2025年疫苗检查员考试题库及答案

2025年疫苗检查员考试题库及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗的（）全面负责。A.安全性、有效性B.安全性、可及性C.有效性、可追溯性D.安全性、质量可控性答案：D2.疫苗生产企业在生产过程中，用于疫苗生产的主要原材料、辅料应当符合（）要求，且需提供供应商的质量保证协议及检验报告。A.药用B.食品级C.工业级D.生物试剂级答案：A3.疫苗批签发是指国家对每批上市销售前的疫苗进行（）的制度。A.抽样检验或审核B.全项检验C.现场核查D.稳定性考察答案：A4.疫苗最小包装的标签应当标明的内容不包括（）。A.疫苗品种、规格B.生产批号、有效期C.接种方法、禁忌D.上市许可持有人、生产企业答案：C（接种方法、禁忌应在说明书中载明）5.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输过程中温度记录的保存期限不得少于疫苗有效期满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.对疫苗生产过程中发现的偏差，企业应当按照（）进行评估，确定是否对产品质量产生影响。A.风险等级B.偏差类型C.历史数据D.质量管理体系答案：D7.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和审核制度，每年对生产的每批疫苗进行质量回顾分析，相关记录保存期限不得少于（）。A.疫苗有效期满后1年B.疫苗有效期满后2年C.疫苗有效期满后3年D.疫苗上市后5年答案：B8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至（）。A.疫苗有效期满后1年备查B.疫苗有效期满后2年备查C.疫苗上市后5年备查D.永久保存答案：B9.疫苗生产用菌毒种的管理应当符合国家相关规定，菌毒种的（）应当经国务院药品监督管理部门批准。A.采购B.传代C.销毁D.变更答案：D10.接种单位在接收疫苗时，发现疫苗运输温度不符合要求的，应当（）。A.立即接收并记录温度异常情况B.拒绝接收，并向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告C.自行调整温度后使用D.联系生产企业协商处理答案：B11.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）建立的全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。A.国务院药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家疾病预防控制中心答案：A12.疫苗生产企业的关键岗位人员（如质量受权人）应当具备（）以上相关专业学历，并有3年以上疫苗生产、质量控制、检验等相关工作经验。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C13.疫苗广告的内容应当真实、合法，不得含有（）。A.疫苗品种的适用人群B.疫苗的安全性数据C.虚假、误导性陈述D.疫苗的免疫程序答案：C14.对已经上市的疫苗，发现存在质量问题或者其他安全隐患的，疫苗上市许可持有人应当立即（），并通知相关疾病预防控制机构、接种单位和疫苗配送单位。A.停止生产、销售B.召回C.销毁D.重新检验答案：A15.疫苗生产企业的洁净区环境监测应当包括（）。A.温度、湿度、压差B.浮游菌、沉降菌、尘埃粒子数C.风速、换气次数D.以上均是答案：D16.疫苗临床试验应当由（）级以上医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。A.一B.二C.三D.四答案：C17.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种前（）。A.检查疫苗的外观、批号、有效期B.核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种C.询问受种者的健康状况和接种禁忌D.以上均是答案：D18.疫苗生产过程中，无菌灌装区域的洁净度级别应当为（）。A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B19.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗不良反应监测信息系统，与（）的监测系统相衔接，及时报告疑似预防接种异常反应。A.国家药品不良反应监测中心B.省级药品监督管理部门C.县级卫生健康主管部门D.接种单位答案：A20.疫苗生产企业的质量控制实验室应当独立于生产部门，其检验人员应当（）。A.具有医学专业背景B.经过专业技术培训并考核合格C.持有执业药师资格证书D.具备3年以上生产经验答案：B二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分，每题至少2个正确选项）1.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立疫苗质量追溯体系B.开展疫苗上市后研究C.对疫苗进行质量跟踪分析D.承担疫苗接种异常反应补偿责任答案：ABCD2.疫苗生产企业的关键生产设备应当（）。A.有明确的清洁、维护和校准规程B.标识设备状态（如“已清洁”“待清洁”）C.定期进行预防性维护D.由生产部门独立管理答案：ABC3.疫苗流通环节中，疾病预防控制机构、接种单位应当（）。A.建立真实、完整的接收、购进、分发、供应记录B.按照规定的温度储存疫苗C.定期对储存疫苗的温度进行监测和记录D.向接种单位收取疫苗运输费用答案：ABC4.疫苗生产过程中，需要进行无菌检查的环节包括（）。A.原液制备B.半成品配制C.成品灌装D.包装完成后答案：ABC5.