2025年生物医药职业资格考试《生物制药技术与GMP》备考题库及答案解析

2025年生物医药职业资格考试《生物制药技术与GMP》备考题库及答案解析单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________一、选择题1.生物制药过程中，用于细胞培养的培养基通常需要添加哪些成分（）A.氮源、碳源、无机盐B.抗生素、血清、生长因子C.氧气、二氧化碳、pH缓冲剂D.蛋白质、多糖、脂质答案：B解析：细胞培养培养基需要提供必要的营养支持，氮源、碳源、无机盐是基础成分，但不足以支持细胞长期培养。抗生素用于防止污染，血清提供生长因子和营养物质，pH缓冲剂维持环境稳定。氧气和二氧化碳是气体成分，不是培养基的固体成分。蛋白质、多糖、脂质不是培养基的常规成分。2.生物制药工艺中，纯化过程的主要目的是什么（）A.增加产品产量B.提高产品纯度C.降低生产成本D.加快生产速度答案：B解析：纯化过程是通过物理或化学方法去除产品中的杂质，提高产品的纯度和质量，确保产品符合标准。增加产量、降低成本和加快速度不是纯化的主要目的。3.在生物制药车间，无菌操作的关键控制点是什么（）A.温度和湿度控制B.空气过滤和压差控制C.人员卫生和流动控制D.设备清洁和消毒答案：B解析：无菌操作的核心是无菌环境，空气过滤和压差控制是维持无菌环境的关键措施，可以有效阻止外界的微生物进入操作区域。温度、湿度和人员卫生也很重要，但不是最关键的控制点。设备清洁和消毒是必要的，但主要针对设备和工具，而不是环境控制。4.生物制药过程中，酶促反应的催化剂是什么（）A.微生物B.化学催化剂C.酶D.细胞答案：C解析：酶是生物催化剂，具有高效、特异和温和的条件要求，广泛应用于生物制药过程中的酶促反应。微生物、化学催化剂和细胞虽然也可以催化反应，但酶是最常用的生物催化剂。5.生物制药中的质量控制包括哪些环节（）A.原料验收、过程控制和成品检验B.设备维护、人员培训和文献记录C.环境监测、工艺优化和成本控制D.市场调研、销售管理和客户服务答案：A解析：质量控制是确保产品符合标准的重要环节，包括原料验收、过程控制和成品检验。设备维护、人员培训和文献记录属于质量管理范畴，环境监测、工艺优化和成本控制属于生产管理范畴，市场调研、销售管理和客户服务属于市场管理范畴。6.生物制药过程中，发酵工艺的主要控制参数有哪些（）A.温度、pH、溶氧和搅拌速度B.原料浓度、反应时间和产品收率C.设备压力、噪音水平和能耗D.人员流动、卫生状况和清洁频率答案：A解析：发酵工艺是生物制药中常用的生产方法，其关键控制参数包括温度、pH、溶氧和搅拌速度，这些参数直接影响微生物的生长和代谢活性。原料浓度、反应时间和产品收率是工艺优化的目标，设备压力、噪音水平和能耗属于设备管理范畴，人员流动、卫生状况和清洁频率属于环境管理范畴。7.生物制药中的GMP主要关注什么（）A.产品研发和技术创新B.生产过程和质量控制C.市场营销和销售策略D.环境保护和可持续发展答案：B解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产质量管理的基本准则，主要关注生产过程和质量控制，确保药品的安全性和有效性。产品研发和技术创新属于研发范畴，市场营销和销售策略属于市场范畴，环境保护和可持续发展属于社会责任范畴。8.生物制药中的生物检定法主要用于什么（）A.产品纯度测定B.产品效价测定C.产品稳定性测试D.产品残留溶剂测定答案：B解析：生物检定法是利用生物体或生物材料对药物进行定量分析的方法，主要用于测定产品的效价，确保产品符合标准。产品纯度测定通常使用色谱法，产品稳定性测试通常使用加速降解试验，产品残留溶剂测定通常使用气相色谱法。9.生物制药过程中，下游纯化工艺通常包括哪些步骤（）A.过滤、萃取和结晶B.吸附、层析和超滤C.蒸发、干燥和灭菌D.混合、均质和包埋答案：B解析：下游纯化工艺是分离和纯化目标产物的重要步骤，通常包括吸附、层析和超滤等步骤，这些步骤可以有效去除杂质，提高产品纯度。