备正常运行时，距离设备1m的噪音W75dB,可接受瞬时噪音略高于75dB。

URS03-3设备断电时系统停止运行，保证不损坏电气、机械元件。异常断电恢复供电后，

系统必须处于待机状态，不能自动开机；需要人工操作开机自检后恢复至初始状

态后正常运行，要有断电保护的合理设计。

URS04：安装区域及位置要求

URS编号内容要求

URS04-1设备尺寸应满足现有厂房的空间要求，并提供设备的安装图；安装过程中不得对

房间的设施设备造成损坏。

URS04-2供应商提供的布局图需使用方确认。

URS04-3安装位置及要求：应满足使用方需求，且使用及后期维修维护均便于操作，以设

备安装定位图为准。

供应商应提供设备/系统的外形尺寸图及安装布置图并经使用方确认。

URS05：安装环境要求

URS编号内容要求

URS05-1安装摆放时，应在设备周围留出至少5cm空间以保证空气的流通。封口机使用的

环境要避免震动、灰尘，腐蚀性或易爆气体，极端的温度和湿度等；

URS05-2设备安装于D级、C级洁净区，使用方提供设备运行所需的工用介质（电）

URS06：电力要求

URS11-3EF101PD具有中英文、数字以及符合《YY04662003医疗器械用于医疗器械标签、

标记和提供信息的符号》的特殊字符打印功能，可满足卫生部要求的灭菌日期、

失效期、批次、操作者编号、锅号、锅次等各种打印功能；

URS11-4EF101-PD的打印系统具备窄体、正常、宽体三种打印字体选择形式，同时结合符

号的打印形式，方便将更多的内容打印到相对窄的袋子上

URS11-5EF803-650E以及EF803-800E,具有后台参数设置，并有密码保护。

URS11-14设备制造厂家不得人为地添加控制系统和软件加密措施，设备设计应充分考虑部

件的标准化和通用性，若采用技术独享性质的元器件需列出清单。

URS12：计量器具要求

URS编号内容要求

URS12-1所有测试仪器仪表必须进行校验，并提供有效期内的校验证书，其有效期需覆盖

IQ、OQo

URS12-2计量元器件提供我公司认可的计量检定合格证书。

URS13：清洁要求

URS编号内容要求

URS13-1设备表面可以耐受75%乙醵、季胺盐类消毒剂擦拭消毒，同时也可以耐受空气消

毒剂包括臭氧、过氧化氢等。

URS14：文件要求

URS编号内容要求

URS14-1开展FAT、SAT前1个月提供FAT、SAT验收方案，且必须经客户批准。

URS14-2供应商应提供设备/系统的中文的FAT/SAT/IQ/OQ方案，

URS14-3提供设备操作使用说明书、故障处理、维护保养手册等，产品质量证明文件、合

格证。

URS14-4提供设备整体平面布置图、详细尺寸、机械原理图、电气原理图。

URS14-5零部件（包括机械、电气、仪表和控制系统）和设备的合格证、使用说明书（说明规

格、型号、技术参数、产地和生产商）。管道、仪表及元器件供应商清单。

URSM-G提供供应商资质类文件，包括但不限于营业执照、加工资质证明文件、材质证明

文件等。

URS14-7提供设备系统的说明和工艺流程说明、公用系统介质需求（如蒸汽、水、电、仪表

空气等）、装置部件的技术参数表。

URS14-8提供电气设备技术参数、电气设备接地要求、仪表证明文件、控制系统使用说明

书、控制柜元器件清单、控制盘的端子接线图、控制系统接地要求。

URS14-9提供设备所有外购件的产品使用说明书和合格证。

URS14-10设备资料必须和现场的设备是一致的最终版。

URS15：设备转运要求

URS编号内容要求

URS15-1安装要求：供应商提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设

备部件组装、电气（根据现场实际情况配备合适的电缆）接线、配管等工作。

URS15-2由使用方负责设备到厂后的安装工作，包括系统与公用系统（水、电、压缩空气）

的连接工作等，供应商指导安装。

URS15-3设备的运输及保险由设备供应商负责。

URS15-4商应适用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输及装卸要求，

防震动、防磕横、防潮湿，由于包装不良而造成的任何损坏，供应商应承担全部

损失和费用。

URS15-15供应商应在运输外包装上贴有标示牌.，粘贴牢固，运输过程不得脱落，标示牌至

少包括箱内设备名称、数量、规格及用户规定的设备编码等。

URS15-16设备到货清单必须详列每个装箱内容及物品。

URS15-17供应商应负责将设备及材料运输到指定交货地点内，使用方负责将设备卸车。

URS16：验证/确认要求

URS编号内容要求

URS16-1供应商应派设备工程师到厂参与设备/系统的开箱验收。

URS16-2指派设备工程师主导完成FAT/SAT测试。

URS16-3提供设备的中文DQ、TQ、0Q验证文件，并辅助完成PQ。

URS16-4期间供应商应现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。

URS17：服务与维修要求

URS编号内容要求

URS17-1FAT全部费用由供应商承担。

URS17-2设备到货后，用户通知供应商来现场指导安装，技术人员应在3个自然日到达现场。

URS17-3供应商进厂调试必须遵守用户的施工规则以及遵守用户公司的各项规章制度。

URS17-4供应商免费对用户人员进行培训