GMP基础知识试题附答案

GMP基础知识试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下关于GMP（药品生产质量管理规范）的核心目标，表述最准确的是：A.确保药品外观符合要求B.降低生产成本C.最大限度减少药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错D.提高生产效率2.洁净区空气洁净度级别划分的主要依据是：A.温度和湿度B.悬浮粒子和微生物的监测结果C.人员数量D.设备运行时间3.药品生产企业关键人员不包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维修员D.质量受权人4.物料接收时，需核对的关键信息不包括：A.物料名称、规格B.供应商名称C.运输车辆颜色D.批号、数量5.生产过程中，清场的主要目的是：A.保持车间整洁B.防止不同品种、批次药品之间的交叉污染C.减少清洁用水消耗D.符合5S管理要求6.批生产记录应至少保存至药品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年7.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准（沉降菌）为：A.≤1cfu/4小时（φ90mm）B.≤5cfu/4小时（φ90mm）C.≤10cfu/4小时（φ90mm）D.≤20cfu/4小时（φ90mm）8.设备清洁验证的关键指标不包括：A.残留量限度B.清洁方法的重现性C.设备运行参数D.微生物污染水平9.质量风险管理的基本流程是：A.风险识别→风险评估→风险控制→风险回顾B.风险评估→风险识别→风险控制→风险回顾C.风险控制→风险识别→风险评估→风险回顾D.风险回顾→风险识别→风险评估→风险控制10.关于文件管理的“版本控制”，以下说法错误的是：A.旧版文件应及时收回并销毁B.新版文件发布前需经过审核批准C.同一文件可同时存在两个有效版本D.文件变更需记录变更原因和日期二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于GMP中“人员卫生”基本要求的是：A.生产人员每年至少进行一次健康检查B.直接接触药品的生产人员患传染病时应调离岗位C.进入洁净区前需按规定程序更衣D.操作人员可化淡妆进入生产区2.厂房与设施的设计应满足：A.生产流程合理，避免交叉污染B.洁净区与非洁净区之间有压差梯度（≥10Pa）C.仓储区能满足物料、产品的存放要求D.休息室可设置在洁净区内3.物料管理中“待验”状态的标识应：A.明确标注“待验”字样B.采用黄色标识C.仅在入库时标注，检验后无需更新D.与合格、不合格物料分区存放4.生产过程中“批”的划分原则需考虑：A.产品品种、规格B.生产工艺、设备C.生产日期、班次D.市场需求5.验证的类型包括：A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.洁净区的温湿度应控制在温度1826℃，相对湿度45%65%。（）2.生产结束后，设备可保留少量原料，下次生产前再清洁。（）3.物料取样应在与生产要求一致的洁净环境中进行。（）4.批生产记录填写时，若需修改，应划去原内容并签署姓名和日期，保持原记录可辨识。（）5.质量控制实验室可与生产区共用同一空调系统。（）6.无菌药品生产中，A级洁净区的气流应是单向流，流速为0.360.54m/s。（）7.供应商只需提供资质证明，无需进行现场审计。（）8.培训记录应至少保存至员工离职后1年。（）9.返工后的产品无需重新检验，可直接放行。（）10.药品标签、说明书的管理需严格执行专人保管、计数发放制度。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述GMP中“交叉污染”的定义及主要控制措施。2.生产设备的维护与保养应遵循哪些基本要求？3.简述物料“供应商管理”的主要流程。4.无菌药品生产中，B级背景下的A级洁净区（动态）的悬浮粒子监测标准是什么？5.质量保证（QA）与质量控制（QC）的主要区别是什么？五、案例分析题（每题12.5分，共25分）案例1：某口服固体制剂车间在生产A品种（片剂）时，发现上一批次生产的B品种（颗粒剂）的剩余颗粒未清理，仍存放在混合机内。问题：（1）该情况违反了GMP的哪些规定？