过滤、萃取和结晶也是纯化方法，但吸附、层析和超滤是生物制药中最常用的下游纯化技术。蒸发、干燥和灭菌主要用于产品干燥和灭菌，混合、均质和包埋主要用于产品制剂。10.生物制药中的工艺验证主要包括哪些内容（）A.原料验证、设备验证和清洁验证B.工艺参数验证、稳定性验证和安全性验证C.环境验证、人员验证和设备验证D.市场验证、销售验证和客户验证答案：B解析：工艺验证是确保生产工艺稳定可靠的重要环节，主要包括工艺参数验证、稳定性验证和安全性验证。原料验证、设备验证和清洁验证属于设备验证范畴，环境验证、人员验证和设备验证属于环境验证范畴，市场验证、销售验证和客户验证属于市场验证范畴。11.生物制药过程中，用于固体制剂生产的干燥设备主要是（）A.离心机B.蒸发器C.干燥箱D.均质机答案：C解析：离心机主要用于固液分离，蒸发器主要用于液体浓缩，干燥箱主要用于固体制剂的干燥，均质机主要用于液体均质。在固体制剂生产中，干燥是关键步骤，常用干燥箱进行干燥操作。12.生物制药中，细胞融合技术的主要应用是什么（）A.微生物培养B.动物细胞培养C.植物细胞培养D.细胞计数答案：B解析：细胞融合技术是将两个或多个细胞合并成一个细胞的过程，主要应用于动物细胞培养，如制备杂交瘤细胞生产单克隆抗体。微生物培养、植物细胞培养和细胞计数不是细胞融合技术的主要应用。13.生物制药工艺中，层析纯化技术的分离原理主要是（）A.沉淀反应B.氧化还原C.吸附作用D.电解作用答案：C解析：层析纯化技术是利用混合物中各组分在固定相和流动相之间不同的分配系数进行分离的技术，其核心原理是吸附作用（如吸附层析）或其他分配作用（如凝胶过滤层析、离子交换层析）。沉淀反应、氧化还原和电解作用不是层析纯化的主要分离原理。14.生物制药车间中，A级洁净区的空气过滤级别通常是（）A.ISO5级B.ISO7级C.ISO8级D.ISO9级答案：A解析：生物制药洁净区的分级通常依据国际标准化组织（ISO）的标准。A级洁净区（又称绝对洁净区）要求最高，其空气过滤级别通常达到ISO5级（百级），以确保产品生产环境的高度洁净。ISO7级为区域洁净区，ISO8级为支持区域，ISO9级为一般生产区，洁净度要求依次降低。15.生物制药过程中，基因重组技术通常用于生产什么（）A.蛋白质类药物B.核酸类药物C.抗生素类药物D.解热镇痛类药物答案：A解析：基因重组技术是通过将外源基因导入宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物细胞）进行表达，从而生产特定蛋白质类药物（如胰岛素、抗体、生长激素等）。核酸类药物主要通过合成或PCR技术制备，抗生素类药物主要来自微生物发酵，解热镇痛类药物主要通过化学合成。16.生物制药中的稳定性研究主要考察什么（）A.产品在不同条件下的质量变化B.产品的生物活性C.产品的生产效率D.产品的市场销售情况答案：A解析：稳定性研究是考察药品在规定的储存条件（如温度、湿度）下随时间推移其质量（包括物理、化学、生物学性质）发生的变化，为确定药品的有效期和储存条件提供依据。考察产品的生物活性、生产效率和市场销售情况不属于稳定性研究的主要内容。17.生物制药工艺中，超滤技术的主要作用是什么（）A.粗提B.精制C.分离纯化D.干燥答案：C解析：超滤是一种压力驱动膜分离技术，利用膜的选择透过性，可以分离不同分子量的物质，常用于生物制药过程中的分离纯化，例如去除大分子杂质或进行浓缩。粗提是初步提取，精制是进一步纯化，干燥是去除水分，超滤主要实现分离纯化功能。18.生物制药中的验证活动通常包括哪些类型（）A.工艺验证、设备验证、清洁验证B.稳定性验证、生物等效性验证C.安慰剂对照试验、随机双盲试验D.临床前研究、临床试验答案：A解析：验证是证实产品、系统或过程满足预定用途和条件的要求。在生物制药中，常见的验证活动包括工艺验证（确认工艺能稳定生产出符合质量标准的产品）、设备验证（确认设备性能满足工艺要求）和清洁验证（确认设备清洁程序能有效去除残留物）。