2025年药店验收员培训试题及答案

2025年药店验收员培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》，药品到货时，验收员应在多长时间内完成验收？A.12小时内B.24小时内C.36小时内D.48小时内答案：B2.某药店收到一批冷藏药品（2-8℃储存），运输时使用的保温箱温度监测记录显示，途中曾达到9℃，持续时间1小时。验收员应如何处理？A.直接验收，因超温时间短B.拒收，要求提供运输过程温度异常的说明及风险评估报告C.验收后单独存放，通知质量部门复核D.记录超温情况，正常入库答案：B3.验收中药饮片时，需重点检查的内容不包括：A.包装是否有产地、生产企业、生产日期B.饮片形态是否符合《中国药典》规定C.是否标注“毒性中药饮片”专用标识（如含毒性成分）D.药品批准文号（国药准字Z+数字）答案：D（中药饮片无“国药准字”批准文号，部分按省级标准管理的标注“省中药饮片炮制规范”）4.某药品有效期标注为“2026年12月”，其失效日期为：A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2027年1月1日D.2026年12月30日答案：B（有效期至某月，该月最后一日为失效日）5.验收含麻黄碱类复方制剂时，除常规项目外，还需核对的证明文件是：A.药品检验报告书B.供应商《药品经营许可证》副本C.购买方《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》D.销售方开具的“含特殊药品复方制剂销售记录”答案：D（含麻黄碱类复方制剂需核对销售记录，确保流向可追溯）6.阴凉库的温湿度要求是：A.温度≤20℃，相对湿度35%-75%B.温度10-30℃，相对湿度45%-75%C.温度2-8℃，相对湿度35%-75%D.温度≤15℃，相对湿度45%-75%答案：A7.验收进口药品时，无需查验的文件是：A.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）B.进口药品检验报告书（或通关单）C.药品说明书（需附中文译本）D.出口国药品生产企业GMP证书答案：D（进口药品需查验注册证、检验报告及中文说明书，无需出口国GMP证书）8.某药品包装标签标注“贮藏：密封，置干燥处”，验收时发现包装内干燥剂结块，药品外观无明显变化。验收员应：A.判定为合格，因药品外观正常B.判定为不合格，因包装防护措施失效C.抽样送检，根据检验结果判定D.记录后入库，通知养护员重点关注答案：B（包装防护措施失效可能影响药品质量，应判定为不合格）9.验收记录应保存至：A.药品有效期满后1年，且不得少于3年B.药品售出后5年C.药品有效期满后2年，且不得少于5年D.药品验收后5年答案：C（根据GSP，验收记录保存至有效期后1年且不少于5年，2024年修订后调整为有效期后2年且不少于5年）10.验收生物制品（如人血白蛋白）时，需额外检查的内容是：A.运输工具是否为冷藏车B.疫苗电子追溯码（如为疫苗）C.药品是否有“生物制品”专用标识D.以上均是答案：D（生物制品需检查运输条件、专用标识，疫苗需核对电子追溯码）二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品验收的基本程序包括：A.核对随货同行单（票）与采购记录是否一致B.检查药品包装、标签、说明书是否符合规定C.抽样检查药品外观、性状D.对需冷链运输的药品，核查运输过程温度记录答案：ABCD2.以下属于特殊管理药品的是：A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）B.地西泮片（第二类精神药品）C.生川乌（医疗用毒性药品）D.人血白蛋白（生物制品）答案：ABC（特殊管理药品包括麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品）3.验收时发现药品存在以下问题，应判定为不合格的有：A.药品包装破损，内包装未开封B.标签上的药品通用名称印刷模糊，无法辨识C.中药饮片装斗前未复核，部分饮片混有杂质D.进口药品仅有英文说明书，无中文译本答案：BCD（A项内包装未开封可视为合格，需更换外包装；B、D项违反标签管理规定；C项违反中药饮片管理要求）4.验收冷藏药品时，需核查的运输相关文件包括：A.运输过程温度记录（如温湿度自动监测数据）B.运输工具的温度控制能力证明（如冷藏车验证报告）C.驾驶人员的健康证明D.启运时间、到达时间记录答案：ABD（C项与药品质量无关）5.验收记录应包含的内容有：A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.生产企业、供货单位C.验收数量、验收日期D.