执业药师考试试题-执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(二)

执业药师考试试题-执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(二)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.某药品生产企业因产品质量问题被责令停产停业，下列说法正确的是：()A.生产企业可继续生产销售该药品B.生产企业应在接到责令停产停业通知后3日内停产停业C.生产企业可申请行政复议或提起行政诉讼D.生产企业应在接到责令停产停业通知后立即恢复生产2.下列关于药品生产质量管理规范的说法，正确的是：()A.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产活动B.药品生产质量管理规范仅适用于化学药品生产C.药品生产质量管理规范不适用于中药材生产D.药品生产质量管理规范仅适用于药品制剂生产3.下列关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是：()A.药品经营质量管理规范适用于所有药品经营企业B.药品经营质量管理规范要求经营企业建立药品追溯系统C.药品经营质量管理规范不要求经营企业对药品进行质量检验D.药品经营质量管理规范要求经营企业对药品进行储存、运输管理4.下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()A.药品不良反应监测仅限于药品上市后B.药品不良反应监测仅限于医疗机构C.药品不良反应监测包括药品上市前和上市后监测D.药品不良反应监测仅限于药品生产企业5.下列关于药品广告管理的说法，正确的是：()A.药品广告可以随意发布B.药品广告必须经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准C.药品广告可以由药品生产企业自行发布D.药品广告必须经国家药品监督管理部门批准6.下列关于药品包装管理的说法，正确的是：()A.药品包装可以随意设计B.药品包装必须符合药品质量要求C.药品包装可以由药品生产企业自行决定D.药品包装必须经国家药品监督管理部门批准7.下列关于药品价格管理的说法，正确的是：()A.药品价格由市场调节，政府不进行干预B.药品价格由政府制定，企业不得调整C.药品价格由政府制定，企业可适当调整D.药品价格由市场调节，政府可进行适度干预8.下列关于药品召回管理的说法，正确的是：()A.药品召回由药品生产企业自行决定B.药品召回由药品监督管理部门强制执行C.药品召回必须经药品监督管理部门批准D.药品召回由药品生产企业与药品监督管理部门共同决定9.下列关于药品不良反应报告和评价管理的说法，正确的是：()A.药品不良反应报告由药品生产企业负责B.药品不良反应报告由医疗机构负责C.药品不良反应报告由药品监督管理部门负责D.药品不良反应报告由药品不良反应监测机构负责10.下列关于药品临床试验管理的说法，正确的是：()A.药品临床试验由药品生产企业自行决定B.药品临床试验由药品监督管理部门强制执行C.药品临床试验必须经药品监督管理部门批准D.药品临床试验由医疗机构负责11.下列关于药品注册管理的说法，正确的是：()A.药品注册由药品生产企业自行决定B.药品注册由药品监督管理部门强制执行C.药品注册必须经药品监督管理部门批准D.药品注册由医疗机构负责二、多选题(共5题)12.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的基本原则？()A.以人民健康为中心B.科学立法、严格执法、公正司法、全民守法C.国家实行药品储备制度D.药品注册与审批制度13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是药品生产企业必须遵守的？()A.药品生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求B.药品生产应当使用合格的原料、辅料和包装材料C.药品生产应当建立质量管理体系，并定期进行内部审核D.药品生产应当保证生产记录真实、完整、准确14.药品经营质量管理规范（GSP）中，以下哪些是药品经营企业必须具备的条件？()A.药品经营企业应当具备与其经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B.药品经营企业应当具备与药品经营规模相适应的质量管理机构或者人员C.药品经营企业应当具备保证药品质量的规章制度D.药品经营企业应当具备与药品经营规模相适应的计算机信息管理系统15.药品不良反应监测的主要目的是什么？()A.保障药品使用安全B.提高药品质量C.促进药品合理使用D.降低药品不良反应发生率16.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()A.药品广告应当真实、合法、科学、准确、清楚、易懂B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容C.药品广告不得含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治D.药品广告不得含有违反社会公德的内容三、填空题(共5题)17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明生产范围、有效期、发证机关和发证日期。18.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，并注明药品的通用名称、规格、数量、价格、批号和生产日期等。19.药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测工作的技术业务指导和监督。20.药品生产、经营和使用单位，应当建立健全药品追溯制度，保证药品可追溯。21.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治。四、判断题(共5题)22.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。()A.正确B.错误23.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。()A.正确B.错误24.药品不良反应监测报告仅限于医疗机构和药品生产企业。()A.正确B.错误25.药品广告可以通过任何形式的媒体进行发布。()A.正确B.错误26.药品召回是指因药品质量问题而主动收回药品。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)27.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。28.药品不良反应监测系统的作用是什么？29.如何理解药品广告的“真实、合法、科学、准确、清楚、易懂”原则？30.药品召回的实施程序是怎样的？31.执业药师在药品经营活动中应承担哪些职责？