稳定性验证、生物等效性验证属于产品研究范畴，安慰剂对照试验、随机双盲试验属于临床试验设计，临床前研究、临床试验属于药物研发阶段。19.生物制药过程中，培养基的灭菌通常采用什么方法（）A.离心B.滤过除菌C.干热灭菌D.巴氏消毒答案：C解析：培养基通常含有较多热稳定的成分，需要采用高温高压灭菌法（如蒸汽灭菌）或干热灭菌法（如热风灭菌）进行彻底灭菌，以确保无微生物污染。离心是分离方法，滤过除菌适用于热敏性物质，巴氏消毒是低温灭菌法，不适合培养基的全面灭菌。20.生物制药中，质量控制实验室的检测项目通常包括哪些（）A.物理特性检测、化学成分检测、生物学活性检测B.微生物限度检测、溶出度检测C.人员培训记录、设备使用记录D.市场销售数据、客户投诉记录答案：A解析：生物制药质量控制实验室的检测项目是为了确保产品质量，通常包括物理特性（如外观、粒度）、化学成分（如含量、杂质）和生物学活性（如效价、纯度）的检测。微生物限度检测、溶出度检测是具体的检测方法或项目，属于物理特性或化学成分检测的一部分。人员培训记录、设备使用记录属于质量管理体系文件，市场销售数据、客户投诉记录属于市场或售后服务范畴。二、多选题1.生物制药过程中，影响酶促反应速率的因素主要有（）A.温度B.pH值C.底物浓度D.酶浓度E.催化剂种类答案：ABCD解析：酶促反应速率受多种因素影响。温度会影响酶和底物的分子运动及活性中心的构象，过高或过低都会降低速率。pH值会影响酶和底物的解离状态以及酶活性中心的电荷，偏离最适pH值会降低速率。底物浓度越高，反应速率越快，但超过一定限度后速率趋于恒定。酶浓度越高，反应速率越快。催化剂种类虽然决定了反应能否发生及特定速率，但在给定反应中通常指酶本身，不是变化的条件因素。因此主要因素是ABCD。2.生物制药车间的GMP要求通常涉及哪些方面（）A.人员卫生和培训B.环境控制（洁净度、压差）C.设备验证和清洁D.物料管理（验收、储存、发放）E.文件和记录管理答案：ABCDE解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管理的基本准则，其要求覆盖药品生产的全过程，包括确保人员卫生、接受适当培训（A），维持可控的洁净环境（B），确保设备和设施能稳定运行（C），规范物料的流转过程（D），以及建立完善的文件和记录体系以追溯和验证所有活动（E）。这些都是GMP的核心内容。3.生物制药工艺中的下游纯化过程通常包含哪些单元操作（）A.吸附B.层析C.超滤D.蒸发E.结晶答案：ABCE解析：下游纯化（DownstreamProcessing,DSP）是指从发酵液或提取液中分离、纯化目标产物直至获得最终药品的过程。常用的单元操作包括吸附（A）用于初步捕获或富集，层析（B）用于高效分离纯化，超滤（C）用于不同分子量物质的分离或浓缩，萃取（有时也归入下游过程）用于溶剂提取，以及结晶（E）用于最终产物或中间体的制备和纯化。蒸发（D）主要用于溶剂去除，更偏向于浓缩过程，虽然在下游纯化中可能出现，但不是核心的分离纯化单元操作。4.生物制药过程中，细胞培养需要监控的关键参数有哪些（）A.温度B.pH值C.溶氧D.营养物浓度E.生物安全答案：ABCD解析：细胞培养的成功依赖于精确的环境控制。温度（A）是维持细胞正常代谢的关键条件。pH值（B）直接影响细胞酶活性和代谢平衡。溶氧（C）是大多数细胞进行有氧呼吸所必需的。营养物浓度（D），如葡萄糖、氨基酸等，是细胞生长和产物的必需原料。生物安全（E）是整个操作过程需要考虑的原则和措施，但不是细胞培养本身被监控的实时参数，而是操作规范要求。5.生物制药中的质量管理体系（QMS）通常包括哪些要素（）A.质量方针和目标B.文件和记录控制C.卫生和清洁管理D.验证和确认活动E.内部审核和管理评审答案：ABCDE解析：质量管理体系（QMS）是一个组织为确保其产品、服务和运营符合要求而建立的一整套相互关联或相互作用的结构、政策、程序和资源。