YY/T 1978-2025牙科学环钻

ICS1106020

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1978—2025

牙科学环钻

Dentistry—Trephineburs

ISO205692018MOD

(:,)

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1978—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和符号

3、…………………………1

术语和定义

3.1…………………………1

符号

3.2…………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………3

金属材料的选择

5.1……………………3

表面

5.2…………………3

尺寸

5.3…………………3

齿数

5.3.1……………3

工作部分的直径和壁厚

5.3.2………………………3

L的长度

5.3.33………………………3

总长度

5.3.4…………………………4

杆部尺寸

5.3.5………………………4

操作部分的标记线

5.4…………………4

通用要求

5.4.1………………………4

标记线宽度

5.4.2……………………4

重复处理耐受性

5.5……………………4

维氏硬度

5.6……………4

径向跳动

5.7……………4

抗扭性能

5.8……………4

试验方法

6…………………5

目视检查

6.1……………5

尺寸和齿数

6.2…………………………5

重复处理耐受性

6.3……………………5

维氏硬度

6.4……………5

径向跳动

6.5……………5

抗扭性能

6.6……………5

标记标签和使用说明书

7、…………………5

环钻上的标记

7.1………………………5

Ⅰ

YY/T1978—2025

包装标签

7.2……………6

使用说明书

7.3…………………………6

附录资料性抗扭性能试验中部件的夹持示例

A()……………………7

参考文献

………………………8

Ⅱ

YY/T1978—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用牙科学环钻

ISO20569:2018《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO20569:2018:

增加了适用范围的表述见第章以适应我国的技术条件增加可操作性

———(1),,;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可

———YY/T1619ISO16443(3),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增

———YY/T0967ISO1797(3、5.3.5),,

加可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———YY/T0294.1ISO7153-1(5.1),,

作性

;

增加了规范性引用文件见以与齿科标准体系更加协调

———YY/T1952.1(5.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增

———YY/T1486ISO13504(5.1、7.1~7.3),,

加可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———YY/T0802ISO17664(6.3),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T4340.1ISO6507-1(6.4),,

作性

。

本文件做了下列编辑性改动

:

中L由操作部分的长度更改为操作部分和工作部分的长度

———3.23“”“”;

增加了的注

———5.3.3;

标题及内容中操作部分的长度更改为L

———5.3.3“”“3”;

增加了的测试方法对应章条号

———5.3.4;

中图由更改为AB更改为A-B更改为

———5.73“0.08”“0.1”、“”“”、“10”“≥10”;

增加了的注及附录

———6.6A;

删除的前言

———ISO20569:2018。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99/

归口

SC1)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所广州熙福医疗器材有限公司深圳市速航科技

:、、

发展有限公司

。

本文件主要起草人沈丽斯柯军冯珊肖燕萍张德贵程娟王中白雪林园青邓远达

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1978—2025

引言

牙科环钻是用于牙科种植的牙科器械

。

Ⅳ

YY/T1978—2025

牙科学环钻

1范围

本文件规定了用于口腔种植手术如取骨组织或移除种植体的牙科用环钻的要求给出了分类描

(),,

述了相应的试验方法还规定了标记标签和使用说明书的要求

,、。

本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

外科器械材料第部分金属材料

YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2024,ISO7153-1:

2016,MOD)

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T0802(YY/T0802—2020,ISO17664:

2017,MOD)

牙科学旋转器械试验方法

YY/T0874—2013(ISO8325:2004,IDT)

牙科学旋转和往复运