疫苗标签和说明书应当符合的要求有（）。A.内容准确、清晰、易懂B.注明“疫苗”字样C.标注“免疫规划疫苗”专有标识（如需）D.可以自行修改经核准的标签内容答案：ABC6.疫苗上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的变更包括（）。A.生产工艺重大变更B.关键原辅料供应商变更C.疫苗规格变更D.包装规格微小变更答案：ABC7.疫苗检查员在现场检查时，应当重点检查的内容包括（）。A.质量管理体系运行情况B.生产记录与实际操作的一致性C.冷链设施设备的运行状态D.员工培训记录及考核结果答案：ABCD8.疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）的报告范围包括（）。A.接种后出现的发热（体温≥38.6℃）B.接种后出现的过敏性皮疹C.接种后48小时内发生的癫痫D.接种后出现的死亡病例答案：ABCD9.疫苗生产用培养基的管理要求包括（）。A.明确培养基的配方和来源B.对培养基的无菌性进行验证C.记录培养基的使用量和剩余量D.废弃培养基按一般垃圾处理答案：ABC10.疫苗储存运输的冷链设备应当（）。A.定期进行维护和校准B.配备备用电源或应急设备C.有温度自动监测、记录和报警功能D.由接种单位自行采购，无需备案答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.疫苗生产企业可以委托其他企业生产疫苗，但需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√2.疫苗最小包装上的标签可以加贴或者修改，只要信息准确即可。（）答案：×（不得加贴或修改）3.接种单位可以将剩余疫苗转让给其他接种单位使用。（）答案：×（禁止转让）4.疫苗生产过程中，同一批次的半成品可以分多次进行无菌灌装。（）答案：×（应在同一生产周期内完成）5.疫苗上市许可持有人应当对其生产的所有疫苗进行年度质量回顾分析，包括已上市和未上市的批次。（）答案：√6.疫苗运输过程中，温度监测设备的校准记录可以仅保存至设备报废。（）答案：×（需保存至疫苗有效期满后2年）7.疫苗临床试验受试者的信息应当严格保密，不得向任何第三方提供。（）答案：√8.疫苗生产企业的质量受权人可以同时兼任生产部门负责人。（）答案：×（需独立于生产部门）9.接种单位在接种疫苗前，只需核对受种者姓名和疫苗品种，无需询问健康状况。（）答案：×（需询问健康状况和接种禁忌）10.疫苗批签发机构可以对上市许可持有人提交的资料进行形式审查，无需进行抽样检验。（）答案：×（需抽样检验或审核）四、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某疫苗生产企业在2024年11月的生产过程中，发现一批次百白破疫苗的无菌检查结果不符合规定（培养7天后出现革兰氏阳性杆菌）。企业未立即停止生产，仅对该批次产品进行隔离，未向药品监督管理部门报告。检查员现场检查时发现，企业未对偏差原因进行深入调查（仅记录“可能为操作失误”），也未评估对其他批次产品的影响。问题：该企业存在哪些违法行为？依据哪些法规？应如何处理？答案：（1）违法行为：①发现无菌检查不合格后未立即停止生产；②未向药品监督管理部门报告偏差；③未对偏差进行全面调查和风险评估。（2）法规依据：《疫苗管理法》第44条（生产过程中发现偏差应及时处理并报告）、《药品生产质量管理规范》（GMP）第250条（偏差需调查并评估影响）。（3）处理措施：责令停产整改，没收违法生产的疫苗，处货值金额1550倍罚款；对法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度收入50%100%罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。案例2：某县级疾病预防控制中心从疫苗配送企业接收一批流感疫苗时，未索要运输过程的温度监测记录，直接将疫苗分发至乡镇接种点。接种点在接种过程中发现部分疫苗外观异常（浑浊、有沉淀），仍继续使用。问题：疾病预防控制中心和接种点分别存在哪些违规行为？依据哪些法规？答案：（1）疾病预防控制中心违规行为：未索取并保存运输温度记录。依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第24条（接收疫苗需索取温度记录并保存）。（2）接种点违规行为：使用外观异常的疫苗。依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第25条（接种前需检查疫苗的外观、批号、有效期，不符合要求的不得使用）。案例3：某社区卫生服务中心在接种HPV疫苗后，1名受种者出现严重过敏性休克（血压40/20mmHg），接种点仅对患者进行简单处理，未在规定时间内向县级疾病预防控制机构报告，也未保存相关接种记录。问题：接种点存在哪些违规行为？应承担哪些责任？答案：（1）违规行为：①未及时报告疑似预防接种异常反应（AEFI）；②未保存接种记录。（2）责任：依据《疫苗管理法》第85条，由县级以上卫生健康主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，对主要负责人、直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、简答题（共5题，每题2分，共10分）1.简述疫苗批签发制度的核心目的。答案：确保每批上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性，防止不合格疫苗流入市场。2.疫苗生产过程中，关键质量控制点通常包括哪些？答案：菌毒种管理、原材料检验、无菌灌装、灭活/减毒工艺验证、半成品质量检测、成品无菌检查及效力测定。3.疫苗流通环节中，“三查七对”的具体内容是什么？答案：三查：检查受种者健康状况和接种禁忌，