2025年《药品管理法》安全试题库及答案

2025年《药品管理法》安全试题库及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人未按规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：B解析：依据《药品管理法》第一百二十六条，未按规定建立并实施药品追溯制度的，逾期不改正的，处二十万元以上一百万元以下罚款。2.药品生产企业在药品生产过程中，未按照经核准的生产工艺进行生产，导致药品质量不符合规定的，应认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按照经核准的生产工艺生产的药品属于劣药。3.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用；需销售的需单独批准。4.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品，导致药品质量受影响的，药品监督管理部门可对其处（）罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：C解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，处二十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的吊销许可证。5.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《药品管理法》第三十八条明确，年度报告应于每年3月31日前提交。6.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施。A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.以上均是答案：D解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认的严重不良反应药品，可采取暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件，责令召回等措施。7.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，最高可处（）罚款。A.一百万元B.五百万元C.一千万元D.二千万元答案：D解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务导致假药销售的，处二百万元以上二千万元以下罚款。8.药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，药品监督管理部门应（）。A.责令改正，给予警告B.处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.没收违法生产的药品答案：A解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按规定备案的，责令改正，给予警告；逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款。9.药品广告中必须标明的内容不包括（）。A.药品通用名称B.药品批准文号C.禁忌和不良反应D.药品生产企业负责人姓名答案：D解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告需标明通用名称、批准文号、禁忌和不良反应，无需标明企业负责人姓名。10.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按（）论处。A.无证经营药品B.销售假药C.销售劣药D.超范围经营答案：A解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，超出规定范围提供药品的，按无证经营论处。11.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，由药品监督管理部门（）。A.责令限期改正，给予警告B.处二十万元以上一百万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.没收违法所得答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未制定风险管理计划的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处二十万元以上一百万元以下罚款。12.进口药品未取得进口药品通关单的，海关（）。A.准予通关B.扣留药品C.禁止进口D.要求补充材料后通关答案：C解析：《药品管理法》第六十五条规定，进口药品需取得进口药品通关单，未取得的禁止进口。13.药品生产企业的关键岗位人员（如质量受权人）未按规定培训的，药品监督管理部门可（）。A.责令改正，给予警告B.处五万元以上二十万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.对直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款答案：A解析：《药品管理法实施条例》第五十六条规定，关键岗位人员未培训的，责令改正，给予警告；逾期不改正的处五万元以上二十万元以下罚款。14.药品经营企业购销药品未按规定进行记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B解析：《药品管理法》第一百三十条规定，未按规定记录购销信息的，逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款。15.对假药的处罚决定应当依法载明（）。A.药品检验机构的质量检验结论B.假药的认定依据C.处罚的履行方式D.以上均是答案：D解析：《药品管理法》第一百一十八条规定，处罚决定需载明质量检验结论、认定依据及履行方式等内容。16.药品上市许可持有人委托生产药品，未与受托方签订质量协议的，由药品监督管理部门（）。A.责令改正，给予警告B.处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.没收违法所得答案：A解析：《药品管理法》第三十条规定，未签订质量协议的，责令改正，给予警告；逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款。17.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构违法销售制剂的，处违法所得二倍以上五倍以下罚款。18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.责令召回答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监管部门可对可能危害健康的药品及材料采取查封、扣押措施。19.