《原料药、药品制剂行业副产品碘化钠》编制说明

《原料药、药品制剂行业副产品碘化钠》

团体标准编制说明

1任务来源

本标准由奥锐特药业股份有限公司提出，由浙江省环保产业协会立项，由浙

江省环保产业协会归口。

2团体标准制订的意义

2.1团体标准制订的意义

原料药、药品制剂行业在生产过程中会产生一定量的碘化钠。为了完善标准

体系建设，进一步确定此副产品碘化钠的执行标准，拟推进副产品碘化钠团体标

准的建设。

碘化钠是制造无机碘化物和有机碘化物的原料，也用作碘的助溶剂和用于配

制碘乳剂；医药工业用于生产祛痰剂和利尿剂等药物；感光工业用作胶片的感光

剂，分析化学中用作点滴分析及其他分析试剂；化学反应中用作氧化剂等。根据

《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第四条：固体废物污染环境防治坚

持减量化、资源化和无害化的原则。回收医药制造企业生产过程中的副产品碘化

钠，可大大减少废弃物的产生，同时回收了有良好经济和使用价值的产品，符合

“减量化、资源化和无害化”的原则。

碘化钠具有重要的利用价值，因此回收原料药、药品制剂行业生产过程中的

副产品碘化钠，不仅可以达到无害化目的，同时可以较好的提高现有资源利用率。

它既具有良好的经济效益，又具有很好的社会效益。因此回收原料药、药品制剂

行业生产过程中的副产品碘化钠是一条切实可行的综合利用方案，是目前企业实

现资源化利用的最优方案。

然而由于缺乏相应的产品标准，不同的企业之间存在原料不一、处理技术不

一、生产工艺多样等差异，导致回收的碘化钠质量存在较大差异，其处理无明确

统一的可参考标准。为了规范原料药、药品制剂行业在生产过程中产生碘化钠产

品的市场，从整体提升产品质量，设立行业门槛，故设立此团体标准。该团体标

准从产品的技术要求、试验方法、检验规则等多方面对原料药、药品制剂行业生

产过程中产生的碘化钠产品质量进行了规定和分级。该团体标准的推出，有望从

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整体上提升原料药、药品制剂行业生产过程中产生的碘化钠产品的质量。同时，

通过将碘化钠产品进行分级，有望实现不同质量产品的分级利用，从而提高产品

的利用率，规范市场分级秩序。

因此，本标准以应用场景相关产品质量标准为基础，制定碘化钠产品质量标

准，保证碘化钠产品的使用价值；同时，依据原料来源情况，结合相关控制指标

及控制标准，制定碘化钠产品限制指标，保障碘化钠产品的使用安全性。根据实

际生产原理及生产工艺，制定保障产品质量的工艺控制节点要求。

制订本标准的目的意义是：一、制定标准，引导碘化钠产品的规范回收；二、

保证碘化钠产品性能与质量满足使用要求，符合市场需求，统一规范产品的质量

和指标，买卖双方可依据标准签订合同，提高交易的透明度，降低交易成本，提

高交易效率。团体标准能凝聚行业共识，增加各贸易方的信用度和权威性，有利

于疏通碘化钠产品资源化利用的完整通道，控制污染，保护环境，同时实现可观

的环境效益和经济效益。

2.2市场情况及经济可行性、推广应用前景

碘化钠是化学工业用作制备无机和有机碘化物的重要原料，也用作碘的助溶

剂和用于配制碘乳剂。医药工业用于生产祛痰剂和利尿剂等药物。感光工业用作

胶片的感光剂，分析化学中用作点滴分析及其他分析试剂。化学反应中用作氧化

剂。据统计数据显示，碘化钠市场在市场规模、竞争情况和市场前景方面都呈现

出积极的态势。随着市场需求的不断增加，碘化钠产品的竞争会进一步加剧，市

场竞争将更加激烈。

回收原料药、药品制剂行业生产过程中产生碘化钠产品，符合国家提倡的循

环经济和清洁生产相关政策。

在使用副产品碘化钠时充分考虑杂质带来的“三废”污染问题，切实落实相

关治理措施，确保污染物稳定达标排放后，能满足大规模应用的产量和质量上需

要，因此适用于工业化生产。

2.3产品用途及去向

副产品碘化钠来源于醋酸阿比特龙项目碘化工序，产品杂质含量较低，已与

浙江海川化学品有限公司签订了产品购销合同，江西盛典科技有限公司有意向购

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买，产品作为且仅限于“碘类化学品生产的原料”，不得用于可接触（包括直接