执业药师考试试题-执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(二)一、单选题(共10题)1.【答案】C【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业因产品质量问题被责令停产停业的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。2.【答案】A【解析】药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产活动，包括原料药、中药饮片、化学药品、生物制品等。3.【答案】C【解析】药品经营质量管理规范（GSP）要求经营企业对药品进行质量检验，确保药品质量。4.【答案】C【解析】药品不良反应监测包括药品上市前和上市后监测，旨在保障药品使用安全。5.【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告必须经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。6.【答案】B【解析】药品包装必须符合药品质量要求，确保药品在储存、运输、使用过程中的安全。7.【答案】D【解析】药品价格由市场调节，政府可进行适度干预，确保药品价格合理。8.【答案】A【解析】药品召回由药品生产企业自行决定，但需向药品监督管理部门报告。9.【答案】A【解析】药品不良反应报告由药品生产企业负责，及时报告不良反应信息。10.【答案】C【解析】药品临床试验必须经药品监督管理部门批准，确保临床试验的合法性和安全性。11.【答案】C【解析】药品注册必须经药品监督管理部门批准，确保药品注册的合法性和安全性。二、多选题(共5题)12.【答案】AB【解析】《中华人民共和国药品管理法》明确规定了以人民健康为中心的原则，以及科学立法、严格执法、公正司法、全民守法的基本原则。13.【答案】ABCD【解析】药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业必须遵守上述所有内容，以确保药品生产过程的质量。14.【答案】ABCD【解析】药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业必须具备上述所有条件，以确保药品经营的质量。15.【答案】ACD【解析】药品不良反应监测的主要目的是保障药品使用安全，促进药品合理使用，并降低药品不良反应发生率。16.【答案】ABCD【解析】药品广告应当遵守上述所有规定，以确保广告内容的真实性和合法性。三、填空题(共5题)17.【答案】生产范围、有效期、发证机关和发证日期【解析】药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，其内容应包括上述四个要素。18.【答案】通用名称、规格、数量、价格、批号和生产日期【解析】销售凭证是药品销售的重要凭证，上述信息有助于追溯药品来源和确保药品质量。19.【答案】药品不良反应监测中心【解析】药品不良反应监测中心是国家药品监督管理局直属的专门机构，负责全国药品不良反应监测工作的技术业务指导和监督。20.【答案】药品追溯制度【解析】药品追溯制度是确保药品质量和安全的重要措施，要求从原料到成品的全过程可追溯。21.【答案】真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治【解析】药品广告的规范要求，旨在保护消费者权益，防止虚假广告误导消费者。四、判断题(共5题)22.【答案】正确【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。23.【答案】错误【解析】药品经营企业必须销售经批准的药品，未经批准进口的药品不得销售。24.【答案】错误【解析】药品不良反应监测报告的提交范围不仅限于医疗机构和药品生产企业，个人也可以向药品监督管理部门报告。25.【答案】错误【解析】药品广告的发布必须符合《中华人民共和国药品管理法》及相关法规的规定，不能通过所有形式的媒体进行发布。26.【答案】正确【解析】药品召回是指药品生产、经营企业因药品质量问题或安全隐患，主动收回已上市销售的药品。五、简答题(共5题)27.【答案】《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括：药品生产企业的生产设施、设备和仓储设施应当符合药品生产的要求；药品生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求；药品生产应当使用合格的原料、辅料和包装材料；药品生产应当建立质量管理体系，并定期进行内部审核；药品生产应当保证生产记录真实、完整、准确。【解析】GMP是药品生产的基本规范，旨在确保药品生产过程的质量，防止不合格药品的生产和流通。28.【答案】药品不良反应监测系统的作用包括：及时发现和报告药品不良反应；评估药品的安全性；为药品监督管理部门提供监管依据；为临床合理用药提供参考；为药品生产企业改进药品质量提供信息。【解析】药品不良反应监测系统对于保障公众用药安全、提高药品质量具有重要意义。29.【答案】药品广告的“真实、合法、科学、准确、清楚、易懂”原则是指：广告内容必须真实反映药品的属性；广告内容必须合法，不得含有虚假或者误导性信息；广告内容必须科学，不得夸大药品疗效或适应症；广告内容必须准确，不得使用模糊不清的语言；广告内容必须清楚，便于消费者理解；广告内容必须易懂，避免使用专业术语或难以理解的表达。【解析】这一原则旨在确保药品广告的真实性和合法性，防止误导消费者，保护公众健康。30.【答案】药品召回的实施程序包括：发现药品安全隐患；评估药品安全隐患的严重程度；制定召回计划；通知相关方；实