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，由药品监督管理部门（）。A.责令限期改正，给予警告B.处五十万元以上二百万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.对直接责任人员处五万元以上十万元以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第七十七条规定，未开展上市后研究的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处五十万元以上二百万元以下罚款。20.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。A.三年B.五年C.十年D.终身答案：C解析：《药品管理法》第一百一十八条规定，被吊销许可证的，相关责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.根据《药品管理法》，以下属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括成分不符、非药品冒充、变质、适应症超范围等情形。2.药品上市许可持有人的质量安全主体责任包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业进行监督D.建立并实施药品追溯制度答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条等规定，持有人需承担质量保证、风险管理、受托方监督、追溯等责任。3.药品经营企业必须遵守的规范包括（）。A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药品流通监督管理办法C.药品追溯管理规定D.药品广告审查发布标准答案：ABC解析：药品经营企业需遵守GSP、流通监督办法及追溯规定；广告审查由广告主负责。4.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC解析：监管部门无行政拘留权，需移交公安机关。5.以下关于药品追溯制度的说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人是追溯责任主体B.追溯信息应涵盖生产、经营、使用全过程C.追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接D.未按规定追溯的企业将被列入失信名单答案：ABCD解析：《药品管理法》第十三条及相关配套文件规定，追溯实行持有人负责制，信息需全链条，需对接国家平台，未履行的纳入失信。6.医疗机构配制制剂需满足的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器和卫生条件C.经省级药品监督管理部门批准D.制剂品种需是本单位临床需要而市场上没有供应的答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制制剂需具备设施、制度、检验条件，经省级批准，且为临床需要、市场无供应的品种。7.药品不良反应报告的责任主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十一条规定，持有人、生产、经营企业及医疗机构均为不良反应报告主体。8.以下属于药品生产企业禁止性行为的有（）。A.委托未取得相应资质的企业生产药品B.更改药品生产批号C.使用未经批准的原料药生产药品D.未按规定对药品进行质量检验答案：ABCD解析：《药品管理法》第二十九条、第四十三条等规定，禁止委托无资质生产、更改批号、使用未批准原料药、未检验等行为。9.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位的名义作推荐C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十条规定，广告禁止断言功效、利用国家机关名义、说明治愈率、与其他药品比较等内容。10.药品监督管理部门应当依法公开的信息包括（）。A.药品行政许可事项B.药品监督检查结果C.药品质量抽查检验结果D.药品不良反应监测信息答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百零八条规定，监管部门需公开行政许可、检查结果、抽验结果、不良反应信息等。11.以下情形中，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件的有（）。A.药品存在严重安全隐患，经评估不能保证安全的B.药品上市许可持有人主动申请撤回的C.提供虚假材料取得批准证明文件的D.药品生产企业被吊销药品生产许可证的答案：AC解析：《药品管理法》第八十七条、第一百二十三条规定，存在安全隐患或虚假材料取得批准的，应撤销批准证明文件；主动撤回和生产企业被吊销许可证不直接导致批准文件撤销。12.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品质量受权人制度B.药品追溯制度C.年度报告制度D.上市后不良反应监测制度答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条、第三十八条、第八十一条规定，持有人需建立质量受权人、追溯、年度报告、不良反应监测等制度。13.以下关于药品储存的说法正确的有（）。A.药品与非药品应分开存放B.中药材与中药饮片应分开存放C.外用药与其他药品应分开存放D.易串味的药品应单独存放答案：ABCD解析：《药品经营质量管理规范》第四十七条规定，药品储存需分类管理，包括药品与非药品、中药材与饮片、外用药与其他药、易串味药品分开存放。14.药品生产企业的关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：《药品生产质量管理规范》第二十条规定，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。15.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的监管重点包括（）。A.质量保证体系运行情况B.上市后风险管理情况C.药品追溯制度实施情况D.年度报告真实性答案：ABCD解析：《药品管理法》及相关监管文件规定，对持有人的监管重点包括质量体系、风险管理、追溯实施和年度报告真实性。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，持有人可以是生产企业、研发机构或科研人员等主体。2.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可持有人资质的企业委托生产药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第三十条规定，受托生产企业需与持有人签订协议，未取得持有人资质的企业不得委托生产。3.