中药加工厂超临界萃取校准细则

中药加工厂超临界萃取校准细则

一、总则1.目的：本细则旨在确保中药加工厂超临界萃取设备的准确性、可靠性和稳定性，保证萃取过程符合质量标准，提高产品质量和生产效率，同时保障安全生产与员工健康，维护企业经济效益与社会效益。2.适用范围：本细则适用于中药加工厂内所有用于中药萃取的超临界萃取设备及其相关操作人员、维护人员和管理人员。3.校准原则：遵循科学、严谨、规范的原则，依据国家相关标准、行业规范以及设备制造商的要求进行校准操作，确保校准结果真实有效。二、校准组织与人员职责1.校准小组：成立专门的超临界萃取校准小组，由设备主管担任组长，成员包括设备维修技术人员、质量检验人员以及经过专业培训的操作人员。2.组长职责：全面负责校准工作的组织、协调与监督，制定校准计划，审核校准报告，确保校准工作按时、高质量完成。3.设备维修技术人员职责：负责超临界萃取设备的硬件检查、调试和维修，对设备的机械结构、管道系统、阀门等进行维护，确保设备正常运行。4.质量检验人员职责：依据质量标准对校准过程中的萃取样品进行检测和分析，提供准确的检验数据，判断设备校准是否达到质量要求。5.操作人员职责：严格按照操作规程进行设备的操作，协助校准小组进行各项参数的记录和数据采集，及时反馈设备运行过程中的异常情况。三、校准周期与计划1.校准周期：超临界萃取设备的常规校准周期为每季度一次。对于新安装、经过重大维修或长时间停用后重新启用的设备，在投入使用前必须进行校准。2.校准计划：校准小组应在每年年底制定下一年度的校准计划，明确每次校准的具体时间、参与人员和校准项目。校准计划应提前通知相关部门和人员，确保校准工作顺利进行。四、校准项目与方法1.温度校准-校准项目：萃取釜、分离釜等关键部位的温度准确性。-校准方法：使用经计量部门校准合格的高精度温度计，在设备运行过程中，在不同的温度设定值下，测量萃取釜和分离釜内的实际温度，记录测量数据，与设备显示温度进行对比，偏差应控制在规定范围内。2.压力校准-校准项目：系统压力的准确性和稳定性。-校准方法：采用标准压力计，连接到超临界萃取系统的压力测试点，在不同压力设定值下，记录标准压力计的读数和设备显示的压力值，检查压力偏差是否符合要求，同时观察压力在一段时间内的稳定性。3.流量校准-校准项目：二氧化碳流量的准确性。-校准方法：在二氧化碳输送管道上安装经校准的流量测量装置，与设备自带的流量控制系统进行对比测量。在不同流量设定值下，记录测量数据，计算流量偏差，确保流量控制精度满足生产要求。4.萃取效果校准-校准项目：萃取物的质量和产量。-校准方法：使用同一批次的原料，在标准的萃取工艺参数下进行多次萃取实验。对萃取得到的产品进行质量检测，包括有效成分含量、杂质含量等指标的分析；同时记录每次萃取的产量数据。将实验结果与预设的质量和产量标准进行对比，判断萃取效果是否达标。五、校准记录与报告1.校准记录：校准过程中，操作人员应详细记录各项校准数据，包括校准时间、设备编号、校准项目、测量数据、设备显示值等信息。记录应采用专门的校准记录表格，确保数据清晰、准确、完整。2.校准报告：校准工作完成后，校准小组组长应组织编写校准报告。报告内容应包括校准目的、校准范围、校准依据、校准过程、校准结果以及结论等部分。校准报告应由参与校准的人员签字确认，并加盖校准小组专用章。六、校准结果处理1.合格处理：若校准结果符合规定的标准和要求，校准报告判定为合格，设备可继续正常使用。校准报告应存档保存，作为设备性能和维护的重要记录。2.不合格处理：如校准结果出现偏差超出规定范围，校准小组应立即停止设备使用，并对设备进行详细的故障排查和维修。维修完成后，重新进行校准，直至校准结果合格。对于因设备故障导致校准不合格的情况，应分析故障原因，制定相应的预防措施，防止类似问题再次发生。七、校准相关设备与环境要求1.校准设备：用于校准的仪器设备，如高精度温度计、标准压力计、流量测量装置等，应定期送计量部门进行校准，确保其准确性和可靠性。校准设备应妥善保管，避免损坏和丢失。2.环境要求：超临界萃取设备的校准工作应在适宜的环境条件下进行，环境温度应保持在20℃-30℃之间，相对湿度应控制在40%-60%。校准现场应保持清洁、通风良好，无明显的振动和电磁干扰。八、培训与沟通1.培训：校准小组应定期组织对超临界萃取设备操作人员和维护人员进行校准知识和技能培训，使其熟悉校准流程、方法和要求，掌握相关仪器设备的使用方法。培训内容应包括理论知识讲解、实际操作演示和案例分析等，确保培训效果。2.沟通：在设备校准过程中，校准小组各成员之间应保持密切沟通，及时反馈校准过程中出现的问题和异常情况。同时，校准小组应与其他部门，如生产部门、质量控制部门等保持良好的沟通与协作，确保校准工作不影响正常生产，并为产品质量提供有力保障。九、附则1.本细则自发布之日起生效实施，如有未尽事宜，由校准小组负责