药事管理学执业考试试题及答案​

药事管理学执业考试试题及答案​1.《药品管理法》的制定依据是（）A.宪法B.刑法C.民法D.行政法答案：A2.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.超过有效期的C.更改生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：A3.药品生产企业必须取得（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》答案：B4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品养护制度答案：A5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.市级卫生行政部门D.市级药品监督管理部门答案：B6.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.市级工商行政管理部门答案：A7.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.4日极量答案：B9.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、监测和控制D.发现、收集、监测和控制答案：A10.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应答案：A11.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.等级C.规格D.价格答案：A12.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、规格C.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、生产日期D.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格答案：A13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。健康检查的时间要求是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B14.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品答案：B（经营范围包括生物制品，此选项表述不准确，若按正确理解，该题无正确答案，建议修正题目或答案表述）15.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）A.购进记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：A16.药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2%B.3%C.4%D.5%答案：A17.药品零售企业的质量管理制度不包括（）A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度B.供货单位和采购品种的审核制度C.药品拆零销售管理制度D.药品不良反应报告制度答案：D（药品零售企业也有药品不良反应报告制度，该题表述不准确，若按正确理解，该题无正确答案，建议修正题目或答案表述）18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：B19.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（）年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A.1B.2C.3D.5答案：D20.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上三万元以下C.二万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下答案：B1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清D.疫苗答案：ABCD2.药品监督管理的主要内容包括（）A.药品生产、经营、使用管理B.药品广告管理C.药品价格管理D.药品知识产权保护答案：ABC3.药品生产企业应当具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD4.药品经营企业的质量管理部门应负责（）A.首营企业和首营品种的审核B.药品质量的验收C.药品的养护D.药品不良反应的报告答案：ABCD5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品检验报告C.药品数量D.药品包装答案：ABCD6.以下属于劣药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.超过有效期的答案：ACD7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定，以下关于特殊管理药品的说法正确的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查C.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量D.放射性药品的生产、经营、使用单位必须按照国家有关规定，严格管理，确保安全答案：ABCD8.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有虚假内容，欺骗和误导消费者D.未经审批擅自发布答案：ABCD9.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷处理依据D.药品上市后再评价的依据答案：ABD10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用单位和个人进行（）A.监督检查B.抽样检验C.行政处罚D.采取行政强制措施答案：ABCD1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（）答案：√2.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）答案：×（经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品）3.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×（医疗机构配制的制剂不得在市场上销售）4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（）答案：√5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（）答案：√6.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（）答案：√7.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。（）答案：√8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）答案：√9.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（）答案：√10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：√1.《药品管理法》规定，国家对药品实行（）分类管理制度。答案：处方药与非处方药2.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合（）的，不得出厂。答案：国家药品标准3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过（），对处方所列药品不得擅自更改或者代用。答案：核对4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。答案：临床需要5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。答案：省级药品监督管理部门6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）制度。答案：特殊管理7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得（）。答案：购进和使用8.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、（）和控制的过程。答案：评价9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。答案：查封、扣押10.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销相关许可证件，（）年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。答案：五1.简述药品经营企业的开办条件。答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。2.简述医疗机构制剂的管理要点。答案：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。3.简述药品广告管理的主要内容。答案：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。4.简述药品不良反应报告的程序和要求。答案：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。1.论述药品监督管理的重要意义。答案：保障公众用药安全有效：通过对药品研制、生产、经营、使用等环节的监管，确保药品质量符合标准，防止不合格药品流入市场，减少用药风险。维护药品市场秩序：规范药品生产经营行为，打击假药、劣药等违法行为，营造公平竞争的市场环境。促进医药产业健康发展：引导企业合法合规生产经营，鼓励创新，提高产业整体水平，推动医药产业可持续发展。保护消费者权益：保证消费者能够获得质量可靠、安全有效的药品，维护消费者在药品消费过程中的知情权、选择权等合法权益。2.论述如何加强药品生产企业的质量管理。答案：建立质量管理体系：制定完善的质量管理文件，涵盖质量标准、操作规程、检验制度等，确保生产全过程符合规范。加强人员培训：提高员工质量意识和专业技能，使其熟悉质量管理要求和操作流程。严格物料控制：对原材料、辅料、包装材料等进行严格的供应商评估、验收和储存管理，保证物料质量。强化生产过程控制：规范生产操作，加强设备维护与管理，确保生产环境符合要求，对生产过程进行监控和记录。完善质量检验：配备先进的检验设备和专业的检验人员，按照标准对原材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量合格。持续改进：定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，不断提高质量管理水平。3.论述药品经营企业如何确保药