其要素非常广泛，包括制定质量方针和目标（A），建立和维护文件及记录控制体系（B），实施严格的卫生和清洁管理（C），执行验证（如工艺验证、设备验证）和确认活动（D），以及定期进行内部审核和管理评审（E）以持续改进体系。这些都是构成有效QMS的关键部分。6.生物制药工艺中，纯化过程的目标通常是什么（）A.提高产品纯度B.增加产品收率C.降低产品杂质D.改变产品性质E.确保产品符合标准答案：ACE解析：纯化过程的主要目的是从混合物中分离并富集目标产物，从而提高产品的纯度（A），降低杂质水平（C），并最终确保产品符合预定的质量标准和规格（E）。增加产品收率（B）有时是纯化过程中的一个考虑因素，但往往与纯度有所权衡。改变产品性质（D）通常不是纯化的目标，而是产品研发或后续修饰的目标。7.生物制药中，影响发酵过程效率的因素有哪些（）A.培养基组成B.发酵温度C.搅拌效果D.空气流量和组成E.宿主细胞种株性能答案：ABCDE解析：发酵过程效率涉及目标产物的产量和质量。培养基组成（A）提供细胞生长和代谢所需的营养。发酵温度（B）影响酶活性和代谢速率。搅拌效果（C）关系到混合、传质（氧传递）和散热。空气流量和组成（D）对好氧发酵至关重要，提供氧气并带走二氧化碳。宿主细胞种株的性能（E），如生长速度、产物合成能力等，是基础。这些因素共同决定了发酵的效率。8.生物制药车间内的洁净区通常根据什么进行划分（）A.洁净度级别B.功能区域C.操作性质D.气压梯度E.消毒方式答案：ABCD解析：洁净区是根据其控制的洁净程度、所包含的操作性质和功能区域进行划分的。常见的划分依据包括洁净度级别（如A级、B级、C级、D级）（A），不同的功能区域（如更衣区、缓冲区、生产区、仓储区）（B），以及进行的操作性质（如无菌灌装区、非无菌混合区）（C）。维持正确的气压梯度（D），即保持区内高于区外，是维持洁净度的关键手段，也是划分和运行的一部分，但级别和功能是更直接的划分依据。消毒方式（E）是维持洁净度的手段，不是划分区域的主要标准。9.生物制药过程中，生物检定法的特点有哪些（）A.操作相对简单B.特异性强C.效价测定D.灵敏度高E.适用于热敏性物质答案：BCD解析：生物检定法是利用生物体或生物材料（如酶、细胞、器官、动物）的响应来测定物质（通常是药物）的活性或效价的方法。其特点包括特异性强（B），因为生物体对特定分子有高度选择性；灵敏度高（D），可以检测到很低浓度的活性物质；测定的是生物学活性（C）。生物检定法通常需要特定的生物材料，操作相对复杂，不一定简单（A），且对条件要求苛刻，不一定特别适用于热敏性物质（E），高温可能影响生物材料活性。10.生物制药中的验证活动目的是什么（）A.证实系统满足预期用途B.证明产品符合质量标准C.确认工艺稳定可靠D.风险管理的一部分E.持续改进的基础答案：ACDE解析：验证活动的主要目的是通过数据和证据证实系统、过程或产品满足其既定目的和预期用途（A），确认工艺在特定条件下是稳定可靠并能持续生产出符合质量要求产品（C），是风险管理的重要组成部分，通过识别和降低风险来确保产品质量（D），并且验证产生的数据和经验是持续改进质量管理体系和工艺的基础（E）。证明产品符合质量标准（B）是检验（QC）活动的直接目的，验证通常为其提供支持和确认，但验证本身更侧重于系统或过程的确认。11.生物制药过程中，影响酶促反应速率的因素主要有（）A.温度B.pH值C.底物浓度D.酶浓度E.催化剂种类答案：ABCD解析：酶促反应速率受多种因素影响。温度（A）会影响酶和底物的分子运动及活性中心的构象，过高或过低都会降低速率。pH值（B）会影响酶和底物的解离状态以及酶活性中心的电荷，偏离最适pH值会降低速率。底物浓度越高，反应速率越快，但超过一定限度后速率趋于恒定。酶浓度越高，反应速率越快。催化剂种类虽然决定了反应能否发生及特定速率，但在给定反应中通常指酶本身，不是变化的条件因素。因此主要因素是ABCD。12.生物制药车间的GMP要求通常涉及哪些方面（）A.