或间接）食物链的用途。奥锐特药业股份有限公司副产品碘化钠产量约为44t/a。

表1下游客户接收要求一览表

序号项目控制标准

1含量（NaI），w/%≥98.0

2氯化物及溴化物，w/%≤0.3

3硫酸盐（SO4），w/%≤0.1

4碘酸盐（IO3）合格

5重金属（Pb），w/%≤0.005

6铁（Fe），w/%≤0.002

3编制过程

3.1工作依据及通用程序

根据2019年1月9日《国家标准化管理委员会、民政局关于印发《团体标

准管理规定》的通知等有关文件要求，团体标准要与国家标准、行业标准相互协

调、相互支撑。按照《标准化法》和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部

分：标准化文件的结构和起草规则》、T/CAS1.1-2017《团体标准的结构和编写

指南》及《浙江省环保产业协会团体标准管理办法》的规定执行。

本标准的制订按规定的通用程序：提案、立项、起草、征求意见、技术审查、

批准、编号、发布、复审进行。

3.2召开立项论证会

根据《浙江省环保产业协会团体标准管理办法》，2024年4月16日，浙江

省环保产业协会在杭州组织召开了《医药制造企业副产品碘化钠》团体标准立项

专家论证会。参加会议的有奥锐特药业股份有限公司、嘉兴同济环境研究院等编

制单位代表，会议邀请了5位专家。与会专家代表听取了编制单位关于标准立项

的说明，并进行了评估和论证，经质询形成如下意见:

一、专家一致认为该标准的制定具有经济性和必要性，同意该项目予以立项，

作为团体标准，按申报流程进行申报。

二、专家建议在标准制定过程中需考虑以下内容：

1、建议完善标准名称，限定标准适用范围；

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2、完善立项申请材料，充分论述产品原料的来源、生产工艺，明确产品用

途、市场需求及应用场景；

3、筛选有害物质含量，科学制定产品技术指标。

3.3起草标准征求意见稿

2024年XX月XX日至2024年XX月XX日，根据相关材料，总结XX有

限公司等XX家起草单位起草标准，形成标准征求意见稿，在线上线下进行公开。

共对XX家单位征求了意见，收到具体意见XX条，采纳XX条、部分采纳XX

条、不采纳XX条。具体详见征求意见汇总表。

3.4召开团体标准审查会

一、基本情况

2024年XX月XX日，浙江省环保产业协会在杭州组织召开了《医药制造

企业副产品碘化钠》团体标准审查会，会议邀请了X位专家组成审查组，审查

组听取标准起草单位代表关于标准编制情况、主要内容及征求意见处理情况的汇

报后，逐条审查，经质询讨论后提出审查意见和审查结论。

二、审查意见

审查组对标准的内容提出以下主要修改意见:

1、XX；

2、XX；

3、XX。

三、审查结论

与会专家一致同意通过对该标准的审查。

审查组建议标准起草单位根据审查意见对标准内容进行认真修改和完善，形

成报批稿，经浙江省环保产业协会审核后发布。

3.5标准的报批与发布

2024年XX月XX日，团体标准编制工作组根据审查意见对标准内容进行

认真修改和完善后报批，由浙江省环保产业协会发放标准号为T/ZAEPI

XXX-XXXX，并在全国团体标准信息平台上进行了公布。

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4主要参加单位和工作组成员及其所做的工作

本标准由奥锐特药业股份有限公司牵头，浙江省环保产业协会组织，联合嘉

兴同济环境研究院、浙江海川化学品有限公司起草小组共同起草。

本标准主要起草人：陈杰明、张凯、郑晓萌、高婷婷、姚文怡、郑建华。

表2主要参加单位及工作组成员所做工作

主要参加单位主要参加人员主要工作

嘉兴同济环境研究院高婷婷、姚文怡资料收集、调研及标准编制

奥锐特药业股份有限公司陈杰明、张凯、郑晓萌资料收集、标准修改

浙江海川化学品有限公司郑建华资料收集

5标准编制原则

本标准起草遵循规范性、科学性、适用性、先进性、必要性和可行性原则。

促进实现碘化钠资源化、生产工艺现代化、产品环保无害化、市场竞争规范化。

（1）规范性原则

本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》、T/CAS1.1-2017《团体标准的结构和编写指南》及《浙江省环

