医疗器械委托生产质量协议编制指南培训考核试题(附答案)

医疗器械委托生产质量协议编制指南培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项不属于医疗器械委托生产质量协议编制的目的？A.明确委托方和受托方的权利、义务与责任B.确保产品质量符合法规要求C.规范医疗器械委托生产过程D.促进医疗器械产业发展2.医疗器械委托生产质量协议的编制依据不包括以下哪项？A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械生产监督管理办法》C.《医疗器械注册与备案管理办法》D.《医疗器械生产质量管理规范》3.医疗器械委托生产质量协议中，以下哪项不属于协议的基本要素？A.委托生产的产品范围B.专用术语和定义C.适用的法律法规、标准的要求D.产品售后服务4.以下哪项不属于医疗器械委托生产质量协议中质量管理体系要求及其管理职责的规定？A.文件与记录的控制B.技术文件的转移C.采购控制D.产品宣传5.医疗器械委托生产质量协议中，以下哪项不属于变更管理的要求？A.明确变更发起者及变更的影响程度B.制定变更控制流程C.明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程D.确定消除不合格品6.医疗器械委托生产质量协议中，以下哪项不属于产品标识和可追溯性的要求？A.规定符合法规要求的可追溯性范围B.实现追溯的方法和所需保持的记录要求C.明确产品生产所需环境控制/监视指标D.规定产品检验和测试的方法7.医疗器械委托生产质量协议中，以下哪项不属于搬运、存储和发运的要求？A.在委托生产过程中，对产品符合要求而需采取的防护措施B.如果有特殊条件要求，则应当进行控制，并保存记录C.明确对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定D.委托方产品接收准则8.医疗器械委托生产质量协议中，以下哪项不属于不合格品控制的要求？A.明确在原材料、生产、发货和使用各阶段发现不合格品的处理流程B.相关职责权限的要求C.明确供应商管理包括准入审核、过程审核和评估管理等D.明确产品标识和可追溯性9.医疗器械委托生产质量协议中，以下哪项不属于工作环境要求？A.如果工作环境可能对产品质量有负面影响，需根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标B.明确生产质量管理规范C.明确产品的检验和测试D.明确委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证10.医疗器械委托生产质量协议中，以下哪项不属于生产和质量控制的要求？A.包括生产质量管理规范、生产过程控制方法B.包括特殊过程的确认、产品的检验和测试C.包括委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证D.包括产品标识和可追溯性二、多项选择题（每题3分，共15分）1.医疗器械委托生产质量协议编制的依据包括：A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械生产监督管理办法》C.《医疗器械注册与备案管理办法》D.《医疗器械生产质量管理规范》2.医疗器械委托生产质量协议的基本要素包括：A.委托生产的产品范围B.专用术语和定义C.适用的法律法规、标准的要求D.质量管理体系要求及其管理职责的规定3.医疗器械委托生产质量协议中，质量管理体系要求及其管理职责的规定包括：A.文件与记录的控制B.技术文件的转移C.采购控制D.生产与过程控制4.医疗器械委托生产质量协议中，变更管理的要求包括：A.明确变更发起者及变更的影响程度B.制定变更控制流程C.明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程D.确定消除不合格品5.医疗器械委托生产质量协议中，产品标识和可追溯性的要求包括：A.规定符合法规要求的可追溯性范围B.实现追溯的方法和所需保持的记录要求C.明确产品生产所需环境控制/监视指标D.规定产品检验和测试的方法三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械委托生产质量协议编制的目的是确保产品质量符合法规要求。（√）2.医疗器械委托生产质量协议的编制依据不包括《医疗器械生产质量管理规范》。（×）3.医疗器械委托生产质量协议的基本要素不包括适用的法律法规、标准的要求。（×）4.医疗器械委托生产质量协议中，质量管理体系要求及其管理职责的规定不包括文件与记录的控制。（×）5.医疗器械委托生产质量协议中，变更管理的要求不包括明确变更发起者及变更的影响程度。（×）答案：一、单项选择题1.D2.D3.