人员卫生和培训B.环境控制（洁净度、压差）C.设备验证和清洁D.物料管理（验收、储存、发放）E.文件和记录管理答案：ABCDE解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管理的基本准则，其要求覆盖药品生产的全过程，包括确保人员卫生、接受适当培训（A），维持可控的洁净环境（B），确保设备和设施能稳定运行（C），规范物料的流转过程（D），以及建立完善的文件和记录体系以追溯和验证所有活动（E）。这些都是GMP的核心内容。13.生物制药工艺中的下游纯化过程通常包含哪些单元操作（）A.吸附B.层析C.超滤D.蒸发E.结晶答案：ABCE解析：下游纯化（DownstreamProcessing,DSP）是指从发酵液或提取液中分离、纯化目标产物直至获得最终药品的过程。常用的单元操作包括吸附（A）用于初步捕获或富集，层析（B）用于高效分离纯化，超滤（C）用于不同分子量物质的分离或浓缩，萃取（有时也归入下游过程）用于溶剂提取，以及结晶（E）用于最终产物或中间体的制备和纯化。蒸发（D）主要用于溶剂去除，更偏向于浓缩过程，虽然在下游纯化中可能出现，但不是核心的分离纯化单元操作。14.生物制药过程中，细胞培养需要监控的关键参数有哪些（）A.温度B.pH值C.溶氧D.营养物浓度E.生物安全答案：ABCD解析：细胞培养的成功依赖于精确的环境控制。温度（A）是维持细胞正常代谢的关键条件。pH值（B）直接影响细胞酶活性和代谢平衡。溶氧（C）是大多数细胞进行有氧呼吸所必需的。营养物浓度（D），如葡萄糖、氨基酸等，是细胞生长和产物的必需原料。生物安全（E）是整个操作过程需要考虑的原则和措施，但不是细胞培养本身被监控的实时参数，而是操作规范要求。15.生物制药中的质量管理体系（QMS）通常包括哪些要素（）A.质量方针和目标B.文件和记录控制C.卫生和清洁管理D.验证和确认活动E.内部审核和管理评审答案：ABCDE解析：质量管理体系（QMS）是一个组织为确保其产品、服务和运营符合要求而建立的一整套相互关联或相互作用的结构、政策、程序和资源。其要素非常广泛，包括制定质量方针和目标（A），建立和维护文件及记录控制体系（B），实施严格的卫生和清洁管理（C），执行验证（如工艺验证、设备验证）和确认活动（D），以及定期进行内部审核和管理评审（E）以持续改进体系。这些都是构成有效QMS的关键部分。16.生物制药工艺中，纯化过程的目标通常是什么（）A.提高产品纯度B.增加产品收率C.降低产品杂质D.改变产品性质E.确保产品符合标准答案：ACE解析：纯化过程的主要目的是从混合物中分离并富集目标产物，从而提高产品的纯度（A），降低杂质水平（C），并最终确保产品符合预定的质量标准和规格（E）。增加产品收率（B）有时是纯化过程中的一个考虑因素，但往往与纯度有所权衡。改变产品性质（D）通常不是纯化的目标，而是产品研发或后续修饰的目标。17.生物制药中，影响发酵过程效率的因素有哪些（）A.培养基组成B.发酵温度C.搅拌效果D.空气流量和组成E.宿主细胞种株性能答案：ABCDE解析：发酵过程效率涉及目标产物的产量和质量。培养基组成（A）提供细胞生长和代谢所需的营养。发酵温度（B）影响酶活性和代谢速率。搅拌效果（C）关系到混合、传质（氧传递）和散热。空气流量和组成（D）对好氧发酵至关重要，提供氧气并带走二氧化碳。宿主细胞种株的性能（E），如生长速度、产物合成能力等，是基础。这些因素共同决定了发酵的效率。18.生物制药车间内的洁净区通常根据什么进行划分（）A.洁净度级别B.功能区域C.操作性质D.气压梯度E.消毒方式答案：ABCD解析：洁净区是根据其控制的洁净程度、所包含的操作性质和功能区域进行划分的。常见的划分依据包括洁净度级别（如A级、B级、C级、D级）（A），不同的功能区域（如更衣区、缓冲区、生产区、仓储区）（B），以及进行的操作性质（如无菌灌装区、非无菌混合区）（C）。维持正确的气压梯度（D），即保持区内高于区外，是维持洁净度的关键手段，也是划分和运行的一部分，但级别和功能是更直接的划分依据。