保产业协会团体标准管理办法》等相关规定进行编写。

（2）科学性原则

根据企业实际制订标准原则，确保标准能够代表行业发展的水平、标准的可

行性、可靠性和科学性要求。

（3）适用性原则

本标准制订过程中，主要起草人员现场考察了企业，并与企业座谈，了解了

企业的主要原料情况、生产工艺、产品结构等情况，多次多方征求意见、交换观

点及采纳建议、反复修改，使标准更好地适应企业的现状实际与未来发展。

（4）先进性原则

查阅了相关的法律法规、标准资料、科研论文，考察了先进的生产工艺，确

保本标准在国内的先进性。

（5）必要性原则

5

为了进一步规范和完善企业产品市场，提升产品质量，提高产品的利用率，

规范市场分级秩序；提高企业、社会经济效益，促进持续发展；同时推进监管的

可操作性、规范化和程序性。

（6）可行性原则

本标准以应用场景相关产品质量标准为基础，综合考虑用户对产品质量的要

求和企业的实际质量状况，符合市场经济的发展需求，先进可行。

6原料药、药品制剂行业副产品碘化钠相关标准情况

对相关标准资料的收集工作，本标准涉及的相关已有标准GB1903.51-2020

《食品安全国家标准食品营养强化剂碘化钠》。各标准对比情况见表3。

表3各标准对比情况

GB1903.51-2020《食

项目品安全国家标准食品本标准

营养强化剂碘化钠》

色泽无色或白色无色或白色至微黄色

感官

气味无臭无臭

要求

状态结晶或结晶性粉末结晶或结晶性粉末

碘化钠含量（以干基计），w/%≥99.099

干燥减量，w/%≤3.02.0

碘酸盐（以IO3计）（mg/kg）≤4.04.0

铅（Pb）（mg/kg）≤4.0/

钾，w/%≤0.05/

理化

硝酸盐、亚硝酸盐和氨通过试验

指标/

硫代硫酸盐和钡通过试验/

碱度通过试验/

甲苯，w/%≤/0.05

总有机碳（TOC），w/%≤/0.2

总氮（TN），w/%≤/0.1

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7确定标准的主要内容

7.1本标准涉及的产品范围

本文件适用于原料药、药品制剂行业在生产过程中，经蒸馏等除杂工艺处

理后得到的碘化钠产品，产品作为且仅限于“碘类化学品生产的原料”，不得

用于可接触（包括直接或间接）食物链的用途。

7.2产品生产工艺流程

7.2.1奥锐特药业股份有限公司副产品碘化钠的相关生产工艺

奥锐特药业股份有限公司副产品碘化钠来源于醋酸阿比特龙项目碘化工

序。

7.2.2碘化钠生产工艺

7.2.2.1流程工艺

7.2.2.2工艺说明

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1.在腙化反应釜内泵入95%乙醇，通过固体投料器加入DHEA，控制温度