药品经营企业可以销售未注明有效期的药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十八条规定，未注明有效期的药品按劣药论处，禁止销售。4.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在市场上销售。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构制剂不得在市场上销售，只能在本机构或指定医疗机构调剂使用。5.药品广告批准文号的有效期为5年。（）答案：×解析：《药品广告审查办法》第十六条规定，药品广告批准文号有效期为1年。6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，被检查单位应配合监管部门检查，不得拒绝提供资料。7.药品上市许可持有人未按规定召回存在安全隐患的药品，药品监督管理部门可以责令其召回。（）答案：√解析：《药品管理法》第八十二条规定，持有人未主动召回的，监管部门可责令召回。8.个人通过网络交易平台购买自用药品，不需要提供处方。（）答案：×解析：《药品网络销售监督管理办法》第十条规定，销售处方药需提供处方，个人购买处方药也需提供。9.药品生产企业变更生产工艺无需报原批准部门批准。（）答案：×解析：《药品管理法》第二十九条规定，变更生产工艺需经原批准部门批准，未经批准不得生产。10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构实施信用管理。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百零九条规定，监管部门应对相关主体实施信用管理，建立信用档案。四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述药品上市许可持有人的质量安全主体责任主要内容。答案：药品上市许可持有人的质量安全主体责任包括：（1）建立并完善药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任；（2）制定药品上市后风险管理计划，开展上市后研究，持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性；（3）对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续合规；（4）建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；（5）建立年度报告制度，定期向监管部门提交药品生产销售、风险管理等情况的报告；（6）依法开展药品不良反应监测，及时报告和处理不良反应。2.列举5种按劣药论处的情形。答案：根据《药品管理法》第九十八条，按劣药论处的情形包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品（列举其中5种即可）。3.简述药品经营企业在药品储存与运输过程中应遵守的主要规定。答案：药品经营企业在储存与运输过程中应遵守：（1）严格执行药品经营质量管理规范（GSP），制定储存与运输管理制度；（2）储存药品的仓库应具备合适的温湿度条件，不同类别药品分类存放（如药品与非药品、外用药与其他药分开）；（3）冷藏、冷冻药品应配备相应的储存、运输设施，确保在储存、运输全过程中处于规定的温度环境；（4）运输药品时，应根据药品的包装、质量特性选择适宜的运输工具，防止药品破损、污染；（5）做好储存与运输记录，记录应包括药品名称、规格、数量、温度、时间、地点等信息，保存期限不得少于5年。4.简述药品监督管理部门对药品上市后监管的主要措施。答案：监管措施包括：（1）开展药品上市后评价，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行再评估；（2）监督药品上市许可持有人履行风险管理义务，检查其上市后研究、不良反应监测等工作开展情况；（3）组织药品质量抽查检验，对抽验不合格的药品依法处理；（4）对存在安全隐患的药品，责令持有人召回或暂停生产、销售、使用；（5）建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次；（6）依法公开药品监管信息，接受社会监督。5.简述医疗机构使用药品的管理要求。答案：医疗机构使用药品应遵守：（1）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进和使用；（2）配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；（3）调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；（4）医疗机构配制的制剂需经省级药品监督管理部门批准，且不得在市场上销售；（5）对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应按国家有关规定管理；（6）建立药品不良反应监测制度，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告不良反应。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某市药品监督管理局在对某药品生产企业（持有药品生产许可证）进行飞行检查时发现：（1）企业未按规定对关键生产设备进行维护，导致某批次注射用头孢曲松钠的无菌检查不符合规定；（2）企业未建立药品追溯系统，无法提供该批次药品的流向信息；（3）企业质量受权人长期未到岗，由生产部门负责人代为签署放行文件。问题：分析该企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）违法行为分析：①未按规定维护生产设备，导致药品无菌检查不符合规定，属于未按照经核准的生产工艺生产药品，根据《药品管理法》第九十八条，该批次药品应认定为劣药。②未建立药品追溯系统，违反《药品管理法》第十三条关于追溯制度的规定。③质量受权人未到岗，由非质量受权人签署放行文件，违反《药品生产质量管理规范》关于质量受权人职责的规定，属于未遵守药品生产质量管理规范（GMP）。（2）法律责任：①针对劣药问题，根据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证。②针对未建立追溯系统问题，根据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上一百万元以下罚款。③针对未遵守GMP问题，根据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。案例2：某药品零售连锁企业通过网络销售处方药“阿司匹林肠溶片”（非特殊管理药品），但未要求消费者提供处方，且在网站页面宣称“本品对心脑血管疾病治愈率95%”。2025年5月，市药品监督管理局接到举报后调查确认上述事实。问题：分析该企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）违法行为分析：①网络销售处方药未要求提供处方，违反《药品