消毒方式（E）是维持洁净度的手段，不是划分区域的主要标准。19.生物制药过程中的验证活动目的是什么（）A.证实系统满足预期用途B.证明产品符合质量标准C.确认工艺稳定可靠D.风险管理的一部分E.持续改进的基础答案：ACDE解析：验证活动的主要目的是通过数据和证据证实系统、过程或产品满足其既定目的和预期用途（A），确认工艺在特定条件下是稳定可靠并能持续生产出符合质量要求产品（C），是风险管理的重要组成部分，通过识别和降低风险来确保产品质量（D），并且验证产生的数据和经验是持续改进质量管理体系和工艺的基础（E）。证明产品符合质量标准（B）是检验（QC）活动的直接目的，验证通常为其提供支持和确认，但验证本身更侧重于系统或过程的确认。20.生物制药中的生物检定法的特点有哪些（）A.操作相对简单B.特异性强C.效价测定D.灵敏度高E.适用于热敏性物质答案：BCD解析：生物检定法是利用生物体或生物材料（如酶、细胞、器官、动物）的响应来测定物质（通常是药物）的活性或效价的方法。其特点包括特异性强（B），因为生物体对特定分子有高度选择性；灵敏度高（D），可以检测到很低浓度的活性物质；测定的是生物学活性（C）。生物检定法通常需要特定的生物材料，操作相对复杂，不一定简单（A），且对条件要求苛刻，不一定特别适用于热敏性物质（E），高温可能影响生物材料活性。三、判断题1.生物制药过程中，纯化目的主要是去除目标产物。（）答案：错误解析：生物制药过程中，纯化的主要目的是分离和富集目标产物，同时去除或降低杂质水平，以提高产品的纯度、质量和安全性，满足预定的质量标准，而不是去除目标产物。2.GMP要求所有进出洁净区的物料都必须经过严格的清洁和消毒。（）答案：正确解析：GMP对洁净区的物料管理有严格规定，所有进入洁净区的物料（包括原辅料、包装材料等）必须经过清洁处理，以防止将微生物或其他污染物带入生产环境。同样，废弃物和已使用过的物料在离开洁净区前也必须经过适当的处理，防止交叉污染。清洁和消毒是维持洁净区环境的关键措施。3.细胞培养过程中，无菌操作主要通过层流超净工作台来实现。（）答案：正确解析：层流超净工作台通过高速气流在洁净工作区域内形成定向的、由内向外流动的洁净空气，可以有效阻挡和排除周围环境中的尘埃粒子，为细胞培养等无菌操作提供局部洁净保护，是生物制药中常用的无菌操作设备。4.酶促反应的速率随温度升高而无限增加。（）答案：错误解析：酶促反应速率确实受温度影响，在一定范围内，温度升高，酶和底物分子运动加快，碰撞频率增加，反应速率随之提高。但超过酶的最适温度后，酶的活性中心结构会因高温而变性失活，导致反应速率急剧下降。因此，速率并非随温度升高无限增加。5.生物检定法测定的是药物的化学纯度。（）答案：错误解析：生物检定法是利用生物体或生物材料对药物的反应（通常是测量其引起的生物学效应）来测定药物的效价或活性强度，反映的是药物的有效成分含量及其生物学活性，而不是化学纯度（化学纯度指药物中含有的目标成分相对于总量的比例）。6.生物制药工艺验证只需要进行一次，即可保证整个生产生涯。（）答案：错误解析：生物制药工艺验证是在特定条件下，通过数据和证据证实工艺能够持续稳定地生产出符合预定用途和质量标准产品的过程。虽然首次验证是必要的，但随着时间推移、设备更新、工艺调整或法规要求变化，可能需要进行再验证或补充验证，以确保工艺的持续可靠性。7.洁净区的洁净度级别越高，要求的压差越大。（）答案：正确解析：洁净区的压差（室内外或不同洁净级别区域间的压力差）是维持洁净度的重要手段，通过保持正压，防止外部空气和污染物进入。洁净度级别越高，对空气中的尘埃粒子等污染物的控制要求越严格，因此需要更大的正压差来确保空气的纯净度。8.生物制药中的验证活动不包括稳定性验证。（）答案：错误解析：验证活动在生物制药中范围广泛，旨在确认系统、过程或产品的满足性。稳定性验证是验证药品在特定储存条件下随时间推移保持其质量（包括物理、化学、生物学