《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷及答案

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷及答案1.以下哪项不属于医疗器械生产企业管理者代表的职责？A.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。B.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。C.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作。D.直接参与医疗器械的生产活动。2.管理者代表应具备以下哪项能力？A.具备良好的沟通协调能力。B.具备较强的市场分析能力。C.具备丰富的医疗器械生产经验。D.以上都是。3.管理者代表应如何提高员工的质量管理能力？A.通过培训、考核等方式提高员工的质量意识。B.定期组织员工参加医疗器械生产相关培训。C.建立健全质量管理奖惩制度。D.以上都是。4.管理者代表在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，应如何配合？A.保持与检查组的沟通，提供相关信息、资料。B.协助检查组完成检查工作。C.及时整改检查发现的问题。D.以上都是。5.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求时，管理者代表应如何处理？A.立即向企业负责人报告。B.协助企业负责人开展风险控制措施。C.主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。D.以上都是。6.管理者代表在处理医疗器械生产中的重大质量问题时，应如何报告？A.立即向企业负责人报告。B.协助企业负责人迅速采取风险控制措施。C.向相关部门汇报，寻求支持。D.以上都是。7.管理者代表应如何保证本企业生产的医疗器械安全、有效？A.严格执行医疗器械生产质量管理规范。B.加强对生产过程的监控。C.定期对产品质量进行检验。D.以上都是。8.管理者代表在建立和实施质量管理体系时，应遵循以下哪项原则？A.科学性原则。B.合理性原则。C.可行性原则。D.以上都是。9.管理者代表在组织管理评审时，应重点关注以下哪项内容？A.质量管理体系的运行情况。B.质量管理体系的改进需求。C.质量管理体系的执行效果。D.以上都是。10.管理者代表在处理医疗器械召回事件时，应如何操作？A.立即向企业负责人报告。B.协助企业负责人开展召回工作。C.主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。D.以上都是。二、多项选择题（每题3分，共15分）1.管理者代表的职责包括：A.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。B.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。C.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作。D.协助企业负责人按计划组织管理评审。E.直接参与医疗器械的生产活动。2.管理者代表应具备以下哪些能力？A.具备良好的沟通协调能力。B.具备较强的市场分析能力。C.具备丰富的医疗器械生产经验。D.具备较强的法律意识。E.具备较强的团队协作能力。3.管理者代表在组织企业内部医疗器械质量管理培训工作时，应关注以下哪些方面？A.提高员工的质量意识。B.提高员工的质量管理能力。C.强化企业的诚信守法意识。D.培养员工的职业素养。E.增强员工的团队协作能力。4.管理者代表在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，应如何配合？A.保持与检查组的沟通，提供相关信息、资料。B.协助检查组完成检查工作。C.及时整改检查发现的问题。D.向相关部门汇报，寻求支持。E.向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。5.管理者代表在处理医疗器械召回事件时，应关注以下哪些方面？A.立即向企业负责人报告。B.协助企业负责人开展召回工作。C.主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。D.向相关部门汇报，寻求支持。E.建立健全召回制度。三、判断题（每题2分，共10分）1.管理者代表是企业内部质量管理体系的最高负责人。（）2.管理者代表可以直接参与医疗器械的生产活动。（）3.管理者代表在处理医疗器械召回事件时，无需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（）4.管理者代表在组织企业内部医疗器械质量管理培训工作时，无需关注员工的职业素养。（）5.管理者代表在处理医疗器械生产中的重大质量问题时，无需向相关部门汇报，寻求支持。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业管理者代表的职责。2.简述管理者代表应具备哪些能力。3.简述管理者代表在组织企业内部医疗器械质量