25-35℃下，缓慢滴加80%水合肼，滴毕，保温反应20小时。反应结束后，

加水水析，经三合一装置过滤，真空干燥得到A521。

2.碘代反应釜内泵入四氢呋喃，通过固体投料器加入碘和四甲基胍，搅拌

溶解，再缓慢加入A521四氢呋喃溶液，室温反应1小时至完全。经三合一

装置过滤，滤液浓缩至干得到待回收滤饼。

3.在反应釜中泵入甲醇，用固体投料器投入待回收滤饼和氢氧化钠，搅拌

反应4小时。反应结束后，减压蒸馏回收溶剂套用，套用10批作为废溶剂。

再泵入甲苯，减压蒸馏回收溶剂，回收溶剂加入水进行洗涤分层，有机层作为

甲苯套用。浓缩物泵入甲苯进行打浆，经下卸料离心机离心，得到碘化物粗品。

4.在精制釜中泵入异丙醇，用固体投料器投入碘化钠粗品，升温溶解，趁

热经装有硅藻土的二合一过滤器过滤，滤液减压蒸馏回收异丙醇，降温析晶，

经下卸料离心机离心，真空烘箱干燥得到碘化钠。

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表4副产品碘化钠相关生产工段主要原辅材料统计表

规格批最大投批消耗量达产时年生单耗性状及储存

序号工序物料名称年耗（t/a）备注

（%）料量（kg）（kg）产批次（kg/kg）方式

1DHEA991201201.236固体，桶装

2腙化工序水合肼803030300批0.39液体，桶装

3乙醇95600300.39液体，储罐

4四甲基胍99220.8220.82.2166.24液体，桶装

5碘代工序碘99206.4206.4300批2.0661.92固体，桶装

6四氢呋喃993960800.824液体，储罐外购

7甲醇991000178.30.9628.9液体，储罐

碘化钠粗品制

8氢氧化钠969090162批0.4914.6固体，袋装

备

9甲苯99800930.515.08液体，储罐

10异丙醇9912001500.8124.32液体，储罐

碘化钠精制162批

11硅藻土/20200.113.24固体，袋装

合计9.74292.3

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现行相关标准主要有GB1903.51-2020《食品安全国家标准食品营养强化

剂碘化钠》，涉及的技术指标及其限值详见表3。GB1903.51-2020中的技术

指标中除了碘化钠的含量还涉及水分。本标准主要参照GB1903.51-2020，同时

考虑到主要用途为碘类化学品生产的原料，结合生产情况和下游用户的采购需

求，主要考察了感官及碘化钠、水分、甲苯、TOC、总氮、碘酸盐的含量。

对各指标筛选情况如下：

（1）感官

该副产品碘化钠主要生产原料中含有甲醇、甲苯、异丙醇、硅藻土等，副

产品为粉末状态，因此本标准规定感官为无色或白色至微黄色，无臭，结晶或

结晶性粉末。

（2）碘化钠（以NaI计）含量

碘化钠（以NaI计）含量是下游用户必须考虑的主要经济性指标，因此碘

化钠含量是本标准的主要技术指标。本标准中碘化钠主要为企业生产醋酸阿比

特龙所得，根据游客户接收要求，最终经过处理得到的碘化钠含量须在98%以

上，因此本标准规定碘化钠含量指标为≥99%。

（3）甲苯

结合检测结果确定甲苯含量为≤0.05%。

（4）TOC

作为有机合成过程中产生的副产品碘化钠，本副产品中会带入一定量的有

机物，会以总有机碳（TOC）形式表现出来。根据检测结果及下游企业的有机

杂质特征因子控制指标：TOC≤0.2%。

（5）总氮

在尽可能减少下游用户环境治理负担的基础上，本标准规定TN≤0.1%。

（6）碘酸盐（以IO3计）

根据检测结果及下游企业的有机杂质特征因子控制指标：IO3≤4.0%。

（7）不设置指标

医药制造企业生产过程中副产品碘化钠所涉及原辅材料主要为有机物和无

机物，不含氯化物、溴化物、重金属、金属，因此本标准对氯化物、溴化物、

硫酸盐、重金属、铁指标不做控制要求。

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碘化钠产品的质量要求情况如表5、表6所示。

表5感官要求

项目要求指标确定依据

色泽无色或白色至微黄色

气味无臭/

状态结晶或结晶性粉末

表6理化指标

项目指标指标确定依据

碘化钠（以干基计），w/%≥99试验及检测结果

干燥减重，w/%≤2.0试验及检测结果

甲苯，w/%≤0.05试验及检测结果

总有机碳（TOC），w/%≤0.2试验及检测结果

总氮（TN），w/%≤0.1试验及检测结果

碘酸盐（以IO3计），mg/kg≤4.0试验及检测结果

8关于检验方法的说明

本产品的主要成分为碘化钠，因此检测方法主要参照GB1903.51-2020《食

品安全国家标准食品营养强化剂碘化钠》，根据GB1903.51-2020《食品安全

国家标准食品营养强化剂碘化钠》中各项指标检测方法的原理，确定水分、

碘化钠、碘酸盐可参照GB1903.51-2020《食品安全国家标准食品营养强化剂

碘化钠》中检测方法进行检测。

根据检测方法，保证操作的便携及准确性，甲苯采用HJ1067-2019《水质苯

系物的测定顶空/气相色谱法》，总有机碳（TOC）采用HJ501-2009《水质总

有机碳的测定燃烧氧化—非分散红外吸收法》方法，总氮（TN）采用HJ636-2012

《水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法》。

8.1警示

试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况，操作者应采取适当的安

全和防护措施。

8.2一般规定

本文件所用的试剂和水，除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的

试剂和符合GB/T6682规定。

分析中所用标准滴定溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T

601、GB/T603的规定制备。

8.3感官的测定

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将适量试样置于清洁、干煤的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和状

态，嗅其气味。

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