验收结论、验收人员签名答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.验收员可委托实习店员代为完成药品验收工作。（）答案：×（验收需由经过培训的专职人员完成）2.药品到货时，若随货同行单（票）内容与采购记录不一致，可先验收后要求供应商补正。（）答案：×（应拒收，待核对一致后再验收）3.验收中药注射剂时，需重点检查是否标注“中药注射剂”专用标识。（）答案：√（2024年起中药注射剂需标注专用标识）4.对验收合格的药品，可直接放入待验区，由仓库人员自行转移至合格区。（）答案：×（验收合格后应立即转移至合格区，待验区仅存放待验收药品）5.验收进口药材时，需查验《进口药材批件》和口岸检验报告书。（）答案：√（进口药材需取得《进口药材批件》并经口岸检验）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品验收时“逐批验收”的具体要求。答案：逐批验收指对每一批次的药品（同一生产企业、同一品种、同一规格、同一批号）进行单独验收。要求核对该批次药品的随货同行单、采购记录、药品实物是否一致；检查包装、标签、说明书是否符合规定；抽样检查外观、性状；对需检验的药品核查检验报告；冷链药品核查运输温度记录。每批次验收完成后需单独填写验收记录，确保可追溯。2.验收含特殊药品复方制剂（如复方甘草片）时，除常规验收项目外，还需注意哪些要点？答案：①核对供货单位资质，确保其具有经营含特殊药品复方制剂的资格；②检查销售票据是否注明药品名称、规格、数量、生产企业、批号；③核对购买方资质（如为批发企业，需提供合法资质；如为零售药店，无需额外资质但需登记购买人信息）；④检查药品最小包装是否标注“含XX（如可待因）”字样；⑤留存销售记录至少5年，确保流向可追溯。3.某药店收到一批冷藏药品（2-8℃），运输使用保温箱，验收时发现保温箱温度记录仪显示途中温度为10℃，持续2小时。请说明验收员的处理流程。答案：①立即暂停验收，保留运输工具及温度记录；②要求供货方提供该批次药品运输过程的完整温度监测数据及异常情况说明；③核查异常温度是否可能影响药品质量（如药品说明书注明“不可超温”）；④若供货方无法提供合理说明或风险评估报告，应拒收该批次药品，填写《不合格药品处理单》；⑤将该批次药品暂存于待验区，挂红色“不合格”标识；⑥24小时内将情况上报企业质量负责人，同时通知采购部门与供货方协商处理；⑦做好拒收记录，包括药品信息、拒收原因、处理时间、参与人员等，保存至少5年。4.简述中药饮片验收的特殊要求（至少4项）。答案：①检查包装是否有生产企业、产地、生产日期、规格等信息，实施批准文号管理的中药饮片需核对批准文号；②抽样检查饮片的形态、颜色、气味是否符合《中国药典》或省级炮制规范；③检查是否有虫蛀、霉变、泛油等变质现象；④对毒性中药饮片，需核对包装是否有“毒性中药饮片”专用标识，数量是否与随货同行单一致；⑤验收后需填写《中药饮片验收记录》，记录炮制方法（如炒制、蜜炙）等信息。5.验收员发现某批次药品的电子监管码无法扫码（系统提示“无信息”），应如何处理？答案：①重新核对药品信息（通用名、批号、规格）与监管码是否对应；②检查扫码设备是否正常（如更换设备再次扫码）；③若仍无法获取信息，联系药品监管部门电子监管系统客服，确认该监管码是否已被激活或是否存在异常；④如确认监管码无效或信息不符，判定该批次药品为不合格，执行拒收流程；⑤记录问题详情（包括药品信息、监管码、处理时间、联系结果等），上报质量部门；⑥保留该批次药品及原包装，等待进一步处理（如供货方提供说明或监管部门核查）。五、案例分析题（15分）2025年3月，某连锁药店总部验收员小张收到供应商发来的一批药品，包括：（1）批号为20250301的阿莫西林胶囊（有效期至2027年2月），共100盒，随货同行单显示生产企业为“XX制药有限公司”，采购记录显示生产企业为“XX药业股份有限公司”；（2）批号为20250302的胰岛素注射液（2-8℃储存），共50支，运输使用泡沫箱加冰袋，温度记录仪显示运输期间温度为9-11℃，持续4小时；（3）批号为20250303的中药饮片“炙黄芪”，包装标注“产地：甘肃，生产日期：2025年1月15日”，无生产企业名称。请分析小张应如何处理以上三批药品，并说明依据。答案：（1）阿莫西林胶囊处理：①判定为不合格，拒绝验收。②依据：随货同行单的生产企业名称与采购记录不一致，可能存在药品来源不合法或混淆批号的风险（GSP要求“票、账、货”一致）。（2）胰岛素注射液处理：①判定为不合格，拒绝验收。②依据：胰岛素为冷藏药品（2-8℃），运输温度超过规定范围（9-11℃）且持续4小时，可能导致药品效价降低或变质（GSP规定冷藏药品运输途中温度需符合储存要求，异常温度需提供风险评估报告，否则拒收）。（3）炙黄芪处理：①判定为不合格，拒绝验收。②依据：中药饮片包装未标注生