（2）应采取哪些纠正与预防措施？案例2：某注射剂生产企业在进行无菌灌装工序时，洁净区压差监测显示B级区与C级区的压差为8Pa（规定应≥10Pa）。问题：（1）压差不符合要求可能带来的风险是什么？（2）应如何处理该异常情况？答案及解析一、单项选择题1.C（GMP核心是控制生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错，确保药品质量。）2.B（洁净度级别根据悬浮粒子（静态/动态）和微生物（沉降菌、浮游菌等）的监测结果划分。）3.C（关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。）4.C（物料接收需核对名称、规格、供应商、批号、数量、包装等，运输车辆颜色非关键信息。）5.B（清场的核心目的是防止不同品种、批次间的交叉污染。）6.A（批生产记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的至少保存3年。）7.B（B级动态沉降菌标准为≤5cfu/4小时（φ90mm），A级为≤1cfu/4小时。）8.C（清洁验证关注残留量、微生物、重现性，设备运行参数属于设备确认内容。）9.A（质量风险管理流程：识别→评估→控制→回顾。）10.C（同一文件不能同时存在两个有效版本，需确保使用最新版本。）二、多项选择题1.ABC（直接接触药品人员不得化淡妆，避免污染药品。）2.ABC（休息室不得设置在洁净区内，需与生产区有效隔离。）3.ABD（待验物料需标注“待验”、黄色标识，检验后更新为合格/不合格状态。）4.ABC（批的划分应基于生产工艺一致性，与市场需求无关。）5.ABCD（验证包括DQ、IQ、OQ、PQ四个阶段。）三、判断题1.√（洁净区温湿度常规控制范围为1826℃，相对湿度45%65%。）2.×（设备需在生产结束后及时清洁，不得残留物料。）3.√（取样环境应与生产要求一致，避免取样过程污染物料。）4.√（记录修改需保留原记录可辨识，签署姓名和日期。）5.×（质量控制实验室（尤其是微生物实验室）应与生产区分开，避免交叉污染。）6.√（A级单向流流速标准为0.360.54m/s（指导值）。）7.×（供应商需进行资质审核和现场审计，确保物料质量。）8.×（培训记录应至少保存至员工离职后2年，或药品有效期后1年（以较长者为准）。）9.×（返工产品需重新检验，确认符合质量标准后方可放行。）10.√（标签、说明书需专人保管、计数发放，防止混淆或流失。）四、简答题1.交叉污染定义：不同原料、中间产品或成品之间发生的相互污染。控制措施：①分区生产（不同品种/规格分开）；②清场管理（生产结束后彻底清洁）；③气流控制（洁净区压差梯度）；④设备专用（易交叉污染的品种使用专用设备）；⑤人员培训（避免人为操作失误）。2.设备维护与保养要求：①制定维护计划（定期维护、预防性维修）；②记录维护内容（时间、项目、人员）；③使用合适的清洁剂和润滑剂（避免污染药品）；④关键设备需验证维护后的性能；⑤维修后需清洁并确认符合生产要求。3.供应商管理流程：①供应商资质审核（营业执照、生产许可证、产品检验报告）；②现场审计（考察生产条件、质量控制体系）；③样品检验（小批量试用，确认质量）；④批准列入合格供应商名录；⑤定期回顾（根据物料质量、供应情况重新评估）。4.无菌药品B级背景下A级洁净区（动态）悬浮粒子标准：≥0.5μm粒子数≤3520个/m³，≥5.0μm粒子数≤20个/m³（ISO4.8级）。5.QA（质量保证）与QC（质量控制）区别：①QA是系统性活动，关注整个生产过程的质量保证（如文件审核、偏差调查、验证）；②QC是具体检测活动，关注原辅料、中间产品、成品的质量检验（如取样、检验、出具报告）；③QA侧重“预防”，QC侧重“检测”。五、案例分析题案例1：（1）违反规定：①未执行清场管理（《GMP》生产管理章节要求生产结束后彻底清场）；②物料管理不规范（剩余物料未及时清理或标识）；③人员培训不到位（未遵守生产操作规程）。（2）纠正与预防措施：①立即停止生产，清理混合机内残留颗粒并记录；②对该批次A品种进行风险评估（如残留颗粒是否污染当前批次），必要时抽样检验；③修订清场操作规程（明确清场检查项目、责任人）；④对相关操作人员进行GMP培训并考核；⑤增加清场后的双人复核环节。案例2：（1）风险：压差不足可能导致C级区的污染物（如尘埃、微生物）进入B级